Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu w porównaniu z placebo u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których wcześniej nie występowała choroba biologiczna modyfikująca leki przeciwreumatyczne lub którzy otrzymywali wcześniej inhibitory TNFα

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których wcześniej nie występowała choroba biologiczna modyfikująca leki przeciwreumatyczne lub którzy otrzymywali wcześniej TNFα Leczenie inhibitorami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z czynnym ŁZS, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej lub wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami TNFα. -terminowe informacje o bezpieczeństwie i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

729

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentyna, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Chiny, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Chiny, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'An, Shan3xi, Chiny, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0045
      • València, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japonia, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellin, Kolumbia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0074
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wrocław, Polska, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Węgry, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Włochy, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) trwające co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego
  • Spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badań przesiewowych
  • Aktywne zmiany łuszczycowe plackowate lub udokumentowana historia medyczna łuszczycy plackowatej (PsO) podczas badania przesiewowego
  • Aktywne zapalenie stawów objawiające się ≥ 3 obrzękniętymi stawami i ≥ 3 bolesnymi stawami podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Uczestnik ma białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości ≥ 3 mg/l podczas badania przesiewowego
  • Musi ukończyć leczenie w 52. tygodniu w ramach opcjonalnego długoterminowego okresu przedłużenia w ramach otwartej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca nieplackowata podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Inne stany autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, stwardnienie rozsiane lub zapalenie naczyń
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż ŁZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza)
  • Aktywna fibromialgia
  • Otrzymał zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię biologiczną do leczenia PsA lub PsO

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Deukrawacytynib
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Inny: Apremilast
Lek: Apremilast
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spotykających się z American College of Rheumatology (ACR) 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
American College of Rheumatology (ACR) 20 jest definiowany jako 20% poprawa w stosunku do wartości początkowej (68) i spuchniętej (66) zliczeń stawów oraz 20% poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych miar danych: globalna ocena aktywności choroby; Globalna ocena bólu uczestnika; Ocena funkcji fizycznej uczestników; Globalna ocena lekarza łuszczycowego zapalenia stawów; i ostra wartość reagentów fazy białka C-reaktywnego C-reaktywnego (HSCRP). Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 białko C-reaktywne (DAS28-CRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
DAS28-CRP jest złożony z liczby stawów w rękach (w tym metakarpofalangeal i proksymalnych stawów międzypaliczkowych, ale wykluczających dipy), nadgarstki, łokcie, ramiona i kolana są spuchnięte i/lub delikatne z 28; CRP we krwi w celu zmierzenia stopnia stanu zapalnego i globalnej oceny aktywności choroby uczestniczącej. Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP, który wynosi od 1,0 do 9,4, co koreluje z zakresem aktywności choroby: <2,6 = remisja choroby; 2.6 - 3,2 = aktywność niskiej choroby; 3.2-5.1 = umiarkowany aktywność choroby; > 5.1 = aktywność wysokiej choroby. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie zdrowia Questionnaire - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
HAQ-DI to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, która ocenia stopień trudności, jaki uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzin codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wyrodzenie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i inne zajęcia. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Dla każdego elementu w kwestionariuszu poziom aktywności jest oceniany od 0 do 3, przy czym 0 reprezentuje „bez trudności”, 1 reprezentuje „pewne trudność”, 2 reprezentujące „dużą trudność” i 3 reprezentujące „niezdolne do zrobienia”. Zwiększenie wyników dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazuje na rosnący poziom trudności. HAQDI jest obliczane przez zsumowanie wyników kategorii skorygowanych i dzielenie przez liczbę odpowiedzi na kategorie. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w HAQ-DI wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 16
Liczba uczestników spotykających obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia 75 (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4), obciążone obszarem zaangażowania (głowa, ramiona, płuc do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Pasi 75 to liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej 75% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w 36-elementowej krótkiej formie (SF-36) Summary komponentów fizycznych (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
SF-36 to ogólny 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) składa się z tych 4 podskal: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia. Wyniki podsumowujące PCS zostaną obliczone, przyjmując ważoną liniową kombinację poszczególnych podskal. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w PCS SF-36 wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem entenów na początku przez Leeds Enteresitis wskaźnik zapalenia (LEI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia entez (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem entez na początku przez Leeds enthesitis wskaźnik zapalenia (LEI). Ogólny wynik od 0 do 6 pochodzi z obecności lub braku tkliwości w 6 miejscach enteza (po prawej i lewej: bocznej epicondyle, przyśrodkowym kłykcie kości udowej i wstawce ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie zapalenia entez.
Tydzień 16
Liczba uczestników osiągających osiągnięcie minimalnej aktywności choroby (MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Liczba uczestników spełniających osiągnięcie MDA, w którym odpowiedź MDA jest osiągnięciem 5 z 7 następujących wyników w 16. tygodniu:

  1. Liczba złącza delikatnego ≤ 1
  2. Spuchnięta liczba stawów ≤ 1
  3. Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) ≤ 1 lub powierzchnia ciała (BSA) ≤ 3%
  4. Ocena pacjenta bólu łuszczycowego zapalenia prawnego (PSA) ≤ 15
  5. Globalna ocena aktywności choroby PSA ≤ 20
  6. HAQ-DI ≤ 0,5
  7. Delikatne punkty enteza ≤ 1
Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej - Zmęczenie (Facit -Fatigue) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
FACIT MASIGUE ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów w ciągu ostatniego tygodnia, od łagodnego subiektywnego poczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i trwałe poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność codziennych czynności i funkcjonowania normalnie w role rodzinnej lub społecznej. Zmęczenie jest podzielone na doświadczenie lub objawy zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na działania fizyczne, psychiczne i społeczne. Okres wycofania wynosi 7 dni. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Wyniki SUM dla 13 pozycji wynoszą od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod względem faitowym wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem daktylicznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników spotykającej się z zapaleniem daktylicznego w 16. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem daktylowym na początku, gdzie rozdzielczość definiuje się jako delikatne liczba zapalenia daktylicznego 0 u uczestników z delikatną liczbą zapalenia daktylicznego ≥ 1 na początku. Liczba cyfr w dłoni i stóp z zapaleniem daktylowym zostanie policzona przez zaślepionego asesora.
Tydzień 16
Liczba uczestników spotykających się z American College of Rheumatology (ACR) 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
American College of Rheumatology (ACR) 50 jest definiowany jako 50% poprawa w stosunku do wartości początkowej (68) i spuchniętej (66) zliczeń stawów oraz 50% poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych miar danych: globalna ocena aktywności choroby; Globalna ocena bólu uczestnika; Ocena funkcji fizycznej uczestników; Globalna ocena lekarza łuszczycowego zapalenia stawów; i ostra wartość reagentów fazy białka C-reaktywnego C-reaktywnego (HSCRP). Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tydzień 16
Liczba uczestników spotykających się z American College of Rheumatology (ACR) 70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
American College of Rheumatology (ACR) 70 jest definiowany jako 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej (68) i spuchniętej (66) zliczeń stawów oraz 70% poprawy w 3 z 5 pozostałych podstawowych miar danych: uczestnik globalnej oceny aktywności choroby; Globalna ocena bólu uczestnika; Ocena funkcji fizycznej uczestników; Globalna ocena lekarza łuszczycowego zapalenia stawów; i ostra wartość reagentów fazy białka C-reaktywnego C-reaktywnego (HSCRP). Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, która ocenia stopień trudności, jaki uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzin codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wyrodzenie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i inne zajęcia. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Dla każdego elementu w kwestionariuszu poziom aktywności jest oceniany od 0 do 3, przy czym 0 reprezentuje „bez trudności”, 1 reprezentuje „pewne trudność”, 2 reprezentujące „dużą trudność” i 3 reprezentujące „niezdolne do zrobienia”. Zwiększenie wyników dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazuje na rosnący poziom trudności. HAQDI jest obliczane przez zsumowanie wyników kategorii skorygowanych i dzielenie przez liczbę odpowiedzi na kategorie. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w HAQ-DI wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników, którzy osiągają klinicznie znaczącą poprawę wyniku HAQ-DI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągają klinicznie znaczącą poprawę (≥ 0,35 poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w wyniku HAQ-DI wśród uczestników o wyniku HAQ-DI ≥ 0,35 na początku. HAQ-DI to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, która ocenia stopień trudności, jaki uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 dziedzin codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wyrodzenie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i inne zajęcia. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Dla każdego elementu w kwestionariuszu poziom aktywności jest oceniany od 0 do 3, przy czym 0 reprezentuje „bez trudności”, 1 reprezentuje „pewne trudność”, 2 reprezentujące „dużą trudność” i 3 reprezentujące „niezdolne do zrobienia”. Zwiększenie wyników dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazuje na rosnący poziom trudności. HAQDI jest obliczane przez zsumowanie wyników kategorii skorygowanych i dzielenie przez liczbę odpowiedzi na kategorie.
Tydzień 16
Liczba uczestników spełniających obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4), obciążone obszarem zaangażowania (głowa, ramiona, płuc do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. Pasi 75 to liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej 75% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spotykających obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia 90 (PASI 90)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4), obciążone obszarem zaangażowania (głowa, ramiona, płuc do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. PASI 90 to liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej 90% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spełniających obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia 100 (PASI 100)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Pasi jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i skalowania łuszczycowych zmian skóry (każde stopniowane w skali od 0 do 4), obciążone obszarem zaangażowania (głowa, ramiona, płuc do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). Pasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby. PASI 100 to liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej 100% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatni pomiar na lub przed datą/godziną pierwszej dawki leczenia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w 36-elementowej krótkiej formie (SF-36) Scenariusz podsumowania komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
SF-36 to ogólny 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) składa się z tych 4 podskal: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia. Wyniki podsumowujące PCS zostaną obliczone, przyjmując ważoną liniową kombinację poszczególnych podskal. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w PCS SF-36 wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem entez na początku przez Leeds enthesitis wskaźnik zapalenia (LEI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia entez (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem entez na początku przez Leeds enthesitis wskaźnik zapalenia (LEI). Ogólny wynik od 0 do 6 pochodzi z obecności lub braku tkliwości w 6 miejscach enteza (po prawej i lewej: bocznej epicondyle, przyśrodkowym kłykcie kości udowej i wstawce ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie zapalenia entez.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia entez (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem entenów na początku przez konsorcjum badań nad zapaleniem stawów rdzeniowych Kanady (SPARCC)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem entez na początku przez SPARCC. Wskaźnik zapalenia entenów Sparcc ma wynik od 0 do 16, który wynika z oceny 8 lokalizacji: większy trochanter (prawy [r]/lewy [L]), wstawienie ścięgna czworogłowego do pszczoły (R/L), wstawienie więzadła rzepki (R/L), wstawki z powłoką (R/L), medal i bulmie piszczelowe (R/L) Epicondyles (r/l) i insercja supraspinatus (r/l). Wyższa liczba wskazuje na wyższe obciążenie zapalenia entez w oparciu o bieżącą ocenę.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spełniających osiągnięcie minimalnej aktywności choroby (MDA)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16

Liczba uczestników spełniających osiągnięcie MDA, w którym odpowiedź MDA jest osiągnięciem 5 z 7 następujących wyników w 16. tygodniu:

  1. Liczba złącza delikatnego ≤ 1
  2. Spuchnięta liczba stawów ≤ 1
  3. Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) ≤ 1 lub powierzchnia ciała (BSA) ≤ 3%
  4. Ocena pacjenta bólu łuszczycowego zapalenia prawnego (PSA) ≤ 15
  5. Globalna ocena aktywności choroby PSA ≤ 20
  6. HAQ-DI ≤ 0,5
  7. Delikatne punkty enteza ≤ 1
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w 36-elementowej krótkiej formie (SF-36) Scenariusz podsumowania komponentu mentalnego (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
SF-36 to ogólny 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) SF-36 składa się z tych 4 podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emotional, zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia. Wyniki podsumowujące MCS zostaną obliczone, przyjmując ważoną liniową kombinację poszczególnych podskal. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w MCS SF-36 wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny funkcjonalnej wyniku choroby przewlekłej - zmęczenie (fatige)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
FACIT MASIGUE ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów w ciągu ostatniego tygodnia, od łagodnego subiektywnego poczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i trwałe poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność codziennych czynności i funkcjonowania normalnie w role rodzinnej lub społecznej. Zmęczenie jest podzielone na doświadczenie lub objawy zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na działania fizyczne, psychiczne i społeczne. Okres wycofania wynosi 7 dni. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Wyniki SUM dla 13 pozycji wynoszą od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod względem faitowym wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spotykających się z zapaleniem zapalenia daktylowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spotykającej się z zapaleniem daktylicznego w 16. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem daktylowym na początku, gdzie rozdzielczość definiuje się jako delikatne liczba zapalenia daktylicznego 0 u uczestników z delikatną liczbą zapalenia daktylicznego ≥ 1 na początku. Liczba cyfr w dłoni i stóp z zapaleniem daktylowym zostanie policzona przez zaślepionego asesora.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby (PSID) 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Wpływ choroby (PSAID) na łuszczycowe zapalenie stawów jest 12-elementowym samorozumieniem, który mierzy objawy PSA i wpływ choroby. Każdy element jest oceniany w skali oceny liczbowej 0 do 10 z 1-tygodniowym okresem wycofania. PSAID ma całkowity wynik, przy czym wyższa wartość wskazuje na gorsze zdrowie. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PSAID wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wyjściowego wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego wyniku zapalenia stawów jest złożoną miarą oceny zaangażowania stawu obwodowego, opartego na podsumowaniu liczbowym 5 zmiennych aktywności choroby: liczba stawów delikatnych (0-68), liczba stawów spuchniętej (0-66), uczestnika globalnej oceny aktywności choroby (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i biedna), uczestnicząca globalna ocena bólu (0 do 10 obrotu [CM] wizualna analogowa analogowa (SALA SALIZACJA ANTYCZNA BEZPIECZNIKA. (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i białko C-reaktywne. Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w DAPSA wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników z wskaźnikiem aktywności choroby dla łuszczyckiego zapalenia stawów (DAPSA) Reakcja o niską aktywność choroby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego wyniku zapalenia stawów jest złożoną miarą oceny zaangażowania stawu obwodowego, opartego na podsumowaniu liczbowym 5 zmiennych aktywności choroby: liczba stawów delikatnych (0-68), liczba stawów spuchniętej (0-66), uczestnika globalnej oceny aktywności choroby (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i biedna), uczestnicząca globalna ocena bólu (0 do 10 obrotu [CM] wizualna analogowa analogowa (SALA SALIZACJA ANTYCZNA BEZPIECZNIKA. (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i białko C-reaktywne. Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników z wskaźnikiem aktywności choroby w przypadku remisji choroby łuszczycowej (DAPSA)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego wyniku zapalenia stawów jest złożoną miarą oceny zaangażowania stawu obwodowego, opartego na podsumowaniu liczbowym 5 zmiennych aktywności choroby: liczba stawów delikatnych (0-68), liczba stawów spuchniętej (0-66), uczestnika globalnej oceny aktywności choroby (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i biedna), uczestnicząca globalna ocena bólu (0 do 10 obrotu [CM] wizualna analogowa analogowa (SALA SALIZACJA ANTYCZNA BEZPIECZNIKA. (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i białko C-reaktywne. Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spełniających osiągnięcia lekarzy globalnej oceny fingernails (PGA-F) 0/1
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
Ogólny stan paznokci jest oceniany w 5-punktowej skali: 0 = wyraźny, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tygodnie 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby (DAS) 28 C-reaktywne wyniki białka (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP jest złożoną miarą wyniku, która ocenia: 1), ile stawów w rękach (w tym metakarpofalangealowe i proksymalne stawy międzypalanowowe, ale wykluczające spadki), nadgarstki, łokcie, ramiona i kolana jest obrzęk i/lub czułości wynoszący 28; 2) CRP we krwi w celu zmierzenia stopnia stanu zapalnego; 3) Globalna ocena aktywności choroby uczestników. Wyniki DAS28-CRP wynoszą od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP, który koreluje z zakresem aktywności choroby: <2,6: Remisja choroby, 2,6 do 3,2: Aktywność niskiej choroby, 3,2 do 5.1: Umiarkowana aktywność choroby,> 5,1: Wysoka aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników o osiągnięciu oceny aktywności choroby (DAS) 28 C-reaktywne białko (CRP) Reakcja o niską aktywność choroby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP jest złożoną miarą wyniku, która ocenia: 1), ile stawów w rękach (w tym metakarpofalangealowe i proksymalne stawy międzypalanowowe, ale wykluczające spadki), nadgarstki, łokcie, ramiona i kolana jest obrzęk i/lub czułości wynoszący 28; 2) CRP we krwi w celu zmierzenia stopnia stanu zapalnego; 3) Globalna ocena aktywności choroby uczestników. Wyniki DAS28-CRP wynoszą od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP, który koreluje z zakresem aktywności choroby: <2,6: Remisja choroby, 2,6 do 3,2: Aktywność niskiej choroby, 3,2 do 5.1: Umiarkowana aktywność choroby,> 5,1: Wysoka aktywność choroby.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników o osiągnięciu oceny aktywności choroby (DAS) 28 C-reaktywne białko (CRP) Remisja choroby
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP jest złożoną miarą wyniku, która ocenia: 1), ile stawów w rękach (w tym metakarpofalangealowe i proksymalne stawy międzypalanowowe, ale wykluczające spadki), nadgarstki, łokcie, ramiona i kolana jest obrzęk i/lub czułości wynoszący 28; 2) CRP we krwi w celu zmierzenia stopnia stanu zapalnego; 3) Globalna ocena aktywności choroby uczestników. Wyniki DAS28-CRP wynoszą od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP, który koreluje z zakresem aktywności choroby: <2,6: Remisja choroby, 2,6 do 3,2: Aktywność niskiej choroby, 3,2 do 5.1: Umiarkowana aktywność choroby,> 5,1: Wysoka aktywność choroby.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby łuszczycowej zapalenia stawów (Pasdas)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
Wynik aktywności choroby łuszczycowej zapalenia stawów (PASDAS) jest złożoną miarą obliczoną na podstawie globalnej oceny PSA, uczestnika globalnej oceny aktywności choroby, krótkiej formy 36 PC, liczba stawów stawów, białko delikatne, zapalenie entenów (LEI), zapalenie daktylowego (LDI) (podstawowe) i wysokie wydzielanie C-reaktywne (HSCRP). Zakres Pasdas wynosi 0-10. Wyższy wynik oznacza bardziej aktywną chorobę. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym złożonym wskaźniku aktywności choroby łuszczycowej (MCPDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16
Cztery domeny są używane do obliczenia zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (MCPDAI): stawy (66 obrzęk stawów i 68 delikatnych liczby stawów; kwestionariusz oceny zdrowia), skóra (Pasi i DLQI), zapalenie daktylicznego (prosta liczba każdej zaangażowanej cyfry) oraz zapalenie entary (liczba ścięgien/insercjach powięzi pokazujących zapalenie enteza z 0 do 4, oparte na palenach i palenach i palenach. dwustronne wstawianie powięzi podeszwy). MCPDAI jest oceniany przy użyciu 4 -punktowej skali od 0 (bez aktywności choroby) do 3 (najcięższa aktywność choroby), co daje zakres wyników MCPDAI od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników o osiągnięciu łuszczycowych kryteriów odpowiedzi zapalenia stawów (PSARC)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Łączowe kryteria odpowiedzi na zapalenie stawów (PSARC) składają się z 4 pomiarów: liczba stawów delikatnych, spuchniętej liczby stawów, globalnej oceny PSA i uczestnika globalnej oceny aktywności choroby. Aby zostać zaklasyfikowanym jako respondent PSARC, uczestnicy muszą osiągnąć poprawę w 2 z 4 miar, z których 1 musi być bólem stawów lub obrzękiem, bez pogarszania się w żadnym zakresie. Poprawa każdego z miar jest zdefiniowana poniżej: 1) spadek o ≥ 30% w liczbie stawów delikatnych; 2) spadek o ≥ 30% w spuchniętej liczbie stawów; 3) spadek o ≥ 20% w globalnej ocenie lekarza PSA; 4) Spadek o ≥ 20% w globalnej ocenie aktywności choroby uczestnika
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników spełniających osiągnięcie poprawy kąpieli Atkluating Refondilis Activity (BASDAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Basdai składa się z pomiaru dyskomfortu, bólu i zmęczenia w skali od 0 do 10 w odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zapalenia stawu kręgosłupa: 1) zmęczenie (medyczne); 2) ból kręgosłupa; 3) ból stawu i obrzęk; 4) obszary zlokalizowanej tkliwości; 5) czas trwania sztywności porannej; 6) Poranna ciężkość sztywności. Wyższa liczba wskazuje na gorszą chorobę. Każda indywidualna odpowiedź pytania jest skalowana do wyniku 0-10 przez dzielenie przez 10, a basdai jest wyprowadzany przy użyciu następującego wzoru: basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowej produktywności i upośledzenia aktywności (WPAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
WPAI to 6-elementowy kwestionariusz, który obejmuje 2 wizualne skale analogowe: 1 W przypadku wpływu choroby na pracę i 1 na wpływ choroby na inne codzienne czynności. WPAI ocenia również absenteizm (pominięty czas pracy), prezeeizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona skuteczność w pracy), wydajność pracy (ogólne upośledzenie pracy/absenteizm plus prezeeizm) oraz upośledzenie aktywności. Te pod-wyniki są przekształcane w wartości procentowe upośledzenia (od 0 do 100), przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5D-5L (EQ-5D-5L) wyników i jej subkomponentach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 16
Europejska jakość życia 5D-5L Skala (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Zdrowie definiuje się w 5 wymiarach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Odpowiedzi są kodowane tak, aby „1” nie wskazywało na problem, a „5” wskazuje na najpoważniejszy problem. Odpowiedzi na 5 wymiarów są łączone w liczbie 5-cyfrowej. Zmiana od wartości wyjściowej w 5-poziomowej euroqol 5-wymiarowe (EQ-5D-5L) wyniki użyteczności. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4, 16
Zmiana od wartości wyjściowej w systemie informacyjnym zgłaszanym przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16
Zgłoszone przez pacjenta pomiary pomiarów informacji Informacyjne Zaburzenia snu Krótka forma 8b Oceń zgłaszane przez siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i przywrócenia związanych z snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasaniem lub zasypianiem, a także postrzegania adekwatności i satysfakcji ze snu. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo” z 7-dniowym okresem wycofania. Wyższy wynik oznacza bardziej aktywną chorobę. Zmiana od linii podstawowej jest definiowana jako wartość podczas wizyty po bazie. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj