Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​deucravacitinib sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA), som er naive over for biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler eller tidligere har modtaget TNFα-hæmmerbehandling

12. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA), som er naive over for biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmedicin eller tidligere havde modtaget TNFα Inhibitor behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​deucravacitinib versus placebo til behandling af deltagere med aktiv PsA, som er naive over for biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler eller tidligere havde modtaget behandling med TNFα-hæmmer. Den langsigtede forlængelsesperiode vil give yderligere lang tid. - information om sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italien, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Kina, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Kina, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'An, Shan3xi, Kina, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0045
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Local Institution - 0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret at have psoriasisgigt (PsA) af mindst 3 måneders varighed ved screening
  • Opfylder kriterierne for klassificering af psoriasisgigt (CASPAR) ved screening
  • Aktive plaque psoriasis hudlæsioner eller dokumenteret sygehistorie med plaque psoriasis (PsO) ved screening
  • Aktiv gigt som vist ved ≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led ved screening og dag 1
  • Deltageren har højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L ved screening
  • Skal have gennemført behandling i uge 52 for den valgfri åbne langsigtede forlængelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Plaquefri psoriasis ved screening eller dag 1
  • Anden autoimmun tilstand såsom systemisk lupus erytematøs, blandet bindevævssygdom, multipel sklerose eller vaskulitis
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end PsA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, leddegigt, ankyloserende spondylitis, borreliose)
  • Aktiv fibromyalgi
  • Modtaget en godkendt eller afprøvende biologisk behandling til behandling af PsA eller PsO

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Andet: Apremilast
Medicin: Apremilast
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der møder American College of Rheumatology (ACR) 20 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 20 er defineret som 20% forbedring i forhold til baseline i bud (68) og hævet (66) fælles tællinger og en 20% forbedring i 3 af de 5 resterende keredatasætforanstaltninger: deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; Deltagerens globale vurdering af smerter; Deltagervurdering af fysisk funktion; Læge Global vurdering af psoriasisartritis; og akut fase reaktantværdi af C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP). Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet score 28 c-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DAS28-CRP er en sammensætning af, hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeal og proximal interphalangeal led, men ekskl. Dips), er håndled, albuer, skuldre og knæ hævede og/eller masser ud af i alt 28; CRP i blodet for at måle graden af ​​betændelse og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at producere DAS28-CRP-score, der spænder fra 1,0 til 9,4, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: <2,6 = sygdoms remission; 2,6 - 3,2 = aktivitet med lav sygdom; 3.2-5.1 = Moderat sygdomsaktivitet; > 5,1 = aktivitet med høj sygdom. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i sundhedsvurdering Quiestionnaire - Disability Index (HAQ -DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer graden af ​​vanskeligheder, som en deltager har oplevet i løbet af den sidste uge på 8 domæner af daglige livsaktiviteter: klædning og pleje, opstilling, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 poster. For hvert element i spørgeskemaet scores aktivitetsniveauet fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen vanskeligheder", 1, der repræsenterer "nogle vanskeligheder", 2, der repræsenterer "meget vanskeligheder" og 3, der repræsenterer "ude af stand til at gøre." Forøgelse af scoringer for de 8 handicapkategorier indikerer stigende vanskelighedsniveau. Haqdi beregnes ved at opsummere de justerede kategorier scoringer og divideres med antallet af besvarede kategorier. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i HAQ-DI indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der møder psoriasis -område og sværhedsindeks 75 (PASI 75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pasi er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver afgrænset på en 0 til 4 skala), vægtet af området med involvering (hoved, arme, bagagerum til lysken og benene til toppen af ​​bagdelene). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75 er antallet af deltagere, der oplever mindst en forbedring på 75% i PASI -score sammenlignet med basisværdien. Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uge 16
Ændring fra baseline i den 36-punkts korte form (SF-36) fysiske komponentoversigt (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 er et generisk spørgeskema på 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den fysiske komponentoversigt (PCS) består af disse 4 underskalaer: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed. Resultaterne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. PCS -resume -score beregnes ved at tage en vægtet lineær kombination af de individuelle underskalaer. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i SF-36 PCS indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der opfylder enthesitisopløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antal deltagere, der opfylder enthesitisopløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Leeds enthesitis Index (LEI). En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 enthesiale steder (højre og venstre: lateral epikondyle, medial femoral condyle og Achilles senindsættelse) på evalueringstidspunktet. Et højere antal indikerer en større enthesitis -byrde.
