Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) som er naive til biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller som tidligere har mottatt TNFα-hemmerbehandling

18. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) som er naive til biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller som tidligere hadde mottatt TNFα Inhibitor behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av deucravacitinib versus placebo for behandling av deltakere med aktiv PsA som er naive til biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler eller tidligere har fått behandling med TNFα-hemmer. Den langsiktige forlengelsesperioden vil gi ytterligere lang tid - informasjon om sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Forente stater, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forente stater, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Italia
      • Florence, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italia, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Kina, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Kina, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Russland
      • Moscow, Russland, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tsjekkia, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Local Institution - 0025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert å ha psoriasisartritt (PsA) av minst 3 måneders varighet ved screening
  • Oppfyller kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
  • Aktiv(e) plakkpsoriatisk hudlesjon(er) eller dokumentert medisinsk historie med plakkpsoriasis (PsO) ved screening
  • Aktiv leddgikt som vist ved ≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd ved screening og dag 1
  • Deltakeren har høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L ved screening
  • Må ha fullført behandling i uke 52 for den valgfrie åpne langsiktige forlengelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Plakkfri psoriasis ved screening eller dag 1
  • Andre autoimmune tilstander som systemisk lupus erytematøs, blandet bindevevssykdom, multippel sklerose eller vaskulitt
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (f.eks. gikt, reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, borreliose)
  • Aktiv fibromyalgi
  • Mottatt en godkjent eller utprøvende biologisk terapi for behandling av PsA eller PsO

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Annen: Apremilast
Legemiddel: Apremilast
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møter American College of Rheumatology (ACR) 20 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
American College of Rheumatology (ACR) 20 er definert som 20% forbedring i forhold til baseline i anbud (68) og hovne (66) felles tellinger og en 20% forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasett tiltak: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; Deltaker global vurdering av smerte; Deltakervurdering av fysisk funksjon; Lege global vurdering av psoriasisartritt; og akutt fase reaktantverdi av høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP). Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DAS28-CRP er en sammensatt av hvor mange ledd i hendene (inkludert metacarpophalangeal og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt fall), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller øm av totalt 28; CRP i blodet for å måle graden av betennelse, og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å produsere DAS28-CRP-poengsum som varierer fra 1,0 til 9,4, noe som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: <2,6 = sykdomsremisjon; 2.6 - 3.2 = aktivitet med lav sykdom; 3.2-5.1 = moderat sykdomsaktivitet; > 5.1 = aktivitet med høy sykdom. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i helsevurdering Quiestionnaire - Disability Index (HAQ -DI) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HAQ-Di er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer graden av vanskeligheter en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener med daglige livsaktiviteter: dressing og pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer. For hvert element i spørreskjemaet blir aktivitetsnivået scoret fra 0 til 3, med 0 som representerer "ingen vanskeligheter", 1 som representerer "noen vanskeligheter", 2 som representerer "mye vanskeligheter" og 3 som representerer "ikke i stand til å gjøre." Økende score for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad. HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriene score og dele med antallet kategorier som er besvart. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i HAQ-Di indikerer en forbedring.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som møter psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pasi er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala på 0 til 4), vektet av området med involvering (hode, armer, bagasjerom til lysken og ben til toppen av rumpa). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er antall deltakere som opplever minst 75% forbedring i PASI -poengsum sammenlignet med baseline -verdien. Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uke 16
Endring fra baseline i 36-elementet kort form (SF-36) fysisk komponentoppsummering (PCS) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SF-36 er et generisk spørreskjema på 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet. Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) består av disse 4 underskalaene: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. PCS -sammendragspoengene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de individuelle underskalaene. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 PC-er indikerer en forbedring.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som møter enthesitis -oppløsning (score på 0) blant deltakere med enthesitt ved baseline av Leeds Enthesitis Index (LEI) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere som møter enthesitis -oppløsning (score på 0) blant deltakere med enthesitt ved baseline av Leeds Enthesitis Index (LEI). En samlet poengsum på 0 til 6 er avledet fra tilstedeværelsen eller fraværet av ømhet på 6 enthresialsider (høyre og venstre: lateral epikondyle, medial lårbenkondyl og Achilles seneinnsetting) på evalueringstidspunktet. En høyere telling indikerer en større enthesittbyrde.
Uke 16
Antall deltakere som oppfyller oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 16
Tidsramme: Uke 16

Antall deltakere som oppfyller oppnåelse av MDA hvor en MDA -respons er oppnåelse av 5 av 7 etter resultatene i uke 16:

  1. Anbudsleddetall ≤ 1
  2. Hovent leddantall ≤ 1
  3. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≤ 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤ 3%
  4. Pasientvurdering av Psoriasic Arthiritis (PSA) smerte ≤ 15
  5. Pasient global vurdering av PSA -sykdomsaktivitet ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Ømme enthresielle punkter ≤ 1
Uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (Facit -Fatigue) score i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Facit-Fatigue evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer den siste uken, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosiale roller. Tretthet er delt inn i opplevelsen eller symptomene på tretthet (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av utmattelse på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Tilbakekallingsperioden er 7 dager. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye." Sumspoeng for de 13 varene varierer fra 0 til 52, hvor høyere score indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i Facit-Fatigue indikerer en forbedring.
Baseline, uke 16
Antall deltakere som møter daktylittoppløsning i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere som oppfyller daktylittoppløsning i uke 16 blant deltakerne med daktylitt ved baseline, der oppløsningen er definert som en øm daktylittantall på 0 hos deltakere med en øm daktylittantall ≥ 1 ved baseline. Antall sifre i hender og føtter med daktylitt vil telles av en blindet assessor.
Uke 16
Antall deltakere som møter American College of Rheumatology (ACR) 50 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
American College of Rheumatology (ACR) 50 er definert som 50% forbedring i forhold til baseline i anbud (68) og hovne (66) felles tellinger og en 50% forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasett tiltak: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; Deltaker global vurdering av smerte; Deltakervurdering av fysisk funksjon; Lege global vurdering av psoriasisartritt; og akutt fase reaktantverdi av høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP). Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uke 16
Antall deltakere som møter American College of Rheumatology (ACR) 70 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
American College of Rheumatology (ACR) 70 er definert som 70% forbedring i forhold til baseline i anbud (68) og hovne (66) felles tellinger og en 70% forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasett tiltak: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; Deltaker global vurdering av smerte; Deltakervurdering av fysisk funksjon; Lege global vurdering av psoriasisartritt; og akutt fase reaktantverdi av høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP). Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uke 16
Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-Di er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer graden av vanskeligheter en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener med daglige livsaktiviteter: dressing og pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer. For hvert element i spørreskjemaet blir aktivitetsnivået scoret fra 0 til 3, med 0 som representerer "ingen vanskeligheter", 1 som representerer "noen vanskeligheter", 2 som representerer "mye vanskeligheter" og 3 som representerer "ikke i stand til å gjøre." Økende score for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad. HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriene score og dele med antallet kategorier som er besvart. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i HAQ-Di indikerer en forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i HAQ-DI-poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring (≥ 0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-Di-score blant deltakere med en HAQ-DI-score ≥ 0,35 ved baseline. HAQ-Di er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer graden av vanskeligheter en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener med daglige livsaktiviteter: dressing og pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer. For hvert element i spørreskjemaet blir aktivitetsnivået scoret fra 0 til 3, med 0 som representerer "ingen vanskeligheter", 1 som representerer "noen vanskeligheter", 2 som representerer "mye vanskeligheter" og 3 som representerer "ikke i stand til å gjøre." Økende score for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad. HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriene score og dele med antallet kategorier som er besvart.
Uke 16
Antall deltakere som møter psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Pasi er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala på 0 til 4), vektet av området med involvering (hode, armer, bagasjerom til lysken og ben til toppen av rumpa). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er antall deltakere som opplever minst 75% forbedring i PASI -poengsum sammenlignet med baseline -verdien. Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som møter psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Pasi er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala på 0 til 4), vektet av området med involvering (hode, armer, bagasjerom til lysken og ben til toppen av rumpa). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 90 er antall deltakere som opplever minst 90% forbedring i PASI -poengsum sammenlignet med baseline -verdien. Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som møter psoriasisområde og alvorlighetsindeks 100 (PASI 100)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Pasi er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriasiske hudlesjoner (hver gradert på en skala på 0 til 4), vektet av området med involvering (hode, armer, bagasjerom til lysken og ben til toppen av rumpa). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI -score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 100 er antall deltakere som opplever minst 100% forbedring i PASI -poengsum sammenlignet med baseline -verdien. Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose studiebehandling.
Uker 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i 36-elementet kort form (SF-36) fysisk komponentoppsummering (PCS) -poeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 16
SF-36 er et generisk spørreskjema på 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet. Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) består av disse 4 underskalaene: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. PCS -sammendragspoengene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de individuelle underskalaene. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 PC-er indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, 12, 16
Antall deltakere som møter enthesittoppløsning (score på 0) blant deltakere med enthesitt ved baseline av Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som møter enthesitis -oppløsning (score på 0) blant deltakere med enthesitt ved baseline av Leeds Enthesitis Index (LEI). En samlet poengsum på 0 til 6 er avledet fra tilstedeværelsen eller fraværet av ømhet på 6 enthresialsider (høyre og venstre: lateral epikondyle, medial lårbenkondyl og Achilles seneinnsetting) på evalueringstidspunktet. En høyere telling indikerer en større enthesittbyrde.
Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som møter enthesitis -oppløsning (score på 0) blant deltakere med enthesitt ved baseline av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som møter enthesittoppløsning (score på 0) blant deltakere med enthesitt ved baseline av SPARCC. The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), Mediale og laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus innsetting (R/L). En høyere telling indikerer en høyere enthesittbelastning basert på den nåværende evalueringen.
Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som oppfyller oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16

Antall deltakere som oppfyller oppnåelse av MDA hvor en MDA -respons er oppnåelse av 5 av 7 etter resultatene i uke 16:

  1. Anbudsleddetall ≤ 1
  2. Hovent leddantall ≤ 1
  3. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≤ 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) ≤ 3%
  4. Pasientvurdering av Psoriasic Arthiritis (PSA) smerte ≤ 15
  5. Pasient global vurdering av PSA -sykdomsaktivitet ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Ømme enthresielle punkter ≤ 1
Uker 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i 36-elementet kort form (SF-36) mental komponentoppsummering (MCS) score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 16
SF-36 er et generisk spørreskjema på 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet. Den mentale komponentoppsummeringen (MCS) av SF-36 består av disse 4 underskalaene: vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell, mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. MCS -sammendragspoengene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de individuelle underskalaene. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 MC-er indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, 12, 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthet (FACIT -Fatigue) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Facit-Fatigue evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer den siste uken, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosiale roller. Tretthet er delt inn i opplevelsen eller symptomene på tretthet (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av utmattelse på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Tilbakekallingsperioden er 7 dager. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye." Sumspoeng for de 13 varene varierer fra 0 til 52, hvor høyere score indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i Facit-Fatigue indikerer en forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som møter daktylittoppløsning
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som oppfyller daktylittoppløsning i uke 16 blant deltakerne med daktylitt ved baseline, der oppløsningen er definert som en øm daktylittantall på 0 hos deltakere med en øm daktylittantall ≥ 1 ved baseline. Antall sifre i hender og føtter med daktylitt vil telles av en blindet assessor.
Uker 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i psoriasis leddgikt påvirkning av sykdom (psaid) 12 score
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Den psoriatiske leddgiktpåvirkningen av sykdom (PSAID) er en 12-punkts egenrapport som måler PSA-symptomer og virkning av sykdom. Hver vare blir scoret på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala med en 1-ukers tilbakekallingsperiode. Psaid har en total poengsum, med en høyere verdi som indikerer dårligere helse. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i Psaid indikerer en forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for Psoriasic Arthritis (DAPSA) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore er et sammensatt tiltak for å vurdere perifert ledd involvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler av sykdomsaktivitet: Anbudsleddetall (0-68), hovent leddantall (0-66), deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 CM VAS 0 = utmerket og 10 = dårlig), deltaker av sykdomsaktiviteter (0 til 10 cm VAS 0 = utmerket og 10 = dårlig), deltaker av sykdomsaktiviteter (0 til 10 cm (0 = cm. (VAS), 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) og C-reaktivt protein. En høyere DAPSA -poengsum indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i DAPSA indikerer en forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med oppnåelse av sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) Lav sykdomsaktivitetsrespons
Tidsramme: Uker 2, 4, 8, 12, 16
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore er et sammensatt tiltak for å vurdere perifert ledd involvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler av sykdomsaktivitet: Anbudsleddetall (0-68), hovent leddantall (0-66), deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 CM VAS 0 = utmerket og 10 = dårlig), deltaker av sykdomsaktiviteter (0 til 10 cm VAS 0 = utmerket og 10 = dårlig), deltaker av sykdomsaktiviteter (0 til 10 cm (0 = cm. (VAS), 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) og C-reaktivt protein. En høyere DAPSA -poengsum indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet.
Uker 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med oppnåelse av sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) sykdomsremisjon
Tidsramme: Uker 2, 4, 8, 12, 16
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore er et sammensatt tiltak for å vurdere perifert ledd involvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler av sykdomsaktivitet: Anbudsleddetall (0-68), hovent leddantall (0-66), deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 CM VAS 0 = utmerket og 10 = dårlig), deltaker av sykdomsaktiviteter (0 til 10 cm VAS 0 = utmerket og 10 = dårlig), deltaker av sykdomsaktiviteter (0 til 10 cm (0 = cm. (VAS), 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) og C-reaktivt protein. En høyere DAPSA -poengsum indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet.
Uker 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som oppfyller oppnåelse av lege global vurdering-fingernails (PGA-F) på 0/1
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16
Den generelle tilstanden til neglene er vurdert på en 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uker 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP er et sammensatt utfallsmål som vurderer: 1) hvor mange ledd i hendene (inkludert metacarpophalangeal og proksimale interfalangeale ledd, men ekskluderende fall), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller anbud ut av totalt 28; 2) CRP i blodet for å måle graden av betennelse; 3) Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere score indikerer mindre sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å produsere DAS28-CRP-poengsum, noe som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: <2,6: sykdomsremisjon, 2,6 til 3,2: lav sykdomsaktivitet, 3,2 til 5,1: moderat sykdomsaktivitet,> 5,1: aktivitet med høy sykdom. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med oppnåelse av sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) Lav sykdomsaktivitetsrespons
Tidsramme: Uker 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP er et sammensatt utfallsmål som vurderer: 1) hvor mange ledd i hendene (inkludert metacarpophalangeal og proksimale interfalangeale ledd, men ekskluderende fall), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller anbud ut av totalt 28; 2) CRP i blodet for å måle graden av betennelse; 3) Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere score indikerer mindre sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å produsere DAS28-CRP-poengsum, noe som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: <2,6: sykdomsremisjon, 2,6 til 3,2: lav sykdomsaktivitet, 3,2 til 5,1: moderat sykdomsaktivitet,> 5,1: aktivitet med høy sykdom.
Uker 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med oppnåelse av sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) sykdomsremisjon
Tidsramme: Uker 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP er et sammensatt utfallsmål som vurderer: 1) hvor mange ledd i hendene (inkludert metacarpophalangeal og proksimale interfalangeale ledd, men ekskluderende fall), håndledd, albuer, skuldre og knær er hovne og/eller anbud ut av totalt 28; 2) CRP i blodet for å måle graden av betennelse; 3) Deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere score indikerer mindre sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å produsere DAS28-CRP-poengsum, noe som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: <2,6: sykdomsremisjon, 2,6 til 3,2: lav sykdomsaktivitet, 3,2 til 5,1: moderat sykdomsaktivitet,> 5,1: aktivitet med høy sykdom.
Uker 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i Psoriasic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 16
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) er et sammensatt tiltak beregnet fra legen Global vurdering av PSA, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, den korte form-36 PC-ene, den hovne leddantallet, den anbudsfelles tellingen, en engang (Lei), daktylittet (LDI) (HSCRP) og den høye-sensens cens. Utvalget av Pasdas er 0-10. Høyere poengsum betyr mer aktiv sykdom. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, 12, 16
Endring fra baseline i modifisert kompositt Psoriasic Disease Activity Index (MCPDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16
Fire domener brukes til å beregne den modifiserte komposittiske aktivitetsindeksen for psoriasisykdom (MCPDAI): ledd (66 hovent leddantall og 68 anbudsledd; helsevurderingsspørreskjema), hud (Pasi og DLQI), Basert palis (en enkel telling av hvert sigitsuelt), og entenes (antallet tendoner/fascia av setes setes sites (antallet tendens/fascia/fascia på tendens til 4, Baserte pals (palsesnitt av hvert sors. Achilles sene og bilateral plantar fasciae innsetting). MCPDAI blir scoret ved hjelp av en 4 -punkts skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 3 (mest alvorlig sykdomsaktivitet), og gir et MCPDAI -poengsum på 0 til 12. En høyere poengsum indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med oppnåelse av Psoriasic Arthritis Response Criteria (PSARC)
Tidsramme: Uker 2, 4, 8, 12, 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PSARC) består av 4 målinger: Anbudsledd, hovent felles antall, lege global vurdering av PSA og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. For å bli klassifisert som en PSARC -responder, må deltakerne oppnå forbedring i 2 av 4 tiltak, hvorav 1 må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål. Forbedring i hvert av tiltakene er definert nedenfor: 1) Nedgang på ≥ 30% i anbudsfelletall; 2) reduksjon på ≥ 30% i hovne felles tellinger; 3) reduksjon på ≥ 20% i lege global vurdering av PSA; 4) Nedgang på ≥ 20% i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Uker 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere som oppfyller oppnåelse av forbedring av bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (BASDAI) score
Tidsramme: Uker 2, 4, 8, 12, 16
Basdai består av en 0 til 10 skala som måler ubehag, smerter og tretthet som respons på 6 spørsmål som gjelder de 5 viktige symptomene på ankyloserende spondylitt: 1) tretthet (medisinsk); 2) ryggsmerter; 3) leddsmerter og hevelse; 4) områder med lokal ømhet; 5) Stivhetsvarighet på morgenen; 6) Morgenstivhetens alvorlighetsgrad. En høyere telling indikerer dårligere sykdom. Hvert individuelle spørsmålsrespons skaleres til en 0-10-poengsum ved å dele med 10, og basdai er avledet ved bruk av følgende formel: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Uker 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen (WPAI) i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
WPAI er et spørreskjema på 6 elementer som inkluderer 2 visuelle analoge skalaer: 1 for påvirkning av sykdom på arbeid og 1 for påvirkning av sykdom på andre daglige aktiviteter. WPAI vurderer også fravær (arbeidstid savnet), presentisme (svekkelse ved arbeid/redusert effektivitet på jobben), arbeidsproduktivitet (generell arbeidsnedsettelse/fravær pluss presentisme) og aktivitetsnedsettelse. Disse underskoene blir transformert til svekkelsesprosentene (varierer fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i den europeiske livskvaliteten 5D-5L (EQ-5D-5L) nyttepoeng og dens underkomponenter
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16
Den europeiske livskvaliteten 5D-5L-skalaen (EQ-5D-5L) vurderer generell helserelatert livskvalitet. Helse er definert i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet slik at en '1' indikerer ikke noe problem, og '5' indikerer det alvorligste problemet. Svarene for de 5 dimensjonene er kombinert i et 5-sifret antall. Endring fra baseline i 5-nivå Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D-5L) verktøyspoeng. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, 16
Endring fra baseline i pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 16
Det pasientrapporterte utfallet måler informasjonssystemets søvnforstyrrelse Kort form 8B vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sove eller sove, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten til og tilfredshet med søvn. Elementene blir evaluert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig mye" med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Høyere poengsum betyr mer aktiv sykdom. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uke 4, 12, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1259-9466 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere