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Une étude multicentrique randomisée contrôlée croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de compression portable actif Dayspring par rapport à un dispositif de compression pneumatique avancé pour le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein (NILE)

5 décembre 2025 mis à jour par: Koya Medical, Inc.
Évaluer le dispositif de compression portable Dayspring Active par rapport à un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique randomisée à contrôle croisé unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de compression portable actif Dayspring par rapport à un dispositif de compression pneumatique avancé pour le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein. Évaluer le dispositif de compression portable Dayspring Active par opposition à un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD) dans un cadre multicentrique pour évaluer le volume, la qualité de vie, la sécurité, l'adhérence et les préférences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Altos, California, États-Unis, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, États-Unis, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole d'étude
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'œdème unilatéral primaire ou secondaire du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une condition systémique qui pourrait exposer le sujet à un risque accru de thérapie de compression séquentielle
  • Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude et/ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Les sujets dont les résultats d'examen empêcheraient une utilisation sûre et efficace du dispositif d'étude (cellulite, plaies ouvertes, cicatrisation, etc.)
  • Les sujets ne doivent pas avoir de déficience cognitive ou physique diagnostiquée qui interférerait avec l'utilisation de l'appareil
  • Diagnostic de lipœdème
  • Diagnostic de cancer actif ou récurrent (< 3 mois depuis la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le cancer)
  • Diagnostic d'infection aiguë (au cours des quatre dernières semaines)
  • Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 6 derniers mois)
  • Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic de l'œdème pulmonaire
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée)
  • Diagnostic de maladie rénale chronique avec insuffisance rénale
  • Diagnostic de l'épilepsie
  • Sujets asthmatiques mal contrôlés
  • Toute condition où l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
  • Participation à tout essai clinique d'une substance ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de compression portable Dayspring Active
Le dispositif de compression portable actif Dayspring est un vêtement de compression pour bras complet à gradient de pression active calibré et homologué par la FDA, qui est segmentaire et programmable et applique une pression séquentielle contrôlée de l'extrémité distale à l'extrémité proximale du membre de manière cyclique.
Dispositif: Dispositif croisé (PCD ou Dayspring - alternative au premier groupe)
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage
Comparateur actif: Dispositif de compression pneumatique avancé
Un dispositif de compression pneumatique avancé disponible dans le commerce qui est approuvé par la FDA pour la même indication d'utilisation que le dispositif de compression portable Dayspring.
Dispositif: Dispositif croisé (PCD ou Dayspring - alternative au premier groupe)
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien ou amélioration du volume du bras
Délai: 1 mois
La mesure du volume des membres est effectuée à l'aide d'un ruban à mesurer calibré pour mesurer la circonférence à partir du poignet et de l'apophyse styloïde ulnaire et par incréments de 4 cm jusqu'à l'aisselle. Mesures à prendre pour les deux membres supérieurs. Le volume est calculé sur la base d'une analyse de segment cylindrique. La mesure de résultat est évaluée comme une différence ou un changement entre la ligne de base et le mois 1
1 mois
LYMQOL (LYMphœdème Qualité de Vie)
Délai: 1 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL), un outil validé de qualité de vie spécifique à la maladie, est également administré au départ et au mois 1. La qualité de vie globale est notée sur un seul élément par le patient sur une échelle de 1 à 10. La mesure de résultat est évaluée comme une différence ou un changement par rapport au LYMQOL de base au jour zéro et au mois 1
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité/EI
Délai: 1 mois
Tel qu'évalué par les événements indésirables signalés
1 mois
Suivi de l'observance thérapeutique
Délai: 1 mois
Un tableau sera fourni au patient pour documenter les jours d'utilisation de l'appareil afin de suivre l'observance
1 mois
Enquête auprès des patients sur les préférences
Délai: 1 mois
Une enquête d'étude administrée à la fin de l'étude pour mesurer la préférence du patient entre les deux appareils
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koya Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCT003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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