このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者で、抗リウマチ薬を修正する生物学的疾患に未経験であるか、または以前にTNFα阻害剤治療を受けたことがあるプラセボと比較したデュクラバシチニブの有効性と安全性を決定するための研究

2026年8月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性乾癬性関節炎 (PsA) の参加者におけるデュークラバシチニブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験で、抗リウマチ薬を変更する生物学的疾患にナイーブであるか、以前に TNFα を投与されたことがある阻害剤治療

この研究の目的は、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬を使用していない、または以前にTNFα阻害剤治療を受けたことがある活動性PsAの参加者の治療について、デュクラバシチニブとプラセボの安全性と有効性を評価することです。 -用語の安全性と有効性に関する情報。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

729

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mountain Brook、Alabama、アメリカ、35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos、Michigan、アメリカ、48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Local Institution - 0175
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA、Distrito Federal、アルゼンチン、C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0171
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London、England、イギリス、SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza、イタリア、85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0097
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Local Institution - 0017
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali、コロンビア、760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía、コロンビア、250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín、コロンビア、50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Local Institution - 0072
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0013
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague、チェコ、12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Local Institution - 0023
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden、ドイツ、32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40878
        • Local Institution - 0176
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém、Veszprém City、ハンガリー、8200
        • Local Institution - 0025
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0061
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Local Institution - 0079
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Local Institution - 0056
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • Local Institution
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou、Neimeng、中国、014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot、Neimeng、中国、010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • Local Institution - 0129
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0087
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka、日本、545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka、日本、550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本、586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution - 0065

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニングで少なくとも3か月の乾癬性関節炎（PsA）があると診断された
  • -スクリーニングで乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準を満たしています
  • -アクティブな尋常性乾癬皮膚病変またはスクリーニング時の尋常性乾癬（PsO）の病歴が記録されている
  • -スクリーニング時および1日目で3つ以上の腫れた関節および3つ以上の圧痛関節によって示される活動性関節炎
  • -参加者はスクリーニング時に高感度のC反応性タンパク質（hsCRP）≥3 mg / Lを持っています
  • -オプションの非盲検長期延長期間のために52週の治療を完了している必要があります

除外基準:

  • -スクリーニングまたは1日目の非斑性乾癬
  • 全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、多発性硬化症、血管炎などのその他の自己免疫疾患
  • -PsA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患（例：痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病）
  • 活動性線維筋痛症
  • -PsAまたはPsOの治療のために承認済みまたは研究中の生物学的療法を受けた

