Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности деукравацитиниба по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом (ПА), которые ранее не получали антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание, или ранее получали лечение ингибитором ФНОα

18 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности деукравацитиниба у участников с активным псориатическим артритом (ПА), которые ранее не получали антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание, или ранее получали ФНОα Лечение ингибитором

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности деукравацитиниба по сравнению с плацебо для лечения участников с активным ПсА, ранее не получавших противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание, или ранее получавших лечение ингибиторами TNFα. -срок информации о безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

729

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Аргентина, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Венгрия, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Германия, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Германия, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Италия
      • Florence, Италия, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Италия, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Китай, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Китай, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Колумбия, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Колумбия, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Польша, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Россия
      • Moscow, Россия, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Чехия, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution - 0065

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз псориатического артрита (ПсА) продолжительностью не менее 3 месяцев при скрининге
  • Соответствует критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге
  • Активное бляшечное псориатическое поражение кожи или документально подтвержденный бляшечный псориаз (PsO) в анамнезе при скрининге
  • Активный артрит, о чем свидетельствуют ≥ 3 опухших суставов и ≥ 3 болезненных суставов при скрининге и в 1-й день.
  • Участник имеет высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 3 мг/л при скрининге.
  • Необходимо пройти лечение на 52-й неделе для дополнительного открытого долгосрочного периода продления.

Критерий исключения:

  • Небляшечный псориаз при скрининге или в 1-й день
  • Другие аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, рассеянный склероз или васкулит.
  • Наличие в анамнезе или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от псориатического артрита (например, подагра, реактивный артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Лайма)
  • Активная фибромиалгия
  • Получили одобренную или исследуемую биологическую терапию для лечения ПсА или ПсО.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Деукравацитиниб
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Другой: Апремиласт
Лекарство: Апремиласт
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Отезла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, встречающихся в Американском колледже ревматологии (ACR) 20 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 определяется как улучшение на 20% по сравнению с исходным уровнем в тендере (68) и опухшем (66) суставах и на 20% улучшение 3 из 5 оставшихся основных мер по набору данных: глобальная оценка участников активности заболевания; Участник глобальная оценка боли; Оценка участника физической функции; Глобальная оценка врача псориатического артрита; и острая фазовая реактивная ценность C-реактивного белка (HSCRP) высокой чувствительности (HSCRP). Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня в балле активности заболевания 28 С-реактивного белка (DAS28-CRP) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
DAS28-CRP-это составная часть того, сколько суставов в руках (включая метакарпофалангиальные и проксимальные межфаланговые суставы, но исключающие провалы), запястья, локти, плечи и колени опухшие и/или тенденция из общей сложности 28; СРБ в крови для измерения степени воспаления и глобальной оценки активности заболевания участников. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP, которая варьируется от 1,0 до 9,4, что коррелирует с степени активности заболевания: <2,6 = ремиссия заболевания; 2.6 - 3,2 = низкая активность заболевания; 3.2-5.1 = умеренный заболеваемая активность; > 5.1 = высокая активность заболевания. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от исходного уровня в DAS28-CRP указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 16
Изменение базовой линии в оценке здоровья Quiestiornaire - Индекс инвалидности (HAQ -DI) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
HAQ-DI-это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает степень сложности, которую участник испытал на прошлой неделе в 8 областях повседневной жизни: одевание и груминг, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и другие виды деятельности. Каждая категория деятельности состоит из 2 до 3 предметов. Для каждого элемента в вопроснике уровень активности оценивается от 0 до 3, причем 0 представляет «без трудностей», 1 представляет «некоторую трудности», 2, представляющий «большую трудности», и 3 представляют «неспособность сделать». Увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности. Haqdi рассчитывается путем суммирования скорректированных категорий и деления по количеству ответных категорий. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии в HAQ-DI указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 16
Количество участников, встречающихся с псориазом и индексом тяжести 75 (PASI 75) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
PASI является мерой средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых составляет от 0 до 4 шкалы), взвешенные по площади вовлеченности (голова, руки, ствол до паха и ноги к вершине ягодиц). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие показатели PASI, обозначающие более тяжелую активность заболевания. PASI 75 - это число участников, которые испытывают как минимум на 75% улучшение показателя PASI по сравнению с базовым значением. Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Неделя 16
Изменение с базовой линии в 36-элементной короткой форме (SF-36) Сводка физических компонентов (ПК) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
SF-36-это общий 36-элементный вопросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Краткое изложение физического компонента (ПК) состоит из этих 4 подшкал: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающей на лучшее качество жизни. Сводные оценки PCS будут рассчитаны путем взвешенной линейной комбинации отдельных подшкал. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базового уровня на ПК SF-36 указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 16
Количество участников, встречающих разрешение энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне с помощью индекса Leeds Entchisitis (LEI) на 16 неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
Количество участников, встречающих разрешение энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне с помощью индекса Entesitis Entesitis (LEI). Общий балл от 0 до 6 получен из наличия или отсутствия нежности в 6 энтехальных участках (справа и слева: боковой эпикондиль, медиальный бедренный мыщел и ахиллово сухожилие) во время оценки. Более высокий счет указывает на большую нагрузку на энтезит.
Неделя 16
Количество участников, достигающих достижения минимальной активности заболевания (MDA) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16

Число участников, достигших достижения MDA, где ответ MDA является достижением 5 из 7 после результатов на 16 -й неделе:

  1. Количество нежных суставов ≤ 1
  2. Опухший подсчет суставов ≤ 1
  3. Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA) ≤ 3%
  4. Оценка пациента псориатического артирита (PSA) PAIN ≤ 15
  5. Глобальная оценка пациента активности заболевания PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Нежные энтеровые точки ≤ 1
Неделя 16
Изменение базовой линии в функциональной оценке терапии хроническим заболеванием - Усталость (FACIT -FATIGUE) на 16 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
Facit-Fatigue оценивает ряд симптомов самооценки за последнюю неделю, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневную деятельность и функционировать в семье или социальных ролях. Усталость делится на опыт или симптомы усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, психическую и социальную активность. Период отзыва составляет 7 дней. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = "совсем не" до 4 = "очень много". Оценки SUM для 13 предметов варьируются от 0 до 52, где более высокие оценки указывают на меньшую усталость. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от исходного уровня в фатиге Фат-Фатига указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 16
Количество участников, встречающих разрешение дактилита на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Количество участников, встречающих разрешение дактилита на 16 -й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне, где разрешение определяется как нежное количество дактилита 0 у участников с нежным количеством дактилита ≥ 1 в исходном уровне. Количество цифр в руках и ногах с дактилитом будет учитываться слепым оценщиком.
Неделя 16
Количество участников, встречающихся в Американском колледже ревматологии (ACR) 50 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Американский колледж ревматологии (ACR) 50 определяется как улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем в тендере (68) и опухшем (66) суставах и улучшении 50% в 3 из 5 оставшихся мер основных наборов данных: глобальная оценка участника активности заболевания; Участник глобальная оценка боли; Оценка участника физической функции; Глобальная оценка врача псориатического артрита; и острая фазовая реактивная ценность C-реактивного белка (HSCRP) высокой чувствительности (HSCRP). Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Неделя 16
Количество участников, встречающихся в Американском колледже ревматологии (ACR) 70 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Американский колледж ревматологии (ACR) 70 определяется как 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в тендере (68) и опухшем (66), и 70% улучшение в 3 из 5 оставшихся мер основных наборов данных: глобальная оценка участников активности заболевания; Участник глобальная оценка боли; Оценка участника физической функции; Глобальная оценка врача псориатического артрита; и острая фазовая реактивная ценность C-реактивного белка (HSCRP) высокой чувствительности (HSCRP). Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Неделя 16
Изменение с базовой линии в анкету по оценке здоровья - Индекс инвалидности (HAQ -DI)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI-это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает степень сложности, которую участник испытал на прошлой неделе в 8 областях повседневной жизни: одевание и груминг, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и другие виды деятельности. Каждая категория деятельности состоит из 2 до 3 предметов. Для каждого элемента в вопроснике уровень активности оценивается от 0 до 3, причем 0 представляет «без трудностей», 1 представляет «некоторую трудности», 2, представляющий «большую трудности», и 3 представляют «неспособность сделать». Увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности. Haqdi рассчитывается путем суммирования скорректированных категорий и деления по количеству ответных категорий. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии в HAQ-DI указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников, которые достигают клинически значимого улучшения в оценке HAQ-DI на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Количество участников, которые достигают клинически значимого улучшения (≥ 0,35 улучшения по сравнению с исходным уровнем) в балле HAQ-DI среди участников с оценкой HAQ-DI ≥ 0,35 на исходном уровне. HAQ-DI-это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который оценивает степень сложности, которую участник испытал на прошлой неделе в 8 областях повседневной жизни: одевание и груминг, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и другие виды деятельности. Каждая категория деятельности состоит из 2 до 3 предметов. Для каждого элемента в вопроснике уровень активности оценивается от 0 до 3, причем 0 представляет «без трудностей», 1 представляет «некоторую трудности», 2, представляющий «большую трудности», и 3 представляют «неспособность сделать». Увеличение баллов для 8 категорий инвалидности указывает на повышение уровня сложности. Haqdi рассчитывается путем суммирования скорректированных категорий и деления по количеству ответных категорий.
Неделя 16
Количество участников, встречающихся с псориазом и индексом тяжести 75 (PASI 75)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
PASI является мерой средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых составляет от 0 до 4 шкалы), взвешенные по площади вовлеченности (голова, руки, ствол до паха и ноги к вершине ягодиц). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие показатели PASI, обозначающие более тяжелую активность заболевания. PASI 75 - это число участников, которые испытывают как минимум на 75% улучшение показателя PASI по сравнению с базовым значением. Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающихся с псориазом и индексом тяжести 90 (PASI 90)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
PASI является мерой средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых составляет от 0 до 4 шкалы), взвешенные по площади вовлеченности (голова, руки, ствол до паха и ноги к вершине ягодиц). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие показатели PASI, обозначающие более тяжелую активность заболевания. PASI 90 - это число участников, которые испытывают как минимум на 90% улучшение показателя PASI по сравнению с базовым значением. Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающихся с псориазом и индексом тяжести 100 (PASI 100)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
PASI является мерой средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждая из которых составляет от 0 до 4 шкалы), взвешенные по площади вовлеченности (голова, руки, ствол до паха и ноги к вершине ягодиц). PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие показатели PASI, обозначающие более тяжелую активность заболевания. PASI 100 - это число участников, которые испытывают как минимум на 100% улучшение показателя PASI по сравнению с базовым значением. Базовая линия определяется как последнее измерение на или до даты/время первой дозы учебного лечения.
Недели 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии в 36-элементной короткой форме (SF-36) Сводка физических компонентов (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12, 16
SF-36-это общий 36-элементный вопросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Краткое изложение физического компонента (ПК) состоит из этих 4 подшкал: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающей на лучшее качество жизни. Сводные оценки PCS будут рассчитаны путем взвешенной линейной комбинации отдельных подшкал. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базового уровня на ПК SF-36 указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 4, 12, 16
Количество участников, встречающих разрешение энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне с помощью индекса Entesitis Entheisit (LEI)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающих разрешение энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне с помощью индекса Entesitis Entesitis (LEI). Общий балл от 0 до 6 получен из наличия или отсутствия нежности в 6 энтехальных участках (справа и слева: боковой эпикондиль, медиальный бедренный мыщел и ахиллово сухожилие) во время оценки. Более высокий счет указывает на большую нагрузку на энтезит.
Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающих разрешение энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне с помощью исследования исследования спондилоартрита Канады (SPARCC)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающих разрешение энтезита (балл 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне с помощью SPARCC. Индекс энтерота SPARCC имеет оценку от 0 до 16, которая получена из оценки 8 мест: больший трошантер (правый [R]/левый [L]), вставка сухожилия четырехглавой мышцы в пателле (R/L), вставка связок сокрытия (R/L), ахилсы (R/L), заводы (R/L), ахилсы, ахилсы, ахилсы - ахилсы, ахиллизированные - это (R/L), ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - ахилсы - Медиальные и латеральные эпикондилы (R/L) и вставка Supraspinatus (R/L). Более высокий счет указывает на более высокое бремя энтезита на основе текущей оценки.
Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, достигающих достижения минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16

