Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus satunnaistetun kontrollin ristikkäistutkimuksessa Dayspring Active Wearable -kompressiolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. kehittynyt pneumaattinen kompressiolaite rintasyövän hoitoon liittyvään lymfaödeemaan (NILE)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Koya Medical, Inc.

Monikeskustutkimus satunnaistetun kontrollin ristikkäistutkimuksessa Dayspring Active Wearable Compression -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. kehittynyt pneumaattinen kompressiolaite rintasyövän hoitoon liittyvään lymfaödeemaan

Arvioida Dayspring Active Wearable Compression Device verrattuna edistyneeseen pneumaattiseen puristuslaitteeseen (APCD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monen keskuksen satunnaistettu yhden ristikkäisen kontrollin tutkimus Dayspring Active Wearable Compression -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. kehittynyt pneumaattinen kompressiolaite rintasyövän hoitoon liittyvään lymfaödeemaan. Arvioida Dayspring Active Wearable Compression Device verrattuna edistyneeseen pneumaattiseen kompressiolaitteeseen (APCD) monikeskisessä ympäristössä tilavuuden, elämänlaadun, turvallisuuden, kiinnittymisen ja mieltymysten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Yhdysvallat, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Koehenkilöillä on oltava diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta yksipuolisesta yläraajan turvotuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on tai on ollut systeeminen häiriö tai tila, joka voi lisätä koehenkilön riskiä peräkkäisestä kompressiohoidosta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Koehenkilöt, joiden tenttitulokset estäisivät tutkimuslaitteen turvallisen ja tehokkaan käytön (selluliitti, avohaavat, paranemishaavat jne.)
  • Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoituja kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä, jotka voisivat häiritä laitteen käyttöä
  • Lipedeeman diagnoosi
  • Aktiivisen tai uusiutuvan syövän diagnoosi (< 3 kuukautta kemoterapian, sädehoidon tai syövän perusleikkauksen päättymisestä)
  • Akuutin infektion diagnoosi (viimeisen neljän viikon aikana)
  • Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkopöhön diagnoosi
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton)
  • Kroonisen munuaissairauden diagnosointi munuaisten vajaatoiminnalla
  • Epilepsian diagnoosi
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
  • Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
  • Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dayspring aktiivinen puettava pakkauslaite
Dayspring Active Wearable Compression Device on FDA:n hyväksymä kalibroitu aktiivisen gradientin paineen koko käsivarsi puristusvaate, joka on segmentaalinen ja ohjelmoitava ja joka käyttää ohjattua peräkkäistä painetta raajan distaalisesta päästä proksimaaliseen päähän syklisesti.
Laite: Crossover Device (PCD tai Dayspring - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle)
Risti kädet yli kuukauden käytön ja kuukauden pesujakson jälkeen
Active Comparator: Edistyksellinen pneumaattinen pakkauslaite
Kaupallisesti saatavilla oleva edistyksellinen pneumaattinen kompressiolaite, joka on FDA:n hyväksymä samaa käyttöaihetta varten kuin Dayspring Wearable Compression Device.
Laite: Crossover Device (PCD tai Dayspring - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle)
Risti kädet yli kuukauden käytön ja kuukauden pesujakson jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren äänenvoimakkuuden huolto tai parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Raajan tilavuuden mittaus suoritetaan käyttämällä kalibroitua mittanauhaa mittaamaan ympärysmitta ranteesta ja kyynärluun styloidista ja 4 cm:n välein kainaloon. Mittaukset tehdään molemmista yläraajoista. Tilavuus on laskettu sylinterimäisen segmentin analyysin perusteella. Tulosmittaus arvioidaan erona tai muutoksena lähtötilanteesta ensimmäiseen kuukauteen
1 kuukausi
LYMQOL (lymfedeema elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lymfedeema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), validoitu sairauskohtainen QoL-työkalu, annetaan myös lähtötilanteessa ja kuukauden 1 aikana. Potilas pisteyttää kokonaiselämän yhdestä pisteestä asteikolla 1-10. Tulosmittaus arvioidaan erona tai muutoksena lähtötilanteen LYMQOL:ista päivänä nolla ja kuukaudella 1
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/AE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioituna
1 kuukausi
Hoitoon sitoutumisen seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaalle toimitetaan taulukko, jossa dokumentoidaan laitteen käyttöpäivät kiinnittymisen seuraamiseksi
1 kuukausi
Potilaskysely mieltymyksistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuskysely, joka toteutettiin tutkimuksen lopussa, jotta mitattiin potilaiden mieltymys näiden kahden laitteen välillä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koya Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCT003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa