Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te bepalen in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) die niet eerder behandeld zijn met biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of eerder een behandeling met een TNFα-remmer hebben ondergaan

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of die eerder TNFα hebben gekregen Behandeling met remmers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van deucravacitinib versus placebo voor de behandeling van deelnemers met actieve PsA die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of die eerder een behandeling met TNFα-remmers hebben ondergaan. -term veiligheid en werkzaamheid informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

729

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentinië, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Local Institution - 0017
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, China, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, China, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hongarije, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Italië
      • Florence, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italië, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Local Institution - 0175

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met psoriatische artritis (PsA) van ten minste 3 maanden bij screening
  • Voldoet aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
  • Actieve plaque psoriatische huidlaesie(s) of gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van plaque psoriasis (PsO) bij screening
  • Actieve artritis zoals aangetoond door ≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten bij screening en dag 1
  • Deelnemer heeft hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 3 mg/L bij screening
  • Moet de behandeling van week 52 hebben voltooid voor de optionele open-label langetermijnverlengingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque psoriasis bij screening of dag 1
  • Andere auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythemateuze, gemengde bindweefselziekte, multiple sclerose of vasculitis
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (bijv. jicht, reactieve artritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme)
  • Actieve fibromyalgie
  • Een goedgekeurde of experimentele biologische therapie ontvangen voor de behandeling van PsA of PsO

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986165
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deucravacitinib
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986165
Ander: Apremilast
Geneesmiddel: Apremilast
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die Ontmoeten van het American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het American College of Rheumatology (ACR) 20 wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% ten opzichte van de basislijn in aanbesteding (68) en gezwollen (66) gezamenlijke tellingen en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende kerngegevenssetmetingen: deelnemer wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit; Deelnemer Wereldwijde beoordeling van pijn; Deelnemersbeoordeling van fysieke functie; Wereldwijde beoordeling van arts van artritis psoriatica; en acute fase reactantwaarde van hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP). De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief eiwit (DAS28-CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
DAS28-CRP is een samenstelling van hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief dips), polsen, ellebogen, schouders en knieën zijn gezwollen en/of teder uit een totaal van 28; CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten en deelnemers wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te produceren die varieert van 1,0 tot 9,4, die correleert met de mate van ziekteactiviteit: <2,6 = ziektemissie; 2.6 - 3.2 = Lage ziekteactiviteit; 3.2-5.1 = matig ziekteactiviteit; > 5.1 = hoge ziekteactiviteit. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in DAS28-CRP duidt op een verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering van de basislijn in gezondheidsbeoordeling Quiestionnaire - Disability Index (HAQ -DI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Haq-Di is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een deelnemer de afgelopen week heeft meegemaakt in 8 domeinen van dagelijkse levende activiteiten: aankleden en verzorgen, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip, grip en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor elk item in de vragenlijst wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 "geen moeilijkheid" vertegenwoordigt, "1 wat een moeilijkheid" vertegenwoordigt ", 2" veel moeite "vertegenwoordigen en 3 die" niet kunnen doen "vertegenwoordigen. Toenemende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemend niveau van moeilijkheid. Haqdi wordt berekend door de scores van de aangepaste categorieën op te tellen en te delen door het aantal beantwoord categorieën. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in HAQ-DI duidt op een verbetering.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers die psoriasis gebied en Severity Index 75 (PASI 75) ontmoeten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, een verblijfsdikte en het schalen van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies en benen naar boven van billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is het aantal deelnemers dat ten minste een verbetering van 75% in de PASI -score ervaart in vergelijking met de basiswaarde. De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Week 16
Verandering van de basislijn in de 36-item korte vorm (SF-36) Samenvatting (PCS) score (PCS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36 is een generieke vragenlijst van 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De Samenvatting (PCS) van de fysieke component bestaat uit deze 4 subschalen: fysiek functioneren, rolfysische, lichamelijke pijn, algemene gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft. De PCS -samenvattende scores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de afzonderlijke subschalen te nemen. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in SF-36-pc's duidt op een verbetering.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) bij deelnemers met enthesitis bij aanvang door Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) bij deelnemers met enthesitis bij aanvang door Leeds Enthesitis Index (LEI). Een algehele score van 0 tot 6 is afgeleid van de aanwezigheid of afwezigheid van tederheid op 6 enthesharingsplaatsen (rechts en links: laterale epicondyle, mediale femorale condyle en achillespeesinzending) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere enthespoeling.
Week 16
Aantal deelnemers die voldoen aan de prestaties van minimale ziekteactiviteit (MDA) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Aantal deelnemers die voldoen aan de prestaties van MDA waarbij een MDA -reactie het bereiken van 5 van 7 na de resultaten in week 16 is:

  1. Tedere gezamenlijke telling ≤ 1
  2. Gezwollen gewrichtscount ≤ 1
  3. Psoriasis gebied en ernstindex (PASI) ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 3%
  4. Patiëntbeoordeling van Psoriatic Arthiritis (PSA) Pijn ≤ 15
  5. Globale beoordeling van de patiënt van PSA -ziekteactiviteit ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Tedere enthousiaste punten ≤ 1
Week 16
Verandering van de uitgangswaarde bij functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (facit -fatigue) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Facit-fatigue evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen in de afgelopen week, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigende, slopende en duurzame gevoel van uitputting die waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is verdeeld in de ervaring of symptomen van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op lichamelijke, mentale en sociale activiteiten. De terugroepperiode is 7 dagen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "heel veel." SOM -scores voor de 13 items variëren van 0 tot en met 52, waar hogere scores minder vermoeidheid aangeven. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in facit-fatigue duidt op een verbetering.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers die voldoen aan de resolutie van Dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de dactylitis in week 16 bij de deelnemers met dactylitis bij aanvang, waar de resolutie wordt gedefinieerd als een tedere dactylitis -telling van 0 bij deelnemers met een tedere dactylitis tel ≥ 1 bij aanvang. Het aantal cijfers in handen en voeten met dactylitis wordt geteld door een blinde beoordelaar.
Week 16
Aantal deelnemers die Ontmoeten van het American College of Rheumatology (ACR) 50 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het American College of Rheumatology (ACR) 50 wordt gedefinieerd als 50% verbetering ten opzichte van de basislijn in aanbesteding (68) en gezwollen (66) gezamenlijke tellingen en een verbetering van 50% in 3 van de 5 resterende kerngegevenssetmaatregelen: deelnemer wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit; Deelnemer Wereldwijde beoordeling van pijn; Deelnemersbeoordeling van fysieke functie; Wereldwijde beoordeling van arts van artritis psoriatica; en acute fase reactantwaarde van hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP). De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Week 16
Aantal deelnemers die Ontmoeten van het American College of Rheumatology (ACR) 70 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het American College of Rheumatology (ACR) 70 wordt gedefinieerd als 70% verbetering ten opzichte van basislijn in aanbesteding (68) en gezwollen (66) gezamenlijke tellingen en een 70% verbetering in 3 van de 5 resterende kerngegevenssetmaatregelen: deelnemer wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit; Deelnemer Wereldwijde beoordeling van pijn; Deelnemersbeoordeling van fysieke functie; Wereldwijde beoordeling van arts van artritis psoriatica; en acute fase reactantwaarde van hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP). De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Week 16
Verandering van de basislijn in gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ -DI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Haq-Di is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een deelnemer de afgelopen week heeft meegemaakt in 8 domeinen van dagelijkse levende activiteiten: aankleden en verzorgen, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip, grip en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor elk item in de vragenlijst wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 "geen moeilijkheid" vertegenwoordigt, "1 wat een moeilijkheid" vertegenwoordigt ", 2" veel moeite "vertegenwoordigen en 3 die" niet kunnen doen "vertegenwoordigen. Toenemende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemend niveau van moeilijkheid. Haqdi wordt berekend door de scores van de aangepaste categorieën op te tellen en te delen door het aantal beantwoord categorieën. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in HAQ-DI duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in HAQ-DI-score behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt (≥ 0,35 verbetering ten opzichte van de basislijn) in HAQ-DI-score bij deelnemers met een HAQ-DI-score ≥ 0,35 bij aanvang. Haq-Di is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een deelnemer de afgelopen week heeft meegemaakt in 8 domeinen van dagelijkse levende activiteiten: aankleden en verzorgen, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip, grip en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor elk item in de vragenlijst wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 "geen moeilijkheid" vertegenwoordigt, "1 wat een moeilijkheid" vertegenwoordigt ", 2" veel moeite "vertegenwoordigen en 3 die" niet kunnen doen "vertegenwoordigen. Toenemende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemend niveau van moeilijkheid. Haqdi wordt berekend door de scores van de aangepaste categorieën op te tellen en te delen door het aantal beantwoord categorieën.
Week 16
Aantal deelnemers die voldoen aan psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI 75)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, een verblijfsdikte en het schalen van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies en benen naar boven van billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is het aantal deelnemers dat ten minste een verbetering van 75% in de PASI -score ervaart in vergelijking met de basiswaarde. De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoen aan het psoriasisgebied en de ernst -index 90 (PASI 90)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, een verblijfsdikte en het schalen van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies en benen naar boven van billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is het aantal deelnemers dat ten minste een verbetering van 90% in de PASI -score ervaart in vergelijking met de basiswaarde. De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoen aan het psoriasisgebied en de ernst -index 100 (PASI 100)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
Pasi is een maat voor het gemiddelde erytheem, een verblijfsdikte en het schalen van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen door het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies en benen naar boven van billen). De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met hogere PASI -scores die meer ernstige ziekteactiviteit aangeven. PASI 100 is het aantal deelnemers dat ten minste een 100% verbetering van de PASI -score ervaart in vergelijking met de basiswaarde. De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voorafgaand aan datum/tijd van de eerste dosis studiebehandeling.
Weken 4, 8, 12, 16
Verander van de basislijn in de 36-item korte vorm (SF-36) Samenvatting van de fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 16
SF-36 is een generieke vragenlijst van 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De Samenvatting (PCS) van de fysieke component bestaat uit deze 4 subschalen: fysiek functioneren, rolfysische, lichamelijke pijn, algemene gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft. De PCS -samenvattende scores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de afzonderlijke subschalen te nemen. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in SF-36-pc's duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 4, 12, 16
Aantal deelnemers dat voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) bij deelnemers met enthesitis bij aanvang door Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) bij deelnemers met enthesitis bij aanvang door Leeds Enthesitis Index (LEI). Een algehele score van 0 tot 6 is afgeleid van de aanwezigheid of afwezigheid van tederheid op 6 enthesharingsplaatsen (rechts en links: laterale epicondyle, mediale femorale condyle en achillespeesinzending) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere enthespoeling.
Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) bij deelnemers met enthesitis bij aanvang door spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada (SPARCC)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) bij deelnemers met enthesitis bij aanvang door SPARCC. The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), Mediale en laterale epicondyles (R/L) en Supraspinatus -insertie (R/L). Een hogere telling duidt op een hogere enthesitelast op basis van de huidige evaluatie.
Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoen aan de prestaties van minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16

Aantal deelnemers die voldoen aan de prestaties van MDA waarbij een MDA -reactie het bereiken van 5 van 7 na de resultaten in week 16 is:

  1. Tedere gezamenlijke telling ≤ 1
  2. Gezwollen gewrichtscount ≤ 1
  3. Psoriasis gebied en ernstindex (PASI) ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA) ≤ 3%
  4. Patiëntbeoordeling van Psoriatic Arthiritis (PSA) Pijn ≤ 15
  5. Globale beoordeling van de patiënt van PSA -ziekteactiviteit ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Tedere enthousiaste punten ≤ 1
Weken 4, 8, 12, 16
Verandering van de basislijn in de 36-item korte vorm (SF-36) Mental Component Samenvatting (MCS) score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 16
SF-36 is een generieke vragenlijst van 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De Samenvatting van de mentale component (MCS) van de SF-36 bestaat uit deze 4 subschalen: vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele, geestelijke gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft. De MCS -samenvattende scores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de afzonderlijke subschalen te nemen. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in SF-36 MCS duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 4, 12, 16
Verandering van de uitgangswaarde bij functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (facit -fatigue) score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Facit-fatigue evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen in de afgelopen week, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigende, slopende en duurzame gevoel van uitputting die waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is verdeeld in de ervaring of symptomen van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op lichamelijke, mentale en sociale activiteiten. De terugroepperiode is 7 dagen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "heel veel." SOM -scores voor de 13 items variëren van 0 tot en met 52, waar hogere scores minder vermoeidheid aangeven. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in facit-fatigue duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoen aan de resolutie van dactylitis
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoet aan de resolutie van de dactylitis in week 16 bij de deelnemers met dactylitis bij aanvang, waar de resolutie wordt gedefinieerd als een tedere dactylitis -telling van 0 bij deelnemers met een tedere dactylitis tel ≥ 1 bij aanvang. Het aantal cijfers in handen en voeten met dactylitis wordt geteld door een blinde beoordelaar.
Weken 4, 8, 12, 16
Verandering van de uitgangswaarde in Psoriatic Arthritis Impact van ziekte (PSAID) 12 score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
De psoriatica-artritis-impact van ziekte (PSAID) is een zelfrapportage met 12 items dat PSA-symptomen en impact van ziekten meet. Elk item wordt gescoord op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal met een terugroepperiode van 1 weken. De PSAID heeft een totale score, met een hogere waarde die een slechtere gezondheid aangeeft. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSAID duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsindex voor psoriatica -artritis (DAPSA) score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
De ziekteactiviteitsindex voor Psoriatic Arthritis Score is een samengestelde maat om de betrokkenheid van de perifere gewricht te beoordelen die is gebaseerd op numerieke samenvatting van 5 variabelen van ziekteactiviteit: Tedere gezamenlijke telling (0-68), gezwollen gewrichtstelling (0-66), deelnemer aan het deel van de ziekte van de ziekte (0 tot 10 cm VAS, 0 = Slechte en 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = Slechte en 10 = 10 = 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte) (Vas), 0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn) en C-reactief eiwit. Een hogere DAPSA -score duidde op een actievere ziekteactiviteit. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in DAPSA duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met het bereiken van ziekteactiviteitsindex voor psoriatica -artritis (DAPSA) Lage ziekteactiviteitsrespons
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16
De ziekteactiviteitsindex voor Psoriatic Arthritis Score is een samengestelde maat om de betrokkenheid van de perifere gewricht te beoordelen die is gebaseerd op numerieke samenvatting van 5 variabelen van ziekteactiviteit: Tedere gezamenlijke telling (0-68), gezwollen gewrichtstelling (0-66), deelnemer aan het deel van de ziekte van de ziekte (0 tot 10 cm VAS, 0 = Slechte en 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = Slechte en 10 = 10 = 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte) (Vas), 0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn) en C-reactief eiwit. Een hogere DAPSA -score duidde op een actievere ziekteactiviteit.
Weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met het bereiken van ziekteactiviteitsindex voor psoriatica -artritis (DAPSA) ziekte remissie
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16
De ziekteactiviteitsindex voor Psoriatic Arthritis Score is een samengestelde maat om de betrokkenheid van de perifere gewricht te beoordelen die is gebaseerd op numerieke samenvatting van 5 variabelen van ziekteactiviteit: Tedere gezamenlijke telling (0-68), gezwollen gewrichtstelling (0-66), deelnemer aan het deel van de ziekte van de ziekte (0 tot 10 cm VAS, 0 = Slechte en 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = Slechte en 10 = 10 = 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte en 10 = Slechte) (Vas), 0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn) en C-reactief eiwit. Een hogere DAPSA -score duidde op een actievere ziekteactiviteit.
Weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoen aan de prestaties van arts Global Assessment-Fingernails (PGA-F) van 0/1
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16
De algehele toestand van de vingernagels wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 = helder, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
Weken 4, 8, 12, 16
Verandering van de basislijn in ziekteactiviteitsscore (DAS) 28 C-reactief eiwit (CRP) score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
De DAS28-CRP is een samengestelde uitkomstmaat die beoordeelt: 1) Hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpophalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief dips), polsen, ellebogen, schouders, schouders en knieën zijn gezwollen en/of zacht uit een totaal van 28; 2) CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten; 3) Deelnemer Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangeven. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te produceren, die correleert met de mate van ziekteactiviteit: <2.6: ziektemissie, 2,6 tot 3.2: lage ziekteactiviteit, 3,2 tot 5.1: matige ziekteactiviteit,> 5.1: hoge ziekteactiviteit. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in DAS28-CRP duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met het behalen van de ziekteactiviteitsscore (DAS) 28 C-reactief eiwit (CRP) Lage ziekteactiviteitsrespons
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16
De DAS28-CRP is een samengestelde uitkomstmaat die beoordeelt: 1) Hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpophalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief dips), polsen, ellebogen, schouders, schouders en knieën zijn gezwollen en/of zacht uit een totaal van 28; 2) CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten; 3) Deelnemer Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangeven. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te produceren, die correleert met de mate van ziekteactiviteit: <2.6: ziektemissie, 2,6 tot 3.2: lage ziekteactiviteit, 3,2 tot 5.1: matige ziekteactiviteit,> 5.1: hoge ziekteactiviteit.
Weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met het behalen van de ziekte van de ziekteactiviteit (DAS) 28 C-reactief eiwit (CRP) Disease remissie
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16
De DAS28-CRP is een samengestelde uitkomstmaat die beoordeelt: 1) Hoeveel gewrichten in de handen (inclusief metacarpophalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief dips), polsen, ellebogen, schouders, schouders en knieën zijn gezwollen en/of zacht uit een totaal van 28; 2) CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten; 3) Deelnemer Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. DAS28-CRP-scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangeven. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te produceren, die correleert met de mate van ziekteactiviteit: <2.6: ziektemissie, 2,6 tot 3.2: lage ziekteactiviteit, 3,2 tot 5.1: matige ziekteactiviteit,> 5.1: hoge ziekteactiviteit.
Weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van de uitgangswaarde in Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 16
De Psoriatic Arthritis Disease Activity Activity Score (PASDA's) is een samengestelde maatregel berekend uit de wereldwijde wereldwijde beoordeling van PSA, de deelnemer Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit, de korte vorm-36 PCS, de gezwollen gezamenlijke telling, het aanbestedingswaarden, de enthesitis (LEI), de dactylitis (LDI) (Basis) en de high-sensitieve proteïne (HSCRP). Het bereik van PASDA's is 0-10. Hogere score betekent meer actieve ziekte. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 4, 12, 16
Verandering van de basislijn in gemodificeerde composiet Psoriatic Disease Activity Index (MCPDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16
Vier domeinen worden gebruikt om de gemodificeerde composiet Psoriatic Disease Activity Index (MCPDAI) (MCPDAI) te berekenen: gewrichten (66 gezwollen gewrichtswaarden en 68 tender gewrichtswaarden; gezondheidsbeoordelingsvragenlijst), huid (PASI en DLQI), dactylitis (een eenvoudige telling van elke cijfer betrokken) en enthesitis (aantal types van achiles van achilles. pees en bilaterale plantaire fasciae insertie). De MCPDAI wordt gescoord met behulp van een 4 -puntsschaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 3 (de meest ernstige ziekteactiviteit), waardoor een MCPDAI -scorebereik van 0 tot en met 12 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een actievere ziekteactiviteit. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met het bereiken van psoriatica -artritisresponscriteria (PSARC)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16
De Psoriatic Arthritis Response Criteria (PSARC) bestaat uit 4 metingen: tedere gezamenlijke telling, gezwollen gewrichtswaarden, arts wereldwijde beoordeling van PSA en deelnemer aan de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. Om te worden geclassificeerd als een PSARC -responder, moeten deelnemers een verbetering bereiken in 2 van de 4 maatregelen, waarvan 1 gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder in welke mate verergering te verergeren. Verbetering van elk van de maatregelen wordt hieronder gedefinieerd: 1) afname van ≥ 30% in tedere gezamenlijke tellingen; 2) afname van ≥ 30% in gezwollen gezamenlijke tellingen; 3) afname van ≥ 20% in de wereldwijde beoordeling van de arts van PSA; 4) afname van ≥ 20% in de wereldwijde beoordeling van de deelnemer aan ziekteactiviteit
Weken 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers die voldoen aan de prestaties van de verbetering van de score van de SPONDYLITE ANSCHAKSCHAKSCHAP (ankylopers van de spondylitis (BASDAI)
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16
Basdai bestaat uit een schaal van 0 tot 10 schaal die ongemak, pijn en vermoeidheid meet in reactie op 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoets: 1) vermoeidheid (medisch); 2) spinale pijn; 3) gewrichtspijn en zwelling; 4) gebieden van gelokaliseerde tederheid; 5) ochtendstijfheidsduur; 6) De ernst van de ochtendstijfheid. Een hogere telling duidt op slechtere ziekte. Elke afzonderlijke vraagreactie wordt geschaald naar een 0-10 score door te delen door 10, en de BASDAI wordt afgeleid met behulp van de volgende formule: basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Weken 2, 4, 8, 12, 16
Verandering van de uitgangswaarde in de werkproductiviteit en activiteitsproblemen (WPAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De WPAI is een vragenlijst met 6 items met 2 visuele analoge schalen: 1 voor de impact van ziekte op het werk en 1 voor impact van ziekten op andere dagelijkse activiteiten. De WPAI beoordeelt ook het ziekteverzuim (gemist werktijd), presenteerde (beperking op het werk/verminderd on-the-job effectiviteit), werkproductiviteit (algemene werkinrichting/ziekteverzuim plus presenteeïsme) en activiteitsbeperking. Deze sub-scores worden getransformeerd in waardeverminderingspercentages (variëren van 0 tot 100), waarbij hogere aantallen een grotere beperkingen en minder productiviteit aangeven. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering.
Basislijn, week 16
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven 5D-5L (EQ-5D-5L) hulpprogramma's en zijn subcomponenten
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 16
De Europese kwaliteit van leven 5D-5L schaal (EQ-5D-5L) beoordeelt algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheid wordt gedefinieerd in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Antwoorden worden gecodeerd zodat een '1' geen probleem aangeeft en '5' duidt op het meest ernstige probleem. De reacties voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige nummer. Wijziging van de basislijn in 5-dimensie van 5-dimensie (EQ-5D-5L) hulpprogramma-scores. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 4, 16
Verandering van de basislijn in patiëntgerapporteerde uitkomstmaten Informatiesysteem (Promis)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 16
De door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten informatiesysteem slaapstoornissen korte vorm 8b beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen over het slapen of in slaap blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap. De items worden geëvalueerd op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel veel" met een recall-periode van 7 dagen. Hogere score betekent meer actieve ziekte. Verandering van de basislijn wordt gedefinieerd als waarde bij het bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering.
Basislijn, weken 4, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1259-9466 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren