Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivia reumalääkkeitä tai ovat aiemmin saaneet TNFα:n estäjähoitoa

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA), jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivia reumalääkkeitä tai ovat aiemmin saaneet TNFα:ta. Inhibiittorihoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen PsA ja jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä tai jotka ovat aiemmin saaneet TNFα-estäjähoitoa. Pitkäaikainen jatkojakso tarjoaa lisää pitkän ajan -aikaiset turvallisuus- ja tehotiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

729

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentiina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Italia
      • Florence, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japani, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Kiina, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Kiina, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Kolumbia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Puola, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Saksa, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Unkari, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Local Institution - 0175

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa diagnosoitiin nivelpsoriaasi (PsA), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
  • Täyttää nivelpsoriaasin luokittelukriteerit (CASPAR) seulonnassa
  • Aktiivinen plakkipsoriaattinen ihovaurio(t) tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin (PsO) sairaushistoria seulonnassa
  • Aktiivinen niveltulehdus, joka ilmenee ≥ 3 turvonneesta nivelestä ja ≥ 3 arkista nivelistä seulonnassa ja päivänä 1
  • Osallistujalla on erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 3 mg/l seulonnassa
  • On täytynyt suorittaa viikon 52 hoito valinnaisen avoimen pitkäaikaisen jatkojakson ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Plakkiton psoriaasi seulonnassa tai päivänä 1
  • Muut autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematous, sekamuotoinen sidekudossairaus, multippeliskleroosi tai vaskuliitti
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin PsA (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, Lymen tauti)
  • Aktiivinen fibromyalgia
  • Sai hyväksytyn tai tutkittavan biologisen hoidon PsA:n tai PsO:n hoitoon

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986165
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Dekravasitinibi
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986165
Muut: Apremilast
Lääke: Apremilast
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joka tapaa American Reumatology College (ACR) 20 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Amerikan reumatologian korkeakoulu (ACR) 20 on määritelty 20%: n parannukseksi verrattuna lähtötasoon tarjouskilpailussa (68) ja turvonneessa (66) nivelmäärässä ja 20%: n parannuksen 3 viidestä jäljellä olevasta ydintietojoukosta: osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta; Osallistujan kivun maailmanlaajuinen arvio; Osallistujien arviointi fyysisestä toiminnasta; Lääkärin psoriaattisen niveltulehduksen maailmanlaajuinen arvio; ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP) akuutin vaiheen reagenssin arvo. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspiste 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DAS28-CRP on yhdistelmä siitä, kuinka monta niveliä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaalinen ja proksimaalinen interfalangeaaliset nivelet, mutta jättämättä upotuksia), ranteet, kyynärpään, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai tarjouskilpailut yhteensä 28; CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi ja sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuinen arviointi. Tulokset yhdistetään tuottamaan DAS28-CRP-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1,0-9,4, mikä korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa: <2,6 = taudin remissio; 2,6 - 3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; 3,2-5,1 = kohtalainen taudin aktiivisuus; > 5.1 = korkea sairausaktiivisuus. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos DAS28-CRP: n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 16
Muutos perustutkimuksesta terveydenhuollon arvioinnissa questionnaire - vammaisuusindeksi (HAQ -DI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HAQ-DI on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi osallistujan viime viikolla kokeneen vaikeusasteen päivittäisen elämän 8 alueella: pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta. Jokaiselle kyselylomakkeen kohdalle aktiivisuuden taso pisteytetään 0: sta 3: een, ja 0 edustaa "ei vaikeuksia", 1 edustaen "joitain vaikeuksia", 2 edustaen "paljon vaikeuksia" ja 3 edustaen "kyvyttömyyttä tehdä". Kasvavat pisteet 8 työkyvyttömyysluokasta osoittavat kasvavan vaikeustason. Haqdi lasketaan summaamalla mukautetut luokan pisteet ja jakamalla vastattujen luokkien lukumäärä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos HAQ-DI: n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 16
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksi 75 (PASI 75) tapaavien osallistujien lukumäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Pasi on keskimäärin punoitus, psoriaattisten ihovaurioiden induktion paksuus ja skaalaaminen (kukin asteikko 0–4 asteikolla), painotettuna osallistumisalueella (pää, käsivarret, runko nivuseen ja jalat pakaran yläosaan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeammat PASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Pasi 75 on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään 75%: n parannuksen PASI -pisteessä verrattuna lähtötason arvoon. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta 36-esineen lyhyen muodon (SF-36) fysikaalisten komponenttien yhteenveto (PCS) -piste viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SF-36 on yleinen 36-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) koostuu näistä 4 ala-asteikosta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. PCS -yhteenvetopisteet lasketaan ottamalla yksittäisten ala -asteikkojen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta SF-36 PCS: ssä osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät entesiittien resoluution (pisteet 0) osallistujien keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa Leeds Entesiitti -indeksi (LEI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät entesiittien resoluution (pisteet 0) osallistujien keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa Leeds Entesiitti -indeksillä (LEI). Kokonaispistemäärä 0–6 on johdettu arkuuden esiintymisestä tai puuttumisesta 6: n kiinnityspaikalla (oikea ja vasen: lateraalinen epicondyle, mediaalinen reisiluun Condyle ja Achilles -jänteen lisäys) arvioinnin yhteydessä. Suurempi lukumäärä osoittaa suuremman entesitulehduksen taakan.
Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa minimaalisen taudin aktiivisuuden (MDA) saavuttamisen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Numero osallistujat, jotka täyttävät MDA: n saavutuksen, jossa MDA -vastaus on 5: stä 7: stä viikolla 16 seuraavista tuloksista:

  1. Tarjousvelen lukumäärä ≤ 1
  2. Turvonnut nivelmäärä ≤ 1
  3. Psoriaasin pinta -ala ja vakavuusindeksi (PASI) ≤ 1 tai rungon pinta -ala (BSA) ≤ 3%
  4. Potilaan arviointi psoriaattisesta arthiritis (PSA) kipusta ≤ 15
  5. Potilaan globaali arvio PSA -taudin aktiivisuudesta ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Tarjouspisteet ≤ 1
Viikko 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (facit -fatigue) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Facit-Fatigue arvioi viime viikolla erilaisia ​​itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksestä ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumuksen tunteeseen, joka todennäköisesti vähentää kykyä toteuttaa päivittäistä toimintaa ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaaliroolissa. Väsymys on jaettu väsymyksen (taajuus, kesto ja voimakkuus) kokemukseen tai oireisiin ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Muistutusjakso on 7 päivää. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon". 13 kohteen summapisteet vaihtelevat välillä 0–52, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta facit-fatigue osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joka tapaa daktylitisarjoa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät daktyliitin resoluutiolla viikolla 16, osallistujien keskuudessa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa, missä resoluutio määritellään hellästi daktylitismääränä 0 osallistujilla, joilla on hellä daktylitismäärä ≥ 1 lähtötilanteessa. Sokattu arvioija laskee käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärän.
Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joka tapaa American Reumatology College (ACR) 50 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Amerikan reumatologian korkeakoulu (ACR) 50 on määritelty 50%: n parannukseksi verrattuna lähtötasoon tarjouskilpailuissa (68) ja turvonneissa (66) nivelten määrissä ja 50%: n parannus 3: ssa viidestä jäljellä olevasta ydintietojoukosta: osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta; Osallistujan kivun maailmanlaajuinen arvio; Osallistujien arviointi fyysisestä toiminnasta; Lääkärin psoriaattisen niveltulehduksen maailmanlaajuinen arvio; ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP) akuutin vaiheen reagenssin arvo. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikko 16
Osallistujien lukumäärä, joka tapaa American Reumatology College (ACR) 70 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Amerikan reumatologian korkeakoulu (ACR) 70 on määritelty 70%: n parannukseksi verrattuna lähtötasoon tarjouskilpailuissa (68) ja turvonneissa (66) nivelten määrissä ja 70%: n parannuksessa kolmessa viidestä jäljellä olevasta ydintietojoukosta: osallistujan globaali arvio taudin aktiivisuudesta; Osallistujan kivun maailmanlaajuinen arvio; Osallistujien arviointi fyysisestä toiminnasta; Lääkärin psoriaattisen niveltulehduksen maailmanlaajuinen arvio; ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP) akuutin vaiheen reagenssin arvo. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta terveydenhuollon arviointikyselyssä - Vammaisuusindeksi (HAQ -DI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi osallistujan viime viikolla kokeneen vaikeusasteen päivittäisen elämän 8 alueella: pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta. Jokaiselle kyselylomakkeen kohdalle aktiivisuuden taso pisteytetään 0: sta 3: een, ja 0 edustaa "ei vaikeuksia", 1 edustaen "joitain vaikeuksia", 2 edustaen "paljon vaikeuksia" ja 3 edustaen "kyvyttömyyttä tehdä". Kasvavat pisteet 8 työkyvyttömyysluokasta osoittavat kasvavan vaikeustason. Haqdi lasketaan summaamalla mukautetut luokan pisteet ja jakamalla vastattujen luokkien lukumäärä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos HAQ-DI: n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen HAQ-DI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HAQ-DI-pistemäärässä osallistujien lukumäärä osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen (≥ 0,35 parannusta) osallistujien keskuudessa, joiden HAQ-DI-pistemäärä on ≥ 0,35 lähtötilanteessa. HAQ-DI on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi osallistujan viime viikolla kokeneen vaikeusasteen päivittäisen elämän 8 alueella: pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja muut toiminnot. Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta. Jokaiselle kyselylomakkeen kohdalle aktiivisuuden taso pisteytetään 0: sta 3: een, ja 0 edustaa "ei vaikeuksia", 1 edustaen "joitain vaikeuksia", 2 edustaen "paljon vaikeuksia" ja 3 edustaen "kyvyttömyyttä tehdä". Kasvavat pisteet 8 työkyvyttömyysluokasta osoittavat kasvavan vaikeustason. Haqdi lasketaan summaamalla mukautetut luokan pisteet ja jakamalla vastattujen luokkien lukumäärä.
Viikko 16
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksi 75: n osallistujien lukumäärä (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Pasi on keskimäärin punoitus, psoriaattisten ihovaurioiden induktion paksuus ja skaalaaminen (kukin asteikko 0–4 asteikolla), painotettuna osallistumisalueella (pää, käsivarret, runko nivuseen ja jalat pakaran yläosaan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeammat PASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Pasi 75 on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään 75%: n parannuksen PASI -pisteessä verrattuna lähtötason arvoon. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikot 4, 8, 12, 16
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksi 90: n tapaamisten lukumäärä (PASI 90)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Pasi on keskimäärin punoitus, psoriaattisten ihovaurioiden induktion paksuus ja skaalaaminen (kukin asteikko 0–4 asteikolla), painotettuna osallistumisalueella (pää, käsivarret, runko nivuseen ja jalat pakaran yläosaan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeammat PASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Pasi 90 on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään 90%: n parannuksen PASI -pisteessä verrattuna lähtötason arvoon. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikot 4, 8, 12, 16
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin 100 tapaamisten lukumäärä 100 (PASI 100)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Pasi on keskimäärin punoitus, psoriaattisten ihovaurioiden induktion paksuus ja skaalaaminen (kukin asteikko 0–4 asteikolla), painotettuna osallistumisalueella (pää, käsivarret, runko nivuseen ja jalat pakaran yläosaan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeammat PASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 100 on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään 100% PASI -pistemäärän parannusta perusarvoon verrattuna. Perustaso on määritelty viimeiseksi mittaukseksi tai ennen kuin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annos.
Viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta 36-esineen lyhyen muodon (SF-36) fysikaalisen komponentin yhteenveto (PCS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 16
SF-36 on yleinen 36-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) koostuu näistä 4 ala-asteikosta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. PCS -yhteenvetopisteet lasketaan ottamalla yksittäisten ala -asteikkojen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta SF-36 PCS: ssä osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät entesiittien ratkaisua (pisteet 0) osallistujien keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa Leeds Entesiitti -indeksi (LEI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät entesiittien resoluution (pisteet 0) osallistujien keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa Leeds Entesiitti -indeksillä (LEI). Kokonaispistemäärä 0–6 on johdettu arkuuden esiintymisestä tai puuttumisesta 6: n kiinnityspaikalla (oikea ja vasen: lateraalinen epicondyle, mediaalinen reisiluun Condyle ja Achilles -jänteen lisäys) arvioinnin yhteydessä. Suurempi lukumäärä osoittaa suuremman entesitulehduksen taakan.
Viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka tapaavat entesiittien ratkaisua (pistemäärä 0) osallistujien keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa Kanadan spondyloartriitin tutkimuskonsortio (SPARCC)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät entesiittien resoluutiota (pistettä 0) osallistujien keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa SPARCC: llä. SPARCC -entesiitti -indeksillä on 0-16 pisteet, jotka on johdettu 8 sijainnin arvioinnista: suurempi trochanter (oikea [r]/vasen [l]), nelikoristeiden jänteen lisäys patellaan (r/l), patellar -nivelen lisäys pattella- ja tibial tuberositeettiin (r/l), akillien jänteen insertioon (R/L), planassiinalassiin. (R/L), mediaaliset ja lateraaliset epiconyylit (r/l) ja supraspinatus -insertion (r/l). Suurempi lukumäärä osoittaa suuremman entesitulehduksen taakan nykyisen arvioinnin perusteella.
Viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa minimaalisen taudin aktiivisuuden saavuttamisen (MDA)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16

MDA: n saavuttamisen lukumäärä osallistujat, joissa MDA -vastaus on 5: stä 7: stä viikolla 16 seuraavista tuloksista:

  1. Tarjousvelen lukumäärä ≤ 1
  2. Turvonnut nivelmäärä ≤ 1
  3. Psoriaasin pinta -ala ja vakavuusindeksi (PASI) ≤ 1 tai rungon pinta -ala (BSA) ≤ 3%
  4. Potilaan arviointi psoriaattisesta arthiritis (PSA) kipusta ≤ 15
  5. Potilaan globaali arvio PSA -taudin aktiivisuudesta ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Tarjouspisteet ≤ 1
Viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta 36-esineen lyhyen muodon (SF-36) henkisen komponenttiyhteenveto (MCS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 16
SF-36 on yleinen 36-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36: n henkisen komponenttiyhteenveto (MCS) koostuu näistä 4 aliasteikosta: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. MCS -yhteenvetopisteet lasketaan ottamalla yksittäisten ala -asteikkojen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta SF-36 MCS: ssä osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 12, 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (facit -fatigue) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Facit-Fatigue arvioi viime viikolla erilaisia ​​itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksestä ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumuksen tunteeseen, joka todennäköisesti vähentää kykyä toteuttaa päivittäistä toimintaa ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaaliroolissa. Väsymys on jaettu väsymyksen (taajuus, kesto ja voimakkuus) kokemukseen tai oireisiin ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Muistutusjakso on 7 päivää. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon". 13 kohteen summapisteet vaihtelevat välillä 0–52, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta facit-fatigue osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Daktylitisarjoajan tapaamisten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät daktyliitin resoluutiolla viikolla 16, osallistujien keskuudessa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa, missä resoluutio määritellään hellästi daktylitismääränä 0 osallistujilla, joilla on hellä daktylitismäärä ≥ 1 lähtötilanteessa. Sokattu arvioija laskee käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärän.
Viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta psoriaattisen niveltulehduksen vaikutuksissa (PSAID) 12 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Sairauden psoriaattinen niveltulehdus (PSAID) on 12-osainen itseraportointi, joka mittaa PSA-oireita ja sairauden vaikutusta. Jokainen esine pisteytetään 0-10 numeerisella luokitusasteikolla yhden viikon palautusjaksolla. PSAID: llä on kokonaispistemäärä, ja korkeampi arvo osoittaa huonompaa terveyttä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos PSAID: n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Muutos psoriaattisen niveltulehduksen (DAPA: n) taudin aktiivisuusindeksin lähtötasosta (DAPSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Psoriaattisen niveltulehduspisteen taudin aktiivisuusindeksi on yhdistelmämitta, jolla arvioidaan perifeerisen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden taudin aktiivisuuden muuttujan numeeriseen summaukseen: tarjousyhteisön lukumäärä (0-68), turvonnut nivelluku (0-66), osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (0–10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = köyhä), osallistujan globaali arviointi kiinalaisesta (0-vuotiaasta. (Vas), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja C-reaktiivinen proteiini. Suurempi DAPSA -pistemäärä osoitti aktiivisemman taudin aktiivisuuden. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos DAPSA: n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jolla on taudin aktiivisuusindeksi psoriaattisen artriitin (DAPSA) alhaisen sairauden aktiivisuusvasteen suhteen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Psoriaattisen niveltulehduspisteen taudin aktiivisuusindeksi on yhdistelmämitta, jolla arvioidaan perifeerisen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden taudin aktiivisuuden muuttujan numeeriseen summaukseen: tarjousyhteisön lukumäärä (0-68), turvonnut nivelluku (0-66), osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (0–10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = köyhä), osallistujan globaali arviointi kiinalaisesta (0-vuotiaasta. (Vas), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja C-reaktiivinen proteiini. Suurempi DAPSA -pistemäärä osoitti aktiivisemman taudin aktiivisuuden.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on saavutettu taudin aktiivisuusindeksi psoriaattisen artriitin (DAPSA) taudin remissioon
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Psoriaattisen niveltulehduspisteen taudin aktiivisuusindeksi on yhdistelmämitta, jolla arvioidaan perifeerisen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden taudin aktiivisuuden muuttujan numeeriseen summaukseen: tarjousyhteisön lukumäärä (0-68), turvonnut nivelluku (0-66), osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (0–10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = köyhä), osallistujan globaali arviointi kiinalaisesta (0-vuotiaasta. (Vas), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja C-reaktiivinen proteiini. Suurempi DAPSA -pistemäärä osoitti aktiivisemman taudin aktiivisuuden.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät lääkärin globaalin arvioinnin fingernails (PGA-F), 0/1
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16
Kynsien kokonaistila on arvioitu 5-pisteellä: 0 = Clear, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
Viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS) 28 C-reaktiivinen proteiini (CRP) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP on komposiittitulosmitta, joka arvioi: 1) kuinka monta niveliä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaalinen ja proksimaalinen interfalangeaalisen nivelten nivel, mutta lukuun ottamatta upotuksia), ranteet, kyynärpädet, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai tarjoavat yhteensä 28; 2) CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi; 3) Osallistujien globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, missä pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairauden aktiivisuutta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pistemäärän tuottamiseksi, joka korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa: <2,6: taudin remissio, 2,6-3,2: alhainen sairauden aktiivisuus, 3,2-5,1: kohtalainen sairauden aktiivisuus,> 5.1: korkea sairausaktiivisuus. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos DAS28-CRP: n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jolla on sairauden aktiivisuuspiste (DAS) 28 C-reaktiivinen proteiini (CRP) matala sairausaktiivisuusvaste
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP on komposiittitulosmitta, joka arvioi: 1) kuinka monta niveliä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaalinen ja proksimaalinen interfalangeaalisen nivelten nivel, mutta lukuun ottamatta upotuksia), ranteet, kyynärpädet, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai tarjoavat yhteensä 28; 2) CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi; 3) Osallistujien globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, missä pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairauden aktiivisuutta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pistemäärän tuottamiseksi, joka korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa: <2,6: taudin remissio, 2,6-3,2: alhainen sairauden aktiivisuus, 3,2-5,1: kohtalainen sairauden aktiivisuus,> 5.1: korkea sairausaktiivisuus.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, jolla on sairauden aktiivisuuspiste (DAS) 28 C-reaktiivinen proteiini (CRP) -taudin remissio
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP on komposiittitulosmitta, joka arvioi: 1) kuinka monta niveliä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaalinen ja proksimaalinen interfalangeaalisen nivelten nivel, mutta lukuun ottamatta upotuksia), ranteet, kyynärpädet, hartiat ja polvet ovat turvonneet ja/tai tarjoavat yhteensä 28; 2) CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi; 3) Osallistujien globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, missä pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairauden aktiivisuutta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pistemäärän tuottamiseksi, joka korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa: <2,6: taudin remissio, 2,6-3,2: alhainen sairauden aktiivisuus, 3,2-5,1: kohtalainen sairauden aktiivisuus,> 5.1: korkea sairausaktiivisuus.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta psoriaattisen niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteessä (PASDA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 16