Число участников, достигших достижения MDA, где ответ MDA является достижением 5 из 7 после результатов на 16 -й неделе:

  1. Количество нежных суставов ≤ 1
  2. Опухший подсчет суставов ≤ 1
  3. Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA) ≤ 3%
  4. Оценка пациента псориатического артирита (PSA) PAIN ≤ 15
  5. Глобальная оценка пациента активности заболевания PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Нежные энтеровые точки ≤ 1
Недели 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии в краткосрочной форме 36 пунктов (SF-36) Сводная сумма умственных компонентов (MCS)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12, 16
SF-36-это общий 36-элементный вопросник, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Краткое изложение умственных компонентов (MCS) SF-36 состоит из этих 4 подшкал: жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающей на лучшее качество жизни. Сводные оценки MCS будут рассчитаны путем взвешенной линейной комбинации отдельных подшкал. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базового уровня в MC SF-36 указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 4, 12, 16
Изменение базовой линии в функциональной оценке терапии хроническими заболеваниями - Усталость (FACIT -FATIGUE)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Facit-Fatigue оценивает ряд симптомов самооценки за последнюю неделю, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневную деятельность и функционировать в семье или социальных ролях. Усталость делится на опыт или симптомы усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, психическую и социальную активность. Период отзыва составляет 7 дней. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = "совсем не" до 4 = "очень много". Оценки SUM для 13 предметов варьируются от 0 до 52, где более высокие оценки указывают на меньшую усталость. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от исходного уровня в фатиге Фат-Фатига указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающих разрешение дактилита
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
Количество участников, встречающих разрешение дактилита на 16 -й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне, где разрешение определяется как нежное количество дактилита 0 у участников с нежным количеством дактилита ≥ 1 в исходном уровне. Количество цифр в руках и ногах с дактилитом будет учитываться слепым оценщиком.
Недели 4, 8, 12, 16
Изменение исходного уровня при псориатическом артрите Влияние на заболевание (PSAID) 12 Оценка оценки
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Влияние псориатического артрита на заболевание (PSAID) представляет собой самоотчеты с 12 пунктами, которая измеряет симптомы PSA и влияние заболевания. Каждый предмет оценивается по шкале с от 0 до 10 рейтингов с 1-недельным периодом отзыва. PSAID имеет общий балл, с более высокой стоимостью, что указывает на худшее здоровье. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базового уровня в PSAID указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение исходного уровня в индексе активности заболевания для оценки псориатического артрита (DAPSA)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита является композитной мерой для оценки вовлечения периферических суставов, которое основано на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество суставов (0-68), распущенное количество суставов (0-66), глобальная оценка участника (0-10 CM, 0 = отличная и 10 = плохой), участник глобальной оценки. (VAS), 0 = нет боли, 10 = худшая возможная боль) и С-реактивный белок. Более высокий показатель DAPSA указывал на более активную активность заболевания. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базового уровня в DAPSA указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников с достижением индекса активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) Низкая активность заболевания реакция
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита является композитной мерой для оценки вовлечения периферических суставов, которое основано на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество суставов (0-68), распущенное количество суставов (0-66), глобальная оценка участника (0-10 CM, 0 = отличная и 10 = плохой), участник глобальной оценки. (VAS), 0 = нет боли, 10 = худшая возможная боль) и С-реактивный белок. Более высокий показатель DAPSA указывал на более активную активность заболевания.
Недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников с достижением индекса активности заболеваний для псориатического артрита (DAPSA).
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита является композитной мерой для оценки вовлечения периферических суставов, которое основано на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество суставов (0-68), распущенное количество суставов (0-66), глобальная оценка участника (0-10 CM, 0 = отличная и 10 = плохой), участник глобальной оценки. (VAS), 0 = нет боли, 10 = худшая возможная боль) и С-реактивный белок. Более высокий показатель DAPSA указывал на более активную активность заболевания.
Недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников, достигающих достижения врачей Глобальной оценки (PGA-F) 0/1
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16
Общее состояние ногтей оценивается по 5-балльной шкале: 0 = чисто, 1 = минимально, 2 = мягкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Недели 4, 8, 12, 16
Изменение исходного уровня по оценке активности заболевания (DAS) 28 C-реактивный белок (CRP).
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP-это композитный показатель исхода, который оценивает: 1) сколько суставов в руках (включая метакарпофалангиальные и проксимальные межфаланговые суставы, но за исключением провалов), запястья, локтей, плечи и колени раздуты и/или тендер из общего числа 28; 2) СРБ в крови для измерения степени воспаления; 3) Участница Глобальная оценка активности заболевания. Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP, которая коррелирует с степени активности заболевания: <2,6: ремиссия заболевания, от 2,6 до 3,2: низкая активность заболевания, от 3,2 до 5,1: средняя активность заболевания,> 5,1: высокая активность заболевания. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от исходного уровня в DAS28-CRP указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников с достижением оценки активности заболевания (DAS) 28 C-реактивного белка (CRP).
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP-это композитный показатель исхода, который оценивает: 1) сколько суставов в руках (включая метакарпофалангиальные и проксимальные межфаланговые суставы, но за исключением провалов), запястья, локтей, плечи и колени раздуты и/или тендер из общего числа 28; 2) СРБ в крови для измерения степени воспаления; 3) Участница Глобальная оценка активности заболевания. Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP, которая коррелирует с степени активности заболевания: <2,6: ремиссия заболевания, от 2,6 до 3,2: низкая активность заболевания, от 3,2 до 5,1: средняя активность заболевания,> 5,1: высокая активность заболевания.
Недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников с достижением оценки активности заболевания (DAS) 28 C-реактивный белок (CRP).
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP-это композитный показатель исхода, который оценивает: 1) сколько суставов в руках (включая метакарпофалангиальные и проксимальные межфаланговые суставы, но за исключением провалов), запястья, локтей, плечи и колени раздуты и/или тендер из общего числа 28; 2) СРБ в крови для измерения степени воспаления; 3) Участница Глобальная оценка активности заболевания. Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP, которая коррелирует с степени активности заболевания: <2,6: ремиссия заболевания, от 2,6 до 3,2: низкая активность заболевания, от 3,2 до 5,1: средняя активность заболевания,> 5,1: высокая активность заболевания.
Недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение исходного уровня при оценке активности заболевания псориатического артрита (PASDAS)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12, 16
Оценка активности активности заболевания псориатического артрита (PASDAS) является составной мерой, рассчитанной по глобальной оценке PSA врача, глобальной оценке активности заболевания, короткой формы-36, распущенным суставам, подсчетом нежного сустава, энтезите (LEI), Dactylititis (LDI) (базовой) и высоко-чувствительности. Диапазон пасды 0-10. Более высокий балл означает более активную болезнь. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 4, 12, 16
Изменение исходного уровня в модифицированном индексе активности составного псориатического заболевания (MCPDAI)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16
Четыре домена используются для расчета модифицированного индекса активности составных псориатических заболеваний (MCPDAI): суставы (66 опухшего суставов и 68 нежных суставов; вопросник по оценке здоровья), кожа (PASI и DLQI), дактилит (простая графическая цифра), и энтеттезит (количество судоходных положений/фастерий, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе 4, на основе. сухожилие и двусторонние подошвенные фасции). MCPDAI оценивается с использованием 4 -балльной шкалы от 0 (без активности заболевания) до 3 (наиболее тяжелая активность заболевания), что дает диапазон баллов MCPDAI от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность заболевания. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16
Количество участников с достижением критериев ответа псориатического артрита (PSARC)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16
Критерии ответа на псориатический артрит (PSARC) состоит из 4 измерений: количество суставов, опухшее суставов, глобальная оценка врача PSA и глобальную оценку активности заболевания участников. Чтобы быть классифицированным как респондент PSARC, участники должны достичь улучшения в 2 из 4 мер, 1 из которых должна быть боль в суставах или отеки, без ухудшения в любой степени. Улучшение в каждой из мер определено ниже: 1) снижение ≥ 30% в условиях нежного сустава; 2) снижение ≥ 30% в опухших суставах; 3) снижение ≥ 20% в глобальной оценке PSA врача; 4) Снижение ≥ 20% в глобальной оценке активности участника заболевания.
Недели 2, 4, 8, 12, 16
Количество участников, получающих достижение улучшения банной анкилозирующей активности спондилита (BASDAI).
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16
Басдай состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющих дискомфорт, боль и усталость в ответ на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: 1) усталость (медицинская); 2) боль в позвоночнике; 3) боль в суставах и отеки; 4) области локализованной нежности; 5) утренняя продолжительность жесткости; 6) Утренняя жесткость жесткости. Более высокий счет указывает на худшую болезнь. Каждый отдельный ответ вопроса масштабируется до оценки 0-10 путем деления на 10, а басдай получает с использованием следующей формулы: basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Недели 2, 4, 8, 12, 16
Изменение с базовой линии в производительности работы и ухудшении активности (WPAI) на 16 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
WPAI-это вопросник с 6 пунктами, которая включает 2 визуальных аналоговых шкале: 1 для влияния заболевания на работу и 1 для влияния заболевания на другие повседневные действия. WPAI также оценивает отсутствие (пропущенное время), презентацию (нарушение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), производительность работы (общее нарушение работы/невыходы плюс презентация) и нарушение активности. Эти суб-баллы преобразуются в процент нарушений (от 0 до 100), при этом более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 16
Изменения с базового уровня в европейских баллах по качеству жизни 5D-5L (EQ-5D-5L) и его подкомпоненты
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 16
Европейская шкала качества жизни 5D-5L (EQ-5D-5L) оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем. Здоровье определяется в 5 измерениях: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Ответы кодируются так, что «1» указывает на отсутствие проблем, а «5» указывает на наиболее серьезную проблему. Ответы для 5 измерений объединены в 5-значном числе. Изменение с базового уровня в 5-уровневом 5-мерном (EQ-5D-5L) баллах Euroqol. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 4, 16
Изменение с базовой линии в информационной системе, сообщаемом результатом, сообщаемым пациентом (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12, 16
Согласно пациентам, результат измеряет информационную систему нарушения сна, короткая форма 8b оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном. Это включает в себя предполагаемые трудности и проблемы с тем, чтобы заснуть или заснуть, а также восприятие адекватности и удовлетворения соном. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = "совсем не" до 5 = "очень много" с 7-дневным периодом отзыва. Более высокий балл означает более активную болезнь. Изменение с базовой линии определяется как значение при посещении пост-базы. Отрицательное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, недели 4, 12, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Номер EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться