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Un estudio para determinar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con un placebo en participantes con artritis psoriásica activa (APs) que no han recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores biológicos de la enfermedad o que habían recibido previamente un tratamiento con inhibidores del TNFα

18 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con artritis psoriásica activa (APs) que no han recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores biológicos de la enfermedad o que habían recibido previamente TNFα Tratamiento inhibidor

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de deucravacitinib versus placebo para el tratamiento de participantes con PsA activa que no han recibido medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o que habían recibido previamente tratamiento con inhibidores de TNFα. El período de extensión a largo plazo proporcionará información de seguridad y eficacia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

729

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Alemania, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Chequia, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hungría, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Italia
      • Florence, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Porcelana, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Porcelana, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0087

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de artritis psoriásica (PsA) de al menos 3 meses de duración en la selección
  • Cumple con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la detección
  • Lesión(es) cutánea(s) psoriásica(s) activa(s) en placa o historial médico documentado de psoriasis en placa (PsO) en la selección
  • Artritis activa demostrada por ≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones sensibles en la selección y el día 1
  • El participante tiene proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 3 mg/L en la selección
  • Debe haber completado el tratamiento de la semana 52 para el período de extensión a largo plazo de etiqueta abierta opcional

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis sin placa en la selección o el día 1
  • Otra condición autoinmune como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerosis múltiple o vasculitis
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual que no sea PsA (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme)
  • Fibromialgia activa
  • Recibió una terapia biológica aprobada o en investigación para el tratamiento de PsA o PsO

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986165
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986165
Otro: Apremilast
Droga: Apremilast
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se encuentran con el American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Colegio Americano de Rheumatología (ACR) 20 se define como una mejora del 20% sobre la línea de base en los recuentos de articulaciones de licitación (68) e hinchadas (66) y una mejora del 20% en 3 de las 5 medidas de conjunto de datos básicas restantes: evaluación global de la enfermedad de los participantes; Evaluación global del dolor participante; Evaluación de los participantes de la función física; Evaluación global del médico de la artritis psoriásica; y valor reactivo de fase aguda de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP). La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de actividad basal en la enfermedad 28 proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
DAS28-CRP es un compuesto de cuántas articulaciones en las manos (incluidas las articulaciones interfalángicas metacarpofalángicas y proximales, pero excluyendo las bajas), las muñecas, los codos, los hombros y las rodillas están hinchadas y/o tiernas de un total de 28; PCR en la sangre para medir el grado de inflamación y la evaluación global de la actividad de la enfermedad participante. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP que varía de 1.0 a 9.4, lo que se correlaciona con el alcance de la actividad de la enfermedad: <2.6 = remisión de la enfermedad; 2.6 - 3.2 = baja actividad de la enfermedad; 3.2-5.1 = moderado actividad de la enfermedad; > 5.1 = alta actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la salud Quiestionnaire - Índice de discapacidad (HAQ -DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de actividades de vida diaria: vestirse y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para cada ítem en el cuestionario, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, con 0 que representa "sin dificultad", 1 que representa "alguna dificultad", 2 que representa "mucha dificultad" y 3 que representan "incapaz de hacer". Los puntajes aumentados para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad. HAQDI se calcula sumando los puntajes de categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en HAQ-DI indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Número de participantes que se encuentran con el área de psoriasis y el índice de gravedad 75 (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la escala de las lesiones de la piel psoriásica (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de participación (cabeza, brazos, tronco a ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. PASI 75 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en comparación con el valor basal. La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semana 16
Cambio desde la línea de base en la puntuación de resumen de componentes físicos (PC) de forma corta de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El resumen del componente físico (PCS) consiste en estas 4 subescalas: funcionamiento físico, físico, dolor corporal, salud general. Los puntajes varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de resumen de PCS se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las subescalas individuales. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en las PC SF-36 indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Número de participantes que se encuentran con resolución de entesitis (puntaje de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del Índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de entesitis (puntaje de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del índice de entesitis de Leeds (LEI). Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de ternura en 6 sitios entesiales (derecha e izquierda: epicondilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis.
Semana 16
Número de participantes que cumplen con el logro de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Número Los participantes que cumplen con el logro de MDA, donde una respuesta de MDA es un logro de 5 de 7 después de los resultados en la semana 16:

  1. Recuento de articulaciones tiernas ≤ 1
  2. Recuento de articulaciones hinchadas ≤ 1
  3. Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) ≤ 1 o área de superficie corporal (BSA) ≤ 3%
  4. Evaluación del paciente del dolor de artiritis psoriásica (PSA) ≤ 15
  5. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0.5
  7. Puntos entesiales tiernos ≤ 1
Semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Puntuación de fatiga (fatiga facit) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Facit-Fatigue evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante la semana pasada, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta un sentido abrumador, debilitante y sostenido de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de uno para ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia o los síntomas de fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. El período de recuperación es de 7 días. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 = "para nada" a 4 = "Mucho". Los puntajes de suma para los 13 elementos varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en la fatiga facit indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de dactilitis en la semana 16 entre los participantes con dactilitis al inicio, donde la resolución se define como un recuento de dactilitis tierna de 0 en los participantes con un recuento de dactilitis tierna ≥ 1 al inicio. El número de dígitos en manos y pies con dactilitis será contada por un asesor ciego.
Semana 16
Número de participantes que se encuentran con el American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Colegio Americano de Rheumatología (ACR) 50 se define como una mejora del 50% sobre la línea de base en los recuentos de articulaciones de licitación (68) e hinchada (66) y una mejora del 50% en 3 de las 5 medidas de conjunto de datos básicas restantes: evaluación global de la actividad de la enfermedad participante; Evaluación global del dolor participante; Evaluación de los participantes de la función física; Evaluación global del médico de la artritis psoriásica; y valor reactivo de fase aguda de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP). La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semana 16
Número de participantes que se encuentran con el American College of Rheumatology (ACR) 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Colegio Americano de Rheumatología (ACR) 70 se define como una mejora del 70% sobre la línea de base en los recuentos articulares de licitación (68) e hinchado (66) y una mejora del 70% en 3 de las 5 medidas de conjunto de datos básicas restantes: evaluación global de la enfermedad participante de la actividad de la enfermedad; Evaluación global del dolor participante; Evaluación de los participantes de la función física; Evaluación global del médico de la artritis psoriásica; y valor reactivo de fase aguda de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP). La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semana 16
Cambio de la línea de base en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de actividades de vida diaria: vestirse y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para cada ítem en el cuestionario, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, con 0 que representa "sin dificultad", 1 que representa "alguna dificultad", 2 que representa "mucha dificultad" y 3 que representan "incapaz de hacer". Los puntajes aumentados para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad. HAQDI se calcula sumando los puntajes de categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en HAQ-DI indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en el puntaje de HAQ-DI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Número de participantes que logran una mejora clínicamente significativa (≥ 0.35 mejora desde el inicio) en la puntuación HAQ-DI entre los participantes con una puntuación de HAQ-DI ≥ 0.35 al inicio. HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de actividades de vida diaria: vestirse y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para cada ítem en el cuestionario, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, con 0 que representa "sin dificultad", 1 que representa "alguna dificultad", 2 que representa "mucha dificultad" y 3 que representan "incapaz de hacer". Los puntajes aumentados para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad. HAQDI se calcula sumando los puntajes de categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas.
Semana 16
Número de participantes que se encuentran con el área de psoriasis y el índice de gravedad 75 (PASI 75)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la escala de las lesiones de la piel psoriásica (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de participación (cabeza, brazos, tronco a ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. PASI 75 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en comparación con el valor basal. La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que se encuentran con el área de psoriasis y el índice de gravedad 90 (PASI 90)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la escala de las lesiones de la piel psoriásica (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de participación (cabeza, brazos, tronco a ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. PASI 90 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en comparación con el valor de referencia. La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que se encuentran con el área de psoriasis y el índice de gravedad 100 (PASI 100)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la escala de las lesiones de la piel psoriásica (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de participación (cabeza, brazos, tronco a ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave. PASI 100 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 100% en la puntuación PASI en comparación con el valor de referencia. La línea de base se define como la última medida en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de resumen de componentes físicos (PC) de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El resumen del componente físico (PCS) consiste en estas 4 subescalas: funcionamiento físico, físico, dolor corporal, salud general. Los puntajes varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de resumen de PCS se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las subescalas individuales. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en las PC SF-36 indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 12, 16
Número de participantes que se encuentran con resolución de entesitis (puntaje de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de entesitis (puntaje de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del índice de entesitis de Leeds (LEI). Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de ternura en 6 sitios entesiales (derecha e izquierda: epicondilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de entesitis (puntaje de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del consorcio de investigación de spondyloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de entesitis (puntaje de 0) entre los participantes con entesitis al inicio de SPARCC. The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), Epicondilos mediales y laterales (R/L) e Inserción supraespinatus (R/L). Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis basada en la evaluación actual.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con el logro de la actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16

Número Los participantes que cumplen con el logro de MDA, donde una respuesta de MDA es un logro de 5 de 7 después de los resultados en la semana 16:

  1. Recuento de articulaciones tiernas ≤ 1
  2. Recuento de articulaciones hinchadas ≤ 1
  3. Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) ≤ 1 o área de superficie corporal (BSA) ≤ 3%
  4. Evaluación del paciente del dolor de artiritis psoriásica (PSA) ≤ 15
  5. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0.5
  7. Puntos entesiales tiernos ≤ 1
Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de resumen de componentes mentales (MCS) de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El resumen del componente mental (MCS) del SF-36 consta de estas 4 subescalas: vitalidad, funcionamiento social, rolio-salud, salud mental. Los puntajes varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de resumen de MCS se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las subescalas individuales. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en SF-36 MCS indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 12, 16
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - puntaje de fatiga (fatiga facit)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Facit-Fatigue evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante la semana pasada, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta un sentido abrumador, debilitante y sostenido de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de uno para ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia o los síntomas de fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. El período de recuperación es de 7 días. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 = "para nada" a 4 = "Mucho". Los puntajes de suma para los 13 elementos varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en la fatiga facit indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de dactilitis
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con la resolución de dactilitis en la semana 16 entre los participantes con dactilitis al inicio, donde la resolución se define como un recuento de dactilitis tierna de 0 en los participantes con un recuento de dactilitis tierna ≥ 1 al inicio. El número de dígitos en manos y pies con dactilitis será contada por un asesor ciego.
Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de base en la artritis psoriásica Impacto de la enfermedad (PSAID) 12 Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
El impacto de la artritis psoriásica de la enfermedad (PSAID) es un autoinforme de 12 ítems que mide los síntomas de PSA y el impacto de la enfermedad. Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10 con un período de recuperación de 1 semana. El PSAID tiene una puntuación total, con un valor más alto que indica una peor salud. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en PSAID indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea basal en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones de la licitación (0-68), recuento articular hinchado (0-66), evaluación global de la enfermedad participante (0 a 10 cm Vas, 0 = excelente y 10 = pobre), evaluación global de la participante del dolor (0 a 10 centímetros de la enfermedad]. (VAS), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) y proteína C reactiva. Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad de enfermedad más activa. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en DAPSA indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes con logro del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) Respuesta a la actividad de baja enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones de la licitación (0-68), recuento articular hinchado (0-66), evaluación global de la enfermedad participante (0 a 10 cm Vas, 0 = excelente y 10 = pobre), evaluación global de la participante del dolor (0 a 10 centímetros de la enfermedad]. (VAS), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) y proteína C reactiva. Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad de enfermedad más activa.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes con logro del índice de actividad de la enfermedad para la remisión de la enfermedad de la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones de la licitación (0-68), recuento articular hinchado (0-66), evaluación global de la enfermedad participante (0 a 10 cm Vas, 0 = excelente y 10 = pobre), evaluación global de la participante del dolor (0 a 10 centímetros de la enfermedad]. (VAS), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) y proteína C reactiva. Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad de enfermedad más activa.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con el rendimiento del médico de la evaluación global de las uñas (PGA-F) de 0/1
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16
La condición general de las uñas se clasifica en una escala de 5 puntos: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa.
Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio de la puntuación basal de la actividad de actividad de la enfermedad (DAS) 28 Puntuación de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
El DAS28-CRP es una medida de resultado compuesto que evalúa: 1) cuántas articulaciones en las manos (incluidas las articulaciones interfalángicas metacarpofalángicas y proximales, pero excluyendo las salsas), las muñecas, los codos, los hombros y las rodillas están hinchados y/o licitaciones de un total de 28; 2) PCR en la sangre para medir el grado de inflamación; 3) Evaluación global participante de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones DAS28-CRP varían de 1.0 a 9.4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP, que se correlaciona con el alcance de la actividad de la enfermedad: <2.6: remisión de la enfermedad, 2.6 a 3.2: baja actividad de la enfermedad, 3.2 a 5.1: actividad moderada de la enfermedad,> 5.1: alta actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes con logro de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 Respuesta de actividad de baja enfermedad de la proteína C (PCR)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
El DAS28-CRP es una medida de resultado compuesto que evalúa: 1) cuántas articulaciones en las manos (incluidas las articulaciones interfalángicas metacarpofalángicas y proximales, pero excluyendo las salsas), las muñecas, los codos, los hombros y las rodillas están hinchados y/o licitaciones de un total de 28; 2) PCR en la sangre para medir el grado de inflamación; 3) Evaluación global participante de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones DAS28-CRP varían de 1.0 a 9.4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP, que se correlaciona con el alcance de la actividad de la enfermedad: <2.6: remisión de la enfermedad, 2.6 a 3.2: baja actividad de la enfermedad, 3.2 a 5.1: actividad moderada de la enfermedad,> 5.1: alta actividad de la enfermedad.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes con logro de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 PRESIÓN DE LA AFERMEDAD
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
El DAS28-CRP es una medida de resultado compuesto que evalúa: 1) cuántas articulaciones en las manos (incluidas las articulaciones interfalángicas metacarpofalángicas y proximales, pero excluyendo las salsas), las muñecas, los codos, los hombros y las rodillas están hinchados y/o licitaciones de un total de 28; 2) PCR en la sangre para medir el grado de inflamación; 3) Evaluación global participante de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones DAS28-CRP varían de 1.0 a 9.4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP, que se correlaciona con el alcance de la actividad de la enfermedad: <2.6: remisión de la enfermedad, 2.6 a 3.2: baja actividad de la enfermedad, 3.2 a 5.1: actividad moderada de la enfermedad,> 5.1: alta actividad de la enfermedad.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio de la línea de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 16
El puntaje de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) es una medida compuesta calculada a partir de la evaluación global del médico de PSA, la evaluación global de la actividad de la enfermedad, la forma corta de 36 PCS, el recuento articular hinchado, el recuento de articulaciones, la entalitis (LEI), la dactilitis (LDI) (básico) y la proteína de sensibilidad alta-sensitividad (HSCRP) (HSCRP). El rango de Pasdas es 0-10. Una puntuación más alta significa una enfermedad más activa. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 12, 16
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad psoriásica compuesta modificada (MCPDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16
Se utilizan cuatro dominios para calcular el índice modificado de actividad de la enfermedad psoriática compuesta (MCPDAI): articulaciones (66 conteo de articulaciones hinchadas y 68 recuento de articulaciones de la licitación; cuestionario de evaluación de salud), piel (PASI y dlqi), dactilitis (un simple recuento de cada cuentas involucradas), y el número de tendones de tendonios/sitios de inserción de frascos que muestran el entusiasmo de 0 a 4, basado en el punto de la diga de cada dígito) y el rendimiento de las digitas de 0, se basan en el palo de las paletas de la diga de los 0. tendón y inserción bilateral de fascias plantares). El MCPDAI se califica utilizando una escala de 4 puntos de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 3 (la mayoría de la actividad de la enfermedad grave), dando un rango de puntaje MCPDAI de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad activa. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes con logro de criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PSARC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PSARC) constan de 4 mediciones: recuento de articulaciones de la licitación, recuento de articulaciones hinchadas, evaluación global de PSA y evaluación global de la actividad de la enfermedad participante. Para ser clasificado como un respondedor de PSARC, los participantes deben lograr una mejora en 2 de 4 medidas, de las cuales debe ser dolor o hinchazón articular, sin empeorar en ninguna medida. La mejora en cada una de las medidas se define a continuación: 1) disminución de ≥ 30% en los recuentos de articulaciones de licitación; 2) disminución de ≥ 30% en los recuentos de articulaciones hinchadas; 3) disminución de ≥ 20% en la evaluación global del médico de PSA; 4) Disminución de ≥ 20% en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que cumplen con el logro de la mejora de la puntuación de la enfermedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (BASDAI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Basdai consiste en una escala de 0 a 10 incomodidad, dolor y fatiga en respuesta a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: 1) fatiga (médica); 2) dolor espinal; 3) dolor e hinchazón articular; 4) áreas de ternura localizada; 5) duración de la rigidez de la mañana; 6) Severidad de rigidez de la mañana. Un recuento más alto indica una peor enfermedad. Cada respuesta de la pregunta individual se escala a una puntuación de 0-10 dividiendo por 10, y el Basdai se deriva usando la siguiente fórmula: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde la línea de base en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El WPAI es un cuestionario de 6 ítems que incluye 2 escalas analógicas visuales: 1 para el impacto de la enfermedad en el trabajo y 1 para el impacto de la enfermedad en otras actividades diarias. El WPAI también evalúa el absentismo (tiempo de trabajo perdido), el presentismo (deterioro en el trabajo/efectividad reducida en el trabajo), productividad laboral (deterioro laboral general/absentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. Estas subpors se transforman en porcentajes de deterioro (varían de 0 a 100), con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 16
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea 5D-5L (EQ-5D-5L) puntajes de utilidad y sus subcomponentes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16
La Escala Europea de Calidad de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se codifican para que un '1' indique ningún problema, y ​​'5' indica el problema más grave. Las respuestas para las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos. Cambio desde la línea de base en puntajes de utilidad Euroqol 5-Dimension (EQ-5D-5L) de 5 niveles. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 16
Cambio desde la línea de base en el Sistema de información de medidas de resultado informado por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 16
Las medidas de resultado informadas por el paciente Sistema de información Disturbios del sueño Forma 8B Evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye dificultades y preocupaciones percibidas para dormir o quedarse dormido, así como las percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 = "no" a 5 = "Mucho" con un período de retiro de 7 días. Una puntuación más alta significa una enfermedad más activa. El cambio desde el inicio se define como valor en la visita posterior a la línea de base. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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