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活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者で、抗リウマチ薬を修正する生物学的疾患に未経験であるか、または以前にTNFα阻害剤治療を受けたことがあるプラセボと比較したデュクラバシチニブの有効性と安全性を決定するための研究

2024年2月29日更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性乾癬性関節炎 (PsA) の参加者におけるデュークラバシチニブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験で、抗リウマチ薬を変更する生物学的疾患にナイーブであるか、以前に TNFα を投与されたことがある阻害剤治療

この研究の目的は、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬を使用していない、または以前にTNFα阻害剤治療を受けたことがある活動性PsAの参加者の治療について、デュクラバシチニブとプラセボの安全性と有効性を評価することです。 -用語の安全性と有効性に関する情報。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

乾癬性関節炎

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mountain Brook、Alabama、アメリカ、35223
    - Local Institution - 0149
- California
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - First OC Dermatology-Dermatology
  - Sacramento、California、アメリカ、95815
    - Local Institution - 0212
  - Whittier、California、アメリカ、90602
    - Local Institution - 0188
- Florida
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Bay Area Arthritis and Osteoporosis
- Illinois
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Local Institution - 0192
- Kentucky
  - Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
    - Local Institution - 0203
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
    - Local Institution - 0195
- Maryland
  - Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
    - Local Institution - 0169
- Michigan
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Local Institution - 0034
- Minnesota
  - Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
    - Local Institution - 0133
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
    - Local Institution - 0109
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Local Institution - 0108
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Local Institution - 0186
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Local Institution - 0196
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Local Institution - 0180
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
    - Local Institution - 0189
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Local Institution - 0147
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Local Institution - 0016
- South Carolina
  - Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
    - Local Institution - 0182
- Texas
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79424
    - Local Institution - 0167
  - Mesquite、Texas、アメリカ、75150
    - Local Institution - 0070
  - Plano、Texas、アメリカ、75024
    - Local Institution - 0184
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Local Institution - 0187
- Wisconsin
  - Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
    - Local Institution - 0190
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
    - Local Institution - 0175
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - Buenos Aires、アルゼンチン、1431
    - Local Institution - 0037
  - Cordoba、アルゼンチン
    - Local Institution - 0168
- Buenos Aires
  - La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
    - Local Institution - 0048
  - San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
    - Local Institution - 0038
- Distrito Federal
  - Caba、Distrito Federal、アルゼンチン、C1015
    - Local Institution - 0039
- Tucuman
  - San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、4000
    - Local Institution - 0171
イギリス
- - Bradford、イギリス、BD5 0NA
    - Local Institution - 0060
  - Hull、イギリス、HU3 2JZ
    - Local Institution - 0064
  - Liverpool、イギリス、L9 7AL
    - Local Institution - 0077
  - London、イギリス、E11 1NR
    - Local Institution - 0062
  - Manchester、イギリス、M13 9WL
    - Local Institution - 0105
- England
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - Local Institution - 0185
イタリア
- - Firenze、イタリア、50141
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
  - Potenza、イタリア、85100
    - AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
  - Roma、イタリア、00168
    - Local Institution - 0097
オーストラリア
- New South Wales
  - Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
    - Local Institution - 0003
  - Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
    - BJC Health
- Queensland
  - Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
    - Local Institution - 0004
- South Australia
  - Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    - Local Institution - 0099
- Victoria
  - Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
    - Emeritus Research
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - Local Institution - 0017
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1V 3M7
    - Local Institution - 0001
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
    - Local Institution - 0111
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
    - Local Institution - 0006
  - Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
    - Local Institution - 0030
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S6
    - Local Institution - 0036
コロンビア
- - Bogotá、コロンビア、110221
    - Local Institution - 0015
  - Chía、コロンビア、250001
    - Local Institution - 0022
  - Medellin、コロンビア、50036
    - Local Institution - 0019
- Atlántico
  - Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
    - Local Institution - 0072
- Valle Del Cauca
  - Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760035
    - Local Institution - 0020
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Local Institution - 0014
  - Madrid、スペイン、28041
    - Local Institution - 0012
  - Santander、スペイン、39008
    - Local Institution - 0045
  - València、スペイン、46026
    - Local Institution - 0013
チェコ
- - Brno、チェコ、638 00
    - Local Institution - 0010
  - Ostrava、チェコ、702 00
    - Local Institution - 0009
  - Ostrava、チェコ、702 00
    - Local Institution - 0035
  - Praha 2、チェコ、12850
    - Local Institution - 0011
  - Uherske Hradiste、チェコ、686 01
    - Local Institution - 0023
ドイツ
- - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - Local Institution - 0100
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - Local Institution - 0199
  - Hamburg、ドイツ、20095
    - Local Institution - 0046
  - Köln、ドイツ、50937
    - Local Institution - 0101
  - Magdeburg、ドイツ、39120
    - Local Institution - 0075
  - Minden、ドイツ、32429
    - Local Institution - 0201
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - Local Institution - 0074
- Nordrhein-Westfalen
  - Ratingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40878
    - Local Institution - 0176
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1062
    - Local Institution - 0197
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - Local Institution - 0066
  - Gyula、ハンガリー、5700
    - Local Institution - 0028
  - Kistarcsa、ハンガリー、2143
    - Local Institution - 0027
  - Szarvas、ハンガリー、6600
    - Local Institution - 0024
  - Veszprem、ハンガリー、8200
    - Local Institution - 0025
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - Local Institution - 0078
  - Gent、ベルギー、9000
    - Local Institution - 0058
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Local Institution - 0104
  - Liège、ベルギー、4000
    - Local Institution - 0061
ポーランド
- - Elblag、ポーランド、82-300
    - Local Institution - 0080
  - Torun、ポーランド、87-100
    - Local Institution - 0081
  - Wrocław、ポーランド、50-088
    - Local Institution - 0112
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
    - Local Institution - 0082
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-665
    - Local Institution - 0177
- Pomorskie
  - Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
    - Local Institution - 0079
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31203
    - Local Institution - 0053
- Distrito Federal
  - Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
    - Local Institution - 0198
- Guanajuato
  - Leon、Guanajuato、メキシコ、37160
    - Local Institution - 0052
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
    - Local Institution - 0051
  - Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
    - Local Institution - 0057
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、メキシコ、97000
    - Local Institution - 0056
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、107045
    - Local Institution
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
    - Local Institution - 0145
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
    - Local Institution - 0208
中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国、233004
    - Local Institution - 0126
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100083
    - Local Institution - 0152
  - Beijing、Beijing、中国、100730
    - Local Institution - 0146
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510180
    - Local Institution - 0153
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510317
    - Local Institution - 0135
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518020
    - Local Institution - 0206
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450000
    - Local Institution - 0127
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Local Institution - 0170
  - Changsha、Hunan、中国、410011
    - Local Institution - 0161
- Jiangsu
  - Changzhou、Jiangsu、中国、213003
    - Local Institution - 0125
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - Local Institution - 0138
  - Nantong、Jiangsu、中国、226001
    - Local Institution - 0139
  - Wuxi、Jiangsu、中国、214023
    - Local Institution - 0163
- Jiangxi
  - Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
    - Local Institution - 0148
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Local Institution - 0131
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Local Institution - 0156
  - Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
    - Local Institution - 0140
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110004
    - Local Institution - 0191
- Neimeng
  - Baotou、Neimeng、中国、014010
    - Local Institution - 0158
  - Hohhot、Neimeng、中国、010050
    - Local Institution - 0157
- Shan3xi
  - Xi'An、Shan3xi、中国、710004
    - Local Institution - 0154
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200052
    - Local Institution - 0207
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610072
    - Local Institution - 0164
- Xinjiang
  - Urumqi、Xinjiang、中国、830001
    - Local Institution - 0117
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国、650032
    - Local Institution - 0134
- Zhejiang
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
    - Local Institution - 0129
台湾
- - Taichung、台湾、404332
    - Local Institution - 0088
  - Taichung、台湾、407
    - Local Institution - 0089
  - Taichung City、台湾、402
    - Local Institution - 0090
  - Taipei、台湾、10002
    - Local Institution - 0091
  - Taipei、台湾、11217
    - Local Institution - 0087
日本
- - Fukuoka、日本、814-0180
    - Local Institution - 0155
  - Osaka、日本、545-8585
    - Local Institution - 0166
  - Osaka、日本、550-0006
    - Local Institution - 0204
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本、457-8511
    - Local Institution - 0202
  - Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
    - Local Institution - 0106
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
    - Local Institution - 0151
- MIE
  - Tsu、MIE、日本、514-8507
    - Local Institution - 0179
- Osaka
  - Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
    - Local Institution - 0123
- Tokyo
  - Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
    - Local Institution - 0205
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
    - Local Institution - 0121
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0003
    - Local Institution - 0067
  - Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
    - Local Institution - 0178
  - Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
    - Local Institution - 0122
  - Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
    - Local Institution - 0174
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
    - Local Institution - 0065

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-スクリーニングで少なくとも3か月の乾癬性関節炎（PsA）があると診断された
-スクリーニングで乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準を満たしています
-アクティブな尋常性乾癬皮膚病変またはスクリーニング時の尋常性乾癬（PsO）の病歴が記録されている
-スクリーニング時および1日目で3つ以上の腫れた関節および3つ以上の圧痛関節によって示される活動性関節炎
-参加者はスクリーニング時に高感度のC反応性タンパク質（hsCRP）≥3 mg / Lを持っています
-オプションの非盲検長期延長期間のために52週の治療を完了している必要があります

除外基準:

-スクリーニングまたは1日目の非斑性乾癬
全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、多発性硬化症、血管炎などのその他の自己免疫疾患
-PsA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患（例：痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病）
活動性線維筋痛症
-PsAまたはPsOの治療のために承認済みまたは研究中の生物学的療法を受けた

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ	薬：デュクラバシチニブ指定日指定用量他の名前： BMS-986165 他の：プラセボ指定日指定用量
実験的：デュクラバシチニブ	薬：デュクラバシチニブ指定日指定用量他の名前： BMS-986165
他の：アプレミラスト	薬：アプレミラスト指定日指定用量他の名前：オテズラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
American College of Rheumatology に参加した参加者の割合が 20% 改善 (ACR20) 時間枠：16週目	16週目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
C反応性タンパク質（DAS28-CRP）によるベースラインの疾患活動性スコア28からの変化時間枠：16週目	16週目
ベースラインの健康評価アンケートからの変更 - 障害指数 (HAQ-DI) 時間枠：16週目	16週目
乾癬領域および重症度指数（PASI）75の回答を満たす参加者の割合時間枠：16週目	16週目
ベースラインの Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) スコアからの変化時間枠：16週目	16週目
リーズ腱炎指数（LEI）による、ベースラインで腱炎のある参加者のうち、腱炎の解決に達した参加者の割合時間枠：16週目	16週目
最小限の疾患活動 (MDA) の達成を満たす参加者の割合時間枠：16週目	16週目
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 疲労スコア時間枠：16週目	16週目
ベースラインで指炎のある参加者のうち、指炎の解決に達した参加者の割合時間枠：16週目	16週目
ACR 20 の回答を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
American College of Rheumatology に参加した参加者の割合が 50% 改善 (ACR 50) 時間枠：最長16週間	最長16週間
American College of Rheumatology に参加した参加者の割合 70% の改善 (ACR 70) 応答時間枠：最長16週間	最長16週間
HAQ-DI スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
ベースラインで HAQ-DI スコアが 0.35 以上の参加者のうち、HAQ-DI スコアで臨床的に意味のある改善 (ベースラインから 0.35 以上の改善) を達成した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
PASI 75 の回答を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
PASI 90 の回答を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
PASI 100 の回答を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
SF-36 PCS スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
LEIによるベースラインで腱炎のある参加者のうち、腱鞘炎の解決に達した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) による、ベースライン時に腱付着部炎を有する参加者のうち、付着部炎の解決に達した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
MDAの達成度を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
SF-36 Mental Component Summary (MCS) スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
FACIT-Fatigue スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
ベースラインで指炎のある参加者のうち、指炎の解決に達した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
乾癬性関節炎の疾病影響 (PsAID) 12 スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
乾癬性関節炎スコア（DAPSA）スコアの疾患活動性指数のベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
DAPSA低疾患活動性反応を達成した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
DAPSA疾患の寛解を達成した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
ベースラインの PGA-F スコアが 3 以上の参加者で、0/1 の Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) の達成を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
DAS28-CRP スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
DAS28-CRP低疾患活動性反応を達成した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
DAS28-CRP疾患の寛解を達成した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
修正複合乾癬性疾患活動指数 (mCPDAI) スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
PsAの提示として、末梢関節の関与に加えて、脊椎炎のある参加者のうち、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアのベースラインからの改善の達成を満たす参加者の割合時間枠：最長16週間	最長16週間
SF-36 のドメインスケールスコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
SF-36のPCSスコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
SF-36 の MCS スコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートのサブコンポーネントのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
5 レベルの EuroQoL 5-dimension (EQ-5D-5L) ユーティリティスコアのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
5 レベルの EQ-5D ユーティリティスコアサブコンポーネントのベースラインからの変化時間枠：最長16週間	最長16週間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害スコアのベースラインからの変化 (短い形式) 時間枠：最長16週間	最長16週間
有害事象（AE）の発生率時間枠：156週まで	156週まで
重大な有害事象（SAE）の発生率時間枠：156週まで	156週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (推定)

2026年11月12日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

IM011-055
2020-005099-36 (EudraCT番号)
U1111-1259-9466 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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