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一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比在未使用生物疾病修饰抗风湿药物或之前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者中的疗效和安全性的研究

2026年8月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 Deucravacitinib 在活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者中的疗效和安全性，这些参与者未接受过生物疾病修饰抗风湿药物或之前接受过 TNFα抑制剂处理

本研究的目的是评估 deucravacitinib 与安慰剂相比治疗活动性 PsA 参与者的安全性和有效性，这些参与者未接受生物疾病修饰抗风湿药物或之前接受过 TNFα 抑制剂治疗。长期延长期将提供额外的长期- 长期安全性和有效性信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

729

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou、Neimeng、中国、014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot、Neimeng、中国、010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • Local Institution - 0129
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém、Veszprém City、匈牙利、8200
        • Local Institution - 0025
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung、台湾、407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0087
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali、哥伦比亚、760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín、哥伦比亚、50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Local Institution - 0072
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Local Institution - 0056
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg、德国、20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg、德国、39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden、德国、32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen、North Rhine-Westphalia、德国、40878
        • Local Institution - 0176
  • 意大利
      • Florence、意大利、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza、意大利、85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0097
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague、捷克语、12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Local Institution - 0023
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka、日本、545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka、日本、550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本、586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution - 0065
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0061
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun、波兰、87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Local Institution - 0079
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Local Institution - 0017
  • 美国
    • Alabama
      • Mountain Brook、Alabama、美国、35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier、California、美国、90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、美国、42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos、Michigan、美国、48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
        • Local Institution - 0175
  • 英国
      • Bradford、英国、BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London、英国、E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London、England、英国、SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0013
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA、Distrito Federal、阿根廷、C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0171

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选时被诊断患有至少持续 3 个月的银屑病关节炎 (PsA)
  • 在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 分类标准
  • 筛选时有活动性斑块状银屑病皮肤损伤或有记录的斑块状银屑病 (PsO) 病史
  • 筛选和第 1 天时≥ 3 个肿胀关节和≥ 3 个压痛关节所示的活动性关节炎
  • 参与者在筛选时具有 ≥ 3 mg/L 的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
  • 必须完成第 52 周的可选开放标签长期延长期治疗

排除标准：

  • 筛选或第 1 天出现非斑块状银屑病
  • 其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、多发性硬化症或血管炎
  • 除 PsA 以外的炎症性关节病史或当前（例如痛风、反应性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
  • 活动性纤维肌痛
  • 接受了用于治疗 PsA 或 PsO 的批准或研究性生物疗法

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：杜卡替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986165
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：杜卡替尼
药品：杜卡替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986165
其他：阿普司特
药品：阿普司特
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 奥泰兹拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加美国风湿病学院（ACR）20的参与者人数在第16周
大体时间：第16周
美国风湿病学院（ACR）20定义为招标（68）和肿胀（66）联合计数（66）的基线的20％改善，其余5个核心数据集量度中有20％提高：参与者全球疾病活动的评估；参与者全球疼痛评估；参与者的身体机能评估；牛皮癣关节炎的全球医师评估；高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的急性相反应物值。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周，疾病活性评分的基线评分为28 C反应蛋白（DAS28-CRP）
大体时间：基线，第16周
DAS28-CRP是手中有多少个接头（包括掌popophangeal和近端的指用关节，但不包括倾角），手腕，肘部，肩膀和膝盖肿胀和/或柔软，总计28；血液中的CRP测量炎症程度以及参与者对疾病活动的全球评估。 将结果合并为产生1.0至9.4的DAS28-CRP评分，这与疾病活动程度相关：<2.6 =疾病缓解； 2.6-3.2 =低疾病活动； 3.2-5.1 =中度 疾病活动； > 5.1 =高疾病活动。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 DAS28-CRP中基线的负变化表明有所改善。
基线，第16周
在第16周，从健康评估Quiestionnaire-残疾指数（HAQ -DI）的基线变化
大体时间：基线，第16周
HAQ-DI是一种由患者报告的结果指标，可以评估参与者在过去一周的日常活动中遇到的困难程度：穿衣和修饰，出现，饮食，步行，步行，卫生，卫生，覆盖范围，抓地力和其他活动。 每个活动类别包括2至3个项目。 对于问卷中的每个项目，活动级别的评分级别从0到3，0代表“无困难”，1表示“一些难度”，2表示“难度”，而3表示“无法做到”。增加8个残疾类别的得分表明难度水平增加。 HAQDI是通过将调整后的类别得分求和除以答复的类别数来计算的。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 HAQ-DI中基线的负变化表明有所改善。
基线，第16周
遇见牛皮癣地区和严重性指数75（PASI 75）的参与者人数在第16周
大体时间：第16周
PASI是银屑病皮肤病变的平均红斑，硬度厚度和缩放尺度（每个比例为0到4个尺度），由参与区域（头部，手臂，to to to to to to tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos to to to to top top tos to top tos to top tos tos tos to to top tos to top tos tos tos tos to scor）。 PASI产生的数字评分范围从0到72，较高的PASI得分表示更严重的疾病活动。 PASI 75是与基线值相比，PASI得分至少提高75％的参与者人数。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第16周
在第36个项目的短形式（SF-36）物理组件摘要（PC）分数从基线变更。
大体时间：基线，第16周
SF-36是一份通用的36项问卷，衡量与健康相关的生活质量。 物理成分摘要（PC）由这4个子量表组成：身体功能，角色物理，身体疼痛，一般健康。 分数从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。 PC摘要得分将通过采用单个子量表的加权线性组合来计算。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 SF-36 PC中基线的负变化表明有所改善。
基线，第16周
利兹肠炎指数（LEI）在第16周，在基线时遇到肠炎的参与者的参与者人数（得分为0）
大体时间：第16周
利兹肠炎指数（LEI）在基线时遇到肠炎的参与者中遇到肠炎的参与者人数（得分为0）。 在评估时，总得分为0到6，源自6个恩斯嵌合部位的存在或不存在压痛（右和左：侧上con，内侧股骨和阿喀琉斯肌腱插入）。 较高的计数表明摄入症负担更大。
第16周
在第16周达到最低疾病活动（MDA）的参与者人数
大体时间：第16周

参加MDA成就的人数参与者在第16周的7个以下结果中有5个响应的成就：

  1. 招标关节计数≤1
  2. 关节计数≤1
  3. 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≤1或身体表面积（BSA）≤3％
  4. 银屑病心理炎（PSA）疼痛≤15的患者评估
  5. 患者全球对PSA病活动≤20的评估
  6. haq-di≤0.5
  7. 招标肠点≤1
第16周
在第16周的慢性疾病疗法的功能评估中，从基线变化 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）得分
大体时间：基线，第16周
Facit-Fatigue在过去一周中评估了一系列自我报告的症状，从轻度的主观疲倦感到压倒性，衰弱和持续的疲惫感，可能会降低一个人的日常活动和正常在家庭或社会角色中正常运作的能力。 疲劳分为疲劳的经验或症状（频率，持续时间和强度）以及疲劳对身体，心理和社交活动的影响。 召回期是7天。 每个项目均以5点李克特量表的评分，范围从0 =“完全不”到4 =“非常”。 13个项目的总和范围从0到52，其中较高的分数表明疲劳较少。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 面部效率的基线的负变化表明有所改善。
基线，第16周
在第16周满足症状炎分辨率的参与者人数
大体时间：第16周
在基线时患有症状炎的参与者中，在第16周遇到症状炎的参与者人数，在基线时柔性症状炎≥1的参与者中，分辨率定义为0。 盲目的评估者将计算手和脚脚踩的数字数量。
第16周
第16周与美国风湿病学院（ACR）50会面的参与者人数
大体时间：第16周
美国风湿病学院（ACR）50定义为招标（68）和肿胀（66）联合计数（66）的基线比50％的改善，其余5个核心数据集措施中有30％提高：参与者对疾病活动的全球评估；参与者全球疼痛评估；参与者的身体机能评估；牛皮癣关节炎的全球医师评估；高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的急性相反应物值。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第16周
第16周与美国风湿病学院（ACR）70会面的参与者人数
大体时间：第16周
美国风湿病学院（ACR）70定义为招标（68）和肿胀（66）联合计数的基线比基线提高了70％，其余5个核心数据集量度中的3个提高了70％：参与者全球疾病活动的评估；参与者全球疼痛评估；参与者的身体机能评估；牛皮癣关节炎的全球医师评估；高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）的急性相反应物值。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第16周
在健康评估问卷中的基线变化 - 残疾指数（HAQ -DI）
大体时间：基线，第2、4、8、12、16周
HAQ-DI是一种由患者报告的结果指标，可以评估参与者在过去一周的日常活动中遇到的困难程度：穿衣和修饰，出现，饮食，步行，步行，卫生，卫生，覆盖范围，抓地力和其他活动。 每个活动类别包括2至3个项目。 对于问卷中的每个项目，活动级别的评分级别从0到3，0代表“无困难”，1表示“一些难度”，2表示“难度”，而3表示“无法做到”。增加8个残疾类别的得分表明难度水平增加。 HAQDI是通过将调整后的类别得分求和除以答复的类别数来计算的。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 HAQ-DI中基线的负变化表明有所改善。
基线，第2、4、8、12、16周
在第16周，HAQ-DI得分方面取得临床意义上有意义的参与者人数
大体时间：第16周
在基线时HAQ-DI得分≥0.35的参与者中，HAQ-DI得分的临床有意义改善的参与者人数（比基线提高了0.35）。 HAQ-DI是一种由患者报告的结果指标，可以评估参与者在过去一周的日常活动中遇到的困难程度：穿衣和修饰，出现，饮食，步行，步行，卫生，卫生，覆盖范围，抓地力和其他活动。 每个活动类别包括2至3个项目。 对于问卷中的每个项目，活动级别的评分级别从0到3，0代表“无困难”，1表示“一些难度”，2表示“难度”，而3表示“无法做到”。增加8个残疾类别的得分表明难度水平增加。 HAQDI是通过将调整后的类别得分求和除以答复的类别数来计算的。
第16周
遇到牛皮癣地区和严重性指数的参与者人数75（PASI 75）
大体时间：第4、8、12、16周
PASI是银屑病皮肤病变的平均红斑，硬度厚度和缩放尺度（每个比例为0到4个尺度），由参与区域（头部，手臂，to to to to to to tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos to to to to top top tos to top tos to top tos tos tos to to top tos to top tos tos tos tos to scor）。 PASI产生的数字评分范围从0到72，较高的PASI得分表示更严重的疾病活动。 PASI 75是与基线值相比，PASI得分至少提高75％的参与者人数。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第4、8、12、16周
遇到牛皮癣地区和严重性指数90的参与者人数（PASI 90）
大体时间：第4、8、12、16周
PASI是银屑病皮肤病变的平均红斑，硬度厚度和缩放尺度（每个比例为0到4个尺度），由参与区域（头部，手臂，to to to to to to tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos to to to to top top tos to top tos to top tos tos tos to to top tos to top tos tos tos tos to scor）。 PASI产生的数字评分范围从0到72，较高的PASI得分表示更严重的疾病活动。 PASI 90是与基线值相比，PASI得分至少提高90％的参与者人数。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第4、8、12、16周
遇到牛皮癣面积和严重性指数100的参与者人数（PASI 100）
大体时间：第4、8、12、16周
PASI是银屑病皮肤病变的平均红斑，硬度厚度和缩放尺度（每个比例为0到4个尺度），由参与区域（头部，手臂，to to to to to to tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos tos to to to to top top tos to top tos to top tos tos tos to to top tos to top tos tos tos tos to scor）。 PASI产生的数字评分范围从0到72，较高的PASI得分表示更严重的疾病活动。 PASI 100是与基线值相比，PASI得分至少提高100％的参与者人数。 基线定义为第一次剂量治疗日期/时间之前或之前的最后一个测量。
第4、8、12、16周
在36项短形式（SF-36）物理组件摘要（PC）分数中从基线更改
大体时间：基线，第4、12、16周
SF-36是一份通用的36项问卷，衡量与健康相关的生活质量。 物理成分摘要（PC）由这4个子量表组成：身体功能，角色物理，身体疼痛，一般健康。 分数从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。 PC摘要得分将通过采用单个子量表的加权线性组合来计算。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 SF-36 PC中基线的负变化表明有所改善。
基线，第4、12、16周
利兹肠炎指数（LEI）在基线时遇到肠炎的肠炎分辨率（得分为0）的参与者数量
大体时间：第4、8、12、16周
利兹肠炎指数（LEI）在基线时遇到肠炎的参与者中遇到肠炎的参与者人数（得分为0）。 在评估时，总得分为0到6，源自6个恩斯嵌合部位的存在或不存在压痛（右和左：侧上con，内侧股骨和阿喀琉斯肌腱插入）。 较高的计数表明摄入症负担更大。
第4、8、12、16周
在基线时通过棘突炎的参与者在加拿大肠炎的参与者中遇到肠炎的参与者人数（SPARCC）（SPARCC）的参与者人数数量
大体时间：第4、8、12、16周
SPARCC在基线时遇到肠炎的参与者中遇到肠炎的参与者人数（得分为0）。 The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion （R/L），内侧和侧向上的（R/L）以及插入式插入（R/L）。 较高的计数表明，根据当前的评估，肠炎负担更高。
第4、8、12、16周
符合最小疾病活动的参与者数量（MDA）
大体时间：第4、8、12、16周

参加MDA成就的人数参与者在第16周的7个以下结果中有5个响应的成就：

  1. 招标关节计数≤1
  2. 关节计数≤1
  3. 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≤1或身体表面积（BSA）≤3％
  4. 银屑病心理炎（PSA）疼痛≤15的患者评估
  5. 患者全球对PSA病活动≤20的评估
  6. haq-di≤0.5
  7. 招标肠点≤1
第4、8、12、16周
36个项目的简短形式（SF-36）心理成分摘要（MCS）得分从基线变化
大体时间：基线，第4、12、16周
SF-36是一份通用的36项问卷，衡量与健康相关的生活质量。 SF-36的心理成分摘要（MCS）由这4个子量表组成：活力，社会功能，角色情感，心理健康。 分数从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。 MCS摘要分数将通过采用单个子量表的加权线性组合来计算。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 SF-36 MC中基线的负变化表明有所改善。
基线，第4、12、16周
在慢性疾病疗法的功能评估中，基线的变化 - 疲劳（FACIT -FATIGUE）得分
大体时间：基线，第2、4、8、12、16周
Facit-Fatigue在过去一周中评估了一系列自我报告的症状，从轻度的主观疲倦感到压倒性，衰弱和持续的疲惫感，可能会降低一个人的日常活动和正常在家庭或社会角色中正常运作的能力。 疲劳分为疲劳的经验或症状（频率，持续时间和强度）以及疲劳对身体，心理和社交活动的影响。 召回期是7天。 每个项目均以5点李克特量表的评分，范围从0 =“完全不”到4 =“非常”。 13个项目的总和范围从0到52，其中较高的分数表明疲劳较少。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 面部效率的基线的负变化表明有所改善。
基线，第2、4、8、12、16周
符合症状炎分辨率的参与者人数
大体时间：第4、8、12、16周
在基线时患有症状炎的参与者中，在第16周遇到症状炎的参与者人数，在基线时柔性症状炎≥1的参与者中，分辨率定义为0。 盲目的评估者将计算手和脚脚踩的数字数量。
第4、8、12、16周
银屑病关节炎疾病影响（PSAID）12评分的变化
大体时间：基线，第2、4、8、12、16周
疾病（PSAID）的银屑病关节炎影响是一个12项自我报告，可测量PSA症状和疾病的影响。 每个项目以1周的召回期为0到10个数字评分量表。 PSAID的总分数较高，较高的值表明健康状况较差。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 PSAID中基线的负面变化表明有所改善。
基线，第2、4、8、12、16周
银屑病关节炎（DAPSA）评分的疾病活动指数的基线变化
大体时间：基线，第2、4、8、12、16周
牛皮癣关节炎评分的疾病活动指数是评估外周关节参与的一项综合措施，该措施基于5个疾病活动变量的数值求和：招标关节计数（0-68）（0-68），关节肿胀（0-66），参与者的疾病活动全球评估（0至10 cm vas，0 =优秀和10 centement = comport inture = bealt = beint = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 contemant（0）（0 = 10 contim aperment a painteant（0）（0）（0）（0 = 10 CAREMENT（0）（0）（0）（0 （VAS），0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）和C反应蛋白。 较高的DAPSA评分表明疾病活性更多。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 DAPSA中基线的负变化表明有所改善。
基线，第2、4、8、12、16周
获得疾病活性指数的参与者数量（DAPSA）低疾病活动反应
大体时间：第2、4、8、12、16周
牛皮癣关节炎评分的疾病活动指数是评估外周关节参与的一项综合措施，该措施基于5个疾病活动变量的数值求和：招标关节计数（0-68）（0-68），关节肿胀（0-66），参与者的疾病活动全球评估（0至10 cm vas，0 =优秀和10 centement = comport inture = bealt = beint = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 contemant（0）（0 = 10 contim aperment a painteant（0）（0）（0）（0 = 10 CAREMENT（0）（0）（0）（0 （VAS），0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）和C反应蛋白。 较高的DAPSA评分表明疾病活性更多。
第2、4、8、12、16周
获得疾病活性指数的参与者数量（DAPSA）疾病缓解
大体时间：第2、4、8、12、16周
牛皮癣关节炎评分的疾病活动指数是评估外周关节参与的一项综合措施，该措施基于5个疾病活动变量的数值求和：招标关节计数（0-68）（0-68），关节肿胀（0-66），参与者的疾病活动全球评估（0至10 cm vas，0 =优秀和10 centement = comport inture = bealt = beint = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 = 10 contemant（0）（0 = 10 contim aperment a painteant（0）（0）（0）（0 = 10 CAREMENT（0）（0）（0）（0 （VAS），0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）和C反应蛋白。 较高的DAPSA评分表明疾病活性更多。
第2、4、8、12、16周
符合医师全球评估 - 弗林格（PGA-F）的参与者数量为0/1
大体时间：第4、8、12、16周
指甲的整体条件以5分制评为：0 =清晰，1 =最小，2 =轻度，3 =中度，4 =严重。
第4、8、12、16周
疾病活性评分（DAS）的基线变化28 C反应蛋白（CRP）评分
大体时间：基线，第2、4、8、12、16周
DAS28-CRP是评估：1）手中有多少个接头（包括掌pophangeargeal和近端的指间关节，但不包括倾角），手腕，手腕，肘部，肩膀和膝盖肿胀和/或总计28; 2）血液中的CRP测量炎症程度； 3）参与者全球疾病活动的评估。 DAS28-CRP评分范围为1.0至9.4，其中较低的分数表明疾病活动较少。 将结果合并以产生DAS28-CRP评分，该评分与疾病活动的程度相关：<2.6：疾病缓解，2.6至3.2：疾病活动较低，3.2至5.1：中度疾病活动，> 5.1：高疾病活动。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 DAS28-CRP中基线的负变化表明有所改善。
基线，第2、4、8、12、16周
疾病活动评分实现的参与者数量（DAS）28 C反应蛋白（CRP）低疾病活性反应
大体时间：第2、4、8、12、16周
DAS28-CRP是评估：1）手中有多少个接头（包括掌pophangeargeal和近端的指间关节，但不包括倾角），手腕，手腕，肘部，肩膀和膝盖肿胀和/或总计28; 2）血液中的CRP测量炎症程度； 3）参与者全球疾病活动的评估。 DAS28-CRP评分范围为1.0至9.4，其中较低的分数表明疾病活动较少。 将结果合并以产生DAS28-CRP评分，该评分与疾病活动的程度相关：<2.6：疾病缓解，2.6至3.2：疾病活动较低，3.2至5.1：中度疾病活动，> 5.1：高疾病活动。
第2、4、8、12、16周
具有疾病活性评分（DAS）的参与者数量28 C反应蛋白（CRP）疾病缓解
大体时间：第2、4、8、12、16周
DAS28-CRP是评估：1）手中有多少个接头（包括掌pophangeargeal和近端的指间关节，但不包括倾角），手腕，手腕，肘部，肩膀和膝盖肿胀和/或总计28; 2）血液中的CRP测量炎症程度； 3）参与者全球疾病活动的评估。 DAS28-CRP评分范围为1.0至9.4，其中较低的分数表明疾病活动较少。 将结果合并以产生DAS28-CRP评分，该评分与疾病活动的程度相关：<2.6：疾病缓解，2.6至3.2：疾病活动较低，3.2至5.1：中度疾病活动，> 5.1：高疾病活动。
第2、4、8、12、16周
银屑病关节炎疾病活性评分的基线变化（PASDA）
大体时间：基线，第4、12、16周
银屑病关节炎疾病活性评分（PASDA）是一种综合措施，该措施是根据PSA的医师全球评估，参与者的全球疾病活动评估，短符号PC，肿胀的联合计数，招标关节计数，entheshesisis（LEI），Dactylis（LDI）（LDI）（LDI）（LDI）（基本）（基本）（基本）（基本）和高度敏感性的蛋白质蛋白质。 PASDA的范围为0-10。 较高的分数意味着更活跃的疾病。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 基线的负面变化表明有所改善。
基线，第4、12、16周
在改良复合银屑病活性指数（MCPDAI）中的基线变化
大体时间：基线，第4、8、12、16周
Four domains are used to calculate the modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): joints (66 swollen joint count and 68 tender joint count; Health Assessment Questionnaire), skin (PASI and DLQI), dactylitis (a simple count of each digit involved), and enthesitis (number of tendons/fascia insertion sites showing enthesitis scored from 0 to 4, based on palpation of Achilles肌腱和双侧足底筋膜插入）。 MCPDAI使用4点量表从0（无疾病活动）到3（最严重的疾病活动）进行评分，MCPDAI评分范围为0到12。 较高的分数表明疾病活动更多。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 基线的负面变化表明有所改善。
基线，第4、8、12、16周
获得银屑病关节炎反应标准的参与者人数（PSARC）
大体时间：第2、4、8、12、16周
银屑病关节炎反应标准（PSARC）包括4个测量值：招标关节计数，关节肿胀，PSA的医师全球评估以及参与者的全球疾病活动评估。 为了将其归类为PSARC响应者，参与者必须在4个措施中的2个测量中取得改善，其中1个必须是关节疼痛或肿胀，而不会在任何方面加剧。 每个措施的改进都定义为以下：1）招标关节计数的减少≥30％； 2）肿胀的关节计数减少≥30％； 3）PSA全球评估的医师全球评估降低≥20％； 4）参与者对疾病活动的全球评估减少≥20％
第2、4、8、12、16周
遇到沐浴性脊柱炎活性改善（BASDAI）评分的参与者数量
大体时间：第2、4、8、12、16周
BASDAI由0到10量表组成，以测量与连接性脊柱炎的5个主要症状有关的6个问题，以测量不适，疼痛和疲劳：1）疲劳（医学）； 2）脊柱疼痛； 3）关节疼痛和肿胀； 4）局部压痛区域； 5）早晨刚度持续时间； 6）早晨僵硬的严重程度。 较高的计数表明疾病更糟。 每个单独的问题响应都通过除以10来缩放为0-10得分，并且使用以下公式得出BASDAI：basdai =（（q1 + q2 + q3 + q3 + q4） +（（q5 + q6） / 2） / 5
第2、4、8、12、16周
第16周的工作效率和活动障碍（WPAI）的基线变化
大体时间：基线，第16周
WPAI是一项6个项目问卷，其中包括2个视觉模拟量表：1涉及疾病对工作的影响，1次影响疾病对其他日常活动的影响。 WPAI还评估了缺勤症（缺席的时间），演讲主义（工作障碍/降低在职效力），工作生产力（整体工作障碍/旷工和出席者主义）和活动障碍。 这些子得分转化为损伤百分比（从0到100），数量较高，表明损害更大，生产率较低。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 基线的负面变化表明有所改善。
基线，第16周
欧洲生活质量的基线5D-5L（EQ-5D-5L）实用程序分数及其子组件的变化
大体时间：基线，第4周，第16周
欧洲生活质量5D-5L量表（EQ-5D-5L）评估了一般与健康相关的生活质量。 健康定义为5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。 对响应进行了编码，因此“ 1”表示没有问题，而“ 5”表示最严重的问题。 5个维度的响应以5位数字组合在一起。 在5级Euroqol 5维（EQ-5D-5L）实用程序分数中的基线变化。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 基线的负面变化表明有所改善。
基线，第4周，第16周
在患者报告的结果指标信息系统（PROMIS）的基线变化
大体时间：基线，第4、12、16周
患者报告的结果措施信息系统睡眠干扰短表8B评估对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。 这包括对睡眠或入睡的困难和担忧，以及对睡眠充分和满意的看法。 这些项目以5点李克特量表进行评估，范围从1 =“完全不”到5 =“非常多”，在7天的召回期内。 较高的分数意味着更活跃的疾病。 基线的变化定义为基线后访问时的价值。 基线的负面变化表明有所改善。
基线，第4、12、16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年11月7日

研究完成 (估计的)

2026年11月12日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT编号)
  • U1111-1259-9466 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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