Een gerandomiseerde cross-over-studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Dayspring actieve draagbare compressieapparaat versus een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat voor de behandeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem (NILE)
5 december 2025 bijgewerkt door: Koya Medical, Inc.
Een gerandomiseerde cross-over-studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van Dayspring Active Wearable Compression Device te evalueren versus een geavanceerd pneumatisch compressie-apparaat voor de behandeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem
Het Dayspring Active Wearable Compression Device evalueren in tegenstelling tot een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multi-center gerandomiseerde controle single cross-over studie om de veiligheid en effectiviteit van Dayspring Active Wearable Compression Device te evalueren versus een geavanceerd pneumatisch compressie-apparaat voor de behandeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem.
Het Dayspring Active Wearable Compression Device evalueren in tegenstelling tot een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD) in een multicenteromgeving om volume, kwaliteit van leven, veiligheid, therapietrouw en voorkeur te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Verenigde Staten, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat geacht om het onderzoeksprotocol te volgen
- Proefpersonen moeten een diagnose van primair of secundair unilateraal oedeem van de bovenste ledematen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een systemische stoornis of aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico zou kunnen lopen op sequentiële compressietherapie
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen met onderzoeksresultaten die een veilig en effectief gebruik van het onderzoeksapparaat in de weg zouden staan (cellulitis, open wonden, genezende wonden, enz.)
- Proefpersonen mogen geen gediagnosticeerde cognitieve of fysieke stoornissen hebben die het gebruik van het apparaat zouden kunnen verstoren
- Diagnose van lipoedeem
- Diagnose van actieve of recidiverende kanker (< 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire operatie voor de kanker)
- Diagnose van acute infectie (in de laatste vier weken)
- Diagnose van acute tromboflebitis (in de afgelopen 6 maanden)
- Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van longoedeem
- Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd)
- Diagnose van chronische nierziekte met nierfalen
- Diagnose van epilepsie
- Proefpersonen met slecht gecontroleerd astma
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoekssubstantie of -hulpmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dayspring Active draagbaar compressieapparaat
Het Dayspring Active Wearable Compression Device is een door de FDA goedgekeurde gekalibreerde actieve gradiëntdrukcompressiemanchet voor de volledige arm die segmentaal en programmeerbaar is en gecontroleerde sequentiële druk uitoefent van het distale naar het proximale uiteinde van het ledemaat op een cyclische manier.
|
Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand uitwasperiode
|
|
Actieve vergelijker: Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat
Een in de handel verkrijgbaar geavanceerd pneumatisch compressieapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor dezelfde gebruiksindicatie als het draagbare Dayspring-compressieapparaat.
|
Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand uitwasperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handhaving of verbetering van het armvolume
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van het ledemaatvolume wordt uitgevoerd met behulp van een gekalibreerd meetlint om de omtrek te meten vanaf de pols en het ulnaire styloïde proces en in stappen van 4 cm tot aan de oksel.
Metingen moeten worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen.
Volume wordt berekend op basis van cilindrische segmentanalyse.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering vanaf baseline tot maand 1
|
1 maand
|
|
LYMQOL (LYMfoedeem kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), een gevalideerde ziektespecifieke KvL-tool, wordt ook afgenomen bij aanvang en maand 1. De algehele KvL wordt door de patiënt op een enkel item gescoord op een schaal van 1-10.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering ten opzichte van baseline LYMQOL op dag nul en maand 1
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid/AE's
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zoals beoordeeld door gemelde bijwerkingen
|
1 maand
|
|
Therapietrouw bijhouden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt een tabel aan de patiënt verstrekt om de dagen van gebruik met het apparaat te documenteren om de therapietrouw bij te houden
|
1 maand
|
|
Patiëntonderzoek naar voorkeur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een studie-enquête die aan het einde van de studie wordt afgenomen om de voorkeur van de patiënt tussen de twee apparaten te meten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rockson SG, Skoracki R. Effectiveness of a Nonpneumatic Active Compression Device in Older Adults with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Subanalysis of a Randomized Crossover Trial. Lymphat Res Biol. 2023 Dec;21(6):581-584. doi: 10.1089/lrb.2022.0085. Epub 2023 Sep 20.
- Rockson SG, Whitworth PW, Cooper A, Kania S, Karnofel H, Nguyen M, Shadduck K, Gingerich P, Armer J. Safety and effectiveness of a novel nonpneumatic active compression device for treating breast cancer-related lymphedema: A multicenter randomized, crossover trial (NILE). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1359-1366.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.06.016. Epub 2022 Aug 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCT003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .