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心臓手術における胸筋肋間筋膜面ブロック(PIFB)単独と直筋鞘ブロック(RSB)を併用したPIFB

2025年11月3日 更新者:Anne Castro, MD、Medical College of Wisconsin

心臓手術における胸筋間筋膜面ブロック(PIFB)単独と直腸鞘ブロック(RSB)を併用したPIFBの鎮痛効果の比較:前向きランダム化対照試験。

この研究の目的は、両側腹直筋鞘ブロックブロックを伴う超音波ガイド下の両側胸筋肋間筋膜面ブロックが、一次中央値を伴う待機的心臓手術から回復中の患者の疼痛スコアを低下させ、オピオイド消費量を減らし、呼吸機能を改善し、回復の質を改善するかどうかを判断することである。胸骨切開および縦隔胸管と胸肋間筋膜面ブロック単独との比較。

調査の概要

詳細な説明

これは単一施設、前向き、無作為化、対照、二重盲検研究です。 各グループ 25 ~ 30 名ずつ、50 ~ 60 名の被験者の募集を予定しています。

主な成果:

PIFB + RSBを受けた被験者とPIFBのみを受けた被験者の間の、抜管後1、3、6、12、18、および24時間後の安静時および深呼吸時の痛みのスコアを0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)で評価した。

術後 24 時間および 48 時間の合計累積オピオイド消費量。

二次的な結果:

  • 術中のオピオイド総摂取量
  • 抜管後 1、3、12、および 24 時間におけるインセンティブ スパイロメトリーのベースラインからの変化
  • ICU到着から人工呼吸器から解放されるまでの時間
  • QoR-15 (回復の質) スコア 23 抜管後 24 時間
  • 病院とICUの滞在期間

術前管理:

被験者は、手術当日の朝に、局所麻酔薬を使用した両側PIFBおよび両側RSBを受ける群と、局所麻酔薬を使用した両側PIFBおよび生理食塩水を使用した両側RSB(プラセボ)を受ける群に無作為に割り付けられます。

術中管理 すべての被験者は、心臓手術のために標準治療の麻酔計画を受けることになる。

術後管理 各 PIFB は 5 mcg/ml のエピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を使用して実行され、両側 RSB はさらに 20 mL の 0.25% ブピバカインと 5 mcg/ml のエピネフリンを使用して実行されます (両側に 10 mL)。 。

術後の評価:

0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した急性術後疼痛強度の評価は、安静時と深呼吸時の両方の次の時点で行われます。

• 抜管後 1、3、6、12、18、および 24 時間 インセンティブスパイロメトリーは、抜管後 1、3、12、および 24 時間で評価され、術後のパフォーマンスを比較するために各時点で 3 つの測定が行われます。ベースラインスパイロメトリー付き。

術後のカルテのレビューは、術中の総経口モルヒネ当量摂取量、24 時間および 48 時間の累積オピオイド摂取量、ICU 到着から気管抜管までの時間、病院と ICU の滞在期間、QoR などのその他のデータを収集するために行われます。 -15 (回復の質) スコアは抜管後 24 時間後に投与されます (真夜中に患者を起こさないように 18 ~ 30 時間の誤差を許容します)。 被験者または医療チームによって報告された有害事象の発生も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回胸骨正中切開術および縦隔胸腔鏡手術を伴う心臓手術が予定されている被験者。
  • 年齢 18~85歳
  • BMI 18-50 kg/m2
  • 体重 > 60kg

除外基準:

  • 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
  • 術前、術中、または術直後の大動脈内バルーンポンプの設置または体外膜型人工肺(ECMO)の展開
  • 英語を理解または話すことができない
  • ブピバカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 末梢神経ブロックの禁忌(例: 局所感染、ブロック部位への過去の外傷)
  • 過去 3 か月間の慢性的なオピオイド摂取(毎日 20 mg を超える経口モルヒネ相当量)
  • 重度の肺疾患または肝臓疾患
  • 神経障害または神経障害
  • 過去 2 年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用が疑われる、または既知である
  • 制御不能な不安、統合失調症、またはその他の重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PIFBを備えた直筋鞘ブロックブロック(実験アーム)
局所麻酔薬を使用した PIFB と局所麻酔薬 (ブピバカイン) を使用した RSB
局所麻酔薬による直腸鞘ブロックと生理食塩水による偽ブロック
他の名前:
  • 生理食塩水プラセボによる直筋鞘ブロック
プラセボコンパレーター:PIFBを備えた直筋鞘ブロック(プラセボアーム)
RSB プラセボ (生理食塩水) を使用した局所麻酔薬を使用した PIFB
局所麻酔薬による直腸鞘ブロックと生理食塩水による偽ブロック
他の名前:
  • 生理食塩水プラセボによる直筋鞘ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後24時間以内の安静時疼痛スコア
時間枠:抜管後24時間
抜管後1、3、6、12、18、および24時間に収集した疼痛スコアの曲線下面積(AUC)で測定。 曲線下面積(AUC)を計算するには、疼痛強度を時間に対してプロットし、台形公式を使用して得られた曲線下面積を近似します。 このAUC値は、疼痛強度と持続時間の両方を考慮した全体的な疼痛体験を表します。 スケール0-240、高い値ほど不良な転帰を示します。 単位:数値評価スコア×時間。
抜管後24時間
抜管後24時間以内の深呼吸時の疼痛スコア
時間枠:抜管後24時間
抜管後1、3、6、12、18、24時間に収集した疼痛スコアの曲線下面積(AUC)で測定。 曲線下面積(AUC)を計算するには、疼痛強度を時間に対してプロットし、台形則を用いて得られた曲線下面積を近似します。 このAUC値は、疼痛強度と持続時間の両方を考慮した総合的な疼痛体験を表します。 スケール0-240、数値が高いほど転帰不良を示します。 単位:数値評価スコア×時間。
抜管後24時間
累積オピオイド総消費量
時間枠:術後24時間
24時間後の累積オピオイド総消費量
術後24時間
累積オピオイド総消費量
時間枠:術後48時間
48時間における累積オピオイド総消費量
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU到着から人工呼吸器離脱までの時間
時間枠:ICU到着から抜管まで
ICU到着時から「麻酔終了」時点を起点とした人工呼吸器からの解放(抜管)までの時間。
ICU到着から抜管まで
ベースラインからの努力性肺活量スパイロメトリーによる肺活量変化
時間枠:抜管後1時間
ベースラインからの肺活量変化率(インセンティブスパイロメーターで測定)。 インセンティブスパイロメーターを使用して肺活量(mL単位で測定)を収集しました。
抜管後1時間
基礎値からの肺活量変化(インセンティブスパイロメトリーによる)
時間枠:抜管後3時間
ベースラインからの努力性肺活量の変化を、パーセンテージで測定。 努力性肺活量計を使用して肺活量(mL単位で測定)を収集しました。
抜管後3時間
ベースラインからの努力性肺活量変化
時間枠:抜管後12時間
ベースラインからの肺活量変化をインセンティブスパイロメーターで測定し、パーセンテージで表記。 インセンティブスパイロメーターを使用して肺活量(mL単位で測定)を収集しました。
抜管後12時間
ベースラインからの努力性肺活量の変化
時間枠:抜管後24時間
ベースラインからの努力性肺活量の変化を、パーセンテージで測定したもの。 努力性肺活量計を使用して肺活量(mLで測定)を収集しました。
抜管後24時間
QoR-15(回復の質)スコア
時間枠:抜管後24時間
QoR-15(回復の質)スコアは、患者の回復の質に関する様々な側面(疼痛管理、吐き気、不安、抑うつ、食事摂取能力など)について尋ねる15項目のアンケートです。 スケールは0~150で、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
抜管後24時間
ICU滞在期間
時間枠:麻酔停止からICU転出までの時間、通常24時間
麻酔終了からICU転出までのICU滞在時間(時間単位)
麻酔停止からICU転出までの時間、通常24時間
入院期間
時間枠:麻酔終了から退院までの時間、通常1週間
麻酔終了から病院退院までの時間で測定された、病院滞在時間(時間単位)
麻酔終了から退院までの時間、通常1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Castro、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (実際)

2024年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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