一项多中心随机对照交叉研究，以评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性 (NILE)
2021年5月28日 更新者：Koya Medical, Inc.
对比先进的气动压缩装置 (APCD)，评估 Dayspring 主动可穿戴压缩装置
研究概览
详细说明
一项多中心随机对照单交叉研究，用于评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性。
在多中心环境中评估 Dayspring Active Wearable 加压设备与高级气动加压设备 (APCD) 的对比，以评估体积、生活质量、安全性、依从性和偏好。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stanley G Rockson, MD
- 电话号码：4158510337
- 邮箱：info@koyamedical.com
学习地点
-
-
California
-
Los Altos、California、美国、94024
- 招聘中
- PT works
-
接触：
- Michelle Nguyen
- 电话号码：415-851-0337
- 邮箱：info@koyamedical.com
-
Morgan Hill、California、美国、95037
- 招聘中
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
接触：
- Phyllis T Tubbs-Gingerich
- 电话号码：415-851-0337
- 邮箱：info@koyamedical.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵循研究方案
- 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧上肢水肿
排除标准：
- 有全身性疾病病史或存在全身性疾病或病症的人
- 无法或不愿参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备的受试者（蜂窝组织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 受试者不得有任何会干扰设备使用的诊断认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 活动性或复发性癌症的诊断（自完成癌症的化学疗法、放射疗法或初次手术后 < 3 个月）
- 急性感染诊断（最近 4 周内）
- 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月内）
- 过去 6 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成的诊断
- 肺水肿的诊断
- 充血性心力衰竭（未控制）的诊断
- 慢性肾脏病伴肾功能衰竭的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的受试者
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参加过研究物质或设备的任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dayspring 主动穿戴压缩设备
Dayspring Active Wearable Compression Device 是一种经过 FDA 批准的校准主动梯度压力全臂压缩服装，它是分段和可编程的，并以循环方式从肢体的远端到近端施加受控的顺序压力。
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使用一个月和清洗期一个月后交叉双臂
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有源比较器：先进的气动压缩装置
一种市售的高级气动压缩设备，经 FDA 批准，适用于与 Dayspring 可穿戴压缩设备相同的适应症。
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使用一个月和清洗期一个月后交叉双臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂容积维持或改善
大体时间：1个月
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肢体体积测量是通过使用校准的卷尺测量手腕和尺骨茎突的周长以及以 4 厘米的增量到腋窝进行的。
对双上肢进行测量。
体积是根据圆柱段分析计算的。
结果测量被评估为从基线到第 1 个月的差异或变化
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1个月
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LYMQOL（淋巴水肿生活质量）
大体时间：1个月
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淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性 QoL 工具，也在基线和第 1 个月进行管理。总体 QoL 由患者在 1-10 的单个项目上评分。
结果测量被评估为与基线 LYMQOL 在第 0 天和第 1 个月的差异或变化
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全/不良事件
大体时间：1个月
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根据报告的不良事件进行评估
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1个月
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治疗依从性追踪
大体时间：1个月
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将向患者提供一张表格，记录使用该设备的天数以跟踪依从性
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1个月
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患者偏好调查
大体时间：1个月
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在研究结束时进行的一项研究调查，以衡量患者对两种设备的偏好
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.