En multi-center randomiseret kontrol cross-over undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Dayspring Active Wearable Compression Device versus en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af brystkræftrelateret lymfødem (NILE)
28. maj 2021 opdateret af: Koya Medical, Inc.
En multicenter randomiseret kontrol cross-over undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dayspring Active Wearable Compression Device versus en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af brystkræftrelateret lymfødem
For at evaluere Dayspring Active Wearable Compression Device i modsætning til en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multi-center randomiseret kontrol enkelt cross-over undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Dayspring Active Wearable Compression Device versus en avanceret pneumatisk kompressionsanordning til behandling af brystkræftrelateret lymfødem.
At evaluere Dayspring Active Wearable Compression Device i modsætning til en avanceret pneumatisk kompressionsenhed (APCD) i en multicentreret indstilling for at evaluere volumen, livskvalitet, sikkerhed, overholdelse og præference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stanley G Rockson, MD
- Telefonnummer: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
- Rekruttering
- PT works
-
Kontakt:
- Michelle Nguyen
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
Morgan Hill, California, Forenede Stater, 95037
- Rekruttering
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
Kontakt:
- Phyllis T Tubbs-Gingerich
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner skal have diagnosen primært eller sekundært unilateralt ødem i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kunne placere forsøgspersonen i øget risiko fra sekventiel kompressionsterapi
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Emner med eksamensresultater, der ville forhindre sikker og effektiv brug af undersøgelsesudstyret (cellulitis, åbne sår, helende sår osv.)
- Forsøgspersoner må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af enheden
- Diagnose af lipødem
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
- Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
- Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 6 måneder)
- Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
- Diagnose af lungeødem
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret)
- Diagnose af kronisk nyresygdom med nyresvigt
- Diagnose af epilepsi
- Personer med dårligt kontrolleret astma
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dayspring Active Wearable Compression Device
Dayspring Active Wearable Compression Device er et FDA-godkendt kalibreret aktivt gradienttryk fuldarms kompressionsbeklædning, der er segmenteret og programmerbar og påfører kontrolleret sekventielt tryk fra den distale til den proksimale ende af lemmen på en cyklisk måde.
|
Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode
|
|
Aktiv komparator: Avanceret pneumatisk kompressionsenhed
En kommercielt tilgængelig avanceret pneumatisk kompressionsenhed, der er FDA-godkendt til samme indikation til brug som Dayspring Wearable Compression Device.
|
Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse eller forbedring af armvolumen
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af lemmervolumen udføres ved at bruge et kalibreret målebånd til at måle omkredsen fra håndleddet og ulnar styloid-processen og med 4 cm intervaller til aksillen.
Der skal tages mål for begge overekstremiteter.
Volumen er beregnet ud fra cylindrisk segmentanalyse.
Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline til måned 1
|
1 måned
|
|
LYMQOL (lympødem livskvalitet)
Tidsramme: 1 måned
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret sygdomsspecifikt QoL-værktøj, administreres også ved baseline og måned 1. Samlet QoL scores på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10.
Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline LYMQOL på dag nul og måned 1
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/AE'er
Tidsramme: 1 måned
|
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
|
1 måned
|
|
Sporing af terapiadhærens
Tidsramme: 1 måned
|
En tabel vil blive udleveret til patienten for at dokumentere dages brug med enheden for at spore overholdelse
|
1 måned
|
|
Patientundersøgelse om præference
Tidsramme: 1 måned
|
En undersøgelsesundersøgelse administreret i slutningen af undersøgelsen for at måle patientpræferencer mellem de to enheder
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .