Многоцентровое перекрестное рандомизированное контрольное исследование для оценки безопасности и эффективности активного носимого компрессионного устройства Dayspring по сравнению с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы. (NILE)
5 декабря 2025 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Оценить активное носимое компрессионное устройство Dayspring в сравнении с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством (APCD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контрольное одиночное перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности активного носимого компрессионного устройства Dayspring по сравнению с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Оценить активное носимое компрессионное устройство Dayspring в сравнении с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством (APCD) в многоцентровой обстановке для оценки объема, качества жизни, безопасности, приверженности и предпочтений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Соединенные Штаты, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Готов подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования
- Субъекты должны иметь диагноз первичного или вторичного одностороннего отека верхней конечности.
Критерий исключения:
- Лица с историей или наличием системного расстройства или состояния, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску последовательной компрессионной терапии.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность дать информированное согласие
- Субъекты с результатами обследования, которые могут помешать безопасному и эффективному использованию исследуемого устройства (флегмона, открытые раны, заживающие раны и т. д.)
- У субъектов не должно быть диагностированных когнитивных или физических нарушений, которые могут помешать использованию устройства.
- Диагностика липедемы
- Диагноз активного или рецидивирующего рака (< 3 месяцев после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по поводу рака)
- Диагностика острой инфекции (за последние четыре недели)
- Диагноз острого тромбофлебита (за последние 6 месяцев)
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой)
- Диагностика хронической болезни почек с почечной недостаточностью
- Диагностика эпилепсии
- Субъекты с плохо контролируемой астмой
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное носимое компрессионное устройство Dayspring
Активное носимое компрессионное устройство Dayspring представляет собой сертифицированное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США калиброванное компрессионное белье с активным градиентом давления на всю руку, которое является сегментарным и программируемым и обеспечивает контролируемое последовательное давление от дистального к проксимальному концу конечности циклическим образом.
|
Скрещенные руки после месяца использования и месяца вымывания
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство
Имеющееся в продаже усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство, одобренное FDA для использования по тем же показаниям, что и носимое компрессионное устройство Dayspring.
|
Скрещенные руки после месяца использования и месяца вымывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание или улучшение объема руки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение объема конечности выполняется с помощью калиброванной рулетки для измерения окружности от запястья и шиловидного отростка локтевой кости и с шагом 4 см до подмышечной впадины.
Измерения должны быть сделаны для обеих верхних конечностей.
Объем рассчитывается на основе анализа цилиндрических сегментов.
Мера результата оценивается как разница или изменение от исходного уровня до 1-го месяца.
|
1 месяц
|
|
LYMQOL (качество жизни при лимфедеме)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник качества жизни при лимфедеме (LYMQOL), утвержденный инструмент QoL для конкретного заболевания, также применяется на исходном уровне и в первый месяц. Общее QoL оценивается пациентом по одному пункту по шкале от 1 до 10.
Мера результата оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным LYMQOL в нулевой день и в 1-й месяц.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/НЯ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Судя по сообщениям о нежелательных явлениях
|
1 месяц
|
|
Отслеживание приверженности терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенту будет предоставлена таблица для документирования дней использования устройства для отслеживания приверженности.
|
1 месяц
|
|
Опрос пациентов о предпочтениях
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опрос, проводимый в конце исследования, чтобы определить предпочтения пациентов между двумя устройствами.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rockson SG, Skoracki R. Effectiveness of a Nonpneumatic Active Compression Device in Older Adults with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Subanalysis of a Randomized Crossover Trial. Lymphat Res Biol. 2023 Dec;21(6):581-584. doi: 10.1089/lrb.2022.0085. Epub 2023 Sep 20.
- Rockson SG, Whitworth PW, Cooper A, Kania S, Karnofel H, Nguyen M, Shadduck K, Gingerich P, Armer J. Safety and effectiveness of a novel nonpneumatic active compression device for treating breast cancer-related lymphedema: A multicenter randomized, crossover trial (NILE). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1359-1366.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.06.016. Epub 2022 Aug 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .