心臓手術における胸筋肋間筋膜面ブロック(PIFB)単独と直筋鞘ブロック(RSB)を併用したPIFB
心臓手術における胸筋間筋膜面ブロック(PIFB)単独と直腸鞘ブロック(RSB)を併用したPIFBの鎮痛効果の比較:前向きランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、前向き、無作為化、対照、二重盲検研究です。 各グループ 25 ~ 30 名ずつ、50 ~ 60 名の被験者の募集を予定しています。
主な成果:
PIFB + RSBを受けた被験者とPIFBのみを受けた被験者の間の、抜管後1、3、6、12、18、および24時間後の安静時および深呼吸時の痛みのスコアを0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)で評価した。
術後 24 時間および 48 時間の合計累積オピオイド消費量。
二次的な結果:
- 術中のオピオイド総摂取量
- 抜管後 1、3、12、および 24 時間におけるインセンティブ スパイロメトリーのベースラインからの変化
- ICU到着から人工呼吸器から解放されるまでの時間
- QoR-15 (回復の質) スコア 23 抜管後 24 時間
- 病院とICUの滞在期間
術前管理:
被験者は、手術当日の朝に、局所麻酔薬を使用した両側PIFBおよび両側RSBを受ける群と、局所麻酔薬を使用した両側PIFBおよび生理食塩水を使用した両側RSB(プラセボ)を受ける群に無作為に割り付けられます。
術中管理 すべての被験者は、心臓手術のために標準治療の麻酔計画を受けることになる。
術後管理 各 PIFB は 5 mcg/ml のエピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 15 mL を使用して実行され、両側 RSB はさらに 20 mL の 0.25% ブピバカインと 5 mcg/ml のエピネフリンを使用して実行されます (両側に 10 mL)。 。
術後の評価:
0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した急性術後疼痛強度の評価は、安静時と深呼吸時の両方の次の時点で行われます。
• 抜管後 1、3、6、12、18、および 24 時間 インセンティブスパイロメトリーは、抜管後 1、3、12、および 24 時間で評価され、術後のパフォーマンスを比較するために各時点で 3 つの測定が行われます。ベースラインスパイロメトリー付き。
術後のカルテのレビューは、術中の総経口モルヒネ当量摂取量、24 時間および 48 時間の累積オピオイド摂取量、ICU 到着から気管抜管までの時間、病院と ICU の滞在期間、QoR などのその他のデータを収集するために行われます。 -15 (回復の質) スコアは抜管後 24 時間後に投与されます (真夜中に患者を起こさないように 18 ~ 30 時間の誤差を許容します)。 被験者または医療チームによって報告された有害事象の発生も収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回胸骨正中切開術および縦隔胸腔鏡手術を伴う心臓手術が予定されている被験者。
- 年齢 18~85歳
- BMI 18-50 kg/m2
- 体重 > 60kg
除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- 術前、術中、または術直後の大動脈内バルーンポンプの設置または体外膜型人工肺(ECMO)の展開
- 英語を理解または話すことができない
- ブピバカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 末梢神経ブロックの禁忌(例: 局所感染、ブロック部位への過去の外傷)
- 過去 3 か月間の慢性的なオピオイド摂取(毎日 20 mg を超える経口モルヒネ相当量)
- 重度の肺疾患または肝臓疾患
- 神経障害または神経障害
- 過去 2 年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用が疑われる、または既知である
- 制御不能な不安、統合失調症、またはその他の重度の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PIFBを備えた直筋鞘ブロックブロック(実験アーム)
局所麻酔薬を使用した PIFB と局所麻酔薬 (ブピバカイン) を使用した RSB
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局所麻酔薬による直腸鞘ブロックと生理食塩水による偽ブロック
他の名前:
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プラセボコンパレーター:PIFBを備えた直筋鞘ブロック(プラセボアーム)
RSB プラセボ (生理食塩水) を使用した局所麻酔薬を使用した PIFB
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局所麻酔薬による直腸鞘ブロックと生理食塩水による偽ブロック
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後24時間以内の安静時疼痛スコア
時間枠:抜管後24時間
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抜管後1、3、6、12、18、および24時間に収集した疼痛スコアの曲線下面積(AUC)で測定。
曲線下面積(AUC)を計算するには、疼痛強度を時間に対してプロットし、台形公式を使用して得られた曲線下面積を近似します。
このAUC値は、疼痛強度と持続時間の両方を考慮した全体的な疼痛体験を表します。
スケール0-240、高い値ほど不良な転帰を示します。
単位:数値評価スコア×時間。
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抜管後24時間
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抜管後24時間以内の深呼吸時の疼痛スコア
時間枠:抜管後24時間
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抜管後1、3、6、12、18、24時間に収集した疼痛スコアの曲線下面積(AUC)で測定。
曲線下面積(AUC)を計算するには、疼痛強度を時間に対してプロットし、台形則を用いて得られた曲線下面積を近似します。
このAUC値は、疼痛強度と持続時間の両方を考慮した総合的な疼痛体験を表します。
スケール0-240、数値が高いほど転帰不良を示します。
単位:数値評価スコア×時間。
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抜管後24時間
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累積オピオイド総消費量
時間枠:術後24時間
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24時間後の累積オピオイド総消費量
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術後24時間
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累積オピオイド総消費量
時間枠:術後48時間
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48時間における累積オピオイド総消費量
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU到着から人工呼吸器離脱までの時間
時間枠:ICU到着から抜管まで
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ICU到着時から「麻酔終了」時点を起点とした人工呼吸器からの解放(抜管)までの時間。
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ICU到着から抜管まで
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ベースラインからの努力性肺活量スパイロメトリーによる肺活量変化
時間枠:抜管後1時間
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ベースラインからの肺活量変化率(インセンティブスパイロメーターで測定)。
インセンティブスパイロメーターを使用して肺活量(mL単位で測定)を収集しました。
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抜管後1時間
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基礎値からの肺活量変化(インセンティブスパイロメトリーによる)
時間枠:抜管後3時間
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ベースラインからの努力性肺活量の変化を、パーセンテージで測定。
努力性肺活量計を使用して肺活量(mL単位で測定)を収集しました。
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抜管後3時間
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ベースラインからの努力性肺活量変化
時間枠:抜管後12時間
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ベースラインからの肺活量変化をインセンティブスパイロメーターで測定し、パーセンテージで表記。
インセンティブスパイロメーターを使用して肺活量(mL単位で測定)を収集しました。
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抜管後12時間
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ベースラインからの努力性肺活量の変化
時間枠:抜管後24時間
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ベースラインからの努力性肺活量の変化を、パーセンテージで測定したもの。
努力性肺活量計を使用して肺活量(mLで測定)を収集しました。
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抜管後24時間
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QoR-15(回復の質)スコア
時間枠:抜管後24時間
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QoR-15(回復の質)スコアは、患者の回復の質に関する様々な側面(疼痛管理、吐き気、不安、抑うつ、食事摂取能力など)について尋ねる15項目のアンケートです。
スケールは0~150で、スコアが高いほど良好な転帰を示します。
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抜管後24時間
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ICU滞在期間
時間枠:麻酔停止からICU転出までの時間、通常24時間
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麻酔終了からICU転出までのICU滞在時間(時間単位)
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麻酔停止からICU転出までの時間、通常24時間
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入院期間
時間枠:麻酔終了から退院までの時間、通常1週間
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麻酔終了から病院退院までの時間で測定された、病院滞在時間(時間単位)
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麻酔終了から退院までの時間、通常1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne Castro、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00040365
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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