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Une étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib par rapport à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP) naïfs de traitement antirhumatismal modificateur de la maladie biologique ou ayant déjà reçu un traitement anti-TNFα

18 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif n'ayant jamais reçu de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique ou ayant déjà reçu du TNFα Traitement inhibiteur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du deucravacitinib par rapport au placebo pour le traitement des participants atteints d'AP actif qui n'ont jamais pris de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques ou qui avaient déjà reçu un traitement par inhibiteur du TNFα. La période d'extension à long terme fournira des informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

729

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentine, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Chine, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Chine, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colombie, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colombie, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Colombie, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hongrie, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Italie
      • Florence, Italie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Italie, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japon, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Russie
      • Moscow, Russie, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tchéquie, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, États-Unis, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Local Institution - 0175

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme souffrant d'arthrite psoriasique (RP) depuis au moins 3 mois au moment du dépistage
  • Répond aux critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) lors du dépistage
  • Lésion(s) cutanée(s) psoriasique(s) en plaques active(s) ou antécédents médicaux documentés de psoriasis en plaques (PsO) lors du dépistage
  • Arthrite active illustrée par ≥ 3 articulations enflées et ≥ 3 articulations sensibles au dépistage et au jour 1
  • Le participant a une protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 3 mg/L lors du dépistage
  • Doit avoir terminé le traitement de la semaine 52 pour la période facultative de prolongation à long terme en ouvert

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis sans plaque au dépistage ou au jour 1
  • Autre maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérose en plaques ou la vascularite
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que le PSA (par exemple, goutte, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme)
  • Fibromyalgie active
  • A reçu une thérapie biologique approuvée ou expérimentale pour le traitement du PSA ou du PsO

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986165
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Déucravacitinib
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986165
Autre: Aprémilast
Médicament: Aprémilast
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants rencontrant l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'American College of Rheumatology (ACR) 20 est défini comme une amélioration de 20% par rapport à la référence dans les dénombrements articulaires de base (68) et gonflés (66) et une amélioration de 20% dans 3 des 5 mesures de données de base de base restantes: évaluation globale des participants de l'activité de la maladie; Évaluation globale des participants de la douleur; Évaluation des participants de la fonction physique; Évaluation globale des médecins de l'arthrite psoriasique; et la valeur réactive de phase aiguë de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP). La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score de l'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
Le DAS28-CRP est un composite du nombre d'articulations dans les mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des trempettes), les poignets, les coudes, les épaules et les genoux sont gonflés et / ou tendres d'un total de 28; CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation et l'évaluation globale des participants de l'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP qui varie de 1,0 à 9,4, ce qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie: <2,6 = rémission de la maladie; 2,6 - 3,2 = faible activité de la maladie; 3.2-5.1 = modéré activité de la maladie; > 5.1 = activité élevée de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP indique une amélioration.
Baseline, semaine 16
Changement par rapport à l'évaluation de la santé Questionnaire - Indice de handicap (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
HAQ-DI est une mesure des résultats déclarée par le patient qui évalue le degré de difficulté qu'un participant a connu au cours de la semaine dernière dans 8 domaines des activités de vie quotidiennes: s'habiller et soigner, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque élément du questionnaire, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, avec 0 représentant "aucune difficulté", 1 représentant "certaines difficultés", 2 représentant "beaucoup de difficulté" et 3 représentant "incapable de faire". L'augmentation des scores pour les 8 catégories d'invalidité indique un niveau de difficulté croissant. Haqdi est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la référence dans HAQ-DI indique une amélioration.
Baseline, semaine 16
Nombre de participants rencontrant la zone du psoriasis et l'indice de gravité 75 (PASI 75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur d'induration et de l'échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec des scores PASI plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. PASI 75 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75% du score PASI par rapport à la valeur de base. La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score de résumé des composants physiques (PCS) de 36 éléments (SF-36) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résumé des composants physiques (PCS) se compose de ces 4 sous-échelles: fonctionnement physique, douleur physique, douleur corporelle, santé générale. Les scores vont de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores de résumé PCS seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des sous-échelles individuelles. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans les PC SF-36 indique une amélioration.
Baseline, semaine 16
Nombre de participants rencontrant une résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants avec enthésite au départ par Leeds Enthesite Index (LEI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de participants rencontrant une résolution enthésite (score de 0) chez les participants atteints d'enthésite au départ par Leeds Enthesite Index (LEI). Un score global de 0 à 6 est dérivé de la présence ou de l'absence de sensibilité à 6 sites enthéiaux (droite et gauche: épicondyle latéral, condyle fémoral médial et insertion du tendon d'Achille) au moment de l'évaluation. Un décompte plus élevé indique une plus grande charge d'enthésite.
Semaine 16
Nombre de participants rencontrant la réalisation d'une activité de maladie minimale (MDA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Numéro participants à la réalisation de la MDA où une réponse du MDA est une réalisation de 5 des 7 suivants à la semaine 16:

  1. Nombre de joints tendres ≤ 1
  2. Nombre de joints gonflés ≤ 1
  3. Zone de psoriasis et indice de gravité (PASI) ≤ 1 ou surface corporelle (BSA) ≤ 3%
  4. Évaluation des patients de la douleur de l'artthirite psoriatique (PSA) ≤ 15
  5. Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Points enthousiasmes tendres ≤ 1
Semaine 16
Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique sur la maladie - Score de fatigue (Facit-Fatigue) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
La FACIT-FATIE évalue un éventail de symptômes autodéclarés au cours de la semaine dernière, de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement sa capacité à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans les rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience ou les symptômes de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. La période de rappel est de 7 jours. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup". Les scores de somme pour les 13 éléments varient de 0 à 52, où les scores plus élevés indiquent moins de fatigue. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la base de la fatie du visage indique une amélioration.
Baseline, semaine 16
Nombre de participants rencontrant une résolution de dactylite à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de participants rencontrant une résolution de dactylite à la semaine 16 chez les participants atteints de dactylite au départ, où la résolution est définie comme un nombre de dactylites tendres de 0 chez les participants avec un nombre de dactylites tendres ≥ 1 au départ. Le nombre de chiffres dans les mains et les pieds avec une dactylite sera compté par un évaluateur en aveugle.
Semaine 16
Nombre de participants rencontrant l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'American College of Rheumatology (ACR) 50 est défini comme une amélioration de 50% par rapport à la référence dans les dénombrements articulaires de base (68) et gonflés (66) et une amélioration de 50% dans 3 des 5 mesures de base de données principales restantes: évaluation globale des participants de l'activité de la maladie; Évaluation globale des participants de la douleur; Évaluation des participants de la fonction physique; Évaluation globale des médecins de l'arthrite psoriasique; et la valeur réactive de phase aiguë de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP). La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaine 16
Nombre de participants rencontrant l'American College of Rheumatology (ACR) 70 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'American College of Rheumatology (ACR) 70 est défini comme une amélioration de 70% par rapport à la référence dans les dénombrements articulaires de l'appel d'offres (68) et gonflés (66) et une amélioration de 70% dans 3 des 5 mesures de données de base de base restantes: évaluation globale des participants de l'activité de la maladie; Évaluation globale des participants de la douleur; Évaluation des participants de la fonction physique; Évaluation globale des médecins de l'arthrite psoriasique; et la valeur réactive de phase aiguë de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP). La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaine 16
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice de handicap (HAQ-DI)
Délai: BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI est une mesure des résultats déclarée par le patient qui évalue le degré de difficulté qu'un participant a connu au cours de la semaine dernière dans 8 domaines des activités de vie quotidiennes: s'habiller et soigner, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque élément du questionnaire, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, avec 0 représentant "aucune difficulté", 1 représentant "certaines difficultés", 2 représentant "beaucoup de difficulté" et 3 représentant "incapable de faire". L'augmentation des scores pour les 8 catégories d'invalidité indique un niveau de difficulté croissant. Haqdi est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la référence dans HAQ-DI indique une amélioration.
BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants qui atteignent une amélioration cliniquement significative du score HAQ-DI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de participants qui atteignent une amélioration cliniquement significative (≥ 0,35 amélioration par rapport à la ligne de base) dans le score HAQ-DI chez les participants avec un score HAQ-DI ≥ 0,35 au départ. HAQ-DI est une mesure des résultats déclarée par le patient qui évalue le degré de difficulté qu'un participant a connu au cours de la semaine dernière dans 8 domaines des activités de vie quotidiennes: s'habiller et soigner, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque élément du questionnaire, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, avec 0 représentant "aucune difficulté", 1 représentant "certaines difficultés", 2 représentant "beaucoup de difficulté" et 3 représentant "incapable de faire". L'augmentation des scores pour les 8 catégories d'invalidité indique un niveau de difficulté croissant. Haqdi est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues.
Semaine 16
Nombre de participants rencontrant la zone du psoriasis et l'indice de gravité 75 (PASI 75)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur d'induration et de l'échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec des scores PASI plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. PASI 75 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75% du score PASI par rapport à la valeur de base. La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant la zone du psoriasis et l'indice de gravité 90 (PASI 90)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur d'induration et de l'échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec des scores PASI plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. PASI 90 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90% du score PASI par rapport à la valeur de base. La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant la zone du psoriasis et l'indice de gravité 100 (PASI 100)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur d'induration et de l'échelle des lésions cutanées psoriasiques (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc à l'aine et jambes au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec des scores PASI plus élevés indiquant une activité de maladie plus grave. PASI 100 est le nombre de participants qui éprouvent une amélioration de 100% du score PASI par rapport à la valeur de base. La base de référence est définie comme la dernière mesure à la date ou à la date de la première dose de traitement de l'étude.
Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de résumé des composants physiques (SF-36) de 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, semaines 4, 12, 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résumé des composants physiques (PCS) se compose de ces 4 sous-échelles: fonctionnement physique, douleur physique, douleur corporelle, santé générale. Les scores vont de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores de résumé PCS seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des sous-échelles individuelles. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans les PC SF-36 indique une amélioration.
Baseline, semaines 4, 12, 16
Nombre de participants rencontrant une résolution d'enthésite (score de 0) chez les participants avec enthésite au départ par Leeds Enthesite Index (LEI)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant une résolution enthésite (score de 0) chez les participants atteints d'enthésite au départ par Leeds Enthesite Index (LEI). Un score global de 0 à 6 est dérivé de la présence ou de l'absence de sensibilité à 6 sites enthéiaux (droite et gauche: épicondyle latéral, condyle fémoral médial et insertion du tendon d'Achille) au moment de l'évaluation. Un décompte plus élevé indique une plus grande charge d'enthésite.
Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant une résolution d'enthésite (score de 0) chez les participants atteints d'Enthésite au départ par le Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant une résolution d'enthésite (score de 0) chez les participants atteints d'enthésite au départ par SPARCC. The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), épicondyles médiaux et latéraux (R / L) et insertion supraspinatus (R / L). Un décompte plus élevé indique une charge d'enthésite plus élevée basée sur l'évaluation actuelle.
Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant la réalisation d'une activité de maladie minimale (MDA)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16

Numéro participants à la réalisation de la MDA où une réponse du MDA est une réalisation de 5 des 7 suivants à la semaine 16:

  1. Nombre de joints tendres ≤ 1
  2. Nombre de joints gonflés ≤ 1
  3. Zone de psoriasis et indice de gravité (PASI) ≤ 1 ou surface corporelle (BSA) ≤ 3%
  4. Évaluation des patients de la douleur de l'artthirite psoriatique (PSA) ≤ 15
  5. Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie PSA ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Points enthousiasmes tendres ≤ 1
Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de résumé des composants mentaux (MCS) en 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, semaines 4, 12, 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résumé des composants mentaux (MCS) du SF-36 se compose de ces 4 sous-échelles: vitalité, fonctionnement social, émotionnel, santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores de résumé MCS seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des sous-échelles individuelles. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans les MC SF-36 indique une amélioration.
Baseline, semaines 4, 12, 16
Changement par rapport à la base de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique sur la maladie - Score de fatigue (FACIT-FATIE)
Délai: BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
La FACIT-FATIE évalue un éventail de symptômes autodéclarés au cours de la semaine dernière, de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement sa capacité à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans les rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience ou les symptômes de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. La période de rappel est de 7 jours. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup". Les scores de somme pour les 13 éléments varient de 0 à 52, où les scores plus élevés indiquent moins de fatigue. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la base de la fatie du visage indique une amélioration.
BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant une résolution de dactylite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant une résolution de dactylite à la semaine 16 chez les participants atteints de dactylite au départ, où la résolution est définie comme un nombre de dactylites tendres de 0 chez les participants avec un nombre de dactylites tendres ≥ 1 au départ. Le nombre de chiffres dans les mains et les pieds avec une dactylite sera compté par un évaluateur en aveugle.
Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la référence dans l'arthrite psoriatique Impact de la maladie (PSAID) 12 score
Délai: BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
L'impact de l'arthrite psoriasique de la maladie (PSAID) est une auto-évaluation à 12 éléments qui mesure les symptômes de l'APS et l'impact de la maladie. Chaque élément est noté sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 avec une période de rappel d'une semaine. Le PSAID a un score total, avec une valeur plus élevée indiquant une bonne santé. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la référence dans le PSAID indique une amélioration.
BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie pour la score de l'arthrite psoriatique (DAPSA)
Délai: BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
L'indice d'activité de la maladie pour le score d'arthrite psoriasique est une mesure composite pour évaluer l'atteinte articulaire périphérique basée sur une sommation numérique de 5 variables de l'activité de la maladie: évaluation des articulations tendres (0-68), comptage des articles gonflés (0-66), évaluation globale des participants de l'activité maladie (0 à 10 cm VA, 0 = 10 = 10 = échelle visuelle). (EVA), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) et la protéine C-réactive. Un score DAPSA plus élevé a indiqué une activité de maladie plus active. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la référence dans DAPSA indique une amélioration.
BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant une réalisation de l'indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psorias
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16
L'indice d'activité de la maladie pour le score d'arthrite psoriasique est une mesure composite pour évaluer l'atteinte articulaire périphérique basée sur une sommation numérique de 5 variables de l'activité de la maladie: évaluation des articulations tendres (0-68), comptage des articles gonflés (0-66), évaluation globale des participants de l'activité maladie (0 à 10 cm VA, 0 = 10 = 10 = échelle visuelle). (EVA), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) et la protéine C-réactive. Un score DAPSA plus élevé a indiqué une activité de maladie plus active.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant une réalisation de l'indice d'activité de la maladie pour la rémission de la maladie de l'arthrite psoriasique (DAPSA)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16
L'indice d'activité de la maladie pour le score d'arthrite psoriasique est une mesure composite pour évaluer l'atteinte articulaire périphérique basée sur une sommation numérique de 5 variables de l'activité de la maladie: évaluation des articulations tendres (0-68), comptage des articles gonflés (0-66), évaluation globale des participants de l'activité maladie (0 à 10 cm VA, 0 = 10 = 10 = échelle visuelle). (EVA), 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) et la protéine C-réactive. Un score DAPSA plus élevé a indiqué une activité de maladie plus active.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant la réalisation des médecins Global Assessment-Fingernails (PGA-F) de 0/1
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16
L'état global des ongles est évalué sur une échelle de 5 points: 0 = claire, 1 = minimal, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Semaines 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie (DAS) 28 score de protéine C-réactive (CRP)
Délai: BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le DAS28-CRP est une mesure des résultats composites qui évalue: 1) le nombre d'articulations entre les mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales mais à l'exclusion des trempettes), les poignets, les coudes, les épaules et les genoux sont gonflés et / ou tendres d'un total de 28; 2) CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation; 3) Évaluation globale des participants de l'activité de la maladie. Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquent moins d'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie: <2,6: Rémission de la maladie, 2,6 à 3,2: Activité à faible maladie, 3,2 à 5.1: activité de maladie modérée,> 5,1: activité élevée de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP indique une amélioration.
BASELINE, semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants avec réalisation du score d'activité de la maladie (DAS) 28 Protéine C-réactive (CRP) Basse activité d'activité de la maladie
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le DAS28-CRP est une mesure des résultats composites qui évalue: 1) le nombre d'articulations entre les mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales mais à l'exclusion des trempettes), les poignets, les coudes, les épaules et les genoux sont gonflés et / ou tendres d'un total de 28; 2) CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation; 3) Évaluation globale des participants de l'activité de la maladie. Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquent moins d'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie: <2,6: Rémission de la maladie, 2,6 à 3,2: Activité à faible maladie, 3,2 à 5.1: activité de maladie modérée,> 5,1: activité élevée de la maladie.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants avec réalisation du score d'activité de la maladie (DAS) 28 Rémission de la maladie de la protéine C (CRP)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Le DAS28-CRP est une mesure des résultats composites qui évalue: 1) le nombre d'articulations entre les mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales mais à l'exclusion des trempettes), les poignets, les coudes, les épaules et les genoux sont gonflés et / ou tendres d'un total de 28; 2) CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation; 3) Évaluation globale des participants de l'activité de la maladie. Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquent moins d'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie: <2,6: Rémission de la maladie, 2,6 à 3,2: Activité à faible maladie, 3,2 à 5.1: activité de maladie modérée,> 5,1: activité élevée de la maladie.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS)
Délai: Baseline, semaines 4, 12, 16
Le score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) est une mesure composite calculée à partir de l'évaluation globale du médecin du PSA, de l'évaluation globale des participants de l'activité de la maladie, du court formulaire-36 PCS, du nombre d'articulations gonflé, du nombre d'articulations tendres, de l'enthésite (LEI), de la didactylite (LDI) (base) et de la haute sensibilité C-R-Recive Protein (HSCRP). La plage de PASDAS est de 0-10. Un score plus élevé signifie une maladie plus active. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaines 4, 12, 16
Changement par rapport à la référence dans l'indice d'activité de la maladie psoriasique composite modifiée (MCPDAI)
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16
Quatre domaines sont utilisés pour calculer l'indice d'activité de la maladie psoriasique composite modifiée (MCPDAI): articulations (66 comptes d'articulations gonflées et 68 comptes d'articulations tendres; questionnaire d'évaluation de la santé), skin (pasi et dlqi), dactyllite (un décompte simple de chaque digit impliqué), et de l'enthousiasme (nombre de tendons / insertion de sites insertion Tendon et insertion bilatérale de fascia plantaire). Le MCPDAI est noté en utilisant une échelle de 4 points de 0 (aucune activité de maladie) à 3 (activité de maladie la plus grave), donnant une plage de score MCPDAI de 0 à 12. Un score plus élevé indique une activité de maladie plus active. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16
Nombre de participants ayant une réalisation des critères de réponse à l'arthrite psoriasique (PSARC)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Les critères de réponse à l'arthrite psoriasique (PSARC) se compose de 4 mesures: le nombre d'articulations tendres, le nombre d'articulations gonflé, l'évaluation globale des médecins du PSA et l'évaluation globale des participants de l'activité de la maladie. Afin d'être classé comme un répondeur du PSARC, les participants doivent être améliorés dans 2 des 4 mesures, dont 1 doit être des douleurs ou un gonflement articulaires, sans aggraver dans aucune mesure. L'amélioration de chacune des mesures est définie ci-dessous: 1) une diminution de ≥ 30% du nombre de joints tendres; 2) diminution de ≥ 30% des dénombrements articulaires gonflés; 3) diminution de ≥ 20% dans l'évaluation globale des médecins du PSA; 4) diminution de ≥ 20% de l'évaluation globale des participants de l'activité de la maladie
Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants rencontrant la réalisation de l'amélioration du score de l'activité de la maladie de la spondylite de la spondylite (BASDAI) du bain
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Basdai se compose d'une échelle de 0 à 10 à l'échelle de l'inconfort, de la douleur et de la fatigue en réponse à 6 questions concernant les 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante: 1) la fatigue (médicale); 2) douleurs vertébrales; 3) douleurs et gonflements articulaires; 4) les zones de sensibilité localisée; 5) Durée de la rigidité matinale; 6) Rigidité du matin gravité. Un décompte plus élevé indique une pire maladie. Chaque réponse de question individuelle est mise à l'échelle à un score 0-10 en divisant par 10, et le basdai est dérivé en utilisant la formule suivante: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Semaines 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la base de la productivité du travail et de la déficience des activités (WPAI) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
Le WPAI est un questionnaire à 6 éléments qui comprend 2 échelles visuelles analogiques: 1 pour l'impact de la maladie sur le travail et 1 pour l'impact de la maladie sur d'autres activités quotidiennes. Le WPAI évalue également l'absentéisme (temps de travail manqué), le présence (altération au travail / réduction de l'efficacité sur le travail), la productivité du travail (trouble global du travail / absentéisme plus le présentéisme) et altération de l'activité. Ces sous-scores sont transformés en pourcentages d'altération (varient de 0 à 100), avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération et moins de productivité. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 16
Changement par rapport à la base de la qualité de vie européenne 5D-5L (EQ-5D-5L) Scores d'utilité et ses sous-composants
Délai: Baseline, semaines 4, 16
L'échelle européenne de la qualité de vie 5D-5L (EQ-5D-5L) évalue la qualité de vie générale liée à la santé. La santé est définie en 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Les réponses sont codées de sorte qu'un «1» n'indique aucun problème et «5» indique le problème le plus grave. Les réponses des 5 dimensions sont combinées dans un nombre à 5 chiffres. Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'utilité à 5 dimension Euroqol à 5 ​​niveaux (EQ-5D-5L). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaines 4, 16
Changement par rapport à la référence dans le système d'information sur les mesures des résultats des patients déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Baseline, semaines 4, 12, 16
Le résultat déclarée des patients mesures du système d'information Système de sommeil Droit Short Form 8B Évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = "pas du tout" à 5 = "très" avec une période de rappel de 7 jours. Un score plus élevé signifie une maladie plus active. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme une valeur lors de la visite après la base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaines 4, 12, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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