Uge 16
Antal deltagere, der opfylder opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Antal deltagere, der opfylder opnåelse af MDA, hvor en MDA -respons er opnået 5 af 7 efter resultater i uge 16:

  1. Ømt fælles antal ≤ 1
  2. Hævet fælles antal ≤ 1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 3%
  4. Patientvurdering af psoriasis arthiritis (PSA) smerter ≤ 15
  5. Patientens globale vurdering af PSA -sygdomsaktivitet ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Udbud enthesiale punkter ≤ 1
Uge 16
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi - træthed (facit -fatigue) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Facit-fatigue evaluerer en række selvrapporterede symptomer i løbet af den sidste uge, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis mindsker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og funktion normalt i familie eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen eller symptomerne på træthed (frekvens, varighed og intensitet) og virkningen af ​​træthed på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Tilbagekaldsperioden er 7 dage. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget." Sum -scoringer for de 13 poster spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i facit-fatigue indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere, der møder dactylitis -opløsning i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antal deltagere, der opfylder dactylitis -opløsning i uge 16 blandt deltagerne med dactylitis ved baseline, hvor opløsningen defineres som et ømt dactylitis -antal på 0 hos deltagere med et ømt dactylitis -antal ≥ 1 ved baseline. Antallet af cifre i hænder og fødder med dactylitis tælles af en blindet bedømmer.
Uge 16
Antal deltagere, der møder American College of Rheumatology (ACR) 50 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 50 er defineret som 50% forbedring i forhold til baseline i bud (68) og hævet (66) fælles tællinger og en 50% forbedring i 3 af de 5 resterende keredatasætforanstaltninger: deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet; Deltagerens globale vurdering af smerter; Deltagervurdering af fysisk funktion; Læge Global vurdering af psoriasisartritis; og akut fase reaktantværdi af C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP). Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uge 16
Antal deltagere, der møder American College of Rheumatology (ACR) 70 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
American College of Rheumatology (ACR) 70 er defineret som 70% forbedring i forhold til baseline i bud (68) og hævet (66) fælles tællinger og en 70% forbedring i 3 af de 5 resterende keredatasætforanstaltninger: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; Deltagerens globale vurdering af smerter; Deltagervurdering af fysisk funktion; Læge Global vurdering af psoriasisartritis; og akut fase reaktantværdi af C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP). Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uge 16
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for sundhedsvurdering - Handicap Index (HAQ -DI)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer graden af ​​vanskeligheder, som en deltager har oplevet i løbet af den sidste uge på 8 domæner af daglige livsaktiviteter: klædning og pleje, opstilling, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 poster. For hvert element i spørgeskemaet scores aktivitetsniveauet fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen vanskeligheder", 1, der repræsenterer "nogle vanskeligheder", 2, der repræsenterer "meget vanskeligheder" og 3, der repræsenterer "ude af stand til at gøre." Forøgelse af scoringer for de 8 handicapkategorier indikerer stigende vanskelighedsniveau. Haqdi beregnes ved at opsummere de justerede kategorier scoringer og divideres med antallet af besvarede kategorier. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i HAQ-DI indikerer en forbedring.
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i HAQ-DI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Antal deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring (≥ 0,35 forbedring fra baseline) i HAQ-DI-score blandt deltagere med en HAQ-DI-score ≥ 0,35 ved baseline. HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer graden af ​​vanskeligheder, som en deltager har oplevet i løbet af den sidste uge på 8 domæner af daglige livsaktiviteter: klædning og pleje, opstilling, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 poster. For hvert element i spørgeskemaet scores aktivitetsniveauet fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen vanskeligheder", 1, der repræsenterer "nogle vanskeligheder", 2, der repræsenterer "meget vanskeligheder" og 3, der repræsenterer "ude af stand til at gøre." Forøgelse af scoringer for de 8 handicapkategorier indikerer stigende vanskelighedsniveau. Haqdi beregnes ved at opsummere de justerede kategorier scoringer og divideres med antallet af besvarede kategorier.
Uge 16
Antal deltagere, der møder psoriasis -område og sværhedsindeks 75 (PASI 75)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Pasi er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver afgrænset på en 0 til 4 skala), vægtet af området med involvering (hoved, arme, bagagerum til lysken og benene til toppen af ​​bagdelene). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75 er antallet af deltagere, der oplever mindst en forbedring på 75% i PASI -score sammenlignet med basisværdien. Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der møder psoriasis -område og sværhedsindeks 90 (PASI 90)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Pasi er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver afgrænset på en 0 til 4 skala), vægtet af området med involvering (hoved, arme, bagagerum til lysken og benene til toppen af ​​bagdelene). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 90 er antallet af deltagere, der oplever mindst 90% forbedring i PASI -score sammenlignet med basisværdien. Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der møder psoriasis -område og sværhedsindeks 100 (PASI 100)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Pasi er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og skalering af psoriasisiske hudlæsioner (hver afgrænset på en 0 til 4 skala), vægtet af området med involvering (hoved, arme, bagagerum til lysken og benene til toppen af ​​bagdelene). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 100 er antallet af deltagere, der oplever mindst 100% forbedring i PASI -score sammenlignet med basisværdien. Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for den første dosis af studiebehandling.
Uger 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i den 36-punkts korte form (SF-36) fysiske komponentoversigt (PCS) score
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12, 16
SF-36 er et generisk spørgeskema på 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den fysiske komponentoversigt (PCS) består af disse 4 underskalaer: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed. Resultaterne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. PCS -resume -score beregnes ved at tage en vægtet lineær kombination af de individuelle underskalaer. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i SF-36 PCS indikerer en forbedring.
Baseline, uger 4, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder enthesitisopløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder enthesitisopløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Leeds enthesitis Index (LEI). En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 enthesiale steder (højre og venstre: lateral epikondyle, medial femoral condyle og Achilles senindsættelse) på evalueringstidspunktet. Et højere antal indikerer en større enthesitis -byrde.
Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder enthesitisopløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder enthesitisopløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af SPARCC. SPARCC Enthesitis -indekset har en score 0 til 16, der er afledt af evalueringen af ​​8 placeringer: den større trochanter (højre [r]/venstre [l]), quadriceps senindsættelse i patella (r/l), patellar ligamentindsættelse i patella og tibial tuberositet (r/l), achilles tendon -indsættelse (r/r), planter fasfia (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus -indsættelse (R/L). Et højere antal indikerer en højere enthesitis -byrde baseret på den aktuelle evaluering.
Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16

Antal deltagere, der opfylder opnåelse af MDA, hvor en MDA -respons er opnået 5 af 7 efter resultater i uge 16:

  1. Ømt fælles antal ≤ 1
  2. Hævet fælles antal ≤ 1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 3%
  4. Patientvurdering af psoriasis arthiritis (PSA) smerter ≤ 15
  5. Patientens globale vurdering af PSA -sygdomsaktivitet ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Udbud enthesiale punkter ≤ 1
Uger 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i den 36-punkts korte form (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12, 16
SF-36 er et generisk spørgeskema på 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den mentale komponentoversigt (MCS) for SF-36 består af disse 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed. Resultaterne spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. MCS -resume -score beregnes ved at tage en vægtet lineær kombination af de individuelle underskalaer. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i SF-36 MCS indikerer en forbedring.
Baseline, uger 4, 12, 16
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi - træthed (facit -fatigue) score
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Facit-fatigue evaluerer en række selvrapporterede symptomer i løbet af den sidste uge, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis mindsker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og funktion normalt i familie eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen eller symptomerne på træthed (frekvens, varighed og intensitet) og virkningen af ​​træthed på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Tilbagekaldsperioden er 7 dage. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget." Sum -scoringer for de 13 poster spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i facit-fatigue indikerer en forbedring.
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder Dactylitis -opløsning
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder dactylitis -opløsning i uge 16 blandt deltagerne med dactylitis ved baseline, hvor opløsningen defineres som et ømt dactylitis -antal på 0 hos deltagere med et ømt dactylitis -antal ≥ 1 ved baseline. Antallet af cifre i hænder og fødder med dactylitis tælles af en blindet bedømmer.
Uger 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i psoriasisartritpåvirkning af sygdom (PSAID) 12 score
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Psoriatisk arthritispåvirkning af sygdom (PSAID) er en selvrapport på 12 punkter, der måler PSA-symptomer og virkning af sygdom. Hver vare scores på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala med en 1-ugers tilbagekaldelsesperiode. PSAID har en total score, med en højere værdi, der indikerer værre sundhed. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i PSAID indikerer en forbedring.
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisartrit (DAPSA) score
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisartritresultat er en sammensat foranstaltning til vurdering af perifert ledinddragelse, der er baseret på numerisk sammenlægning af 5 variabler af sygdomsaktivitet: ømt fælles antal (0-68), hævet fælles antal (0-66), deltager Global vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm vas, 0 = fremragende og 10 = dårlig), deltager global vurdering af smerter (0 til 10 cent (0 til 10 cent (0 til 10 cm vas, 0 = fremragende og 10 Visual Analog Scale (VAS), 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En højere DAPSA -score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i DAPSA indikerer en forbedring.
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med opnåelse af sygdomsaktivitetsindeks for psoriasis arthritis (DAPSA) Lav sygdomsaktivitetsrespons Respons
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16
Sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisartritresultat er en sammensat foranstaltning til vurdering af perifert ledinddragelse, der er baseret på numerisk sammenlægning af 5 variabler af sygdomsaktivitet: ømt fælles antal (0-68), hævet fælles antal (0-66), deltager Global vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm vas, 0 = fremragende og 10 = dårlig), deltager global vurdering af smerter (0 til 10 cent (0 til 10 cent (0 til 10 cm vas, 0 = fremragende og 10 Visual Analog Scale (VAS), 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En højere DAPSA -score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
Uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med opnåelse af sygdomsaktivitetsindeks for psoriasis arthritis (DAPSA) sygdomsremission
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16
Sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisartritresultat er en sammensat foranstaltning til vurdering af perifert ledinddragelse, der er baseret på numerisk sammenlægning af 5 variabler af sygdomsaktivitet: ømt fælles antal (0-68), hævet fælles antal (0-66), deltager Global vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm vas, 0 = fremragende og 10 = dårlig), deltager global vurdering af smerter (0 til 10 cent (0 til 10 cent (0 til 10 cm vas, 0 = fremragende og 10 Visual Analog Scale (VAS), 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En højere DAPSA -score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
Uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder opnåelse af læge Global Assessment-Fingernails (PGA-F) på 0/1
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16
Den samlede tilstand af fingerneglerne er vurderet på en 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uger 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet score (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) score
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: 1) hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeal og proximale interphalangeale led, men eksklusive dips), er håndled, albuer, skuldre og knæ hævede og/eller møre ud af i alt 28; 2) CRP i blodet for at måle inflammationsgraden; 3) Deltager Global vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-CRP-scoringer spænder fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at producere DAS28-CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: <2,6: sygdoms remission, 2,6 til 3,2: aktivitet med lav sygdom, 3,2 til 5,1: moderat sygdomsaktivitet,> 5,1: høj sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med opnåelse af sygdomsaktivitetsresultat (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) Lav sygdomsaktivitetsrespons Respons
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: 1) hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeal og proximale interphalangeale led, men eksklusive dips), er håndled, albuer, skuldre og knæ hævede og/eller møre ud af i alt 28; 2) CRP i blodet for at måle inflammationsgraden; 3) Deltager Global vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-CRP-scoringer spænder fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at producere DAS28-CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: <2,6: sygdoms remission, 2,6 til 3,2: aktivitet med lav sygdom, 3,2 til 5,1: moderat sygdomsaktivitet,> 5,1: høj sygdomsaktivitet.
Uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med opnåelse af sygdomsaktivitets score (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) sygdomsremission
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP er et sammensat resultatmål, der vurderer: 1) hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeal og proximale interphalangeale led, men eksklusive dips), er håndled, albuer, skuldre og knæ hævede og/eller møre ud af i alt 28; 2) CRP i blodet for at måle inflammationsgraden; 3) Deltager Global vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-CRP-scoringer spænder fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at producere DAS28-CRP-score, som korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: <2,6: sygdoms remission, 2,6 til 3,2: aktivitet med lav sygdom, 3,2 til 5,1: moderat sygdomsaktivitet,> 5,1: høj sygdomsaktivitet.
Uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i psoriasis arthritis sygdomsaktivitet score (PASDAS)
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12, 16
Psoriasis arthritis sygdomsaktivitets score (PASDA'er) er en sammensat måling beregnet ud fra den globale vurdering af PSA, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, den korte form-36 pc'er, det hævede ledtælling, tenderfælles tælling, enthesitis (lei), dactylitis (LDI) (basic) og den høje-sensitivitet ceaptive protein (HS (HS). Udvalget af PASDA'er er 0-10. Højere score betyder mere aktiv sygdom. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uger 4, 12, 16
Ændring fra baseline i modificeret sammensat psoriasisisk sygdomsaktivitetsindeks (MCPDAI)
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16
Fire domæner bruges til at beregne det modificerede sammensatte psoriasisiske sygdomsaktivitetsindeks (MCPDAI): samlinger (66 hævet ledtælling og 68 ømt fælles antal; sundhedsvurderingsspørgeskema), hud (pasi og dlqi), dactylitis (en simpel optælling af hver ciffer, der er involveret), og enthesitis (antal sener/fascia -indsættelser, der vises tændinger fra 0 Palpation af Achilles sen og bilateral plantar fasciae indsættelse). MCPDAI scores ved hjælp af en 4 -punkts skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 3 (mest alvorlige sygdomsaktivitet), hvilket giver et MCPDAI -score -interval på 0 til 12. En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med opnåelse af psoriasisartritresponskriterier (PSARC)
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16
Psoriatiske arthritis -responskriterier (PSARC) består af 4 målinger: ømt fælles antal, hævet fælles antal, læge Global vurdering af PSA og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. For at blive klassificeret som en PSARC -responder skal deltagerne opnå forbedring i 2 af 4 mål, hvoraf 1 skal være ledssmerter eller hævelse uden forværring i nogen grad. Forbedring i hver af foranstaltningerne er defineret nedenfor: 1) fald på ≥ 30% i ømme ledtællinger; 2) fald på ≥ 30% i hævede ledtællinger; 3) fald på ≥ 20% i læge Global vurdering af PSA; 4) fald på ≥ 20% i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Uger 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere, der opfylder opnåelse af forbedring af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI) score
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 16
Basdai består af en 0 til 10 skala, der måler ubehag, smerter og træthed som svar på 6 spørgsmål, der vedrører de 5 vigtigste symptomer på ankyloserende spondylitis: 1) træthed (medicinsk); 2) spinalsmerter; 3) ledssmerter og hævelse; 4) områder med lokal ømhed; 5) Morgenstivhedsvarighed; 6) Morning stivhedens sværhedsgrad. Et højere antal indikerer værre sygdom. Hvert individuelt spørgsmålssvar skaleres til en 0-10 score ved at dividere med 10, og Basdai er afledt ved hjælp af følgende formel: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Uger 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsen (WPAI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WPAI er et 6-punkts spørgeskema, der inkluderer 2 visuelle analoge skalaer: 1 til virkning af sygdomme på arbejde og 1 for virkning af sygdomme på andre daglige aktiviteter. WPAI vurderer også fravær (arbejdstid savnet), præsentationsisme (værdiforringelse på arbejde/reduceret effektivitet på jobbet), arbejdsproduktivitet (samlet arbejdsvirkning/fravær plus præsentation) og aktivitetsnedsættelse. Disse under-score omdannes til forringelse af procenter (spænder fra 0 til 100), hvor større antal indikerer større forringelse og mindre produktivitet. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet 5D-5L (EQ-5D-5L) værktøjsresultater og dets underkomponenter
Tidsramme: Baseline, uger 4, 16
Den europæiske livskvalitet 5D-5L skala (EQ-5D-5L) vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Sundhed defineres i 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene kodes, så en '1' ikke indikerer noget problem, og '5' indikerer det mest alvorlige problem. Svarene for de 5 dimensioner kombineres i et 5-cifret tal. Ændring fra baseline i 5-niveau EUROQOL 5-dimension (EQ-5D-5L) værktøjsresultater. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uger 4, 16
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatmåling af informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12, 16
De patientrapporterede resultat måler informationssystem søvnforstyrrelse kort form 8b vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at sove eller holde sig i søvn samt opfattelsen af ​​tilstrækkeligheden og tilfredsheden med søvn. Elementerne evalueres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget" med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Højere score betyder mere aktiv sygdom. Ændring fra baseline defineres som værdi ved besøg efter baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, uger 4, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1259-9466 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner