Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib jämfört med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller som tidigare har fått behandling med TNFα-hämmare

18 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller som tidigare har fått TNFα Inhibitorbehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av deucravacitinib kontra placebo för behandling av deltagare med aktiv PsA som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller som tidigare har fått behandling med TNFα-hämmare. Den långvariga förlängningsperioden kommer att ge ytterligare lång tid - information om säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

729

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Förenta staterna, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italien, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Kina, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Kina, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Storbritannien, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungern, 8200
        • Local Institution - 0025

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats att ha psoriasisartrit (PsA) av minst 3 månaders varaktighet vid screening
  • Uppfyller kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) vid screening
  • Aktiva plackpsoriasiska hudskador eller dokumenterad medicinsk historia av plackpsoriasis (PsO) vid screening
  • Aktiv artrit som visas av ≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder vid screening och dag 1
  • Deltagaren har högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L vid screening
  • Måste ha genomfört behandling vecka 52 för den valfria öppna långtidsförlängningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Psoriasis utan plack vid screening eller dag 1
  • Andra autoimmuna tillstånd som systemisk lupus erytematös, blandad bindvävssjukdom, multipel skleros eller vaskulit
  • Historik med eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än PsA (t.ex. gikt, reaktiv artrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, borrelia)
  • Aktiv fibromyalgi
  • Fick en godkänd eller utredande biologisk behandling för behandling av PsA eller PsO

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986165
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Deucravacitinib
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986165
Övrig: Apremilast
Läkemedel: Apremilast
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Otezla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som möter American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
American College of Rheumatology (ACR) 20 definieras som 20% förbättring jämfört med baslinjen i anbud (68) och svullna (66) gemensamma räkningar och en 20% förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningarna: deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet; Deltagarnas globala bedömning av smärta; Deltagarbedömning av fysisk funktion; Läkare global bedömning av psoriasisartrit; och akut fasreaktantvärde för C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP). Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DAS28-CRP är en sammansättning av hur många leder i händerna (inklusive metacarpophalangeal och proximala interfalangeala leder men exklusive dopp), handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller mjuka av totalt 28; CRP i blodet för att mäta graden av inflammation och deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poängen som sträcker sig från 1,0 till 9,4, vilket korrelerar med omfattningen av sjukdomsaktivitet: <2.6 = sjukdomens remission; 2.6 - 3.2 = låg sjukdomsaktivitet; 3.2-5.1 = måttlig sjukdomsaktivitet; > 5.1 = Hög sjukdomsaktivitet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i DAS28-CRP indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i hälsobedömning Quiestionnaire - Disability Index (HAQ -DI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HAQ-DI är ett patientrapporterat resultatmått som bedömer graden av svårigheter som en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga levande aktiviteter: klädsel och skötsel, uppstår, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar. För varje objekt i frågeformuläret görs aktivitetsnivån från 0 till 3, med 0 som representerar "inga svårigheter", 1 som representerar "vissa svårigheter", 2 som representerar "mycket svårigheter" och 3 som inte kan göra. " Ökande poäng för de 8 kategorierna för funktionshinder indikerar ökande svårighetsnivå. HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoriens poäng och dela med antalet besvarade kategorier. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare som möter psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytemet, indurationstjockleken och skalningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0 till 4 skala), vägd av området med engagemang (huvud, armar, stam till ljumsk och ben till toppen av skinkorna). PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI -poäng som betecknar en allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är antalet deltagare som upplever minst 75% förbättring av PASI -poäng jämfört med basvärdet. Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Vecka 16
Ändra från baslinjen i 36-artiklarnas korta form (SF-36) Fysisk komponentöversikt (PCS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 är ett generiskt 36-artikels frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den fysiska komponentens sammanfattning (PCS) består av dessa fyra underskalor: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PCS -sammanfattningsresultaten kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de enskilda underskalorna. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 PC indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare som möter entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av Leeds Enthesit Index (LEI) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Antal deltagare som möter Entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av Leeds Enhesitis Index (LEI). En total poäng på 0 till 6 härstammar från närvaron eller frånvaron av ömhet på 6 entesiella platser (höger och vänster: lateral epikondyle, medial femoral kondyl och achilles seninsättning) vid utvärderingstillfället. En högre räkning indikerar en större entesit börda.
Vecka 16
Antal deltagare som uppfyller uppnåendet av minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Antal deltagare som uppfyller MDA där ett MDA -svar är att uppnå 5 av 7 följande resultat vid vecka 16:

  1. Anbudsantal ≤ 1
  2. Svullna gemensamma räkningar ≤ 1
  3. Psoriasisarea och svårighetsindex (PASI) ≤ 1 eller kroppsytan (BSA) ≤ 3%
  4. Patientbedömning av Psoriasic Arthiritis (PSA) smärta ≤ 15
  5. Patient Global bedömning av PSA -sjukdomsaktivitet ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Anbudsentesiella punkter ≤ 1
Vecka 16
Ändra från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT -Fatigue) Poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Facit-fatigue utvärderar en rad självrapporterade symtom under den senaste veckan, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och långvarig känsla av utmattning som sannolikt minskar sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familj eller sociala roller. Trötthet är uppdelat i upplevelsen eller symtomen på trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens påverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Återkallningsperioden är 7 dagar. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 0 = "inte alls" till 4 = "mycket." Sumpoäng för de 13 artiklarna sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i facit-fatigue indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare som möter daktylitupplösning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Antal deltagare som möter upplösning av daktylit vid vecka 16 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen, där upplösning definieras som ett öm daktylitantal av 0 hos deltagare med en anbud daktylitantal ≥ 1 vid baslinjen. Antalet siffror i händer och fötter med daktylit räknas av en blindad bedömare.
Vecka 16
Antal deltagare som möter American College of Rheumatology (ACR) 50 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
American College of Rheumatology (ACR) 50 definieras som 50% förbättring jämfört med baslinjen i anbud (68) och svullna (66) gemensamma räkningar och en 50% förbättring i 3 av de 5 återstående Core -datamängderna: deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet; Deltagarnas globala bedömning av smärta; Deltagarbedömning av fysisk funktion; Läkare global bedömning av psoriasisartrit; och akut fasreaktantvärde för C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP). Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Vecka 16
Antal deltagare som möter American College of Rheumatology (ACR) 70 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
American College of Rheumatology (ACR) 70 definieras som 70% förbättring jämfört med baslinjen i anbud (68) och svullna (66) gemensamma räkningar och 70% förbättring i 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsåtgärder: deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet; Deltagarnas globala bedömning av smärta; Deltagarbedömning av fysisk funktion; Läkare global bedömning av psoriasisartrit; och akut fasreaktantvärde för C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP). Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Vecka 16
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för hälsoutvärdering - Disability Index (HAQ -DI)
Tidsram: Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI är ett patientrapporterat resultatmått som bedömer graden av svårigheter som en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga levande aktiviteter: klädsel och skötsel, uppstår, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar. För varje objekt i frågeformuläret görs aktivitetsnivån från 0 till 3, med 0 som representerar "inga svårigheter", 1 som representerar "vissa svårigheter", 2 som representerar "mycket svårigheter" och 3 som inte kan göra. " Ökande poäng för de 8 kategorierna för funktionshinder indikerar ökande svårighetsnivå. HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoriens poäng och dela med antalet besvarade kategorier. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerar en förbättring.
Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring av HAQ-DI-poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Antal deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring (≥ 0,35 förbättring från baslinjen) i HAQ-DI-poäng bland deltagarna med en HAQ-DI-poäng ≥ 0,35 vid baslinjen. HAQ-DI är ett patientrapporterat resultatmått som bedömer graden av svårigheter som en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga levande aktiviteter: klädsel och skötsel, uppstår, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar. För varje objekt i frågeformuläret görs aktivitetsnivån från 0 till 3, med 0 som representerar "inga svårigheter", 1 som representerar "vissa svårigheter", 2 som representerar "mycket svårigheter" och 3 som inte kan göra. " Ökande poäng för de 8 kategorierna för funktionshinder indikerar ökande svårighetsnivå. HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoriens poäng och dela med antalet besvarade kategorier.
Vecka 16
Antal deltagare som möter psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI 75)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytemet, indurationstjockleken och skalningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0 till 4 skala), vägd av området med engagemang (huvud, armar, stam till ljumsk och ben till toppen av skinkorna). PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI -poäng som betecknar en allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är antalet deltagare som upplever minst 75% förbättring av PASI -poäng jämfört med basvärdet. Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI 90)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytemet, indurationstjockleken och skalningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0 till 4 skala), vägd av området med engagemang (huvud, armar, stam till ljumsk och ben till toppen av skinkorna). PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI -poäng som betecknar en allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 90 är antalet deltagare som upplever minst 90% förbättring av PASI -poäng jämfört med basvärdet. Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter psoriasisområde och svårighetsindex 100 (PASI 100)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytemet, indurationstjockleken och skalningen av psoriasishudskador (var och en graderad på en 0 till 4 skala), vägd av området med engagemang (huvud, armar, stam till ljumsk och ben till toppen av skinkorna). PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI -poäng som betecknar en allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 100 är antalet deltagare som upplever minst 100% förbättring av PASI -poäng jämfört med basvärdet. Baslinjen definieras som den sista mätningen vid eller före datum/tid för den första dosen av studiebehandling.
Veckor 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i 36-punkts korta form (SF-36) Fysisk komponentöversikt (PCS) poäng
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12, 16
SF-36 är ett generiskt 36-artikels frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den fysiska komponentens sammanfattning (PCS) består av dessa fyra underskalor: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PCS -sammanfattningsresultaten kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de enskilda underskalorna. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 PC indikerar en förbättring.
Baslinjen, veckor 4, 12, 16
Antal deltagare som möter Entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av Leeds Enhesitis Index (LEI)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter Entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av Leeds Enhesitis Index (LEI). En total poäng på 0 till 6 härstammar från närvaron eller frånvaron av ömhet på 6 entesiella platser (höger och vänster: lateral epikondyle, medial femoral kondyl och achilles seninsättning) vid utvärderingstillfället. En högre räkning indikerar en större entesit börda.
Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter Entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av Spondyloartrit Research Consortium of Canada (SPARCC)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av SPARCC. SPARCC -entreitindexet har en poäng på 0 till 16 som härrör från utvärderingen av 8 platser: den större trochanter (höger [r]/vänster [l]), quadriceps tendon insertion in the patella (r/l), patellar ligamentinsättning i patella och tibial tuberositet (r/l), achiller. Mediala och laterala epikondyler (R/L) och supraspinatusinsättning (R/L). En högre räkning indikerar en högre entesitbördan baserad på den nuvarande utvärderingen.
Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som uppfyller uppnåendet av minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16

Antal deltagare som uppfyller MDA där ett MDA -svar är att uppnå 5 av 7 följande resultat vid vecka 16:

  1. Anbudsantal ≤ 1
  2. Svullna gemensamma räkningar ≤ 1
  3. Psoriasisarea och svårighetsindex (PASI) ≤ 1 eller kroppsytan (BSA) ≤ 3%
  4. Patientbedömning av Psoriasic Arthiritis (PSA) smärta ≤ 15
  5. Patient Global bedömning av PSA -sjukdomsaktivitet ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Anbudsentesiella punkter ≤ 1
Veckor 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i 36-punkts korta form (SF-36) Mental Component Summary (MCS) poäng
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12, 16
SF-36 är ett generiskt 36-artikels frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet. SF-36: s mentala komponentöversikt (MCS) består av dessa fyra underskalor: vitalitet, social funktion, rollemotional, mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. MCS -sammanfattningsresultaten kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de enskilda underskalorna. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 MCS indikerar en förbättring.
Baslinjen, veckor 4, 12, 16
Ändra från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT -Fatigue) poäng
Tidsram: Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Facit-fatigue utvärderar en rad självrapporterade symtom under den senaste veckan, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och långvarig känsla av utmattning som sannolikt minskar sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familj eller sociala roller. Trötthet är uppdelat i upplevelsen eller symtomen på trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens påverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Återkallningsperioden är 7 dagar. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 0 = "inte alls" till 4 = "mycket." Sumpoäng för de 13 artiklarna sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i facit-fatigue indikerar en förbättring.
Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter upplösning av daktylit
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som möter upplösning av daktylit vid vecka 16 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen, där upplösning definieras som ett öm daktylitantal av 0 hos deltagare med en anbud daktylitantal ≥ 1 vid baslinjen. Antalet siffror i händer och fötter med daktylit räknas av en blindad bedömare.
Veckor 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i Psoriasic Arthritis Impact of Disease (PSAID) 12 Poäng
Tidsram: Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Sjukdomens psoriatiska artrit påverkan (PSAID) är en självrapport med 12 artiklar som mäter PSA-symtom och påverkan av sjukdomen. Varje objekt görs på en 0 till 10 numerisk betygsskala med en 1-veckors återkallningsperiod. PSAID har en total poäng, med ett högre värde som indikerar sämre hälsa. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i PSAID indikerar en förbättring.
Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för Psoriatic Arthritis (DAPSA) poäng
Tidsram: Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartritpoäng är ett sammansatt mått för att bedöma perifert ledverksamhet som är baserat på numerisk sammanfattning av 5 variabler av sjukdomsaktivitet: anbudsledande räkning (0-68), svullna gemensamma räkningar (0-66), deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm VAS, 0 = utmärkta och 10 = fattiga), deltagande globala bedömningar (0 till 10 centimeter [CIMM [CIM ANALG] VISIG] (VAS), 0 = ingen smärta, 10 = sämsta möjlig smärta) och C-reaktivt protein. En högre DAPSA -poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i DAPSA indikerar en förbättring.
Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med uppnåendet av sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) Låg sjukdomsaktivitetssvar
Tidsram: Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartritpoäng är ett sammansatt mått för att bedöma perifert ledverksamhet som är baserat på numerisk sammanfattning av 5 variabler av sjukdomsaktivitet: anbudsledande räkning (0-68), svullna gemensamma räkningar (0-66), deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm VAS, 0 = utmärkta och 10 = fattiga), deltagande globala bedömningar (0 till 10 centimeter [CIMM [CIM ANALG] VISIG] (VAS), 0 = ingen smärta, 10 = sämsta möjlig smärta) och C-reaktivt protein. En högre DAPSA -poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med uppnåendet av sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) sjukdomsremission
Tidsram: Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Sjukdomsaktivitetsindexet för psoriasisartritpoäng är ett sammansatt mått för att bedöma perifert ledverksamhet som är baserat på numerisk sammanfattning av 5 variabler av sjukdomsaktivitet: anbudsledande räkning (0-68), svullna gemensamma räkningar (0-66), deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm VAS, 0 = utmärkta och 10 = fattiga), deltagande globala bedömningar (0 till 10 centimeter [CIMM [CIM ANALG] VISIG] (VAS), 0 = ingen smärta, 10 = sämsta möjlig smärta) och C-reaktivt protein. En högre DAPSA -poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som uppfyller uppnåendet av läkaren Global Assessment-Fingernails (PGA-F) på 0/1
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16
Det övergripande tillståndet för naglarna är rankade på en 5-punktsskala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Veckor 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i sjukdomsaktivitetsscore (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) poäng
Tidsram: Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP är ett sammansatt resultatmått som bedömer: 1) Hur många leder i händerna (inklusive metacarpophalangeal och proximala interfalangeala leder men exklusive dopp), handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller mjuka av totalt 28; 2) CRP i blodet för att mäta graden av inflammation; 3) Deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28-CRP-poäng sträcker sig från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poängen, som korrelerar med omfattningen av sjukdomsaktivitet: <2,6: sjukdomens remission, 2,6 till 3,2: låg sjukdomsaktivitet, 3,2 till 5,1: måttlig sjukdomsaktivitet,> 5,1: Hög sjukdomsaktivitet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i DAS28-CRP indikerar en förbättring.
Baslinje, veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med uppnåendet av sjukdomsaktivitetsscore (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) Låg sjukdomsaktivitetssvar
Tidsram: Veckor 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP är ett sammansatt resultatmått som bedömer: 1) Hur många leder i händerna (inklusive metacarpophalangeal och proximala interfalangeala leder men exklusive dopp), handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller mjuka av totalt 28; 2) CRP i blodet för att mäta graden av inflammation; 3) Deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28-CRP-poäng sträcker sig från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poängen, som korrelerar med omfattningen av sjukdomsaktivitet: <2,6: sjukdomens remission, 2,6 till 3,2: låg sjukdomsaktivitet, 3,2 till 5,1: måttlig sjukdomsaktivitet,> 5,1: Hög sjukdomsaktivitet.
Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med uppnåendet av sjukdomsaktivitet (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) sjukdomens remission
Tidsram: Veckor 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP är ett sammansatt resultatmått som bedömer: 1) Hur många leder i händerna (inklusive metacarpophalangeal och proximala interfalangeala leder men exklusive dopp), handleder, armbågar, axlar och knän är svullna och/eller mjuka av totalt 28; 2) CRP i blodet för att mäta graden av inflammation; 3) Deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28-CRP-poäng sträcker sig från 1,0 till 9,4, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poängen, som korrelerar med omfattningen av sjukdomsaktivitet: <2,6: sjukdomens remission, 2,6 till 3,2: låg sjukdomsaktivitet, 3,2 till 5,1: måttlig sjukdomsaktivitet,> 5,1: Hög sjukdomsaktivitet.
Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i Psoriasic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12, 16
The Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is a composite measure calculated from the Physician Global Assessment of PsA, the Participant Global Assessment of Disease Activity, the Short Form-36 PCS, the swollen joint count, the tender joint count, the Enthesitis (LEI), the Dactylitis (LDI) (Basic), and the High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Utbudet av Pasdas är 0-10. Högre poäng betyder mer aktiv sjukdom. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinjen, veckor 4, 12, 16
Ändra från baslinjen i modifierad sammansatt psoriasisjukdomsaktivitetsindex (MCPDAI)
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16
Four domains are used to calculate the modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): joints (66 swollen joint count and 68 tender joint count; Health Assessment Questionnaire), skin (PASI and DLQI), dactylitis (a simple count of each digit involved), and enthesitis (number of tendons/fascia insertion sites showing enthesitis scored from 0 to 4, based on palpation of Achilles tendon and Bilateral plantar fasciae införande). MCPDAI görs med en 4 -punktsskala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 3 (mest allvarlig sjukdomsaktivitet), vilket ger ett MCPDAI -poängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med uppnåendet av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PSARC)
Tidsram: Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Psoriatiska artritresponskriterier (PSARC) består av fyra mätningar: anbudsledantal, svullna gemensamma räkningar, läkarnas globala bedömning av PSA och deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet. För att klassificeras som en PSARC -responder måste deltagarna uppnå förbättring i 2 av 4 mått, varav 1 måste vara ledvärk eller svullnad, utan att förvärras i något mått. Förbättring i vart och ett av åtgärderna definieras nedan: 1) Minskning med ≥ 30% i anbudsfogar; 2) minskning av ≥ 30% i svullna ledräkningar; 3) minskning av ≥ 20% i läkarnas globala bedömning av PSA; 4) Minskning av ≥ 20% i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare som uppfyller uppnåendet av förbättring av bad Ankylosing Spondylitis sjukdomsaktivitet (BASDAI)
Tidsram: Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Basdai består av en 0 till 10 skala som mäter obehag, smärta och trötthet som svar på 6 frågor som rör de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: 1) trötthet (medicinsk); 2) ryggmärta; 3) ledvärk och svullnad; 4) områden med lokal ömhet; 5) Morgonstyvhetsvaraktighet; 6) Morgonstyvhetens svårighetsgrad. En högre räkning indikerar sämre sjukdom. Varje enskilt frågesvar skalas till en 0-10 poäng genom att dela med 10, och Basdai härleds med följande formel: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2) / 5
Veckor 2, 4, 8, 12, 16
Ändra från baslinjen i arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättningen (WPAI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
WPAI är ett frågeformulär med 6 artiklar som innehåller två visuella analoga skalor: 1 för sjukdomseffekter på arbete och 1 för påverkan av sjukdom på andra dagliga aktiviteter. WPAI bedömer också frånvaro (missad arbetstid), presentism (försämring vid arbete/minskad effektivitet på arbetsplatsen), arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presentism) och aktivitetsnedsättning. Dessa delpoäng omvandlas till försämringsprocent (sträcker sig från 0 till 100), med högre antal som indikerar större försämring och mindre produktivitet. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i den europeiska livskvaliteten 5D-5L (EQ-5D-5L) verktygsresultat och dess underkomponenter
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 16
Den europeiska livskvaliteten 5D-5L-skala (EQ-5D-5L) bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet. Hälsa definieras i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren kodas så att A '1' indikerar inga problem, och '5' indikerar det allvarligaste problemet. Svaren för de 5 dimensionerna kombineras i ett 5-siffrigt nummer. Ändring från baslinjen i 5-nivå Euroqol 5-dimension (EQ-5D-5L) verktygsresultat. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinjen, veckor 4, 16
Ändring från baslinjen i patientrapporterat resultat Mäter informationssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12, 16
Det patientrapporterade resultatet mäter informationssystem Sömnstörning Kort formulär 8B Utvärdera självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att sova eller somna, samt uppfattningar om tillräckligheten och tillfredsställelsen med sömn. Objekten utvärderas på en 5-punkts Likert-skala från 1 = "inte alls" till 5 = "väldigt mycket" med en 7-dagars återkallningsperiod. Högre poäng betyder mer aktiv sjukdom. Ändring från baslinjen definieras som värde vid besök efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinjen, veckor 4, 12, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1259-9466 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera