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항류마티스 약물을 변형하는 생물학적 질병에 대한 경험이 없거나 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 위약과 비교한 Deucravacitinib의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구

2026년 8월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

생물학적 질병 수정 항류마티스제에 대해 경험이 없거나 이전에 TNFα를 받은 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 데우크라바시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구 억제제 치료

이 연구의 목적은 항류마티스제를 변형하는 생물학적 질병에 대한 경험이 없거나 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 적이 있는 활성 PsA 참가자의 치료에 대한 데우라바시티닙과 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. - 기간 안전성 및 효능 정보.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

729

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, 대만, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, 대만, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0087
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, 독일, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, 독일, 40878
        • Local Institution - 0176
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Local Institution - 0056
  • 미국
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, 미국, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, 미국, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
        • Local Institution - 0175
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0061
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0013
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, 아르헨티나, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0171
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, 영국, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0097
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, 일본, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, 일본, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, 중국, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, 중국, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
        • Local Institution - 0129
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, 체코, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, 콜롬비아, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, 콜롬비아, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, 콜롬비아, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Local Institution - 0072
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, 헝가리, 8200
        • Local Institution - 0025
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Local Institution - 0017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝에서 3개월 이상의 건선성 관절염(PsA)이 있는 것으로 진단됨
  • 스크리닝 시 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준 충족
  • 스크리닝 시 활동성 판상 건선 피부 병변(들) 또는 기록된 판상 건선(PsO) 병력
  • 스크리닝 및 1일차에서 ≥ 3개의 부은 관절 및 ≥ 3개의 압통 관절로 나타나는 활동성 관절염
  • 참가자는 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 3mg/L를 가집니다.
  • 선택적인 공개 라벨 장기 연장 기간 동안 52주차 치료를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 1일차의 비플라크 건선
  • 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 다발성 경화증 또는 혈관염과 같은 기타 자가면역 상태
  • PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 라임병)의 병력 또는 현재
  • 활동성 섬유근육통
  • PsA 또는 PsO 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 요법을 받은 경우

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 데크라바시티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986165
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 데크라바시티닙
의약품: 데크라바시티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986165
다른: 아프레밀라스트
의약품: 아프레밀라스트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 오테즐라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스 대학 (ACR) 20 주에 참가자 수 16 주에 참가자 수
기간: 16 주차
미국 류마티스 대학 (ACR) 20은 입찰 (68) 및 부어 (66) 공동 수의 기준선에 비해 20% 개선으로 정의되며 5 개의 나머지 핵심 데이터 세트 중 3 개에서 20% 개선 : 참가자 질병 활동의 전 세계 평가; 참가자 글로벌 통증 평가; 신체 기능의 참가자 평가; 건 선성 관절염의 의사 글로벌 평가; 및 고 감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)의 급성 상 반응물 값. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
16 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수의 기준선에서 변화 28 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP) 16 주차
기간: 기준선, 16 주차
DAS28-CRP는 손에 얼마나 많은 관절 (메타 카르 파팔 랑게 및 근위 간 횡격 관절을 포함하여 딥을 제외하고 딥을 제외하고)의 복합재입니다. 염증 정도를 측정하기위한 혈액의 CRP 및 질병 활동에 대한 참가자 글로벌 평가. 결과는 1.0에서 9.4 사이의 DAS28-CRP 점수를 생성하기 위해 결합되며, 이는 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다. <2.6 = 질병 완화; 2.6-3.2 = 낮은 질병 활동; 3.2-5.1 = 보통 질병 활동; > 5.1 = 높은 질병 활동. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16 주차
건강 평가에서 기준선에서 변경 Quiestionnaire- 16 주차 장애인 지수 (HAQ -DI)
기간: 기준선, 16 주차
HAQ-DI는 지난 주에 참가자가 지난 주에 경험했던 8 가지 일상 생활 영역에서 경험 한 난이도를 평가하는 환자보고 결과 측정입니다. 드레싱 및 손질, 생성, 식습관, 위생, 도달, 도달, 그립 및 기타 활동. 각 활동 카테고리는 2 ~ 3 개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목에 대해, 활동 수준은 0에서 3으로, 0은 "어려움 없음"을 나타내며, 1은 "일부 어려움"을 나타내고 2는 "많은 어려움"을 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 8 장애 범주의 점수를 높이면 난이도가 증가 함을 나타냅니다. HAQDI는 조정 된 카테고리 점수를 합산하고 답변 된 카테고리 수로 나누어 계산됩니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. HAQ-DI의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16 주차
건선 지역 및 심각도 지수 75 (PASI 75)를 만나는 참가자 수 16 주
기간: 16 주차
PASI는 평균 적혈구, 성장 두께 및 건선 피부 병변 (각각 0-4 스케일로 등급이 매겨짐)의 척도 (머리, 팔, 트렁크에서 사타구니까지, 다리가 엉덩이 위로)의 척도입니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 더 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 75는 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선 된 참가자 수입니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
16 주차
16 주차의 36 개 항목 짧은 형식 (SF-36) 물리 구성 요소 요약 (PCS) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16 주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 36 개 항목 설문지입니다. 물리적 구성 요소 요약 (PC)은 신체 기능, 역할-물리적, 신체 통증, 일반적인 건강의 4 가지 하위 규모로 구성됩니다. 점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. PCS 요약 점수는 개별 하위 스케일의 가중 선형 조합을 취함으로써 계산됩니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. SF-36 PC의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16 주차
16 주차에 Leeds Enthesitis Index (LEI)에 의해 기준선에 Enthesitis를 가진 참가자들 사이에서 Enthesitis Senution (0)을 만나는 참가자의 수
기간: 16 주차
Leeds Enthesitis Index (LEI)에 의해 기준선에서 Enthesitis를 가진 참가자들 사이에서 Enthesitis Senution (0)을 만나는 참가자의 수. 전체 점수 0 ~ 6은 평가 시점에 6 개의 엔테이션 부위 (오른쪽 및 왼쪽 : 측면 에픽 컨디셔닝, 중간 대퇴 경도 및 아킬레스 건 삽입)에서 부드러움의 존재 또는 부재로부터 도출된다. 수가 많을수록 Eatsesites Burden이 더 높음을 나타냅니다.
16 주차
16 주차에 최소 질병 활동 (MDA)의 성취도를 충족하는 참가자 수
기간: 16 주차

16 주차에 결과가 나온 후 MDA 응답이 5 개 중 5 개를 달성하는 MDA 성취도를 충족하는 수가 참가자 :

  1. 입찰 조인트 수 ≤ 1
  2. 부은 관절 수 ≤ 1
  3. 건선 면적 및 심각도 지수 (PASI) ≤ 1 또는 신체 표면적 (BSA) ≤ 3%
  4. 건 선성 아트리염 (PSA) 통증의 환자 평가 ≤ 15
  5. PSA 질병 활성의 환자 글로벌 평가 ≤ 20
  6. haq-di ≤ 0.5
  7. 부드러운 엔지스 포인트 ≤ 1
16 주차
만성 질환 치료의 기능적 평가에서 기준선에서 변화 - 피로 (FACIT -FATIGUE) 점수 16 주
기간: 기준선, 16 주차
Facit-Fatigue는 지난 주 동안 온화한 주관적인 피곤함에서부터 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로 감각에 이르기까지 다양한 자체보고 증상을 평가합니다. 피로는 피로의 경험 또는 증상 (빈도, 기간 및 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회 활동에 미치는 영향으로 나뉩니다. 리콜 기간은 7 일입니다. 각 항목은 0 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이"범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 13 개 항목에 대한 합계 점수는 0에서 52이며, 점수가 높을수록 피로가 적습니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. Facit-Fatigue에서 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16 주차
16 주차에 Dactylitis 해결을 충족하는 참가자 수
기간: 16 주차
16 주차에 젖소염을 충족시키는 참가자의 수는 기준선에서 Dactylitis를 가진 참가자들 사이에서,이 분해능은 기준선에서 ≥ 1 이상의 참가자에서 0의 부드러운 dactylitis count로 정의됩니다. 젖소염이있는 손과 발의 숫자 수는 맹인 평가자가 계산합니다.
16 주차
미국 류마티스 대학 (ACR) 50 주 16 주에 참가자 수
기간: 16 주차
미국 류마티스 대학 (ACR) 50은 입찰 (68) 및 부어 (66) 공동 수의 기준선에 비해 50% 개선으로 정의되며 5 개의 나머지 핵심 데이터 세트 중 3 개에서 50% 개선 : 참가자 전 세계 질병 활동의 평가; 참가자 글로벌 통증 평가; 신체 기능의 참가자 평가; 건 선성 관절염의 의사 글로벌 평가; 및 고 감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)의 급성 상 반응물 값. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
16 주차
미국 류마티스 대학 (ACR) 70 주 16 주차를 만나는 참가자 수
기간: 16 주차
미국 류마티스 대학 (ACR) 70은 입찰 (68) 및 부어 (66) 관절 수의 기준선에 비해 70% 개선으로 정의되고 나머지 5 개의 핵심 데이터 세트 중 3 개에서 70% 개선 : 참가자 질병 활동의 전 세계 평가; 참가자 글로벌 통증 평가; 신체 기능의 참가자 평가; 건 선성 관절염의 의사 글로벌 평가; 및 고 감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)의 급성 상 반응물 값. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
16 주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애인 지수 (HAQ -DI)
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI는 지난 주에 참가자가 지난 주에 경험했던 8 가지 일상 생활 영역에서 경험 한 난이도를 평가하는 환자보고 결과 측정입니다. 드레싱 및 손질, 생성, 식습관, 위생, 도달, 도달, 그립 및 기타 활동. 각 활동 카테고리는 2 ~ 3 개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목에 대해, 활동 수준은 0에서 3으로, 0은 "어려움 없음"을 나타내며, 1은 "일부 어려움"을 나타내고 2는 "많은 어려움"을 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 8 장애 범주의 점수를 높이면 난이도가 증가 함을 나타냅니다. HAQDI는 조정 된 카테고리 점수를 합산하고 답변 된 카테고리 수로 나누어 계산됩니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. HAQ-DI의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
16 주차에 HAQ-DI 점수에서 임상 적으로 의미있는 개선을 달성하는 참가자 수
기간: 16 주차
기준선에서 HAQ-DI 점수 ≥ 0.35를 가진 참가자들 사이에서 HAQ-DI 점수에서 임상 적으로 의미있는 개선 (기준선에서 ≥ 0.35 개선)을 달성하는 참가자 수. HAQ-DI는 지난 주에 참가자가 지난 주에 경험했던 8 가지 일상 생활 영역에서 경험 한 난이도를 평가하는 환자보고 결과 측정입니다. 드레싱 및 손질, 생성, 식습관, 위생, 도달, 도달, 그립 및 기타 활동. 각 활동 카테고리는 2 ~ 3 개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목에 대해, 활동 수준은 0에서 3으로, 0은 "어려움 없음"을 나타내며, 1은 "일부 어려움"을 나타내고 2는 "많은 어려움"을 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 8 장애 범주의 점수를 높이면 난이도가 증가 함을 나타냅니다. HAQDI는 조정 된 카테고리 점수를 합산하고 답변 된 카테고리 수로 나누어 계산됩니다.
16 주차
건선 지역 및 심각도 지수 75를 충족하는 참가자 수 (PASI 75)
기간: 4 주, 8, 12, 16
PASI는 평균 적혈구, 성장 두께 및 건선 피부 병변 (각각 0-4 스케일로 등급이 매겨짐)의 척도 (머리, 팔, 트렁크에서 사타구니까지, 다리가 엉덩이 위로)의 척도입니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 더 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 75는 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선 된 참가자 수입니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
4 주, 8, 12, 16
건선 지역 및 심각도 지수 90을 충족하는 참가자 수 (PASI 90)
기간: 4 주, 8, 12, 16
PASI는 평균 적혈구, 성장 두께 및 건선 피부 병변 (각각 0-4 스케일로 등급이 매겨짐)의 척도 (머리, 팔, 트렁크에서 사타구니까지, 다리가 엉덩이 위로)의 척도입니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 더 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 90은 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선 된 참가자 수입니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
4 주, 8, 12, 16
건선 지역 및 심각도 지수 100을 충족하는 참가자 수 (PASI 100)
기간: 4 주, 8, 12, 16
PASI는 평균 적혈구, 성장 두께 및 건선 피부 병변 (각각 0-4 스케일로 등급이 매겨짐)의 척도 (머리, 팔, 트렁크에서 사타구니까지, 다리가 엉덩이 위로)의 척도입니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 더 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. PASI 100은 기준 값과 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 개선 된 참가자 수입니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜/시간 이전 또는 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
4 주, 8, 12, 16
36 개 항목 짧은 형식 (SF-36) 물리 구성 요소 요약 (PCS) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 12, 16
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 36 개 항목 설문지입니다. 물리적 구성 요소 요약 (PC)은 신체 기능, 역할-물리적, 신체 통증, 일반적인 건강의 4 가지 하위 규모로 구성됩니다. 점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. PCS 요약 점수는 개별 하위 스케일의 가중 선형 조합을 취함으로써 계산됩니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. SF-36 PC의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 12, 16
Leeds Enthesitis Index (LEI)의 기준선에 Enthesitis를 가진 참가자들 사이에서 Enthesitis Senution (0)을 만나는 참가자 수
기간: 4 주, 8, 12, 16
Leeds Enthesitis Index (LEI)에 의해 기준선에서 Enthesitis를 가진 참가자들 사이에서 Enthesitis Senution (0)을 만나는 참가자의 수. 전체 점수 0 ~ 6은 평가 시점에 6 개의 엔테이션 부위 (오른쪽 및 왼쪽 : 측면 에픽 컨디셔닝, 중간 대퇴 경도 및 아킬레스 건 삽입)에서 부드러움의 존재 또는 부재로부터 도출된다. 수가 많을수록 Eatsesites Burden이 더 높음을 나타냅니다.
4 주, 8, 12, 16
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)에 의해 기준선에서 Enthesitis를 가진 참가자들 사이에서 Enthitis Senution (0 점)을 만나는 참가자의 수
기간: 4 주, 8, 12, 16
SPARCC에 의해 기준선에서 Enthesitis를 가진 참가자들 사이에서 Enthitis Senution (0)을 만나는 참가자의 수. SPARCC Enthesitis Index는 8 개의 위치의 평가에서 파생 된 0 ~ 16 점을 가지고 있습니다. 더 큰 트로 칸터 (오른쪽 [R]/왼쪽 [L]), 슬개골 (R/L)에 대한 사두근 세이프 삽입, 슬개골 및 경골 결절 (R/L), ACHILES 삽입 (R/L), FATHIA 삽입 (R/L) 및 측면 에피 컨디슬 (R/L) 및 Supraspinatus 삽입 (R/L). 수가 많을수록 현재 평가에 근거한 더 높은 Enthesitis Burden을 나타냅니다.
4 주, 8, 12, 16
최소 질병 활동 달성을 충족하는 참가자 수 (MDA)
기간: 4 주, 8, 12, 16

16 주차에 결과가 나온 후 MDA 응답이 5 개 중 5 개를 달성하는 MDA 성취도를 충족하는 수가 참가자 :

  1. 입찰 조인트 수 ≤ 1
  2. 부은 관절 수 ≤ 1
  3. 건선 면적 및 심각도 지수 (PASI) ≤ 1 또는 신체 표면적 (BSA) ≤ 3%
  4. 건 선성 아트리염 (PSA) 통증의 환자 평가 ≤ 15
  5. PSA 질병 활성의 환자 글로벌 평가 ≤ 20
  6. haq-di ≤ 0.5
  7. 부드러운 엔지스 포인트 ≤ 1
4 주, 8, 12, 16
36 개 항목 짧은 형식 (SF-36) 정신 구성 요소 요약 (MCS) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 12, 16
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 36 개 항목 설문지입니다. SF-36의 정신 구성 요소 요약 (MCS) 은이 4 가지 하위 규모로 구성됩니다 : 활력, 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강. 점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. MCS 요약 점수는 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 취함으로써 계산됩니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. SF-36 MCS의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 12, 16
만성 질환 치료의 기능적 평가에서 기준선에서 변화 - 피로 (FACIT -FATIGUE) 점수
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
Facit-Fatigue는 지난 주 동안 온화한 주관적인 피곤함에서부터 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로 감각에 이르기까지 다양한 자체보고 증상을 평가합니다. 피로는 피로의 경험 또는 증상 (빈도, 기간 및 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회 활동에 미치는 영향으로 나뉩니다. 리콜 기간은 7 일입니다. 각 항목은 0 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이"범위의 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 13 개 항목에 대한 합계 점수는 0에서 52이며, 점수가 높을수록 피로가 적습니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. Facit-Fatigue에서 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
Dactylitis 해결을 충족하는 참가자 수
기간: 4 주, 8, 12, 16
16 주차에 젖소염을 충족시키는 참가자의 수는 기준선에서 Dactylitis를 가진 참가자들 사이에서,이 분해능은 기준선에서 ≥ 1 이상의 참가자에서 0의 부드러운 dactylitis count로 정의됩니다. 젖소염이있는 손과 발의 숫자 수는 맹인 평가자가 계산합니다.
4 주, 8, 12, 16
건 선성 관절염의 기준선에서 질병의 영향 (PSAID) 12 점수
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
건선 관절염의 질병 (PSAID)은 PSA 증상과 질병의 영향을 측정하는 12 개 항목 자체 보고서입니다. 각 항목은 1 주 리콜 기간으로 0 ~ 10 숫자 등급 척도로 점수를 매 깁니다. PSAID는 총 점수를 가지며 건강이 나쁘다는 가치가 높습니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. PSAID의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
건 선성 관절염 (DAPSA) 점수에 대한 질병 활동 지수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수는 5 가지 질병 활동의 수치 요약 (0-68), 부은 관절 수 (0-66), 참가자 글로벌 질병 활동 (0 ~ 10 CM VAS, 우수 및 10 = 불량), 진통제 (0에서 10 CM)의 참가자 (0에서 10 CM)의 참가자 (0에서 10 CM)의 참가자 글로벌 평가에 기초한 말초 관절 참여를 평가하기위한 복합 척도이다. (vas), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증) 및 C- 반응성 단백질. 더 높은 DAPSA 점수는 더 활발한 질병 활동을 나타 냈습니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. DAPSA의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
건 선성 관절염에 대한 질병 활동 지수 (DAPSA) 낮은 질병 활동 반응을 가진 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16
건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수는 5 가지 질병 활동의 수치 요약 (0-68), 부은 관절 수 (0-66), 참가자 글로벌 질병 활동 (0 ~ 10 CM VAS, 우수 및 10 = 불량), 진통제 (0에서 10 CM)의 참가자 (0에서 10 CM)의 참가자 (0에서 10 CM)의 참가자 글로벌 평가에 기초한 말초 관절 참여를 평가하기위한 복합 척도이다. (vas), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증) 및 C- 반응성 단백질. 더 높은 DAPSA 점수는 더 활발한 질병 활동을 나타 냈습니다.
2 주, 4, 8, 12, 16
건 선성 관절염 (DAPSA) 질병 완화에 대한 질병 활동 성취 지수를 가진 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16
건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수는 5 가지 질병 활동의 수치 요약 (0-68), 부은 관절 수 (0-66), 참가자 글로벌 질병 활동 (0 ~ 10 CM VAS, 우수 및 10 = 불량), 진통제 (0에서 10 CM)의 참가자 (0에서 10 CM)의 참가자 (0에서 10 CM)의 참가자 글로벌 평가에 기초한 말초 관절 참여를 평가하기위한 복합 척도이다. (vas), 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증) 및 C- 반응성 단백질. 더 높은 DAPSA 점수는 더 활발한 질병 활동을 나타 냈습니다.
2 주, 4, 8, 12, 16
0/1의 의사 글로벌 평가-날레 세일 (PGA-F)의 성취도를 충족하는 참가자 수
기간: 4 주, 8, 12, 16
손톱의 전체 조건은 5 점 척도로 평가됩니다. 0 = clear, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = 보통 및 4 = 심한.
4 주, 8, 12, 16
질병 활동 점수 (DAS)의 기준선에서 28 C 반응 단백질 (CRP) 점수
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 측정입니다. 1) 손에 얼마나 많은 관절 (메타 카르 팔랑 질 및 근위 interphalangeal 조인트 포함이지만 딥을 제외한), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎이 부어 오르고 총 28 명 중 28 명입니다. 2) 염증의 정도를 측정하기 위해 혈액의 CRP; 3) 질병 활동의 참가자 글로벌 평가. DAS28-CRP 점수는 1.0에서 9.4이며, 점수가 낮 으면 질병 활동이 줄어 듭니다. 결과는 DAS28-CRP 점수를 생성하기 위해 결합되며,이 점수는 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다 : <2.6 : 질병 완화, 2.6 ~ 3.2 : 낮은 질병 활동, 3.2 ~ 5.1 : 중간 질병 활동,> 5.1 : 높은 질병 활동. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16
질병 활동 점수 달성 (DAS) 28 C- 반응성 단백질 (CRP) 저 질병 활동 반응을 가진 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 측정입니다. 1) 손에 얼마나 많은 관절 (메타 카르 팔랑 질 및 근위 interphalangeal 조인트 포함이지만 딥을 제외한), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎이 부어 오르고 총 28 명 중 28 명입니다. 2) 염증의 정도를 측정하기 위해 혈액의 CRP; 3) 질병 활동의 참가자 글로벌 평가. DAS28-CRP 점수는 1.0에서 9.4이며, 점수가 낮 으면 질병 활동이 줄어 듭니다. 결과는 DAS28-CRP 점수를 생성하기 위해 결합되며,이 점수는 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다 : <2.6 : 질병 완화, 2.6 ~ 3.2 : 낮은 질병 활동, 3.2 ~ 5.1 : 중간 질병 활동,> 5.1 : 높은 질병 활동.
2 주, 4, 8, 12, 16
질병 활동 점수 달성 (DAS) 28 C- 반응성 단백질 (CRP) 질병 완화를 가진 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP는 다음을 평가하는 복합 결과 측정입니다. 1) 손에 얼마나 많은 관절 (메타 카르 팔랑 질 및 근위 interphalangeal 조인트 포함이지만 딥을 제외한), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎이 부어 오르고 총 28 명 중 28 명입니다. 2) 염증의 정도를 측정하기 위해 혈액의 CRP; 3) 질병 활동의 참가자 글로벌 평가. DAS28-CRP 점수는 1.0에서 9.4이며, 점수가 낮 으면 질병 활동이 줄어 듭니다. 결과는 DAS28-CRP 점수를 생성하기 위해 결합되며,이 점수는 질병 활동의 정도와 관련이 있습니다 : <2.6 : 질병 완화, 2.6 ~ 3.2 : 낮은 질병 활동, 3.2 ~ 5.1 : 중간 질병 활동,> 5.1 : 높은 질병 활동.
2 주, 4, 8, 12, 16
건 선성 관절염 질병 활동 점수 (PASDAS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4 주, 12, 16
건선 관절염 질병 활동 점수 (PASDA)는 PSA의 의사 글로벌 평가, 참가자 글로벌 질병 활동의 전 세계 평가, 짧은 형태 -36 PC, 부어 오는 관절 수, 부드러운 관절 수, Enthesitis (LDI) (LDI) (기본) 및 고감도 C-RECTive Protein (HSCRP)에서 계산 된 복합 측정입니다. PASDA의 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 의미합니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 12, 16
변형 된 복합 건선 질병 활동 지수 (MCPDAI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 4, 8, 12, 16
4 개의 도메인은 변형 된 복합 건선 질병 활동 지수 (MCPDAI)를 계산하는 데 사용됩니다. 관절 (66 부부 관절 수 및 68 부드러운 관절 카운트; 건강 평가 설문지), 피부 (PASI 및 DLQI), DACTYLITIS (각 숫자의 간단한 수의 간단한 수/성관류 부위) (4에서 4에서 4, 4에 기초한 SERSICIA 삽입 부위). 힘줄 및 양측 발바닥 근막 삽입). MCPDAI는 0에서 3 (질병 활동 없음)에서 3 (가장 심각한 질병 활동)까지 4 점 척도를 사용하여 MCPDAI 점수 범위를 0-12로 사용하여 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 더 활발한 질병 활동을 나타냅니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 주 4, 8, 12, 16
건 선성 관절염 반응 기준을 달성 한 참가자 수 (PSARC)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16
건 선성 관절염 반응 기준 (PSARC)은 입찰 관절 수, 부은 관절 수, PSA의 의사 글로벌 평가 및 질병 활동의 전 세계 평가와 같은 4 가지 측정으로 구성됩니다. PSARC 응답자로 분류 되려면 참가자는 4 가지 측정 중 2 개 조치를 개선해야하며, 그 중 1 개는 어떠한 측정도 악화되지 않고 관절 통증이나 부종이어야합니다. 각 측정의 개선은 다음과 같이 정의되어 있습니다. 1) 입찰 관절 수에서 ≥ 30% 감소; 2) 부은 관절 수에서 ≥ 30% 감소; 3) PSA의 의사 글로벌 평가에서 20% 이상의 감소; 4) 참가자의 전 세계 질병 활동 평가에서 20% 이상 감소
2 주, 4, 8, 12, 16
목욕 ankylosing 척추염 질환 활동 (Basdai) 점수의 개선 성취도를 충족하는 참가자 수
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16
Basdai는 ankylosing spondylitis의 5 가지 주요 증상과 관련된 6 가지 질문에 대한 반응으로 불편 함, 통증 및 피로를 측정하는 0 ~ 10 척도로 구성됩니다. 1) 피로 (의료); 2) 척추 통증; 3) 관절 통증과 붓기; 4) 현지 부드러움의 영역; 5) 아침 강성 지속 시간; 6) 아침 강성 심각도. 수가 많을수록 질병이 더 나빠졌습니다. 각 개별 질문 응답은 10으로 나누어 0-10 점수로 스케일링되며 Basdai는 다음 공식을 사용하여 도출됩니다. Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
2 주, 4, 8, 12, 16
16 주차 작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16 주차
WPAI는 2 개의 시각적 아날로그 척도를 포함하는 6 개 항목 설문지입니다. 1 일에 대한 질병의 영향은 1, 다른 일상 활동에 대한 질병의 영향은 1입니다. WPAI는 또한 결근 (근무 시간 누락), 발표 (직장 장애/실무 효과 감소), 업무 생산성 (전반적인 업무 손상/결근과 발표주의) 및 활동 장애를 평가합니다. 이 하위 점수는 손상 백분율 (0 ~ 100 범위)으로 전환되며, 더 높은 숫자는 더 큰 손상과 생산성을 줄입니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 16 주차
유럽의 삶의 질 5D-5L (EQ-5D-5L) 유틸리티 점수 및 하위 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 16
유럽의 삶의 질 5D-5L 규모 (EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 응답은 '1'이 문제가 없음을 나타내고 '5'는 가장 심각한 문제를 나타냅니다. 5 차원에 대한 응답은 5 자리 숫자로 결합됩니다. 5 레벨 유로 Qol 5 차원 (EQ-5D-5L) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 16
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 기준선 변경
기간: 기준선, 4 주, 12, 16
환자 가보고 된 결과는 정보 시스템 수면 장애 짧은 형태 8B 수면 품질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 수복에 대한 자체보고 된 인식 평가를 측정합니다. 여기에는 수면에 대한 인식과 수면에 대한 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을자는 것에 대한 인식 된 어려움과 우려가 포함됩니다. 항목은 7 일 리콜 기간으로 1 = "전혀 없음"에서 5 = "매우 많이"범위의 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 의미합니다. 기준선에서의 변경은 기본 이후 방문시 가치로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 12, 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT 번호)
  • U1111-1259-9466 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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