Psoriaattinen niveltulehduksen taudin aktiivisuuspiste (PASDA) on yhdistelmämitta, joka on laskettu PSA: n globaalista arvioinnista, osallistujan globaalista taudin aktiivisuudesta, lyhyet muoto-36-PC: t, turvonnut nivelluku, herkkyysvelvollisuus, entesiitti (LEI), daktylitisproteiini (LDI) (perus) ja korkea-alueen Ceaktiini (LDI). PASDA-alue on 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairautta. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 12, 16
Muutos lähtötasosta modifioidussa komposiittipsoriaattisen taudin aktiivisuusindeksissä (MCPDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16
Neljä domeenia käytetään modifioidun komposiittipsoriaattisen taudin aktiivisuusindeksin (MCPDAI) laskemiseen: nivelet (66 turvonnut nivelten lukumäärä ja 68 tarjousyhteys; terveysarviointikysely), iho (PASI ja DLQI), daktylitis (jokaisen mukana olevan digit) ja entesitulehduksen lukumäärän yksinkertainen lukumäärä (tensiitti 0: sta. jänteen ja kahdenvälinen plantaarinen fasciae -insertio). MCPDAI pisteytetään käyttämällä 4 pisteen asteikkoa 0: sta (ei sairausaktiivisuutta) - 3 (vakavin sairausaktiivisuus), jolloin MCPDAI -pistemäärä on 0–12. Suurempi pistemäärä osoittaa aktiivisemman taudin aktiivisuuden. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on saavutettu psoriaattiset niveltulehduksen vastekriteerit (PSARC)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Psoriaattiset niveltulehduksen vastekriteerit (PSARC) koostuu 4 mittauksesta: tarjousvelkaluku, turvonnut nivelten määrä, PSA: n globaali arviointi ja osallistujien globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jotta PSARC -vastaaja luokitellaan, osallistujien on saavutettava parannus kahdessa neljästä mittauksesta, joista 1 on oltava nivelkipu tai turvotus, ilman minkäänlaista pahenemista. Kummankin mittauksen parannus on määritelty alla: 1) ≥ 30%: n väheneminen tarjouskilpailuissa; 2) laskun ≥ 30% turvonneissa nivelten määrissä; 3) PSA: n globaalin arviointi ≥ 20%: n lasku; 4) ≥ 20%: n lasku osallistujan globaalissa arvioinnissa taudin aktiivisuudesta
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Kylvyn ankyloivan spondyyliittisairauksien aktiivisuuden (BASDAI) parannuksen saavuttamisen saavuttajien lukumäärä (BASDAI)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Basdai koostuu 0-10 asteikon, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä vasteena 6 kysymykseen, jotka liittyvät ankyloivan spondyliitin viiteen oireeseen: 1) väsymys (lääketiede); 2) selkärangan kipu; 3) nivelkipu ja turvotus; 4) paikallisen arkuuden alueet; 5) aamun jäykkyyden kesto; 6) Aamun jäykkyyden vakavuus. Suurempi määrä osoittaa huonompaa sairautta. Jokainen yksittäinen kysymysvaste skaalataan 0-10-pistemäärään jakamalla 10: llä, ja basdai johdetaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: basdai = ((q1 + q2 + q3 + q4) + ((q5 + q6) / 2)) / 5
Viikot 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta työn tuottavuudessa ja aktiivisuusvaikutuksissa (WPAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WPAI on 6-kappaleinen kyselylomake, joka sisältää 2 visuaalista analogista asteikkoa: 1 taudin vaikutuksesta työhön ja 1 tautien vaikutuksesta muihin päivittäisiin aktiviteetteihin. WPAI arvioi myös poissaolot (työaika ohi), esittelytapaus (heikentyminen työssä/vähentynyt työpaikan tehokkuus), työn tuottavuus (yleinen työhäiriö/poissaolo sekä esittely) ja toiminnan heikentyminen. Nämä alapisteet muunnetaan arvonalentumisprosentteiksi (vaihtelevat välillä 0-100), ja suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadun 5D-5L (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet ja sen alakomponentit
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 16
Euroopan elämänlaatu 5D-5L-asteikko (EQ-5D-5L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys on määritelty viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset koodataan siten, että '1' ei osoita mitään ongelmaa, ja '5' osoittaa vakavimman ongelman. Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseen lukumäärään. Muutos lähtötasosta 5-tason Euroqol-5-ulottuvuuden (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 16
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa tulosmittausjärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 16
Potilaan ilmoittama tulos mittaa tietojärjestelmän unihäiriöt Lyhyt muoto 8b Arvioi itseraportoidut käsitykset unen laadusta, unen syvyydestä ja palautuksesta. Tähän sisältyy havaittuja vaikeuksia ja huolenaiheita nukkumiseen tai nukkumiseen, samoin kuin käsityksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä. Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 1 = "ei ollenkaan" arvoon 5 = "erittäin paljon" 7 päivän muistamisjaksolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairautta. Muutos lähtötasosta määritellään arvoksi baselin jälkeisessä vierailussa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikot 4, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1259-9466 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa