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Um estudo para determinar a eficácia e a segurança do Deucravacitinibe em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa (PSA) que não receberam medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças biológicas ou que receberam tratamento com inibidores do TNFα anteriormente

18 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe em participantes com artrite psoriática ativa (PSA) virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica ou que receberam anteriormente TNFα Tratamento Inibidor

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de deucravacitinib versus placebo para o tratamento de participantes com PsA ativa que são virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica ou que receberam tratamento com inibidor de TNFα anteriormente. informações de segurança e eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

729

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, China, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, China, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Colômbia, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Colômbia, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hungria, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Itália
      • Florence, Itália, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Itália, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japão, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Tcheca, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Local Institution - 0023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo artrite psoriática (APs) de pelo menos 3 meses de duração na triagem
  • Atende aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
  • Lesão(ões) de psoríase em placa ativa(s) ou histórico médico documentado de psoríase em placa (PsO) na triagem
  • Artrite ativa demonstrada por ≥ 3 articulações inchadas e ≥ 3 articulações sensíveis na triagem e no dia 1
  • O participante tem proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 3 mg/L na triagem
  • Deve ter concluído o tratamento da semana 52 para o período de extensão de longo prazo aberto opcional

Critério de exclusão:

  • Psoríase não em placas na triagem ou dia 1
  • Outra condição autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerose múltipla ou vasculite
  • História ou doença articular inflamatória atual que não seja PsA (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Lyme)
  • fibromialgia ativa
  • Recebeu uma terapia biológica aprovada ou experimental para o tratamento de PsA ou PsO

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986165
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Deucravacitinibe
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986165
Outro: Apremilast
Medicamento: Apremilast
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que encontram o American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 16
Prazo: Semana 16
O American College of Reumatology (ACR) 20 é definido como 20% de melhoria em relação à linha de base no concurso (68) e no inchado (66) da contagem de articulações e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados: avaliação global participante da atividade da doença; Avaliação global do participante da dor; Avaliação participante da função física; Avaliação global do médico da artrite psoriática; e valor reagente de fase aguda da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP). A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 proteína C-reativa (DAS28-CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O DAS28-CRP é um composto de quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo quedas), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou projectados em um total de 28; PCR no sangue para medir o grau de inflamação e a avaliação global participante da atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação do DAS28-CRP que varia de 1,0 a 9,4, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: <2,6 = remissão da doença; 2.6 - 3.2 = baixa atividade da doença; 3.2-5.1 = moderado atividade da doença; > 5.1 = alta atividade da doença. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base na avaliação da saúde Questionnaire - Índice de Disabilidade (HAQ -DI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O Haq-Di é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a semana passada em 8 domínios de atividades diárias de vida: vestir e cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para cada item do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, com 0 representando "sem dificuldade", 1 representando "alguma dificuldade", 2 representando "muita dificuldade" e 3 representando "incapaz de fazer". As pontuações crescentes para as 8 categorias de incapacidade indicam um nível crescente de dificuldade. Haqdi é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo -se pelo número de categorias respondidas. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no Haq-Di indica uma melhoria.
Linha de base, semana 16
Número de participantes que atendem à área da psoríase e ao índice de gravidade 75 (PASI 75) na semana 16
Prazo: Semana 16
Pasi é uma medida do eritema médio, espessura de induração e escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco a virilha e pernas no topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas que denotam atividades mais graves da doença. PASI 75 é o número de participantes que experimentam pelo menos uma melhoria de 75% na pontuação do PASI em comparação com o valor da linha de base. A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de 36 itens (SF-36) Resumo dos componentes físicos (PCS) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O resumo do componente físico (PCS) consiste nessas 4 subescalas: funcionamento físico, física, dor corporal, saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. As pontuações de resumo do PCS serão calculadas com uma combinação linear ponderada das subescalas individuais. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base nos PCs SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base, semana 16
Número de participantes que atendem à resolução da entestisite (pontuação de 0) entre os participantes com Entersite na linha de base pelo Leeds Enterhitis Index (LEI) na semana 16
Prazo: Semana 16
Número de participantes que atendem à resolução da entestisite (pontuação de 0) entre os participantes com e entresite na linha de base pelo Leeds Enterhitis Index (LEI). Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais eisiais (direita e esquerda: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma maior carga de entesite.
Semana 16
Número de participantes que atingem o desempenho da atividade mínima da doença (MDA) na semana 16
Prazo: Semana 16

Número dos participantes que atingem a conquista do MDA, onde uma resposta do MDA é a conquista de 5 de 7 após os resultados na semana 16:

  1. Contagem de articulações sensíveis ≤ 1
  2. Contagem de articulações inchadas ≤ 1
  3. Área da psoríase e índice de gravidade (PASI) ≤ 1 ou área da superfície corporal (BSA) ≤ 3%
  4. Avaliação do paciente da artirite psoriática (PSA) Dor ≤ 15
  5. Avaliação global do paciente da atividade da doença do PSA ≤ 20
  6. Haq-Di ≤ 0,5
  7. Pontos de eisial de ternura ≤ 1
Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT -FATIGUE) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O FACIT-FATIGE avalia uma série de sintomas auto-relatados na semana passada, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço a um senso de exaustão avassalador, debilitante e sustentado que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência ou sintomas de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. O período de recall é de 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "nada" a 4 = "muito". As pontuações da soma dos 13 itens variam de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam menos fadiga. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa em relação à linha de base na fatiga do Facit indica uma melhoria.
Linha de base, semana 16
Número de participantes que atendem à resolução da dactilite na semana 16
Prazo: Semana 16
Número de participantes que atendem à resolução da dactilite na semana 16 entre os participantes com dactilite no início do início, onde a resolução é definida como uma contagem de dactilite macia de 0 em participantes com uma contagem de dactilite macia ≥ 1 na linha de base. O número de dígitos nas mãos e pés com dactilite será contado por um avaliador cego.
Semana 16
Número de participantes que encontram o American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 16
Prazo: Semana 16
O American College of Rheumatology (ACR) 50 é definido como uma melhoria de 50% em relação à linha de base no concurso (68) e no inchado (66) da contagem de articulações e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados: avaliação global participante da atividade da doença; Avaliação global do participante da dor; Avaliação participante da função física; Avaliação global do médico da artrite psoriática; e valor reagente de fase aguda da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP). A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semana 16
Número de participantes que encontram o American College of Rheumatology (ACR) 70 na semana 16
Prazo: Semana 16
O American College of Rheumatology (ACR) 70 é definido como uma melhoria de 70% em relação à linha de base no concurso (68) e no inchado (66) da contagem de articulações e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais: avaliação global do participante da atividade da doença; Avaliação global do participante da dor; Avaliação participante da função física; Avaliação global do médico da artrite psoriática; e valor reagente de fase aguda da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP). A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semana 16
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Disabilidade (HAQ -DI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
O Haq-Di é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a semana passada em 8 domínios de atividades diárias de vida: vestir e cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para cada item do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, com 0 representando "sem dificuldade", 1 representando "alguma dificuldade", 2 representando "muita dificuldade" e 3 representando "incapaz de fazer". As pontuações crescentes para as 8 categorias de incapacidade indicam um nível crescente de dificuldade. Haqdi é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo -se pelo número de categorias respondidas. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no Haq-Di indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que alcançam uma melhora clinicamente significativa na pontuação Haq-Di na semana 16
Prazo: Semana 16
Número de participantes que alcançam uma melhora clinicamente significativa (≥ 0,35 melhora em relação à linha de base) no escore HAQ-Di entre os participantes com uma pontuação HAQ-DI ≥ 0,35 na linha de base. O Haq-Di é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a semana passada em 8 domínios de atividades diárias de vida: vestir e cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para cada item do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, com 0 representando "sem dificuldade", 1 representando "alguma dificuldade", 2 representando "muita dificuldade" e 3 representando "incapaz de fazer". As pontuações crescentes para as 8 categorias de incapacidade indicam um nível crescente de dificuldade. Haqdi é calculado somando as pontuações das categorias ajustadas e dividindo -se pelo número de categorias respondidas.
Semana 16
Número de participantes que atendem à área da psoríase e ao índice de gravidade 75 (PASI 75)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
Pasi é uma medida do eritema médio, espessura de induração e escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco a virilha e pernas no topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas que denotam atividades mais graves da doença. PASI 75 é o número de participantes que experimentam pelo menos uma melhoria de 75% na pontuação do PASI em comparação com o valor da linha de base. A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à área da psoríase e ao índice de gravidade 90 (PASI 90)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
Pasi é uma medida do eritema médio, espessura de induração e escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco a virilha e pernas no topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas que denotam atividades mais graves da doença. PASI 90 é o número de participantes que experimentam pelo menos uma melhoria de 90% na pontuação do PASI em comparação com o valor da linha de base. A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à área da psoríase e do índice de gravidade 100 (PASI 100)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
Pasi é uma medida do eritema médio, espessura de induração e escala de lesões da pele psoriática (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco a virilha e pernas no topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas que denotam atividades mais graves da doença. PASI 100 é o número de participantes que experimentam pelo menos uma melhoria de 100% na pontuação do PASI em comparação com o valor da linha de base. A linha de base é definida como a última medição ou antes da data/hora da primeira dose de tratamento de estudo.
Semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no resumo de componentes físicos (PCS) de 36 itens (SF-36) (SF-36) (PCS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 16
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O resumo do componente físico (PCS) consiste nessas 4 subescalas: funcionamento físico, física, dor corporal, saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. As pontuações de resumo do PCS serão calculadas com uma combinação linear ponderada das subescalas individuais. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base nos PCs SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 12, 16
Número de participantes que atendem à resolução da entestisite (pontuação de 0) entre os participantes com Entersite na linha de base pelo Leeds Enterhitis Index (LEI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à resolução da entestisite (pontuação de 0) entre os participantes com e entresite na linha de base pelo Leeds Enterhitis Index (LEI). Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais eisiais (direita e esquerda: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma maior carga de entesite.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à resolução da entestisite (pontuação de 0) entre os participantes com Entersite na linha de base pelo Spondiloartrite Research Consortium do Canadá (SPARCC)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à resolução da entexitis (pontuação de 0) entre os participantes com Entersite na linha de base pelo SPARCC. The SPARCC Enthesitis Index has a 0 to 16 score that is derived from the evaluation of 8 locations: the greater trochanter (right [R]/left [L]), quadriceps tendon insertion into the patella (R/L), patellar ligament insertion into the patella and tibial tuberosity (R/L), Achilles tendon insertion (R/L), plantar fascia insertion (R/L), Epicondyles medial e lateral (R/L) e inserção supraespinatus (R/L). Uma contagem mais alta indica uma carga mais alta de eficácia com base na avaliação atual.
Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atingem o desempenho da atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16

Número dos participantes que atingem a conquista do MDA, onde uma resposta do MDA é a conquista de 5 de 7 após os resultados na semana 16:

  1. Contagem de articulações sensíveis ≤ 1
  2. Contagem de articulações inchadas ≤ 1
  3. Área da psoríase e índice de gravidade (PASI) ≤ 1 ou área da superfície corporal (BSA) ≤ 3%
  4. Avaliação do paciente da artirite psoriática (PSA) Dor ≤ 15
  5. Avaliação global do paciente da atividade da doença do PSA ≤ 20
  6. Haq-Di ≤ 0,5
  7. Pontos de eisial de ternura ≤ 1
Semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no resumo de componentes mentais (MCS) de 36 itens (SF-36) (SF-36) (MCS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 16
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O resumo do componente mental (MCS) do SF-36 consiste nessas 4 subescalas: vitalidade, funcionamento social, função-emocional, saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. As pontuações de resumo do MCS serão calculadas com uma combinação linear ponderada das subescalas individuais. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no SF-36 MCS indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 12, 16
Mudança em relação à linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - fadiga (FACIT -FATIGUE) Pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
O FACIT-FATIGE avalia uma série de sintomas auto-relatados na semana passada, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço a um senso de exaustão avassalador, debilitante e sustentado que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência ou sintomas de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. O período de recall é de 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "nada" a 4 = "muito". As pontuações da soma dos 13 itens variam de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam menos fadiga. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa em relação à linha de base na fatiga do Facit indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à resolução da dactilite
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atendem à resolução da dactilite na semana 16 entre os participantes com dactilite no início do início, onde a resolução é definida como uma contagem de dactilite macia de 0 em participantes com uma contagem de dactilite macia ≥ 1 na linha de base. O número de dígitos nas mãos e pés com dactilite será contado por um avaliador cego.
Semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na artrite psoriática Impacto da doença (PSAID) 12 Pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
O impacto da artrite psoriática da doença (PSAID) é um auto-relato de 12 itens que mede os sintomas do PSA e o impacto da doença. Cada item é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 com um período de recall de 1 semana. O PSAID tem uma pontuação total, com um valor mais alto indicando uma saúde pior. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no PSAID indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença para a pontuação da artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
The Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score is a composite measure to assess peripheral joint involvement that is based upon numerical summation of 5 variables of disease activity: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), Participant Global Assessment of Disease Activity (0 to 10 cm VAS, 0= excellent and 10= poor), Participant Global Assessment of Pain (0 to 10 centimeter [cm] visual analog scale (VAS), 0 = nenhuma dor, 10 = pior dor possível) e proteína C-reativa. Uma pontuação DAPSA mais alta indicou atividade de doença mais ativa. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no DAPSA indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes com realização do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) baixa resposta da atividade da doença
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
The Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score is a composite measure to assess peripheral joint involvement that is based upon numerical summation of 5 variables of disease activity: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), Participant Global Assessment of Disease Activity (0 to 10 cm VAS, 0= excellent and 10= poor), Participant Global Assessment of Pain (0 to 10 centimeter [cm] visual analog scale (VAS), 0 = nenhuma dor, 10 = pior dor possível) e proteína C-reativa. Uma pontuação DAPSA mais alta indicou atividade de doença mais ativa.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes com realização do índice de atividade da doença para remissão de doença da artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
The Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score is a composite measure to assess peripheral joint involvement that is based upon numerical summation of 5 variables of disease activity: tender joint count (0-68), swollen joint count (0-66), Participant Global Assessment of Disease Activity (0 to 10 cm VAS, 0= excellent and 10= poor), Participant Global Assessment of Pain (0 to 10 centimeter [cm] visual analog scale (VAS), 0 = nenhuma dor, 10 = pior dor possível) e proteína C-reativa. Uma pontuação DAPSA mais alta indicou atividade de doença mais ativa.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atingem o desempenho do médico Global Avaliatment Fingernails (PGA-F) de 0/1
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16
A condição geral das unhas é classificada em uma escala de 5 pontos: 0 = limpo, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença (DAS) 28 Proteína C-Reativa (CRP) Pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
O DAS28-CRP é uma medida de resultado composto que avalia: 1) Quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo quedas), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou propensos a um total de 28; 2) PCR no sangue para medir o grau de inflamação; 3) Avaliação global dos participantes da atividade da doença. Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação do DAS28-CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: <2,6: remissão da doença, 2,6 a 3,2: baixa atividade da doença, 3,2 a 5.1: atividade moderada da doença,> 5.1: alta atividade da doença. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes com realização da pontuação da atividade da doença (DAS) 28 proteína C-reativa (PCR) Baixa resposta da atividade da doença
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
O DAS28-CRP é uma medida de resultado composto que avalia: 1) Quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo quedas), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou propensos a um total de 28; 2) PCR no sangue para medir o grau de inflamação; 3) Avaliação global dos participantes da atividade da doença. Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação do DAS28-CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: <2,6: remissão da doença, 2,6 a 3,2: baixa atividade da doença, 3,2 a 5.1: atividade moderada da doença,> 5.1: alta atividade da doença.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes com realização do escore de atividade da doença (DAS) 28 Remissão de doenças da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
O DAS28-CRP é uma medida de resultado composto que avalia: 1) Quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo quedas), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou propensos a um total de 28; 2) PCR no sangue para medir o grau de inflamação; 3) Avaliação global dos participantes da atividade da doença. Os escores DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação do DAS28-CRP, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: <2,6: remissão da doença, 2,6 a 3,2: baixa atividade da doença, 3,2 a 5.1: atividade moderada da doença,> 5.1: alta atividade da doença.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 16
O escore de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAs) é uma medida composta calculada a partir da avaliação global do médico do PSA, a avaliação global participante da atividade da doença, os curtos formulários-36 PCs, a contagem de articulações inchadas, a contagem de articulações macias, a sensibilidade (LEI), a dactite (LDI) (básica) e a sensibilidade de alta. A gama de pasdas é de 0 a 10. Pontuação mais alta significa doença mais ativa. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 12, 16
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doenças Psoriáticas Modificadas (MCPDAI)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16
Four domains are used to calculate the modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): joints (66 swollen joint count and 68 tender joint count; Health Assessment Questionnaire), skin (PASI and DLQI), dactylitis (a simple count of each digit involved), and enthesitis (number of tendons/fascia insertion sites showing enthesitis scored from 0 to 4, based on palpation of Achilles tendon e inserção bilateral plantar fásciae). O MCPDAI é pontuado usando uma escala de 4 pontos de 0 (sem atividade da doença) a 3 (atividade mais grave da doença), dando um intervalo de pontuação do MCPDAI de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16
Número de participantes com realização de critérios de resposta à artrite psoriática (PSARC)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Os critérios de resposta à artrite psoriática (PSARC) consistem em 4 medições: contagem de articulações de licitação, contagem de articulações inchadas, avaliação global do médico do PSA e avaliação global participante da atividade da doença. Para serem classificados como um respondedor de PSARC, os participantes devem obter melhora em 2 de 4 medidas, uma das quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem agravar em qualquer medida. A melhora em cada uma das medidas é definida abaixo: 1) diminuição de ≥ 30% na contagem de articulações de licitação; 2) diminuição de ≥ 30% na contagem de articulações inchadas; 3) diminuição de ≥ 20% na avaliação global do médico do PSA; 4) diminuição de ≥ 20% na avaliação global do participante da atividade da doença
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes que atingem a melhoria da melhoria da atividade da doença da espondilite anquilosante (BASDAI)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16
O BASDAI consiste em um desconforto, dor e fadiga de 0 a 10 em escala, em resposta a 6 perguntas relativas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: 1) fadiga (médica); 2) dor na coluna vertebral; 3) dor nas articulações e inchaço; 4) áreas de ternura localizada; 5) duração da rigidez da manhã; 6) Gravidade da rigidez da manhã. Uma contagem mais alta indica uma doença pior. Cada resposta individual da pergunta é escalada para uma pontuação de 0-10 dividindo-se por 10, e o Basdai é derivado usando a seguinte fórmula: Basdai = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e no comprometimento da atividade (WPAI) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O WPAI é um questionário de 6 itens que inclui 2 escalas visuais analógicas: 1 para impacto da doença no trabalho e 1 para o impacto da doença em outras atividades diárias. O WPAI também avalia o absenteísmo (tempo de trabalho perdido), o presenteísmo (redução ao trabalho no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), produtividade do trabalho (comprometimento geral do trabalho/absenteísmo mais presenteismo) e comprometimento da atividade. Esses sub-escores são transformados em porcentagens de prejuízo (variam de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semana 16
Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida européia 5D-5L (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16
A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas para que um '1' indique nenhum problema e '5' indica o problema mais sério. As respostas para as 5 dimensões são combinadas em um número de 5 dígitos. Mudança da linha de base nos escores utilitários de 5-Dimension (EQ-5D-5L). A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 16
Mudança da linha de base no sistema de informações de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 16
O resultado relatado pelo paciente mede o sistema de informação Distúrbio do sono 8b Avalie as percepções autorreferidas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em dormir ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nada" a 5 = "muito" com um período de recall de 7 dias. Pontuação mais alta significa doença mais ativa. A alteração da linha de base é definida como valor na visita pós-base. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 4, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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