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986165
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：デュクラバシチニブ
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986165
他の：アプレミラスト
薬：アプレミラスト
指定日指定用量
他の名前：
  • オテズラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にアメリカのリウマチ学大学（ACR）20に会う参加者の数
時間枠：16週目
アメリカのリウマチ学大学（ACR）20は、入札（68）および腫れた（66）の共同カウントのベースラインよりも20％の改善と定義され、残りの5つのコアデータセット測定値のうち3つの3つの測定値が20％改善されます。参加者の痛みのグローバル評価。身体機能の参加者評価。乾癬性関節炎の医師グローバル評価。高感度C反応性タンパク質（HSCRP）の急性相反応物値。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性のベースラインからの変化スコア28 C反応性タンパク質（DAS28-CRP）16週目
時間枠：ベースライン、16週目
DAS28-CRPは、手にある関節の数（メタカルポファランジアルおよび指節間関節を含むが、ディップを除く）の複合であり、手首、肘、肩、膝は腫れ、/または合計28の柔らかくなります。炎症の程度を測定するための血液中のCRP、および疾患活動性の参加者のグローバル評価。 結果は組み合わさって、1.0から9.4の範囲のDAS28-CRPスコアを生成し、疾患活動性の程度と相関します：<2.6 =疾患寛解。 2.6-3.2 =低疾患活動性。 3.2-5.1 =中程度 病気活動; > 5.1 =高疾患活動性。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 DAS28-CRPのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、16週目
健康評価におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、16週目
HAQ-DIは、患者が報告した結果尺度であり、この1週間に、日常生活活動の8つのドメインで参加者が経験した困難の程度を評価します。ドレッシングとグルーミング、食事、散歩、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動です。 各アクティビティカテゴリは、2〜3項目で構成されています。 アンケートの各項目について、アクティビティのレベルは0から3で獲得され、0は「難易度」、「困難」を表す1、「非常に困難」を表す2、「できない」を表す3を表します。 8つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の増加を示しています。 HAQDIは、調整されたカテゴリスコアを合計し、回答したカテゴリの数で割ることによって計算されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 HAQ-DIのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、16週目
16週目に乾癬領域と重大度指数75（PASI 75）を満たす参加者の数
時間枠：16週目
PASIは、紅斑、硬化厚、および乾癬性皮膚病変のスケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされている）の尺度であり、関与の領域（頭、腕、トランク、脚から尻の上部まで）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲の数値スコアを生成し、より高いPASIスコアがより深刻な疾患活動性を示します。 PASI 75は、ベースライン値と比較して、PASIスコアが少なくとも75％改善される参加者の数です。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
16週目
16週目の36項目の短い形式（SF-36）物理コンポーネントサマリー（PCS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36は、健康関連の生活の質を測定する一般的な36項目のアンケートです。 物理コンポーネントの概要（PCS）は、これらの4つのサブスケールで構成されています：物理的機能、ロール識字、身体の痛み、一般的な健康。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 PCSサマリースコアは、個々のサブスケールの加重線形組み合わせを取得することによって計算されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 SF-36 PCのベースラインからの負の変化は、改善を示しています。
ベースライン、16週目
16週目のLEEDS Enthesitis Index（LEI）によるベースラインでのエンティスティス炎の参加者のエンテシティ炎の解像度（スコア0のスコア）を満たす参加者の数
時間枠：16週目
LEEDS Enthesitis Index（LEI）によるベースラインでのエンティスティス炎の参加者のエンテシティ炎分解能（スコア0のスコア）を満たす参加者の数。 0〜6の総合スコアは、評価時の6つのエンティシアルサイト（右と左：外側上顆、内側大腿骨顆、およびアキレス腱挿入）での圧痛の有無に由来します。 カウントが多いと、より高い腹膜炎の負担が示されます。
16週目
16週目で最小疾患活動性の達成（MDA）を満たす参加者の数
時間枠：16週目

MDAの応答が16週目の結果に続いて7つのうち5つの達成であるMDAの達成を満たす番号参加者。

  1. 柔らかい関節カウント≤1
  2. 腫れた関節カウント≤1
  3. 乾癬領域と重症度指数（PASI）≤1または体表面積（BSA）≤3％
  4. 乾癬性角膜炎（PSA）痛みの患者評価≤15
  5. 20以下のPSA疾患活動性の患者グローバル評価
  6. Haq-di≤0.5
  7. 柔らかいエンシャルポイント≤1
16週目
慢性疾患療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 16週目の疲労（ファシット疲労）スコア
時間枠：ベースライン、16週目
Facit-Fatigueは、過去1週間にわたって、疲れの軽度の主観的感情から圧倒的で衰弱し、持続的な疲労感まで、さまざまな自己報告症状を評価します。 疲労は、疲労の経験または症状（頻度、持続時間、強度）、および疲労が身体的、精神的、社会的活動に及ぼす影響に分かれています。 リコール期間は7日です。 各アイテムは、0 = "not not at"から4 = "非常に多い5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 13項目の合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことが示されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 Fasit-Fatigueのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、16週目
16週目のDactylitisの解決に対応する参加者の数
時間枠：16週目
ベースラインでのダクチル炎の参加者の間で16週目にダクチル炎の解決を満たしている参加者の数。ベースラインでの柔らかいダクチル炎カウント≥1の参加者の柔らかいダクチル炎カウントは0の柔らかいダクチル炎カウントとして定義されます。 ダクチル炎の手と足の数字数は、盲検化された評価者によってカウントされます。
16週目
16週目にアメリカのリウマチ学大学（ACR）50に会う参加者の数
時間枠：16週目
アメリカのリウマチ学大学（ACR）50は、入札（68）および腫れた（66）の共同カウントのベースラインよりも50％の改善と定義され、残りの5つのコアデータセット測定値のうち3つの3つの改善があります。参加者の痛みのグローバル評価。身体機能の参加者評価。乾癬性関節炎の医師グローバル評価。高感度C反応性タンパク質（HSCRP）の急性相反応物値。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
16週目
16週目にアメリカのリウマチ学大学（ACR）70に会う参加者の数
時間枠：16週目
アメリカのリウマチ学大学（ACR）70は、入札（68）および腫れた（66）の共同カウントのベースラインよりも70％の改善と、残りの5つのコアデータセット測定値のうち3つの70％改善として定義されています。参加者の痛みのグローバル評価。身体機能の参加者評価。乾癬性関節炎の医師グローバル評価。高感度C反応性タンパク質（HSCRP）の急性相反応物値。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
16週目
健康評価アンケートのベースラインからの変更 - 障害者指数（HAQ -DI）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16
HAQ-DIは、患者が報告した結果尺度であり、この1週間に、日常生活活動の8つのドメインで参加者が経験した困難の程度を評価します。ドレッシングとグルーミング、食事、散歩、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動です。 各アクティビティカテゴリは、2〜3項目で構成されています。 アンケートの各項目について、アクティビティのレベルは0から3で獲得され、0は「難易度」、「困難」を表す1、「非常に困難」を表す2、「できない」を表す3を表します。 8つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の増加を示しています。 HAQDIは、調整されたカテゴリスコアを合計し、回答したカテゴリの数で割ることによって計算されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 HAQ-DIのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16
16週目にHAQ-DIスコアの臨床的に意味のある改善を達成した参加者の数
時間枠：16週目
ベースラインで0.35以上のHAQ-DIスコアを持つ参加者のHAQ-DIスコアの臨床的に意味のある改善を達成した参加者の数（ベースラインから0.35以上の改善）。 HAQ-DIは、患者が報告した結果尺度であり、この1週間に、日常生活活動の8つのドメインで参加者が経験した困難の程度を評価します。ドレッシングとグルーミング、食事、散歩、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動です。 各アクティビティカテゴリは、2〜3項目で構成されています。 アンケートの各項目について、アクティビティのレベルは0から3で獲得され、0は「難易度」、「困難」を表す1、「非常に困難」を表す2、「できない」を表す3を表します。 8つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の増加を示しています。 HAQDIは、調整されたカテゴリスコアを合計し、回答したカテゴリの数で割ることによって計算されます。
16週目
乾癬地域と重大度指数75を満たす参加者の数（PASI 75）
時間枠：4、8、12、16週
PASIは、紅斑、硬化厚、および乾癬性皮膚病変のスケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされている）の尺度であり、関与の領域（頭、腕、トランク、脚から尻の上部まで）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲の数値スコアを生成し、より高いPASIスコアがより深刻な疾患活動性を示します。 PASI 75は、ベースライン値と比較して、PASIスコアが少なくとも75％改善される参加者の数です。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
4、8、12、16週
乾癬地域と重大度指数90を満たす参加者の数（PASI 90）
時間枠：4、8、12、16週
PASIは、紅斑、硬化厚、および乾癬性皮膚病変のスケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされている）の尺度であり、関与の領域（頭、腕、トランク、脚から尻の上部まで）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲の数値スコアを生成し、より高いPASIスコアがより深刻な疾患活動性を示します。 PASI 90は、ベースライン値と比較して、PASIスコアが少なくとも90％改善される参加者の数です。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
4、8、12、16週
乾癬エリアと重大度指数100を満たす参加者の数（PASI 100）
時間枠：4、8、12、16週
PASIは、紅斑、硬化厚、および乾癬性皮膚病変のスケーリング（それぞれ0〜4スケールで等級付けされている）の尺度であり、関与の領域（頭、腕、トランク、脚から尻の上部まで）によって重み付けされています。 PASIは、0から72の範囲の数値スコアを生成し、より高いPASIスコアがより深刻な疾患活動性を示します。 PASI 100は、ベースライン値と比較して、PASIスコアが少なくとも100％改善される参加者の数です。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の最終測定または期限/時刻の前/時刻として定義されます。
4、8、12、16週
36項目の短い形式（SF-36）物理コンポーネントサマリー（PCS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4、12、16週
SF-36は、健康関連の生活の質を測定する一般的な36項目のアンケートです。 物理コンポーネントの概要（PCS）は、これらの4つのサブスケールで構成されています：物理的機能、ロール識字、身体の痛み、一般的な健康。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 PCSサマリースコアは、個々のサブスケールの加重線形組み合わせを取得することによって計算されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 SF-36 PCのベースラインからの負の変化は、改善を示しています。
ベースライン、4、12、16週
LEEDS Enthesitis Index（LEI）によるベースラインでのエンティスティス炎の参加者のエンテシティ炎の分解能（スコア0のスコア）を満たす参加者の数
時間枠：4、8、12、16週
LEEDS Enthesitis Index（LEI）によるベースラインでのエンティスティス炎の参加者のエンテシティ炎分解能（スコア0のスコア）を満たす参加者の数。 0〜6の総合スコアは、評価時の6つのエンティシアルサイト（右と左：外側上顆、内側大腿骨顆、およびアキレス腱挿入）での圧痛の有無に由来します。 カウントが多いと、より高い腹膜炎の負担が示されます。
4、8、12、16週
カナダの脊椎関節症研究コンソーシアム（SPARCC）によるベースラインでのエンティインティス炎の参加者のenthesitis resolution（スコア0のスコア）を満たす参加者の数
時間枠：4、8、12、16週
SPARCCによるベースラインでのエンサイズ炎の参加者のエンテシティ炎分解能（スコア0のスコア）を満たす参加者の数。 SPARCC Enthesitis Indexの8〜16スコアは、8位の評価から派生したスコアを持っています：より大きな転子（右[r]/左[L]）、膝蓋骨腱挿入（R/L）、膝蓋骨靭帯の挿入、膝蓋骨への挿入（R/L）、アキレ腱挿入（R/L）、植物挿入挿入（R/L）横方向のエピコンディル（r/l）、および棘上筋挿入（r/l）。 カウントが多いと、現在の評価に基づいて、より高いエンエシティティスの負担が示されます。
4、8、12、16週
最小疾患活動性の達成を満たす参加者の数（MDA）
時間枠：4、8、12、16週

MDAの応答が16週目の結果に続いて7つのうち5つの達成であるMDAの達成を満たす番号参加者。

  1. 柔らかい関節カウント≤1
  2. 腫れた関節カウント≤1
  3. 乾癬領域と重症度指数（PASI）≤1または体表面積（BSA）≤3％
  4. 乾癬性角膜炎（PSA）痛みの患者評価≤15
  5. 20以下のPSA疾患活動性の患者グローバル評価
  6. Haq-di≤0.5
  7. 柔らかいエンシャルポイント≤1
4、8、12、16週
36項目の短い形式（SF-36）メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4、12、16週
SF-36は、健康関連の生活の質を測定する一般的な36項目のアンケートです。 SF-36のメンタルコンポーネントの概要（MCS）は、これらの4つのサブスケールで構成されています：活力、社会的機能、ロール感情、精神的健康。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 MCSサマリースコアは、個々のサブスケールの加重線形組み合わせを取得することによって計算されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 SF-36 MCSのベースラインからの負の変化は、改善を示しています。
ベースライン、4、12、16週
慢性疾患療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 疲労（ファシット疲労）スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16
Facit-Fatigueは、過去1週間にわたって、疲れの軽度の主観的感情から圧倒的で衰弱し、持続的な疲労感まで、さまざまな自己報告症状を評価します。 疲労は、疲労の経験または症状（頻度、持続時間、強度）、および疲労が身体的、精神的、社会的活動に及ぼす影響に分かれています。 リコール期間は7日です。 各アイテムは、0 = "not not at"から4 = "非常に多い5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 13項目の合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことが示されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 Fasit-Fatigueのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16
Dactylitisの解像度を満たす参加者の数
時間枠：4、8、12、16週
ベースラインでのダクチル炎の参加者の間で16週目にダクチル炎の解決を満たしている参加者の数。ベースラインでの柔らかいダクチル炎カウント≥1の参加者の柔らかいダクチル炎カウントは0の柔らかいダクチル炎カウントとして定義されます。 ダクチル炎の手と足の数字数は、盲検化された評価者によってカウントされます。
4、8、12、16週
乾癬性関節炎のベースラインからの変化（PSAID）12スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16
疾患の乾癬性関節炎の影響（PSAID）は、PSA症状と疾患の影響を測定する12項目の自己報告です。 各アイテムは、1週間のリコール期間で0〜10の数値評価スケールで採点されます。 PSAIDの合計スコアは、より高い価値が健康の悪化を示しています。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 PSAIDのベースラインからの負の変化は、改善を示しています。
ベースライン、2、4、8、12、16
乾癬性関節炎（DAPSA）スコアのための疾患活動性のインデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16
乾癬性関節炎スコアの疾患活動性指数は、疾患活動性の5つの変数の数値的合計に基づく末梢関節の関与を評価するための複合尺度です：入札関節数（0-68）、腫れた関節数（0-66）、疾患活動性の参加者グローバル評価（0〜10 cm VAS、0 = 10 =貧困層）、[CM]、参加者のグローバル評価（VAS）、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）、およびC反応性タンパク質。 より高いDapsaスコアは、より活発な疾患活動性を示しました。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 Dapsaのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16
乾癬性関節炎（DAPSA）低疾患活動性の反応のための疾患活動性指数の達成の参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週
乾癬性関節炎スコアの疾患活動性指数は、疾患活動性の5つの変数の数値的合計に基づく末梢関節の関与を評価するための複合尺度です：入札関節数（0-68）、腫れた関節数（0-66）、疾患活動性の参加者グローバル評価（0〜10 cm VAS、0 = 10 =貧困層）、[CM]、参加者のグローバル評価（VAS）、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）、およびC反応性タンパク質。 より高いDapsaスコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
2、4、8、12、16週
乾癬性関節炎（DAPSA）疾患寛解のための疾患活動性指数の達成の参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週
乾癬性関節炎スコアの疾患活動性指数は、疾患活動性の5つの変数の数値的合計に基づく末梢関節の関与を評価するための複合尺度です：入札関節数（0-68）、腫れた関節数（0-66）、疾患活動性の参加者グローバル評価（0〜10 cm VAS、0 = 10 =貧困層）、[CM]、参加者のグローバル評価（VAS）、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）、およびC反応性タンパク質。 より高いDapsaスコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
2、4、8、12、16週
0/1の医師グローバル評価網（PGA-F）の達成を満たす参加者の数
時間枠：4、8、12、16週
爪の全体的な条件は、5ポイントスケールで評価されます：0 =クリア、1 =最小、2 =マイルド、3 =中程度、4 =重度。
4、8、12、16週
病気活動性スコア（DAS）のベースラインからの変化28 C反応性タンパク質（CRP）スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16
DAS28-CRPは、次のことを評価する複合結果測定です。1）手の関節の数（中手骨間および透子類の関節を含むが、ディップを除く）、手首、肘、肩、膝は腫れており、合計28のうち28のうち柔らかくなっています。 2）炎症の程度を測定するための血液中のCRP。 3）参加者疾患活動性のグローバル評価。 DAS28-CRPスコアの範囲は1.0から9.4で、スコアが低いと疾患活動性が少ないことが示されています。 結果を組み合わせて、DAS28-CRPスコアを生成します。これは、疾患活動性の程度と相関しています。<2.6：疾患寛解、2.6〜3.2：低疾患活動性、3.2〜5.1：中程度の疾患活動性、> 5.1：高疾患活動。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 DAS28-CRPのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースライン、2、4、8、12、16
疾患活動性の達成スコア（DAS）28 C反応性タンパク質（CRP）低疾患活動性反応のある参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週
