Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność noszenia urządzenia uciskowego Dayspring Active w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (NILE)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.
Ocena urządzenia Dayspring Active Wearable Compression Device w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym (APCD)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedyncze badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności noszenia urządzenia uciskowego Dayspring Active w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Ocena urządzenia Dayspring Active Wearable Compression Device w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym (APCD) w warunkach wieloośrodkowych w celu oceny objętości, jakości życia, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i preferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stanley G Rockson, MD
- Numer telefonu: 4158510337
- E-mail: info@koyamedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
- Rekrutacyjny
- PT works
-
Kontakt:
- Michelle Nguyen
- Numer telefonu: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
Morgan Hill, California, Stany Zjednoczone, 95037
- Rekrutacyjny
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
Kontakt:
- Phyllis T Tubbs-Gingerich
- Numer telefonu: 415-851-0337
- E-mail: info@koyamedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany pierwotny lub wtórny jednostronny obrzęk kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią lub obecnością ogólnoustrojowego zaburzenia lub stanu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko sekwencyjnej terapii uciskowej
- Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Osoby z wynikami badań, które uniemożliwiłyby bezpieczne i skuteczne korzystanie z badanego urządzenia (zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany, gojące się rany itp.)
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zdiagnozowanych upośledzeń poznawczych ani fizycznych, które mogłyby przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia
- Rozpoznanie obrzęku lipidowego
- Rozpoznanie czynnego lub nawracającego nowotworu (< 3 miesiące od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji nowotworu)
- Rozpoznanie ostrej infekcji (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
- Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie obrzęku płuc
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej)
- Diagnostyka przewlekłej choroby nerek z niewydolnością nerek
- Rozpoznanie padaczki
- Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dayspring Active Wearable Compression Device
Dayspring Active Wearable Compression Device to zatwierdzona przez FDA, skalibrowana odzież uciskowa na całe ramię z aktywnym gradientem ciśnienia, która jest segmentowa i programowalna i przykłada kontrolowany sekwencyjny nacisk od dystalnego do proksymalnego końca kończyny w sposób cykliczny.
|
Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i miesiącu okresu wymywania
|
|
Aktywny komparator: Zaawansowane pneumatyczne urządzenie kompresyjne
Dostępne w handlu zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe zatwierdzone przez FDA dla tych samych wskazań do stosowania, co urządzenie uciskowe Dayspring Wearable.
|
Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i miesiącu okresu wymywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie lub poprawa objętości ramienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar objętości kończyny przeprowadza się za pomocą skalibrowanej taśmy mierniczej do pomiaru obwodu od nadgarstka do wyrostka rylcowatego łokcia i co 4 cm do pachy.
Pomiary należy wykonać dla obu kończyn górnych.
Objętość jest obliczana na podstawie analizy segmentów cylindrycznych.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę od wartości początkowej do miesiąca 1
|
1 miesiąc
|
|
LYMQOL (obrzęk limfatyczny jakość życia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL), zwalidowane narzędzie QoL specyficzne dla choroby, jest również podawany na początku badania iw 1. miesiącu. Ogólna QoL jest oceniana przez pacjenta na podstawie pojedynczej pozycji w skali 1-10.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę w stosunku do wyjściowego LYMQOL w dniu zero i miesiącu 1
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/AE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z oceną zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
1 miesiąc
|
|
Śledzenie przestrzegania terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent otrzyma tabelę, w której będzie mógł udokumentować dni używania urządzenia w celu śledzenia przestrzegania zaleceń
|
1 miesiąc
|
|
Ankieta pacjenta dotycząca preferencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ankieta badawcza przeprowadzona na koniec badania w celu zmierzenia preferencji pacjentów między dwoma urządzeniami
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCT003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie zwrotnicy (PCD lub Dayspring - alternatywa dla pierwszej grupy)
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Niewydolność żylna | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny, kończyny dolnej | Obrzęk limfatyczny nogiStany Zjednoczone