Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert kontroll cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Dayspring Active Wearable Compression Device kontra en avansert pneumatisk kompresjonsenhet for behandling av brystkreftrelatert lymfødem (NILE)

5. desember 2025 oppdatert av: Koya Medical, Inc.
For å evaluere Dayspring Active Wearable Compression Device i motsetning til en avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert kontroll enkelt kryss-over-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Dayspring Active Wearable Compression Device kontra en avansert pneumatisk kompresjonsenhet for behandling av brystkreftrelatert lymfødem. For å evaluere Dayspring Active Wearable Compression Device i motsetning til en avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD) i en multisentrert innstilling for å evaluere volum, livskvalitet, sikkerhet, overholdelse og preferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Altos, California, Forente stater, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Forente stater, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen primært eller sekundært unilateralt ødem i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie eller tilstedeværelse av en systemisk lidelse eller tilstand som kan sette individet i økt risiko fra sekvensiell kompresjonsterapi
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Emner med eksamensresultater som ville forhindre sikker og effektiv bruk av studieapparatet (cellulitt, åpne sår, helbredende sår, etc.)
  • Forsøkspersoner må ikke ha noen diagnostisert kognitiv eller fysisk svekkelse som kan forstyrre bruken av enheten
  • Diagnose av lipødem
  • Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft (< 3 måneder siden fullført kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for kreften)
  • Diagnose av akutt infeksjon (i de siste fire ukene)
  • Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 6 måneder)
  • Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av lungeødem
  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert)
  • Diagnose av kronisk nyresykdom med nyresvikt
  • Diagnose av epilepsi
  • Personer med dårlig kontrollert astma
  • Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dayspring Active Wearable Compression Device
Dayspring Active Wearable Compression Device er et FDA-godkjent kalibrert aktivt gradienttrykk fullarms kompresjonsplagg som er segmentelt og programmerbart og påfører kontrollert sekvensielt trykk fra den distale til proksimale enden av lemmen på en syklisk måte.
Enhet: Crossover-enhet (PCD eller Dayspring - alternativ til første gruppe)
Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode
Aktiv komparator: Avansert pneumatisk kompresjonsenhet
En kommersielt tilgjengelig avansert pneumatisk kompresjonsenhet som er FDA-godkjent for samme indikasjon for bruk som Dayspring Wearable Compression Device.
Enhet: Crossover-enhet (PCD eller Dayspring - alternativ til første gruppe)
Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold eller forbedring av armvolum
Tidsramme: 1 måned
Lemvolummåling utføres ved å bruke et kalibrert målebånd for å måle omkretsen fra håndleddet og ulnar styloid-prosessen og med 4 cm intervaller til aksillen. Måling skal tas for begge overekstremiteter. Volum beregnes basert på sylindrisk segmentanalyse. Utfallsmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline til måned 1
1 måned
LYMQOL (LYMPedema Livskvalitet)
Tidsramme: 1 måned
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et validert sykdomsspesifikt QoL-verktøy, administreres også ved baseline og måned 1. Total QoL scores på ett enkelt element av pasienten på en skala fra 1-10. Utfallsmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline LYMQOL på dag null og måned 1
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/AEer
Tidsramme: 1 måned
Som vurdert av rapporterte uønskede hendelser
1 måned
Sporing av terapioverholdelse
Tidsramme: 1 måned
En tabell vil bli gitt til pasienten for å dokumentere dagers bruk med enheten for å spore etterlevelse
1 måned
Pasientundersøkelse om preferanse
Tidsramme: 1 måned
En studieundersøkelse administrert på slutten av studien for å måle pasientens preferanser mellom de to enhetene
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCT003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere