Um estudo cruzado de controle randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de compressão vestível ativo Dayspring versus um dispositivo avançado de compressão pneumática para o tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama (NILE)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Um estudo cruzado de controle randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de compressão vestível ativo Dayspring versus um dispositivo de compressão pneumática avançada para o tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama
Avaliar o dispositivo de compressão vestível ativo Dayspring em comparação com um dispositivo de compressão pneumática avançada (APCD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado único de controle randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de compressão vestível ativo Dayspring versus um dispositivo avançado de compressão pneumática para o tratamento de linfedema relacionado ao câncer de mama.
Avaliar o Dayspring Active Wearable Compression Device em contraste com um dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD) em um ambiente multicêntrico para avaliar volume, qualidade de vida, segurança, adesão e preferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Estados Unidos, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema de membro superior unilateral primário ou secundário
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de um distúrbio ou condição sistêmica que possa colocar o sujeito em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
- Os sujeitos não devem ter qualquer deficiência cognitiva ou física diagnosticada que possa interferir no uso do dispositivo
- Diagnóstico de lipedema
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente (< 3 meses desde o término da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o câncer)
- Diagnóstico de Infecção Aguda (nas últimas quatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 6 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada)
- Diagnóstico de doença renal crônica com insuficiência renal
- Diagnóstico de epilepsia
- Indivíduos com asma mal controlada
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de compressão vestível ativo Dayspring
O dispositivo de compressão vestível ativo Dayspring é uma vestimenta de compressão de braço inteiro calibrada e calibrada com gradiente ativo que é segmentar e programável e aplica pressão sequencial controlada da extremidade distal à extremidade proximal do membro de maneira cíclica.
|
Cruze os braços após um mês de uso e um mês de período de washout
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Avançado de Compressão Pneumática
Um dispositivo de compressão pneumática avançado disponível comercialmente que é aprovado pela FDA para a mesma indicação de uso que o dispositivo de compressão vestível Dayspring.
|
Cruze os braços após um mês de uso e um mês de período de washout
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção ou Melhoria do Volume do Braço
Prazo: 1 mês
|
A medição do volume do membro é realizada usando uma fita métrica calibrada para medir a circunferência do punho e do processo estilóide da ulna e em incrementos de 4 cm até a axila.
Medidas a serem tomadas para ambas as extremidades superiores.
O volume é calculado com base na análise do segmento cilíndrico.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou mudança desde a linha de base até o mês 1
|
1 mês
|
|
LYMQOL (LINfedema Qualidade de Vida)
Prazo: 1 mês
|
O Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema (LYMQOL), uma ferramenta validada de qualidade de vida específica da doença, também é administrado na linha de base e no mês 1. A qualidade de vida geral é pontuada em um único item pelo paciente em uma escala de 1 a 10.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou alteração do LYMQOL basal no dia zero e no mês 1
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança/EAs
Prazo: 1 mês
|
Conforme avaliado por eventos adversos relatados
|
1 mês
|
|
Rastreamento de adesão à terapia
Prazo: 1 mês
|
Uma tabela será fornecida ao paciente para documentar os dias de uso com o dispositivo para rastrear a adesão
|
1 mês
|
|
Pesquisa do paciente sobre a preferência
Prazo: 1 mês
|
Uma pesquisa de estudo administrada no final do estudo para medir a preferência do paciente entre os dois dispositivos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rockson SG, Skoracki R. Effectiveness of a Nonpneumatic Active Compression Device in Older Adults with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Subanalysis of a Randomized Crossover Trial. Lymphat Res Biol. 2023 Dec;21(6):581-584. doi: 10.1089/lrb.2022.0085. Epub 2023 Sep 20.
- Rockson SG, Whitworth PW, Cooper A, Kania S, Karnofel H, Nguyen M, Shadduck K, Gingerich P, Armer J. Safety and effectiveness of a novel nonpneumatic active compression device for treating breast cancer-related lymphedema: A multicenter randomized, crossover trial (NILE). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1359-1366.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.06.016. Epub 2022 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .