Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) samodzielnie w porównaniu z PIFB z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) w kardiochirurgii

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Porównanie działania przeciwbólowego samego bloku płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w porównaniu z PIFB z blokadą osłony mięśnia prostego (RSB) w kardiochirurgii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy obustronne blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z obustronnymi blokadami pochewek mięśnia prostego zmniejszają nasilenie bólu, zmniejszają zużycie opioidów, poprawiają czynność oddechową i poprawiają jakość powrotu do zdrowia u pacjentów powracających do zdrowia po planowej operacji kardiochirurgicznej obejmującej pierwotną medianę sternotomia i rurki śródpiersia w porównaniu z samymi blokadami płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Przewidujemy nabór 50-60 osób, po 25-30 w każdej grupie.

Główne wyniki:

Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i przy głębokim oddychaniu po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji między pacjentami otrzymującymi PIFB + RSB a pacjentami otrzymującymi tylko PIFB.

Całkowite skumulowane spożycie opioidów po 24 i 48 godzinach po operacji.

Wyniki drugorzędne:

  • Śródoperacyjne całkowite zużycie opioidów
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spirometrii motywacyjnej po 1, 3, 12 i 24 godzinach po ekstubacji
  • Czas od przybycia na OIT do wyzwolenia z wentylacji mechanicznej
  • Wynik QoR-15 (Jakość powrotu do zdrowia)23 24 godziny po ekstubacji
  • Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie

Postępowanie przedoperacyjne:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni rano w dniu operacji do grupy otrzymującej obustronny PIFB i obustronny RSB ze środkiem miejscowo znieczulającym w porównaniu z obustronnym PIFB ze środkiem miejscowo znieczulającym i obustronnym RSB z solą fizjologiczną (placebo).

Postępowanie śródoperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat anestezjologiczny podczas operacji kardiochirurgicznej.

Postępowanie pooperacyjne Każda PIFB zostanie przeprowadzona z 15 ml 0,25% bupiwakainy z 5 μg/ml epinefryny, a obustronna RSB zostanie przeprowadzona z dodatkowymi 20 ml 0,25% bupiwakainy z 5 μg/ml epinefryny (10 ml z każdej strony) .

Ocena pooperacyjna:

Ocena nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych, zarówno w spoczynku, jak i podczas głębokiego oddychania:

• 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji Spirometria bodźców zostanie oceniona po 1, 3, 12 i 24 godzinach od ekstubacji, z trzema pomiarami wykonanymi w każdym punkcie czasowym w celu porównania sprawności pooperacyjnej z wyjściową spirometrią.

Przegląd karty medycznej zostanie przeprowadzony po operacji w celu zebrania innych danych, w tym całkowitego śródoperacyjnego ekwiwalentu doustnej morfiny, skumulowanego zużycia opioidów po 24 i 48 godzinach, czasu od przybycia na OIOM do ekstubacji tchawicy, długości pobytu w szpitalu i na OIOM oraz QoR Wynik -15 (Jakość powrotu do zdrowia) podany 24 godziny po ekstubacji (z marginesem błędu 18-30 godzin, aby uniknąć budzenia pacjentów w środku nocy). Gromadzone będą również zdarzenia niepożądane zgłaszane przez osobę badaną lub zespół medyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej obejmującej pierwotną sternotomię pośrodkową i rurki klatki piersiowej w śródpiersiu.
  • Wiek 18-85 lat
  • BMI 18-50kg/m2
  • Waga > 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Przedoperacyjne, śródoperacyjne lub bezpośrednio pooperacyjne umieszczenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub wdrożenie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po angielsku
  • Alergia na bupiwakainę lub inny amidowy środek miejscowo znieczulający
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (np. miejscowa infekcja, wcześniejszy uraz miejsca blokady)
  • Przewlekłe spożywanie opioidów (codzienny ekwiwalent 20 mg morfiny doustnej) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciężka choroba płuc lub wątroby
  • Deficyt lub zaburzenie neurologiczne
  • Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok z pochwą mięśnia prostego prostego z PIFB (ramię eksperymentalne)
PIFB ze środkiem miejscowo znieczulającym z RSB ze środkiem miejscowo znieczulającym (bupiwakainą)
Lek: Blok pochewki mięśnia prostego prostego z bupiwakainą
Blokada pochewki mięśnia prostego prostego z miejscowym środkiem znieczulającym w porównaniu z blokadą pozorowaną z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Blok pochewki mięśnia prostego prostego z placebo z solą fizjologiczną
Komparator placebo: Blok pochewki mięśnia prostego prostego z PIFB (ramię placebo)
PIFB ze środkiem miejscowo znieczulającym z placebo RSB (sól fizjologiczna)
Lek: Blok pochewki mięśnia prostego prostego z bupiwakainą
Blokada pochewki mięśnia prostego prostego z miejscowym środkiem znieczulającym w porównaniu z blokadą pozorowaną z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Blok pochewki mięśnia prostego prostego z placebo z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w spoczynku w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Mierzone za pomocą pola pod krzywą (AUC) dla ocen bólu zebranych po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach od ekstubacji. Aby obliczyć Pole Pod Krzywą (AUC) dla ocen bólu, intensywność bólu jest nanoszone na wykres w funkcji czasu, a do przybliżenia pola pod powstałą krzywą stosuje się regułę trapezów. Ta wartość AUC reprezentuje ogólne doświadczenie bólowe, uwzględniając zarówno intensywność bólu, jak i czas trwania. Skala 0-240, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Jednostki: Wynik oceny numerycznej * godziny.
24 godziny po ekstubacji
Wyniki bólu przy głębokim oddychaniu w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Mierzone za pomocą pola pod krzywą (AUC) dla wyników bólu zebranych po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach od ekstubacji. Aby obliczyć pole pod krzywą (AUC) dla wyników bólu, intensywność bólu jest nanoszone na wykres w funkcji czasu, a do przybliżenia pola pod powstałą krzywą stosuje się regułę trapezów. Wartość AUC reprezentuje ogólne doświadczenie bólowe, uwzględniając zarówno intensywność, jak i czas trwania bólu. Skala 0-240, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Jednostki: Punktowa ocena numeryczna * godziny.
24 godziny po ekstubacji
Całkowite Skumulowane Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite skumulowane spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
24 godziny po operacji
Całkowite Skumulowane Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite skumulowane zużycie opioidów w ciągu 48 godzin
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przybycia na OIT do odłączenia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przybycia na OIT do ekstubacji
Czas od przybycia na OIT mierzony od "zakończenia znieczulania" do uwolnienia od wentylacji mechanicznej (ekstubacji).
Od przybycia na OIT do ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej od wartości wyjściowej w spirometrii z użyciem aparatu zachęcającego do głębokiego oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej od wartości wyjściowej na spirometrze motywacyjnym, mierzona w procentach. Spirometr motywacyjny został użyty do pomiaru pojemności życiowej (mierzonej w ml).
1 godzina po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej w porównaniu z wartością wyjściową w spirometrii z użyciem zachęty
Ramy czasowe: 3 godziny po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej w porównaniu z wartością wyjściową na spirometrze zachęcającym, mierzona w procentach. Spirometr zachęcający został użyty do pomiaru pojemności życiowej (mierzonej w ml).
3 godziny po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej od wartości wyjściowej w spirometrii zachęcającej
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej od wartości wyjściowej przy użyciu spirometru motywacyjnego, mierzona jako procent. Spirometr motywacyjny został użyty do pomiaru pojemności życiowej (mierzona w ml).
12 godzin po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej w stosunku do wartości wyjściowej w spirometrii z zachętą oddechową
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
Zmiana pojemności życiowej w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu spirometru motywacyjnego, mierzona jako procent. Spirometr motywacyjny został użyty do pomiaru pojemności życiowej (w mL).
24 godziny po ekstubacji
Skala QoR-15 (Jakość Rekonwalescencji)
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
QoR-15 (Jakość Powrotu do Zdrowia) to kwestionariusz składający się z 15 pytań, w którym pacjenci są pytani o różne aspekty jakości ich powrotu do zdrowia, w tym kontrolę bólu, nudności, lęk, depresję, zdolność do jedzenia itp. Skala wynosi 0-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
24 godziny po ekstubacji
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Czas od zakończenia znieczulenia do przeniesienia z OIT, zazwyczaj 24 godziny
Czas pobytu na OIT w godzinach, mierzony od zakończenia znieczulenia do przeniesienia z OIT.
Czas od zakończenia znieczulenia do przeniesienia z OIT, zazwyczaj 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia znieczulenia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj jeden tydzień
Długość pobytu w szpitalu w godzinach, mierzona od zakończenia znieczulenia do wypisu ze szpitala.
Czas od zakończenia znieczulenia do wypisu ze szpitala, zazwyczaj jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00040365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj