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乳がん関連リンパ浮腫の治療における Dayspring アクティブウェアラブル圧迫装置と高度な空気圧圧迫装置の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化対照クロスオーバー研究 (NILE)

2025年12月5日 更新者：Koya Medical, Inc.
Dayspring アクティブ ウェアラブル圧迫デバイスを高度な空気圧圧迫デバイス (APCD) と比較して評価するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん関連リンパ浮腫の治療におけるデイスプリングアクティブウェアラブル圧迫装置と高度な空気圧圧迫装置の安全性と有効性を評価する多施設ランダム化対照シングルクロスオーバー研究。 Dayspring アクティブ ウェアラブル圧迫装置を、高度な空気圧圧迫装置 (APCD) と比較して、多中心設定で評価し、量、生活の質、安全性、アドヒアランス、好みを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Altos、California、アメリカ、94024
        • PT works
      • Morgan Hill、California、アメリカ、95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究プロトコールに従うことができるとみなされる
  • 被験者は原発性または続発性片側上肢浮腫の診断を受けている必要があります

除外基準:

  • 継続的な圧迫療法によるリスクが高まる可能性のある全身性疾患または状態の病歴または存在がある個人
  • 研究計画のあらゆる側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 研究機器の安全かつ効果的な使用を妨げる可能性のある検査結果を持つ被験者（蜂窩織炎、開放創傷、治癒中の創傷など）
  • 対象者は、デバイスの使用を妨げる認知障害または身体障害があると診断されていてはなりません
  • 脂肪浮腫の診断
  • 活動性がんまたは再発がんの診断（がんに対する化学療法、放射線療法、または初回手術の完了から3か月以内）
  • 急性感染症の診断 (過去 4 週間以内)
  • 急性血栓性静脈炎の診断（過去6か月以内）
  • 過去6か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症と診断された
  • 肺水腫の診断
  • うっ血性心不全（制御不能）の診断
  • 腎不全を伴う慢性腎臓病の診断
  • てんかんの診断
  • 喘息のコントロールが不十分な被験者
  • 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
  • 妊娠中、研究参加時に妊娠または授乳を計画している女性
  • 過去 30 日間の治験物質または治験機器の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dayspring アクティブ ウェアラブル圧迫デバイス
Dayspring アクティブ ウェアラブル圧迫デバイスは、FDA 認可済みの校正済みアクティブ勾配圧力全腕圧迫衣服で、部分的にプログラム可能で、四肢の遠位端から近位端まで周期的に制御された連続圧力を加えます。
デバイス：クロスオーバー デバイス (PCD または Dayspring - 最初のグループの代替)
1 か月の使用と 1 か月の休薬期間後に腕を交差させます
アクティブコンパレータ：高度な空気圧縮装置
Dayspring ウェアラブル圧迫装置と同じ適応症について FDA の認可を受けた、市販の高度な空気圧圧迫装置。
デバイス：クロスオーバー デバイス (PCD または Dayspring - 最初のグループの代替)
1 か月の使用と 1 か月の休薬期間後に腕を交差させます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の体積の維持または改善
時間枠：1ヶ月
四肢の体積測定は、目盛り付き巻尺を使用して、手首および尺骨茎状突起から腋窩までの周長を 4 cm 刻みで測定します。 測定は両上肢で行われます。 体積は円筒セグメント分析に基づいて計算されます。 結果の尺度は、ベースラインから 1 か月目までの差または変化として評価されます。
1ヶ月
LYMQOL (リンパ浮腫の生活の質)
時間枠：1ヶ月
検証済みの疾患固有の QoL ツールであるリンパ浮腫 QoL アンケート (LYMQOL) も、ベースラインと 1 か月目に実施されます。全体的な QoL は、患者によって 1 つの項目について 1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。 結果の尺度は、0 日目および 1 か月目のベースライン LYMQOL との差または変化として評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性/AE
時間枠：1ヶ月
報告された有害事象による評価
1ヶ月
治療遵守状況の追跡
時間枠：1ヶ月
アドヒアランスを追跡するために、デバイスの使用日数を記録するための表が患者に提供されます。
1ヶ月
患者の好みに関するアンケート
時間枠：1ヶ月
2 つのデバイス間の患者の好みを測定するために、研究の最後に実施される研究調査
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Koya Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCT003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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