Uno studio cross-over di controllo randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di compressione indossabile attivo Dayspring rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno (NILE)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Koya Medical, Inc.
Valutare il dispositivo di compressione indossabile attivo Dayspring rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio cross-over singolo multicentrico di controllo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di compressione indossabile attivo Dayspring rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato per il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno.
Valutare il dispositivo di compressione indossabile attivo Dayspring rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD) in un ambiente multicentrico per valutare volume, qualità della vita, sicurezza, aderenza e preferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
- PT works
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Morgan Hill, California, Stati Uniti, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo di studio
- I soggetti devono avere una diagnosi di edema primario o secondario unilaterale degli arti superiori
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore di terapia compressiva sequenziale
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
- Soggetti con risultati di esame che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo di studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
- I soggetti non devono avere alcun danno cognitivo o fisico diagnosticato che possa interferire con l'uso del dispositivo
- Diagnosi di lipedema
- Diagnosi di cancro attivo o ricorrente (< 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il cancro)
- Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime quattro settimane)
- Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 6 mesi)
- Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi di edema polmonare
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata)
- Diagnosi di malattia renale cronica con insufficienza renale
- Diagnosi di epilessia
- Soggetti con asma scarsamente controllato
- Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di compressione indossabile Dayspring Active
Il dispositivo di compressione indossabile attivo Dayspring è un indumento compressivo a braccio intero calibrato con pressione a gradiente attivo approvato dalla FDA, segmentale e programmabile, che applica una pressione sequenziale controllata dall'estremità distale a quella prossimale dell'arto in modo ciclico.
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Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio
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Comparatore attivo: Dispositivo avanzato di compressione pneumatica
Un dispositivo di compressione pneumatica avanzato disponibile in commercio che è approvato dalla FDA per la stessa indicazione d'uso del dispositivo di compressione indossabile Dayspring.
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Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento o miglioramento del volume delle braccia
Lasso di tempo: 1 mese
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La misurazione del volume degli arti viene eseguita utilizzando un metro a nastro calibrato per misurare la circonferenza dal polso e dal processo stiloideo ulnare e con incrementi di 4 cm fino all'ascella.
Misure da prendere per entrambe le estremità superiori.
Il volume viene calcolato in base all'analisi del segmento cilindrico.
La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione dal basale al mese 1
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1 mese
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LYMQOL (LYMfedema qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 mese
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Anche il Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), uno strumento validato per la QoL specifico per la malattia, viene somministrato al basale e al mese 1. La QoL complessiva viene valutata su un singolo elemento dal paziente su una scala da 1 a 10.
La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale LYMQOL al giorno zero e al mese 1
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza/AE
Lasso di tempo: 1 mese
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Come valutato dagli eventi avversi riportati
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1 mese
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Monitoraggio dell'aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
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Al paziente verrà fornita una tabella per documentare i giorni di utilizzo del dispositivo per monitorare l'aderenza
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1 mese
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Sondaggio paziente sulla preferenza
Lasso di tempo: 1 mese
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Un sondaggio di studio somministrato alla fine dello studio per misurare la preferenza del paziente tra i due dispositivi
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rockson SG, Skoracki R. Effectiveness of a Nonpneumatic Active Compression Device in Older Adults with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Subanalysis of a Randomized Crossover Trial. Lymphat Res Biol. 2023 Dec;21(6):581-584. doi: 10.1089/lrb.2022.0085. Epub 2023 Sep 20.
- Rockson SG, Whitworth PW, Cooper A, Kania S, Karnofel H, Nguyen M, Shadduck K, Gingerich P, Armer J. Safety and effectiveness of a novel nonpneumatic active compression device for treating breast cancer-related lymphedema: A multicenter randomized, crossover trial (NILE). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1359-1366.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.06.016. Epub 2022 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCT003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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