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Um estudo para determinar a eficácia e a segurança do Deucravacitinibe em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa (PSA) que não receberam medicamentos antirreumáticos modificadores de doenças biológicas ou que receberam tratamento com inibidores do TNFα anteriormente

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe em participantes com artrite psoriática ativa (PSA) virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica ou que receberam anteriormente TNFα Tratamento Inibidor

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de deucravacitinib versus placebo para o tratamento de participantes com PsA ativa que são virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica ou que receberam tratamento com inibidor de TNFα anteriormente. informações de segurança e eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Artrite psoriática

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Número de telefone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

Nome: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

Alemanha
- - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Local Institution - 0100
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Local Institution - 0199
  - Hamburg, Alemanha, 20095
    - Local Institution - 0046
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Local Institution - 0101
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Local Institution - 0075
  - Minden, Alemanha, 32429
    - Local Institution - 0201
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Local Institution - 0074
- Nordrhein-Westfalen
  - Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40878
    - Local Institution - 0176
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1426
    - Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  - Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Local Institution - 0037
  - Cordoba, Argentina
    - Local Institution - 0168
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Local Institution - 0048
  - San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
    - Local Institution - 0038
- Distrito Federal
  - Caba, Distrito Federal, Argentina, C1015
    - Local Institution - 0039
- Tucuman
  - San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
    - Local Institution - 0171
Austrália
- New South Wales
  - Botany, New South Wales, Austrália, 2019
    - Local Institution - 0003
  - Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
    - BJC Health
- Queensland
  - Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
    - Local Institution - 0004
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - Local Institution - 0099
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
    - Emeritus Research
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Local Institution - 0017
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Local Institution - 0078
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Local Institution - 0058
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Local Institution - 0104
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Local Institution - 0061
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 3M7
    - Local Institution - 0001
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
    - Local Institution - 0111
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
    - Local Institution - 0006
  - Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
    - Local Institution - 0030
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S6
    - Local Institution - 0036
China
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, China, 233004
    - Local Institution - 0126
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100083
    - Local Institution - 0152
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Local Institution - 0146
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510180
    - Local Institution - 0153
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510317
    - Local Institution - 0135
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518020
    - Local Institution - 0206
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450000
    - Local Institution - 0127
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Local Institution - 0170
  - Changsha, Hunan, China, 410011
    - Local Institution - 0161
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, China, 213003
    - Local Institution - 0125
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Local Institution - 0138
  - Nantong, Jiangsu, China, 226001
    - Local Institution - 0139
  - Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    - Local Institution - 0163
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
    - Local Institution - 0148
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Local Institution - 0131
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Local Institution - 0156
  - Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
    - Local Institution - 0140
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110004
    - Local Institution - 0191
- Neimeng
  - Baotou, Neimeng, China, 014010
    - Local Institution - 0158
  - Hohhot, Neimeng, China, 010050
    - Local Institution - 0157
- Shan3xi
  - Xi'An, Shan3xi, China, 710004
    - Local Institution - 0154
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200052
    - Local Institution - 0207
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610072
    - Local Institution - 0164
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, China, 830001
    - Local Institution - 0117
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China, 650032
    - Local Institution - 0134
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
    - Local Institution - 0129
Colômbia
- - Bogotá, Colômbia, 110221
    - Local Institution - 0015
  - Chía, Colômbia, 250001
    - Local Institution - 0022
  - Medellin, Colômbia, 50036
    - Local Institution - 0019
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
    - Local Institution - 0072
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760035
    - Local Institution - 0020
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Local Institution - 0014
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Local Institution - 0012
  - Santander, Espanha, 39008
    - Local Institution - 0045
  - València, Espanha, 46026
    - Local Institution - 0013
Estados Unidos
- Alabama
  - Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
    - Local Institution - 0149
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - First OC Dermatology-Dermatology
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Local Institution - 0212
