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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) che sono naïve ai farmaci antireumatici che modificano la malattia biologica o che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα

12 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o che avevano precedentemente ricevuto TNFα Trattamento con inibitori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib rispetto al placebo per il trattamento di partecipanti con PsA attiva che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα. Il periodo di estensione a lungo termine fornirà ulteriore informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

729

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Cina, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Cina, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'An, Shan3xi, Cina, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Local Institution
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Köln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Germania, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • MIE
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wrocław, Polonia, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0045
      • València, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungheria, 8200
        • Local Institution - 0025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) di almeno 3 mesi di durata allo screening
  • Soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
  • Lesioni cutanee psoriasiche a placche attive o anamnesi medica documentata di psoriasi a placche (PsO) allo Screening
  • Artrite attiva come mostrato da ≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 articolazioni dolenti allo screening e al giorno 1
  • - Il partecipante ha una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 3 mg/L allo screening
  • Deve aver completato il trattamento della settimana 52 per il periodo di estensione facoltativo a lungo termine in aperto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche allo screening o al giorno 1
  • Altre condizioni autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerosi multipla o vasculite
  • Anamnesi o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dalla PsA (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Lyme)
  • Fibromialgia attiva
  • - Ha ricevuto una terapia biologica approvata o sperimentale per il trattamento di PsA o PsO

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Apremilast
Droga: Apremilast
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Otezla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che incontrano l'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'American College of Rheumatology (ACR) 20 è definito come un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio di gara (68) e gonfie (66) e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 misure di set di dati centrali rimanenti: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia; Partecipante Valutazione globale del dolore; Valutazione dei partecipanti della funzione fisica; Valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica; e valore reagente di fase acuta della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP). La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio dell'attività della malattia 28 proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
DAS28-CRP è un composito di quante articolazioni nelle mani (tra cui articolazioni interfalangee metacarpoflancee e prossimali ma escluse i cali), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o teneri su un totale di 28; CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione e la valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia. I risultati sono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP che vanno da 1,0 a 9,4, che è correlato all'estensione dell'attività della malattia: <2,6 = remissione della malattia; 2.6 - 3.2 = bassa attività di malattia; 3.2-5.1 = moderato attività della malattia; > 5.1 = alta attività di malattia. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-CRP indica un miglioramento.
Baseline, settimana 16
Modifica dal basale nella valutazione della salute QuiestonNaire - Index di disabilità (HAQ -DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
HAQ-DI è una misura di esito riportata dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha riscontrato durante la settimana scorsa in 8 settori delle attività di vita quotidiana: vestire e toelettatura, alzarsi, mangiare, passeggiare, igiene, portata, presa e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 articoli. Per ogni elemento del questionario, il livello di attività viene valutato da 0 a 3, con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà", 1 che rappresenta "qualche difficoltà", 2 che rappresentano "molta difficoltà" e 3 che rappresentano "incapaci di fare". I punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un aumento del livello di difficoltà. HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie adeguate e dividendo per il numero di categorie risposte. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale in HAQ-DI indica un miglioramento.
Baseline, settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75 (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriatiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe in cima ai glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. PASI 75 è il numero di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 75% del punteggio PASI rispetto al valore di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimana 16
Modifica dalla linea di base nel punteggio di Riepilogo dei componenti fisici (SF-36) a 36 elementi (SF-36) Punteggio dei componenti (PCS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
SF-36 è un generico questionario a 36 elementi che misura la qualità della vita legata alla salute. Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) è costituito da queste 4 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi di riepilogo PCS saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle singole sottoscale. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale nei PC SF-36 indica un miglioramento.
Baseline, settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione di entesite (punteggio di 0) tra i partecipanti con entesite al basale da Leeds Entesitis Index (LEI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione di entesite (punteggio di 0) tra i partecipanti con entesite al basale dall'indice di entesite Leeds (LEI). Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o dall'assenza di tenerezza in 6 siti entesiali (destra e sinistra: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserimento del tendine di Achille) al momento della valutazione. Un conteggio più elevato indica un onere di entesite maggiore.
Settimana 16
Numero di partecipanti che raggiungono il raggiungimento dell'attività minima della malattia (MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Numero partecipanti che incontrano il raggiungimento di MDA in cui una risposta MDA è il raggiungimento di 5 dei 7 seguenti risultati alla settimana 16:

  1. Conteggio dell'articolazione tenera ≤ 1
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie ≤ 1
  3. Area della psoriasi e indice di gravità (PASI) ≤ 1 o superficie corporea (BSA) ≤ 3%
  4. Valutazione del paziente dell'arthirite psoriasica (PSA) ≤ 15
  5. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia del PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Tender ENTESIALI Punti ≤ 1
Settimana 16
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Fatica (Fatica Facit) al punteggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
La fatica a faccia valuta una serie di sintomi auto-segnalati nella scorsa settimana, da lievi sentimenti soggettivi di stanchezza a un senso di stanchezza schiacciante, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionano normalmente in ruoli familiari o sociali. L'affaticamento è divisa nell'esperienza o nei sintomi della fatica (frequenza, durata e intensità) e l'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Il periodo di richiamo è di 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto". I punteggi di somma per i 13 articoli vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Un cambiamento negativo rispetto al basale nella fatica a faccia indica un miglioramento.
Baseline, settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione della dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione della dattilite alla settimana 16 tra i partecipanti con dattilite al basale, in cui la risoluzione è definita come un contante da dattilite di 0 nei partecipanti con una tenera dattilite conta ≥ 1 al basale. Il numero di cifre in mani e piedi con dattilite sarà conteggiato da un valutatore cieco.
Settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano l'American College of Rheumatology (ACR) 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'American College of Rheumatology (ACR) 50 è definito come un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio di gara (68) e gonfia (66) e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 misure di set di dati centrali rimanenti: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia; Partecipante Valutazione globale del dolore; Valutazione dei partecipanti della funzione fisica; Valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica; e valore reagente di fase acuta della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP). La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano l'American College of Rheumatology (ACR) 70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'American College of Rheumatology (ACR) 70 è definito come un miglioramento del 70% rispetto al basale di base (68) e Swollen (66) conteggi articolari e un miglioramento del 70% in 3 delle 5 misure di set di dati centrali rimanenti: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia; Partecipante Valutazione globale del dolore; Valutazione dei partecipanti della funzione fisica; Valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica; e valore reagente di fase acuta della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP). La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimana 16
Modifica dal basale nel questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità (HAQ -DI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI è una misura di esito riportata dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha riscontrato durante la settimana scorsa in 8 settori delle attività di vita quotidiana: vestire e toelettatura, alzarsi, mangiare, passeggiare, igiene, portata, presa e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 articoli. Per ogni elemento del questionario, il livello di attività viene valutato da 0 a 3, con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà", 1 che rappresenta "qualche difficoltà", 2 che rappresentano "molta difficoltà" e 3 che rappresentano "incapaci di fare". I punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un aumento del livello di difficoltà. HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie adeguate e dividendo per il numero di categorie risposte. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale in HAQ-DI indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio HAQ-DI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (≥ 0,35 miglioramento rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI tra i partecipanti con un punteggio HAQ-DI ≥ 0,35 al basale. HAQ-DI è una misura di esito riportata dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha riscontrato durante la settimana scorsa in 8 settori delle attività di vita quotidiana: vestire e toelettatura, alzarsi, mangiare, passeggiare, igiene, portata, presa e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 articoli. Per ogni elemento del questionario, il livello di attività viene valutato da 0 a 3, con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà", 1 che rappresenta "qualche difficoltà", 2 che rappresentano "molta difficoltà" e 3 che rappresentano "incapaci di fare". I punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un aumento del livello di difficoltà. HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie adeguate e dividendo per il numero di categorie risposte.
Settimana 16
Numero di partecipanti che incontrano l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75 (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriatiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe in cima ai glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. PASI 75 è il numero di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 75% del punteggio PASI rispetto al valore di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano l'area della psoriasi e l'indice di gravità 90 (PASI 90)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriatiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe in cima ai glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. PASI 90 è il numero di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 90% nel punteggio PASI rispetto al valore di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano l'area della psoriasi e l'indice di gravità 100 (PASI 100)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriatiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco all'inguine e gambe in cima ai glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave. PASI 100 è il numero di partecipanti che sperimentano almeno un miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al valore di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione su o prima della data/ora della prima dose di trattamento dello studio.
Settimane 4, 8, 12, 16
Modifica dalla linea di base nel punteggio di Riepilogo dei componenti fisici (SF-36) a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 16
SF-36 è un generico questionario a 36 elementi che misura la qualità della vita legata alla salute. Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) è costituito da queste 4 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi di riepilogo PCS saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle singole sottoscale. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale nei PC SF-36 indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione di entesite (punteggio di 0) tra i partecipanti con entesite al basale dall'indice di entesite Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione di entesite (punteggio di 0) tra i partecipanti con entesite al basale dall'indice di entesite Leeds (LEI). Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o dall'assenza di tenerezza in 6 siti entesiali (destra e sinistra: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserimento del tendine di Achille) al momento della valutazione. Un conteggio più elevato indica un onere di entesite maggiore.
Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione di entesite (punteggio di 0) tra i partecipanti con entesite al basale del consorzio di ricerca spondiloartrosi del Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione di entesite (punteggio di 0) tra i partecipanti con entesite al basale di SPARCC. L'indice di entesite SPARCC ha un punteggio da 0 a 16 derivato dalla valutazione di 8 posizioni: il più grande trocantere (a destra [r]/sinistra [l]), inserimento del tendine del quadricipite nella rotula (r/l), inserimento del legamento patellare nella patella e della tuberosità tibiale (r/l) (R/L), epicondili mediali e laterali (R/L) e Supraspinatus Insertion (R/L). Un conteggio più elevato indica un onere di entesite più elevato in base all'attuale valutazione.
Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che raggiungono il raggiungimento dell'attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16

Numero partecipanti che incontrano il raggiungimento di MDA in cui una risposta MDA è il raggiungimento di 5 dei 7 seguenti risultati alla settimana 16:

  1. Conteggio dell'articolazione tenera ≤ 1
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie ≤ 1
  3. Area della psoriasi e indice di gravità (PASI) ≤ 1 o superficie corporea (BSA) ≤ 3%
  4. Valutazione del paziente dell'arthirite psoriasica (PSA) ≤ 15
  5. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia del PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Tender ENTESIALI Punti ≤ 1
Settimane 4, 8, 12, 16
Modifica dalla linea di base nel punteggio di Riepilogo della componente mentale (SF-36) a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 16
SF-36 è un generico questionario a 36 elementi che misura la qualità della vita legata alla salute. Il riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36 è costituito da queste 4 sottoscale: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi di riepilogo MCS saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle singole sottoscale. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto alla linea di base in SF-36 MCS indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 12, 16
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Fatica (Fatica Facit) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
La fatica a faccia valuta una serie di sintomi auto-segnalati nella scorsa settimana, da lievi sentimenti soggettivi di stanchezza a un senso di stanchezza schiacciante, debilitante e prolungato che probabilmente riduce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionano normalmente in ruoli familiari o sociali. L'affaticamento è divisa nell'esperienza o nei sintomi della fatica (frequenza, durata e intensità) e l'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Il periodo di richiamo è di 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto". I punteggi di somma per i 13 articoli vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Un cambiamento negativo rispetto al basale nella fatica a faccia indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che soddisfano la risoluzione della dattilite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che incontrano la risoluzione della dattilite alla settimana 16 tra i partecipanti con dattilite al basale, in cui la risoluzione è definita come un contante da dattilite di 0 nei partecipanti con una tenera dattilite conta ≥ 1 al basale. Il numero di cifre in mani e piedi con dattilite sarà conteggiato da un valutatore cieco.
Settimane 4, 8, 12, 16
Cambiamento dal basale nel punteggio di artrite psoriasica della malattia (PSAID) 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
L'impatto dell'artrite psoriasica della malattia (PSAID) è un auto-report di 12 elementi che misura i sintomi del PSA e l'impatto della malattia. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con un periodo di richiamo di 1 settimana. Il PSAID ha un punteggio totale, con un valore più elevato che indica una salute peggiore. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale in PSAID indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Cambiamento dal basale nell'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica (DapSA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
L'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica è una misura composita per valutare il coinvolgimento dell'articolazione periferica basata sulla somma numerica di 5 variabili di attività della malattia: conteggio dell'articolazione tenera (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia (0 a 10 cm VAS, 0 = eccellente e scarsa valutazione globale dei partecipanti (0-66). (VAS), 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) e proteina C-reattiva. Un punteggio DapSA più elevato ha indicato un'attività di malattia più attiva. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto alla linea di base in Dapsa indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con il raggiungimento dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriatica (DapSA) Risposta di attività della malattia bassa
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
L'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica è una misura composita per valutare il coinvolgimento dell'articolazione periferica basata sulla somma numerica di 5 variabili di attività della malattia: conteggio dell'articolazione tenera (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia (0 a 10 cm VAS, 0 = eccellente e scarsa valutazione globale dei partecipanti (0-66). (VAS), 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) e proteina C-reattiva. Un punteggio DapSA più elevato ha indicato un'attività di malattia più attiva.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con il raggiungimento dell'indice di attività della malattia per la remissione della malattia dell'artrite psoriatica (DapSA)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
L'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica è una misura composita per valutare il coinvolgimento dell'articolazione periferica basata sulla somma numerica di 5 variabili di attività della malattia: conteggio dell'articolazione tenera (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia (0 a 10 cm VAS, 0 = eccellente e scarsa valutazione globale dei partecipanti (0-66). (VAS), 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) e proteina C-reattiva. Un punteggio DapSA più elevato ha indicato un'attività di malattia più attiva.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che raggiungono il raggiungimento del medico Global Assessment-Fingernails (PGA-F) di 0/1
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16
La condizione generale delle unghie è classificata su una scala a 5 punti: 0 = trasparente, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimane 4, 8, 12, 16
Cambiamento dal punteggio di base del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 C-reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Il DAS28-CRP è una misura di esito composito che valuta: 1) quante articolazioni nelle mani (inclusi articolazioni interfalangee metacarpofalangee e prossimali ma escluse i salti), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o teneri di un totale di 28; 2) CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione; 3) Valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia. I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. I risultati sono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP, che è correlato all'estensione dell'attività della malattia: <2,6: remissione della malattia, da 2,6 a 3.2: bassa attività della malattia, da 3,2 a 5,1: attività di malattia moderata,> 5,1: alta attività della malattia. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa rispetto al basale nel DAS28-CRP indica un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con raggiungimento del punteggio dell'attività della malattia (DAS) 28 proteina C-reattiva (CRP) Attività a bassa malattia della malattia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Il DAS28-CRP è una misura di esito composito che valuta: 1) quante articolazioni nelle mani (inclusi articolazioni interfalangee metacarpofalangee e prossimali ma escluse i salti), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o teneri di un totale di 28; 2) CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione; 3) Valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia. I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. I risultati sono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP, che è correlato all'estensione dell'attività della malattia: <2,6: remissione della malattia, da 2,6 a 3.2: bassa attività della malattia, da 3,2 a 5,1: attività di malattia moderata,> 5,1: alta attività della malattia.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con il raggiungimento del punteggio dell'attività della malattia (DAS) 28 CECH-REATtive Protein (CRP) Remissione della malattia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Il DAS28-CRP è una misura di esito composito che valuta: 1) quante articolazioni nelle mani (inclusi articolazioni interfalangee metacarpofalangee e prossimali ma escluse i salti), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o teneri di un totale di 28; 2) CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione; 3) Valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia. I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0 a 9,4, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. I risultati sono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP, che è correlato all'estensione dell'attività della malattia: <2,6: remissione della malattia, da 2,6 a 3.2: bassa attività della malattia, da 3,2 a 5,1: attività di malattia moderata,> 5,1: alta attività della malattia.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Cambiamento dal basale nel punteggio dell'attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 16
Il punteggio dell'attività della malattia dell'artrite psoriasica (PASDA) è una misura composita calcolata dalla valutazione globale del medico del PSA, la valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, il breve forma-36 PC, la conta delle articolazioni gonfie, la tenuta conteggio delle articolazioni, l'encesite (LEI), la dattilite (LDI) (base) (base) e la proteina a C). La gamma di pasdas è 0-10. Punteggio più alto significa una malattia più attiva. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 12, 16
Modifica dal basale nell'indice di attività della malattia psoriatica composita modificata (MCPDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16
Vengono utilizzati quattro domini per calcolare l'indice di attività della malattia psoriatica composita modificata (MCPDAI): articolazioni (66 conteggi giunti gonfia e 68 conteni d'articolazione tenera; questionario sulla valutazione della salute), pelle (PASI e dlqi), dattilite (un semplice conteggio) Inserzione del tendine e bilaterale plantare). L'MCPDAI viene valutato usando una scala di 4 punti da 0 (nessuna attività della malattia) a 3 (attività di malattia più grave), dando un intervallo di punteggio MCPDAI da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un'attività di malattia più attiva. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con raggiungimento dei criteri di risposta all'artrite psoriasica (PSARC)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
I criteri di risposta all'artrite psoriasica (PSARC) sono costituiti da 4 misurazioni: conteggio delle articolazioni tenera, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale del medico del PSA e valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia. Per essere classificati come risponditore PSARC, i partecipanti devono ottenere un miglioramento in 2 di 4 misure, 1 delle quali devono essere dolori articolari o gonfiore, senza peggiorare in nessuna misura. Il miglioramento di ciascuna delle misure è definito di seguito: 1) diminuzione di ≥ 30% nei conteggi delle giunte di gara; 2) diminuzione di ≥ 30% nei conteggi giunti gonfie; 3) diminuzione di ≥ 20% nella valutazione globale del medico del PSA; 4) diminuzione ≥ 20% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei partecipanti
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti che raggiungono il raggiungimento del miglioramento del punteggio BASDAI (Basdai)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Basdai è costituito da una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento in risposta a 6 domande relative ai 5 sintomi principali della spondilite anchilosante: 1) affaticamento (medica); 2) dolore alla colonna vertebrale; 3) dolori articolari e gonfiore; 4) aree di tenerezza localizzata; 5) durata della rigidità mattutina; 6) Gravità della rigidità mattutina. Un conteggio più alto indica una malattia peggiore. Ogni singola risposta alla domanda viene ridimensionata a un punteggio 0-10 dividendo per 10 e il basdai viene derivato usando la seguente formula: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Settimane 2, 4, 8, 12, 16
Modifica dal basale nella produttività del lavoro e nella compromissione delle attività (WPAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il WPAI è un questionario a 6 elementi che include 2 scale analogiche visive: 1 per l'impatto della malattia sul lavoro e 1 per l'impatto della malattia su altre attività quotidiane. Il WPAI valuta anche l'assenteismo (tempo di lavoro mancato), il presentismo (compromissione del lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), la produttività del lavoro (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più il presenteeismo) e compromissione dell'attività. Questi punteggi secondari si trasformano in percentuali di menomazione (variano da 0 a 100), con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e minore produttività. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Baseline, settimana 16
Modifica dal basale nella qualità europea della vita 5d-5L (EQ-5D-5L) punteggi di utilità e dei suoi sottocomponenti
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 16
La Scala europea della qualità della vita 5d-5L (EQ-5D-5L) valuta la qualità della vita generale legata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Le risposte sono codificate in modo tale che un '1' non indica alcun problema e '5' indica il problema più grave. Le risposte per le 5 dimensioni sono combinate in un numero a 5 cifre. Modifica dal basale nei punteggi di utilità a 5 dimensioni EuroQOL a 5 livelli (EQ-5D-5L). Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 16
Modifica dal basale nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente (PrOMIS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 16
L'esito riportato dal paziente misura il sistema informativo Disturbo del sonno Short Form 8B Valutare le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include difficoltà percepite e preoccupazioni per dormire o rimanere addormentati, nonché percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione per il sonno. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "per niente" a 5 = "molto" con un periodo di richiamo di 7 giorni. Punteggio più alto significa una malattia più attiva. Il cambiamento dal basale è definito come valore durante la visita post-baselina. Una variazione negativa dal basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 4, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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