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유방암 관련 림프부종 치료를 위한 Dayspring 능동형 웨어러블 압박 장치 대 첨단 공압 압박 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 교차 연구 (NILE)

2025년 12월 5일 업데이트: Koya Medical, Inc.

유방암 관련 림프부종 치료를 위한 Dayspring 능동형 웨어러블 압박 장치 대 고급 공압 압박 장치의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 교차 연구

APCD(고급 공압 압박 장치)와 대조하여 Dayspring 액티브 웨어러블 압박 장치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 관련 림프부종 치료를 위한 Dayspring 액티브 웨어러블 압박 장치 대 첨단 공압 압박 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 단일 교차 연구. 볼륨, 삶의 질, 안전성, 순응도 및 선호도를 평가하기 위해 다중 센터 환경에서 첨단 공압 압박 장치(APCD)와 대조하여 Dayspring 능동형 웨어러블 압박 장치를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Altos, California, 미국, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, 미국, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 따를 수 있다고 간주되는 자
  • 피험자는 1차 또는 2차 편측 상지 부종 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 순차적 압박 요법으로 대상자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 전신 장애 또는 상태의 병력 또는 존재가 있는 개인
  • 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
  • 검사 결과가 연구 장치의 안전하고 효과적인 사용을 방해하는 피험자(봉와직염, 개방 상처, 치유 상처 등)
  • 피험자는 장치 사용을 방해하는 진단된 인지 또는 신체 장애가 없어야 합니다.
  • 지방부종의 진단
  • 활동성 또는 재발성 암 진단(암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 1차 수술 완료 후 < 3개월)
  • 급성 감염 진단(최근 4주 이내)
  • 급성 혈전정맥염 진단(최근 6개월 이내)
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 진단을 받은 자
  • 폐부종의 진단
  • 울혈성 심부전의 진단(조절되지 않음)
  • 신부전을 동반한 만성콩팥병의 진단
  • 간질의 진단
  • 잘 조절되지 않는 천식이 있는 피험자
  • 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 시작 시 수유 중인 여성
  • 지난 30일 동안 조사 물질 또는 장치의 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dayspring 액티브 웨어러블 압박 장치
Dayspring 능동형 웨어러블 압박 장치는 부분적이고 프로그래밍이 가능하며 순환 방식으로 사지의 원위부에서 근위부 끝까지 통제된 순차 압력을 가하는 FDA 승인 보정된 능동 구배 압력 전체 팔 압박 의류입니다.
장치: 크로스오버 장치(PCD 또는 Dayspring - 첫 번째 그룹으로 대체)
한 달 사용 후 한 달 워시아웃 기간 후 팔짱 끼기
활성 비교기: 첨단 공압 압축 장치
Dayspring 웨어러블 압박 장치와 동일한 용도로 FDA 승인을 받은 상용 고급 공압 압박 장치입니다.
장치: 크로스오버 장치(PCD 또는 Dayspring - 첫 번째 그룹으로 대체)
한 달 사용 후 한 달 워시아웃 기간 후 팔짱 끼기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 볼륨 유지 또는 개선
기간: 1 개월
팔다리 용적 측정은 보정된 줄자를 사용하여 손목과 척골 경상돌기에서 겨드랑이까지 4cm 단위로 둘레를 측정하여 수행됩니다. 양쪽 상지에 대해 측정해야 합니다. 볼륨은 원통형 세그먼트 분석을 기반으로 계산됩니다. 결과 측정은 기준선에서 1개월까지의 차이 또는 변화로 평가됩니다.
1 개월
LYMQOL(림페데마 삶의 질)
기간: 1 개월
검증된 질병 특이적 QoL 도구인 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL)도 기준선과 1개월에 시행됩니다. 전체 QoL은 환자가 단일 항목에 대해 1-10의 척도로 점수를 매깁니다. 결과 측정은 0일과 1개월에 기준 LYMQOL과의 차이 또는 변화로 평가됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전/AE
기간: 1 개월
보고된 부작용으로 평가
1 개월
치료 준수 추적
기간: 1 개월
순응도를 추적하기 위해 장치 사용 일수를 기록하기 위해 환자에게 표가 제공됩니다.
1 개월
선호도에 대한 환자 설문 조사
기간: 1 개월
두 장치 사이의 환자 선호도를 측정하기 위해 연구가 끝날 때 시행되는 연구 조사
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koya Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCT003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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