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Local Institution - 0188
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Bay Area Arthritis and Osteoporosis
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Local Institution - 0192
- Kentucky
  - Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
    - Local Institution - 0203
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
    - Local Institution - 0195
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Local Institution - 0169
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Local Institution - 0034
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
    - Local Institution - 0133
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
    - Local Institution - 0109
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Local Institution - 0108
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Local Institution - 0186
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Local Institution - 0196
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Local Institution - 0180
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
    - Local Institution - 0189
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Local Institution - 0147
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Local Institution - 0016
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
    - Local Institution - 0182
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
    - Local Institution - 0167
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Local Institution - 0070
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
    - Local Institution - 0184
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Local Institution - 0187
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
    - Local Institution - 0190
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
    - Local Institution - 0175
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 107045
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 190068
    - Local Institution - 0145
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
    - Local Institution - 0208
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1062
    - Local Institution - 0197
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Local Institution - 0066
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Local Institution - 0028
  - Kistarcsa, Hungria, 2143
    - Local Institution - 0027
  - Szarvas, Hungria, 6600
    - Local Institution - 0024
  - Veszprem, Hungria, 8200
    - Local Institution - 0025
Itália
- - Firenze, Itália, 50141
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
  - Potenza, Itália, 85100
    - AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
  - Roma, Itália, 00168
    - Local Institution - 0097
Japão
- - Fukuoka, Japão, 814-0180
    - Local Institution - 0155
  - Osaka, Japão, 545-8585
    - Local Institution - 0166
  - Osaka, Japão, 550-0006
    - Local Institution - 0204
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
    - Local Institution - 0202
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
    - Local Institution - 0106
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
    - Local Institution - 0151
- MIE
  - Tsu, MIE, Japão, 514-8507
    - Local Institution - 0179
- Osaka
  - Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
    - Local Institution - 0123
- Tokyo
  - Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
    - Local Institution - 0205
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
    - Local Institution - 0121
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0003
    - Local Institution - 0067
  - Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
    - Local Institution - 0178
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
    - Local Institution - 0122
  - Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
    - Local Institution - 0174
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
    - Local Institution - 0065
México
- - Chihuahua, México, 31203
    - Local Institution - 0053
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
    - Local Institution - 0198
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, México, 37160
    - Local Institution - 0052
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44650
    - Local Institution - 0051
  - Zapopan, Jalisco, México, 45070
    - Local Institution - 0057
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97000
    - Local Institution - 0056
Polônia
- - Elblag, Polônia, 82-300
    - Local Institution - 0080
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Local Institution - 0081
  - Wrocław, Polônia, 50-088
    - Local Institution - 0112
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
    - Local Institution - 0082
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-665
    - Local Institution - 0177
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
    - Local Institution - 0079
Reino Unido
- - Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
    - Local Institution - 0060
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Local Institution - 0064
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - Local Institution - 0077
  - London, Reino Unido, E11 1NR
    - Local Institution - 0062
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Local Institution - 0105
- England
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - Local Institution - 0185
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 404332
    - Local Institution - 0088
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Local Institution - 0089
  - Taichung City, Taiwan, 402
    - Local Institution - 0090
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Local Institution - 0091
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Local Institution - 0087
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 638 00
    - Local Institution - 0010
  - Ostrava, Tcheca, 702 00
    - Local Institution - 0009
  - Ostrava, Tcheca, 702 00
    - Local Institution - 0035
  - Praha 2, Tcheca, 12850
    - Local Institution - 0011
  - Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
    - Local Institution - 0023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado como tendo artrite psoriática (APs) de pelo menos 3 meses de duração na triagem
Atende aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
Lesão(ões) de psoríase em placa ativa(s) ou histórico médico documentado de psoríase em placa (PsO) na triagem
Artrite ativa demonstrada por ≥ 3 articulações inchadas e ≥ 3 articulações sensíveis na triagem e no dia 1
O participante tem proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 3 mg/L na triagem
Deve ter concluído o tratamento da semana 52 para o período de extensão de longo prazo aberto opcional

Critério de exclusão:

Psoríase não em placas na triagem ou dia 1
Outra condição autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerose múltipla ou vasculite
História ou doença articular inflamatória atual que não seja PsA (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Lyme)
fibromialgia ativa
Recebeu uma terapia biológica aprovada ou experimental para o tratamento de PsA ou PsO

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo	Medicamento: Deucravacitinibe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: BMS-986165 Outro: Placebo Dose especificada em dias especificados
Experimental: Deucravacitinibe	Medicamento: Deucravacitinibe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: BMS-986165
Outro: Apremilast	Medicamento: Apremilast Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de participantes que atenderam ao American College of Rheumatology melhora de 20% (ACR20) Prazo: Na semana 16	Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alteração do escore de atividade da doença de linha de base 28 com proteína C-reativa (DAS28-CRP) Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Alteração do Questionário de Avaliação de Saúde da linha de base - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Proporção de participantes que atendem à resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Alteração da pontuação inicial da Pesquisa de Componentes Físicos do Formulário Curto-36 (SF-36 PCS) da linha de base Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram a resolução da entesite entre os participantes com entesite no início do estudo pelo Leeds Enthesitis Index (LEI) Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Proporção de participantes que alcançaram a Atividade Mínima da Doença (MDA) Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-pontuação de fadiga Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram a resolução da dactilite entre os participantes com dactilite no início do estudo Prazo: Na semana 16	Na semana 16
Proporção de participantes que atendem à resposta ACR 20 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atenderam ao American College of Rheumatology melhora de 50% (ACR 50) de resposta Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atenderam ao American College of Rheumatology melhora de 70% (ACR 70) de resposta Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que obtiveram uma melhora clinicamente significativa (melhoria ≥ 0,35 desde o início) na pontuação do HAQ-DI entre os participantes com pontuação HAQ-DI ≥ 0,35 no início Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atendem à resposta PASI 75 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atendem à resposta PASI 90 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atendem à resposta PASI 100 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação SF-36 PCS Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atingiram a resolução da entesite entre os participantes com entesite no início do estudo por LEI Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atingiram a resolução da entesite entre os participantes com entesite no início do estudo pelo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atingem a realização do MDA Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) SF-36 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração da linha de base no escore FACIT-Fadiga Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atingiram a resolução da dactilite entre os participantes com dactilite no início do estudo Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração desde a linha de base na pontuação 12 do Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes com obtenção de resposta DAPSA de baixa atividade da doença Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes com obtenção de remissão da doença DAPSA Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atingiram a realização da avaliação global das unhas do médico (PGA-F) de 0/1 em participantes com uma pontuação inicial de PGA-F de ≥ 3 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base no escore DAS28-CRP Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes com obtenção de uma resposta de baixa atividade da doença DAS28-CRP Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes com obtenção de uma remissão da doença DAS28-CRP Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração desde a linha de base na Pontuação de Atividade da Doença da Artrite Psoriática (PASDAS) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do Índice Composto de Atividade da Doença Psoriática modificado (mCPDAI) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que atingiram os Critérios de Resposta à Artrite Psoriática (PsARC) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Proporção de participantes que alcançaram melhora desde o início na pontuação do BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) entre participantes com espondilite, além do envolvimento da articulação periférica como apresentação de APs Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações das escalas de domínio do SF-36 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do PCS de SF-36 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação MCS de SF-36 Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração da linha de base nos subcomponentes do questionário Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração desde a linha de base nas pontuações de utilitário EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D-5L) de 5 níveis Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Mudança da linha de base nos subcomponentes de pontuação de utilidade EQ-5D de 5 níveis Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Alteração desde a linha de base na pontuação do distúrbio do sono do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (forma abreviada) Prazo: Até 16 semanas	Até 16 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EAs) Prazo: Até a semana 156	Até a semana 156
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) Prazo: Até a semana 156	Até a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

IM011-055
2020-005099-36 (Número EudraCT)
U1111-1259-9466 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Estude backup de contato

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Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

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Como o estudo é projetado?

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Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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Medidas de resultados primários

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

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Conclusão Primária (Real)

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Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Atualizações de registro de estudo

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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