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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die naiv gegenüber antirheumatischen Arzneimitteln zur Modifizierung biologischer Erkrankungen sind oder zuvor eine Behandlung mit TNFα-Hemmern erhalten haben

18. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die keine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika erhalten haben oder zuvor TNFα erhalten hatten Inhibitorbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit aktiver PsA, die naiv gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika sind oder zuvor eine Behandlung mit TNFα-Hemmern erhalten haben -Terminsicherheit und Wirksamkeitsinformationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

729

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0061
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, China, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, China, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italien, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Kolumbien, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Kolumbien, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Russland
      • Moscow, Russland, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert Psoriasis-Arthritis (PsA) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten beim Screening
  • Erfüllt die Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening
  • Aktive Plaque-Psoriasis-Hautläsion(en) oder dokumentierte Anamnese von Plaque-Psoriasis (PsO) beim Screening
  • Aktive Arthritis, wie gezeigt durch ≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 empfindliche Gelenke beim Screening und Tag 1
  • Der Teilnehmer hat ein hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l beim Screening
  • Muss die Behandlung in Woche 52 für die optionale Open-Label-Langzeitverlängerung abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis ohne Plaque beim Screening oder Tag 1
  • Andere Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematös, Mischkollagenose, Multiple Sklerose oder Vaskulitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lyme-Borreliose)
  • Aktive Fibromyalgie
  • Erhalt einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Therapie zur Behandlung von PsA oder PsO

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Deucravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Sonstiges: Apremilast
Arzneimittel: Apremilast
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 16 treffen
Zeitfenster: Woche 16
Das American College of Rheumatology (ACR) 20 ist definiert als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Ausschreibungen (68) und geschwollenen (66) gemeinsamen Zahlen und einer Verbesserung von 20% in 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaßnahmen: Teilnehmer globaler Bewertung der Krankheitsaktivität; Teilnehmer globaler Schmerzbewertung; Teilnehmerbewertung der physischen Funktion; Arzt globale Bewertung der Psoriasis -Arthritis; und akuter Phasenreaktantenwert des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit (HSCRP). Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Krankheitsaktivitätswert 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
DAS28-CRP ist ein Verbundwerk, wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metacarpophalangeal- und proximaler Interphalangealgelenke, jedoch mit Ausnahme von Dips), Handgelenken, Ellbogen, Schultern und Knien geschwollen und/oder zart von insgesamt 28; CRP im Blut, um den Grad der Entzündung und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität der Teilnehmer zu messen. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score von 1,0 bis 9,4 zu erzeugen, der mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: <2,6 = Remission von Krankheiten; 2,6 - 3,2 = Aktivität mit geringer Krankheit; 3.2-5.1 = moderat Krankheitsaktivität; > 5.1 = Aktivität mit hoher Krankheit. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 16
Änderung vom Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung Quiestionnaire - Disability Index (HAQ -DI) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
HAQ-DI ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die den Schwierigkeitsgrad bewertet, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Domänen täglicher Lebensaktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für jeden Artikel im Fragebogen wird der Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 "keine Schwierigkeit" darstellt, 1, die "Schwierigkeitsgrad" darstellt, 2, die "viel Schwierigkeit" und 3 darstellen, die "unfähig sind". Erhöhte Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen darauf hin, dass ein zunehmender Schwierigkeitsgrad. HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorien bewertet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-Di zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Psoriasis -Bereich und Schweregradindex 75 (Pasi 75) in Woche 16 treffen
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Erythem, Verhinderung und Skalierung von Psoriasis -Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet durch den Bereich der Beteiligung (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum oberen Bestand). Die PASI produziert einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 reichen kann, wobei höhere PASI -Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. PASI 75 ist die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Baseline -Wert mindestens eine Verbesserung des PASI -Score von mindestens 75% verzeichnen. Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Woche 16
Wechseln Sie von der Basislinie in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
SF-36 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) besteht aus diesen 4 Subskalen: physikalische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die PCS -Zusammenfassungswerte werden berechnet, indem eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Subskalen eingenommen wird. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36-PCs zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Enthesisitis (Score von 0) unter Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn durch den Leeds Enthesisitis Index (LEI) in Woche 16 treffen
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Enthesisität (Score von 0) bei Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn durch den Leeds Enthesisitis Index (LEI) treffen. Eine Gesamtbewertung von 0 bis 6 leitet sich zum Zeitpunkt der Bewertung aus dem Vorhandensein oder Abwesenheit von Zärtlichkeit an 6 Enthäserstellen (rechts und links: Laterales Epikondylus, medialer Femurkondylus und Achilles -Sehneninsertion) ab. Eine höhere Anzahl zeigt eine größere Enthetislast.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 die Erreichung der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) treffen
Zeitfenster: Woche 16

Zahlenteilnehmer treffen die Leistung von MDA, bei der eine MDA -Reaktion von 5 von 7 Folgen der Ergebnisse in Woche 16 ist:

  1. Zartverbindungsanzahl ≤ 1
  2. Geschwollene Gelenkzahl ≤ 1
  3. Psoriasis -Fläche und Schweregradindex (PASI) ≤ 1 oder Körperoberfläche (BSA) ≤ 3%
  4. Patientenbewertung von Psoriasis Arthiritis (PSA) Schmerzen ≤ 15
  5. Globale Bewertung der patherischen Bewertung der PSA -Krankheitsaktivität ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Zarte Enthäserungspunkte ≤ 1
Woche 16
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - FACIT -FATIGUE) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Fazit-Fatigue bewertet in der vergangenen Woche eine Reihe von selbst berichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, die die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Funktionen in familiären oder sozialen oder sozialen oder sozialen Rollen zu fördern, wahrscheinlich verringert. Müdigkeit ist in die Erfahrung oder die Symptome von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Die Rückrufzeit beträgt 7 Tage. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr" bewertet. Die Summenwerte für die 13 Elemente reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger ermüdet. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Face-Fatigue zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 die Auflösung von Dactylitis treffen
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 die Auflösung von Dactylitis unter den Teilnehmern mit Dactylitis zu Studienbeginn treffen, wo die Auflösung als zarte Dactylitis -Anzahl von 0 bei Teilnehmern mit einer zarten Dactylitis -Anzahl ≥ 1 zu Studienbeginn definiert ist. Die Anzahl der Ziffern in Händen und Füßen mit Dactylitis wird von einem verblindeten Assessor gezählt.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 50 in Woche 16 treffen
Zeitfenster: Woche 16
Das American College of Rheumatology (ACR) 50 wird als 50% -Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Ausschreibungen (68) und geschwollenen (66) gemeinsamen Zahlen und einer Verbesserung von 50% in 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaßnahmen definiert: Teilnehmer globaler Bewertung der Krankheitsaktivität; Teilnehmer globaler Schmerzbewertung; Teilnehmerbewertung der physischen Funktion; Arzt globale Bewertung der Psoriasis -Arthritis; und akuter Phasenreaktantenwert des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit (HSCRP). Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 70 in Woche 16 treffen
Zeitfenster: Woche 16
Das American College of Rheumatology (ACR) 70 ist definiert als 70% ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den gemeinsamen Zahlen (68) und geschwollen (66) und einer Verbesserung von 70% in 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaßnahmen: Teilnehmer globaler Bewertung der Krankheitsaktivität; Teilnehmer globaler Schmerzbewertung; Teilnehmerbewertung der physischen Funktion; Arzt globale Bewertung der Psoriasis -Arthritis; und akuter Phasenreaktantenwert des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit (HSCRP). Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Woche 16
Änderung von Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen - Behinderungsindex (HAQ -DI)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die den Schwierigkeitsgrad bewertet, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Domänen täglicher Lebensaktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für jeden Artikel im Fragebogen wird der Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 "keine Schwierigkeit" darstellt, 1, die "Schwierigkeitsgrad" darstellt, 2, die "viel Schwierigkeit" und 3 darstellen, die "unfähig sind". Erhöhte Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen darauf hin, dass ein zunehmender Schwierigkeitsgrad. HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorien bewertet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-Di zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine klinisch sinnvolle Verbesserung des HAQ-DI-Scores erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch aussagekräftige Verbesserung (≥ 0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) im HAQ-DI-Score bei Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Score ≥ 0,35 zu Studienbeginn erzielen. HAQ-DI ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die den Schwierigkeitsgrad bewertet, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Domänen täglicher Lebensaktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für jeden Artikel im Fragebogen wird der Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 "keine Schwierigkeit" darstellt, 1, die "Schwierigkeitsgrad" darstellt, 2, die "viel Schwierigkeit" und 3 darstellen, die "unfähig sind". Erhöhte Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen darauf hin, dass ein zunehmender Schwierigkeitsgrad. HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorien bewertet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die Psoriasis -Bereich und Schweregradindex 75 treffen (Pasi 75)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Erythem, Verhinderung und Skalierung von Psoriasis -Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet durch den Bereich der Beteiligung (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum oberen Bestand). Die PASI produziert einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 reichen kann, wobei höhere PASI -Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. PASI 75 ist die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Baseline -Wert mindestens eine Verbesserung des PASI -Score von mindestens 75% verzeichnen. Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die Psoriasis -Bereich und Schweregradindex 90 treffen (Pasi 90)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Erythem, Verhinderung und Skalierung von Psoriasis -Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet durch den Bereich der Beteiligung (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum oberen Bestand). Die PASI produziert einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 reichen kann, wobei höhere PASI -Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. PASI 90 ist die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Baseline -Wert mindestens eine Verbesserung des PASI -Scores von mindestens 90% verzeichnen. Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die Psoriasis -Bereich und Schweregradindex 100 treffen (Pasi 100)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Erythem, Verhinderung und Skalierung von Psoriasis -Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet durch den Bereich der Beteiligung (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum oberen Bestand). Die PASI produziert einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 reichen kann, wobei höhere PASI -Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. PASI 100 ist die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Basiswert mindestens eine 100% ige Verbesserung des Pasi -Scores haben. Die Grundlinie ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der ersten Zeit der ersten Studienbehandlung.
Wochen 4, 8, 12, 16
Wechseln Sie von der Basislinie in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Physikalische Komponentenzusammenfassung (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
SF-36 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) besteht aus diesen 4 Subskalen: physikalische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die PCS -Zusammenfassungswerte werden berechnet, indem eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Subskalen eingenommen wird. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36-PCs zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Enthesisität (Score von 0) bei Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn durch Leeds Enthesisitis Index (LEI) treffen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Enthesisität (Score von 0) bei Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn durch den Leeds Enthesisitis Index (LEI) treffen. Eine Gesamtbewertung von 0 bis 6 leitet sich zum Zeitpunkt der Bewertung aus dem Vorhandensein oder Abwesenheit von Zärtlichkeit an 6 Enthäserstellen (rechts und links: Laterales Epikondylus, medialer Femurkondylus und Achilles -Sehneninsertion) ab. Eine höhere Anzahl zeigt eine größere Enthetislast.
Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Enthesisitis (Score von 0) bei Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn durch Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) treffen (SPARCC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung der Enthesisitis (Score von 0) bei Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn durch SPARCC treffen. The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), mediale und laterale Epikondyles (R/L) und Supraspinatus -Insertion (R/L). Eine höhere Anzahl zeigt eine höhere Enthetislast auf der Grundlage der aktuellen Bewertung.
Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Leistung minimaler Krankheitsaktivität (MDA) erfüllen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16

Zahlenteilnehmer treffen die Leistung von MDA, bei der eine MDA -Reaktion von 5 von 7 Folgen der Ergebnisse in Woche 16 ist:

  1. Zartverbindungsanzahl ≤ 1
  2. Geschwollene Gelenkzahl ≤ 1
  3. Psoriasis -Fläche und Schweregradindex (PASI) ≤ 1 oder Körperoberfläche (BSA) ≤ 3%
  4. Patientenbewertung von Psoriasis Arthiritis (PSA) Schmerzen ≤ 15
  5. Globale Bewertung der patherischen Bewertung der PSA -Krankheitsaktivität ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Zarte Enthäserungspunkte ≤ 1
Wochen 4, 8, 12, 16
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) MCS-Score (Mental Component Summary)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
SF-36 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) des SF-36 besteht aus diesen 4 Subskalen: Vitalität, soziale Funktionen, Rollen-emotionale, psychische Gesundheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die MCS -Zusammenfassungswerte werden berechnet, indem eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Subskalen eingenommen wird. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 MCS zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - FACIT -FATIGUE) -Schange
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Fazit-Fatigue bewertet in der vergangenen Woche eine Reihe von selbst berichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, die die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Funktionen in familiären oder sozialen oder sozialen oder sozialen Rollen zu fördern, wahrscheinlich verringert. Müdigkeit ist in die Erfahrung oder die Symptome von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Die Rückrufzeit beträgt 7 Tage. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr" bewertet. Die Summenwerte für die 13 Elemente reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger ermüdet. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Face-Fatigue zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Auflösung von Dactylitis treffen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 die Auflösung von Dactylitis unter den Teilnehmern mit Dactylitis zu Studienbeginn treffen, wo die Auflösung als zarte Dactylitis -Anzahl von 0 bei Teilnehmern mit einer zarten Dactylitis -Anzahl ≥ 1 zu Studienbeginn definiert ist. Die Anzahl der Ziffern in Händen und Füßen mit Dactylitis wird von einem verblindeten Assessor gezählt.
Wochen 4, 8, 12, 16
Veränderung vom Ausgangswert in der psoriatischen Arthritis -Auswirkung von Krankheiten (PSAID) 12 -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Die psoriatische Arthritis-Auswirkung von Krankheit (PSAID) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht, das die PSA-Symptome und den Einfluss der Krankheit misst. Jeder Artikel wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Die PSAID hat eine Gesamtpunktzahl, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Gesundheit anzeigt. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PSAID weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis Arthritis (DAPSA) -Store (
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis-Score ist ein Verbundmaß zur Beurteilung der peripheren Gelenkbeteiligung, die auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: zartes Gelenkzähler (0-68), geschwollener Gelenkzahl (0-66), Teilnehmer globaler Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 bis 10 cm VAS, 0 = Ausgezeichnet) und 10-km). (Vas), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) und C-reaktives Protein. Ein höherer DAPSA -Score zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAPSA zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis -Arthritis (DAPSA) niedrige Reaktion der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis-Score ist ein Verbundmaß zur Beurteilung der peripheren Gelenkbeteiligung, die auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: zartes Gelenkzähler (0-68), geschwollener Gelenkzahl (0-66), Teilnehmer globaler Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 bis 10 cm VAS, 0 = Ausgezeichnet) und 10-km). (Vas), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) und C-reaktives Protein. Ein höherer DAPSA -Score zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis Arthritis (DAPSA) -Remission
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis-Score ist ein Verbundmaß zur Beurteilung der peripheren Gelenkbeteiligung, die auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: zartes Gelenkzähler (0-68), geschwollener Gelenkzahl (0-66), Teilnehmer globaler Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 bis 10 cm VAS, 0 = Ausgezeichnet) und 10-km). (Vas), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) und C-reaktives Protein. Ein höherer DAPSA -Score zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Erreichung des Arztes Global Assessment-Fingernails (PGA-F) von 0/1 treffen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16
Der Gesamtzustand der Fingernägel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat und 4 = schwerwiegend.
Wochen 4, 8, 12, 16
Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS) 28 C-reaktives Protein (CRP) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Das DAS28-CRP ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das bewertet: 1) Wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metacarpophalangeal- und proximaler Interphalangealfugen, jedoch ohne Dips), Handgelenke, Ellbogen, Schultern und Knie sind geschwollen und/oder zart von insgesamt 28; 2) CRP im Blut, um den Entzündungsgrad zu messen; 3) Teilnehmer globale Bewertung der Krankheitsaktivität. DAS28-CRP-Werte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität anzeigen. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu produzieren, der mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: <2,6: Remission von Krankheiten, 2,6 bis 3,2: niedrige Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1: mittelschwere Krankheitsaktivität,> 5,1: Hochkrankheitsaktivität. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS) 28 C-reaktives Protein (CRP) Niedriger Krankheitsaktivitätsreaktion
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Das DAS28-CRP ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das bewertet: 1) Wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metacarpophalangeal- und proximaler Interphalangealfugen, jedoch ohne Dips), Handgelenke, Ellbogen, Schultern und Knie sind geschwollen und/oder zart von insgesamt 28; 2) CRP im Blut, um den Entzündungsgrad zu messen; 3) Teilnehmer globale Bewertung der Krankheitsaktivität. DAS28-CRP-Werte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität anzeigen. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu produzieren, der mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: <2,6: Remission von Krankheiten, 2,6 bis 3,2: niedrige Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1: mittelschwere Krankheitsaktivität,> 5,1: Hochkrankheitsaktivität.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) 28 C-reaktives Protein (CRP) -Remission
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Das DAS28-CRP ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das bewertet: 1) Wie viele Gelenke in den Händen (einschließlich Metacarpophalangeal- und proximaler Interphalangealfugen, jedoch ohne Dips), Handgelenke, Ellbogen, Schultern und Knie sind geschwollen und/oder zart von insgesamt 28; 2) CRP im Blut, um den Entzündungsgrad zu messen; 3) Teilnehmer globale Bewertung der Krankheitsaktivität. DAS28-CRP-Werte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität anzeigen. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu produzieren, der mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: <2,6: Remission von Krankheiten, 2,6 bis 3,2: niedrige Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1: mittelschwere Krankheitsaktivität,> 5,1: Hochkrankheitsaktivität.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung vom Ausgangswert im Aktivitätswert der Psoriasis -Arthritis -Krankheits -Aktivität (PASDAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
Der psoriatische Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS) ist ein Verbundmaß, das aus der globalen Bewertung von PSA, der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität, der Kurzform-36-PCs, der geschwollenen Gelenkzahl, der zartgelenkischen Anzahl, der Enthesisität (Leik-Protein (HSCR) und der Enthesisität (Leik-Protein) sowie der Enthesisität (Leik-Protein (LDI) (Basic) sowie der hochsensitiven Protein (LDI) (Basic) und der hochsensitiven Protein (LDI) (Basic) und der hochsensitiven Protein (LDI) (Basic) (Basic) (Basic) (Basic) (Basic) (Basic) (Basic) (Basic) (Basic) (HSCRP) berechnet wurde. Der Bereich von Pasdas beträgt 0-10. Höherer Punktzahl bedeutet eine aktivere Krankheit. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
Änderung vom Ausgangswert im modifizierten zusammengesetzten psoriatischen Krankheitsaktivitätsindex (MCPDAI)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16
Four domains are used to calculate the modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): joints (66 swollen joint count and 68 tender joint count; Health Assessment Questionnaire), skin (PASI and DLQI), dactylitis (a simple count of each digit involved), and enthesitis (number of tendons/fascia insertion sites showing enthesitis scored from 0 to 4, based on palpation of Achillessehne und bilaterale Plantarfaszien insertioniert). Der MCPDAI wird unter Verwendung einer 4 -Punkte -Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 3 (schwerwiegendste Krankheitsaktivität) bewertet, was einen MCPDAI -Score -Bereich von 0 bis 12 ergibt. Ein höherer Score zeigt eine stärkere Aktivität von aktiver Krankheiten an. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung von Psoriasis -Arthritis -Reaktionskriterien (PSARC)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Die Psoriasis Arthritis Response Criteria (PSARC) besteht aus 4 Messungen: Auszahlungsanzahl, geschwollene Gelenkzahl, globaler ärztlicher Bewertung von PSA und globaler Bewertung der Krankheitsaktivität. Um als PSARC -Responder klassifiziert zu werden, müssen die Teilnehmer in 2 von 4 Maßnahmen eine Verbesserung erzielen, von denen 1 Gelenkschmerzen oder Schwellungen sein muss, ohne sich in irgendeiner Weise zu verschlechtern. Die Verbesserung der einzelnen Maßnahmen ist nachstehend definiert: 1) Abnahme von ≥ 30% in Ausschreibungsgelenkzahlen; 2) Abnahme von ≥ 30% in geschwollenen Gelenkzählungen; 3) Abnahme von ≥ 20% bei der globalen Bewertung von PSA in Ärzten; 4) Abnahme von ≥ 20% bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers des Teilnehmers
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Verbesserung der Verbesserung des Bades Ankylosinus Spondylitis Disease Activity (BASDAI) befolgen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Basdai besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit als Reaktion auf 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Ankylosinus -Spondylitis: 1) Müdigkeit (medizinisch) misst; 2) Schmerz für Wirbelsäulen; 3) Gelenkschmerzen und Schwellung; 4) Bereiche der lokalisierten Zärtlichkeit; 5) Morgensteifigkeitsdauer; 6) Schweregrad der Morgensteifigkeit. Eine höhere Anzahl zeigt eine schlechtere Krankheit. Jede individuelle Frageantwort wird durch Dividierung durch 10 auf einen 0-10-Score skaliert, und der Basdai wird unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: Basdai = ((q1 + q2 + q3 + q4) + ((q5 + q6) / 2) / 5
Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der WPAI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der 2 visuelle Analogskalen umfasst: 1 für den Einfluss der Arbeit auf die Arbeit und 1 für die Auswirkung von Krankheiten auf andere tägliche Aktivitäten. Das WPAI bewertet auch Fehlzeiten (Fehlzeite der Arbeitszeit), Präsentation (Beeinträchtigung der Arbeit/reduzierte Wirksamkeit von Arbeiten), Arbeitsproduktivität (allgemeine Beeinträchtigung/Fehlzeitabzug sowie Präsentation) und Aktivitätsstörungen. Diese Unterkorien werden in Prozentsätze (reichen von 0 bis 100) in eine höhere Anzahl von Wertminderung und weniger Produktivität. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 16
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5D-5L (EQ-5D-5L) Dienstprogrammwerte und deren Unterkomponenten
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 16
Die europäische Lebensqualität 5D-5L-Skala (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden so codiert, dass ein '1' kein Problem angibt, und '5' zeigt das schwerwiegendste Problem an. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl kombiniert. Wechseln Sie von der Grundlinie in 5-Stufen Euroqol 5-Dimension (EQ-5D-5L) -Einzentren. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 4, 16
Änderung von der Ausgangswerterin im vom Patienten gemeldeten Outcome-Messungsinformationssystem (Promis)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12, 16
Das von Patienten berichtete Ergebnis misst Informationssystem Schlafstörungen Kurzform 8b bewerten die selbst berichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Wiederherstellung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dies beinhaltet wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken, einzuschlafen oder einzuschlafen, sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Befriedigung des Schlafes. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr viel" mit einer 7-tägigen Rückrufperiode bewertet. Höherer Punktzahl bedeutet eine aktivere Krankheit. Die Änderung von der Basislinie ist bei Besuch nach dem Baseline als Wert definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Wochen 4, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1259-9466 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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