DAS28-CRPは、次のことを評価する複合結果測定です。1）手の関節の数（中手骨間および透子類の関節を含むが、ディップを除く）、手首、肘、肩、膝は腫れており、合計28のうち28のうち柔らかくなっています。 2）炎症の程度を測定するための血液中のCRP。 3）参加者疾患活動性のグローバル評価。 DAS28-CRPスコアの範囲は1.0から9.4で、スコアが低いと疾患活動性が少ないことが示されています。 結果を組み合わせて、DAS28-CRPスコアを生成します。これは、疾患活動性の程度と相関しています。<2.6：疾患寛解、2.6〜3.2：低疾患活動性、3.2〜5.1：中程度の疾患活動性、> 5.1：高疾患活動。
2、4、8、12、16週
疾患活動性の達成スコア（DAS）28 C反応性タンパク質（CRP）疾患寛解の参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週
DAS28-CRPは、次のことを評価する複合結果測定です。1）手の関節の数（中手骨間および透子類の関節を含むが、ディップを除く）、手首、肘、肩、膝は腫れており、合計28のうち28のうち柔らかくなっています。 2）炎症の程度を測定するための血液中のCRP。 3）参加者疾患活動性のグローバル評価。 DAS28-CRPスコアの範囲は1.0から9.4で、スコアが低いと疾患活動性が少ないことが示されています。 結果を組み合わせて、DAS28-CRPスコアを生成します。これは、疾患活動性の程度と相関しています。<2.6：疾患寛解、2.6〜3.2：低疾患活動性、3.2〜5.1：中程度の疾患活動性、> 5.1：高疾患活動。
2、4、8、12、16週
乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、16週
The Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is a composite measure calculated from the Physician Global Assessment of PsA, the Participant Global Assessment of Disease Activity, the Short Form-36 PCS, the swollen joint count, the tender joint count, the Enthesitis (LEI), the Dactylitis (LDI) (Basic), and the High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). PASDAの範囲は0-10です。 スコアが高いということは、より活発な病気を意味します。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 ベースラインからの否定的な変化は、改善を示します。
ベースライン、4、12、16週
修正された複合乾癬活動性指数（MCPDAI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4、8、12、16
4つのドメインを使用して、修正された複合乾癬性疾患活動性指数（MCPDAI）を計算するために使用されます。および両側足底筋膜挿入）。 MCPDAIは、0（病気の活動なし）から3（最も重度の疾患活動性）までの4ポイントスケールを使用してスコアリングされ、MCPDAIスコア範囲は0〜12です。 スコアが高いと、より活発な疾患活動性が示されます。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 ベースラインからの否定的な変化は、改善を示します。
ベースライン、4、8、12、16
乾癬性関節炎応答基準（PSARC）の達成を持つ参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週
乾癬性関節炎応答基準（PSARC）は、4つの測定値で構成されています。柔らかい関節数、腫れた関節数、PSAの医師グローバル評価、および疾患活動性の参加者グローバル評価です。 PSARCレスポンダーとして分類されるためには、参加者は4つの測定のうち2つの測定値で改善を達成する必要があります。 各測定値の改善は、以下に定義されています。1）柔らかい関節数の30％以上の減少。 2）腫れた関節数の30％以上の減少。 3）PSAの医師グローバル評価における20％以上の減少。 4）参加者の疾病活動性の世界的評価における20％以上の減少
2、4、8、12、16週
お風呂の改善の達成を満たす参加者の数度強直脊椎炎疾患活動性（BASDAI）スコア
時間枠：2、4、8、12、16週
Basdaiは、強直性脊椎炎の5つの主要な症状に関連する6つの質問に応じて、不快感、痛み、疲労を測定する0〜10のスケールで構成されています。1）疲労（医学）; 2）脊髄痛; 3）関節の痛みと腫れ。 4）局所的な圧痛の領域。 5）朝の剛性期間。 6）朝の剛性の重症度。 カウントが高いほど、病気が悪化することを示します。 個々の質問応答は、10で割引することにより0-10スコアにスケーリングされ、Basdaiは次の式を使用して導出されます：（（Q1 + Q2 + Q3 + Q4） +（（Q5 + Q6） / 2） / 5
2、4、8、12、16週
16週目の作業生産性と活動障害（WPAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
WPAIは、2つの視覚アナログスケールを含む6項目のアンケートです。1は、仕事に対する病気の影響、1つは他の日常活動に対する疾患の影響についてです。 WPAIはまた、欠勤（労働時間の逃した）、プレゼンティズム（職場の減損/実地効果の低下）、仕事の生産性（全体的な労働障害/欠席とプレゼンティズム）、および活動障害を評価します。 これらのサブスコアは障害率（0〜100の範囲）に変換され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低下します。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 ベースラインからの否定的な変化は、改善を示します。
ベースライン、16週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化5D-5L（EQ-5D-5L）ユーティリティスコアとそのサブコンポーネント
時間枠：ベースライン、4週目、16週目
ヨーロッパの生活の質5D-5Lスケール（EQ-5D-5L）は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で定義されます。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 応答はコード化されているため、「1」に問題がないことを示し、「5」は最も深刻な問題を示します。 5つの寸法の応答は、5桁の数字で結合されます。 5レベルのユーロコール5次元（EQ-5D-5L）ユーティリティスコアのベースラインからの変更。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 ベースラインからの否定的な変化は、改善を示します。
ベースライン、4週目、16週目
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4、12、16週
患者が報告された結果は、情報システム睡眠障害の短い形式8b睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復の自己報告された認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを続けることに対する困難と懸念、および睡眠の妥当性と満足の認識が含まれます。 アイテムは、7日間のリコール期間で1 = "not" not "から5 ="非常に "の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 スコアが高いということは、より活発な病気を意味します。 ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問での値として定義されます。 ベースラインからの否定的な変化は、改善を示します。
ベースライン、4、12、16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2024年11月7日

研究の完了 (推定)

2026年11月12日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT番号)
  • U1111-1259-9466 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する