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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) che sono naïve ai farmaci antireumatici che modificano la malattia biologica o che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα

29 febbraio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o che avevano precedentemente ricevuto TNFα Trattamento con inibitori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib rispetto al placebo per il trattamento di partecipanti con PsA attiva che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα. Il periodo di estensione a lungo termine fornirà ulteriore informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0037
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution - 0168
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0104
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0191
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Cina, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Cina, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'An, Shan3xi, Cina, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107045
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Local Institution - 0145
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution - 0208
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0100
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Köln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Germania, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Local Institution - 0151
    • MIE
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wrocław, Polonia, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0045
      • València, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology-Dermatology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Local Institution - 0027
      • Szarvas, Ungheria, 6600
        • Local Institution - 0024
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Local Institution - 0025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) di almeno 3 mesi di durata allo screening
  • Soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
  • Lesioni cutanee psoriasiche a placche attive o anamnesi medica documentata di psoriasi a placche (PsO) allo Screening
  • Artrite attiva come mostrato da ≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 articolazioni dolenti allo screening e al giorno 1
  • - Il partecipante ha una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 3 mg/L allo screening
  • Deve aver completato il trattamento della settimana 52 per il periodo di estensione facoltativo a lungo termine in aperto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche allo screening o al giorno 1
  • Altre condizioni autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerosi multipla o vasculite
  • Anamnesi o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dalla PsA (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Lyme)
  • Fibromialgia attiva
  • - Ha ricevuto una terapia biologica approvata o sperimentale per il trattamento di PsA o PsO

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Apremilast
Droga: Apremilast
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno incontrato un miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di attività della malattia al basale 28 con proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Variazione dal questionario di valutazione della salute al basale - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano la risposta Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Variazione rispetto al punteggio di base dell'indagine sui componenti fisici Short Form-36 (SF-36 PCS).
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione dell'entesite tra i partecipanti con entesite al basale secondo il Leeds Enthesitis Index (LEI)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono il raggiungimento della Minimal Disease Activity (MDA)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione della dattilite tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano la risposta ACR 20
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento della risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR 50)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento della risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR 70)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (miglioramento ≥ 0,35 rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI tra i partecipanti con un punteggio HAQ-DI ≥ 0,35 al basale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano la risposta PASI 75
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano la risposta PASI 90
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano la risposta PASI 100
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 PCS
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione dell'entesite tra i partecipanti con entesite al basale per LEI
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione dell'entesite tra i partecipanti con entesite al basale da Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento della MDA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) SF-36
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione della dattilite tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) 12
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA (Dease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti con raggiungimento della risposta di bassa attività di malattia DAPSA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti con raggiungimento della remissione della malattia DAPSA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono il raggiungimento del Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) di 0/1 nei partecipanti con un punteggio PGA-F al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti con il raggiungimento di una risposta di bassa attività di malattia DAS28-CRP
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Proporzione di partecipanti con il raggiungimento di una remissione della malattia DAS28-CRP
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato dell'indice di attività della malattia psoriasica composita (mCPDAI).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tra i partecipanti con spondilite in aggiunta al coinvolgimento delle articolazioni periferiche come presentazione di PsA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle scale di dominio di SF-36
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS di SF-36
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS di SF-36
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nei sottocomponenti del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di utilità EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) a 5 livelli
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale nei sottocomponenti del punteggio di utilità EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai disturbi del sonno (PROMIS) riferito dal paziente (forma breve)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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