Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) alene versus PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) i hjertekirurgi

3. november 2025 opdateret af: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

En sammenligning af de analgetiske virkninger af Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) alene versus PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) i hjertekirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ultralydsstyrede bilaterale pectointercostale fascieplanblokke med bilaterale rektusskedeblokke blokerer formindskelse af smertescore, reducerer opioidforbrug, forbedrer respiratorisk funktion og forbedrer kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der kommer sig fra elektiv hjertekirurgi, der involverer primær median. sternotomi og mediastinale brystrør i sammenligning med pectointercostale fascieplanblokke alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie. Vi forventer rekruttering af 50-60 forsøgspersoner, med 25-30 i hver gruppe.

Primære resultater:

Smerte scorer på en 0-10 visuel analog skala (VAS) i hvile og med dyb vejrtrækning 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation mellem forsøgspersoner, der modtager PIFB + RSB versus forsøgspersoner, der kun modtager PIFB.

Samlet kumulativt opioidforbrug 24 og 48 timer postoperativt.

Sekundære resultater:

  • Intraoperativt samlet opioidforbrug
  • Ændring fra baseline på incitamentsspirometri 1, 3, 12 og 24 timer efter ekstubation
  • Tid fra ICU ankomst til befrielse fra mekanisk ventilation
  • QoR-15 (Quality of Recovery) score23 24 timer efter ekstubation
  • Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling

Præoperativ ledelse:

Forsøgspersoner vil blive randomiseret om morgenen efter operationen til at modtage bilateral PIFB og bilateral RSB med lokalbedøvelse versus bilateral PIFB med lokalbedøvelse og bilateral RSB med saltvand (placebo).

Intraoperativ behandling Alle forsøgspersoner vil modtage standardbedøvelsesregimen til deres hjertekirurgi.

Postoperativ behandling Hver PIFB vil blive udført med 15 ml 0,25% bupivacain med 5 mcg/ml adrenalin, og bilateral RSB udføres med yderligere 20 ml 0,25% bupivacain med 5 mikrogram/ml adrenalin (10 ml på hver side) .

Postoperativ evaluering:

Evaluering af akut postoperativ smerteintensitet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) vil blive foretaget på følgende tidspunkter, både i hvile og med dyb vejrtrækning:

• 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation Incitamentspirometri vil blive vurderet 1, 3, 12 og 24 timer efter ekstubation med tre foranstaltninger på hvert tidspunkt for at sammenligne postoperativ ydeevne med baseline spirometri.

Gennemgang af det medicinske skema vil blive foretaget postoperativt for at indsamle andre data, herunder totalt intraoperativt oralt morfinækvivalent forbrug, kumulativt opioidforbrug ved 24 og 48 timer, tid fra ICU ankomst til tracheal ekstubation, hospitals- og ICU-opholdslængde og QoR -15 (Quality of Recovery) score administreret 24 timer efter ekstubation (med fejlmargin på 18-30 timer for at undgå at vågne patienter midt om natten). Forekomster af eventuelle uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersonen eller medicinsk team vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til hjertekirurgi, der involverer primær median sternotomi og mediastinale brystrør.
  • Alder 18-85 år
  • BMI 18-50 kg/m2
  • Vægt > 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Præoperativ, intraoperativ eller umiddelbar postoperativ placering af intra-aorta ballonpumpe eller indsættelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Manglende evne til at forstå eller tale engelsk
  • Allergi over for bupivacain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikation til perifer nerveblok (f. lokal infektion, tidligere traumer på blokstedet)
  • Kronisk opioidforbrug (dagligt oral morfinækvivalent på >20 mg) inden for de seneste tre måneder
  • Alvorlig lunge- eller leversygdom
  • Neurologisk underskud eller lidelse
  • Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste to år
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectus sheath blokblok med PIFB (eksperimentel arm)
PIFB med lokalbedøvelse med RSB med lokalbedøvelse (bupivacain)
Medicin: Rectus skedeblok med bupivacain
Rectus skedeblok med lokalbedøvelse versus falsk blok med saltvand
Andre navne:
  • Rectus skedeblok med saltvand placebo
Placebo komparator: Rectus skedeblok med PIFB (placeboarm)
PIFB med lokalbedøvelse med RSB placebo (saltvand)
Medicin: Rectus skedeblok med bupivacain
Rectus skedeblok med lokalbedøvelse versus falsk blok med saltvand
Andre navne:
  • Rectus skedeblok med saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger i hvile inden for de første 24 timer efter ekstubering
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Målt ved areal under kurven (AUC) for smertevurderinger indsamlet efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. For at beregne arealet under kurven (AUC) for smertevurderinger plottes smerteintensitet mod tid, og trapezmetoden bruges til at approksimere arealet under den resulterende kurve. Denne AUC-værdi repræsenterer den samlede smerteoplevelse, idet der tages højde for både smerteintensitet og varighed. Skala 0-240, hvor højere værdi indikerer et dårligere resultat. Enheder: Numerisk vurderingsscore * timer.
24 timer efter ekstubation
Smertevurderinger ved dyb vejrtrækning inden for de første 24 timer efter ekstubering
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Målt ved areal under kurven (AUC) for smertevurderinger indsamlet 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. For at beregne arealet under kurven (AUC) for smertevurderinger plottes smerteintensitet mod tid, og trapezmetoden bruges til at approksimere arealet under den resulterende kurve. Denne AUC-værdi repræsenterer den samlede smerteoplevelse, idet der tages højde for både smerteintensitet og varighed. Skala 0-240, hvor højere værdi indikerer et dårligere resultat. Enheder: Numerisk vurderingsscore * timer.
24 timer efter ekstubation
Total Kumulativ Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet kumulativ opioidforbrug efter 24 timer
24 timer postoperativt
Samlet kumulativ opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Samlet kumulativ opioidforbrug efter 48 timer
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ankomst til intensiv afdeling til frigørelse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Ankomst til intensiv afdeling indtil ekstubation
Tid fra ankomst til intensiv afdeling målt ved "anæstesi stop" til frigørelse fra mekanisk ventilation (ekstubation).
Ankomst til intensiv afdeling indtil ekstubation
Ændring i Vital Kapacitet Fra Baseline ved Incentivspirometri
Tidsramme: 1 time efter ekstubation
Ændring i vital kapacitet fra baseline ved brug af incitamentsspirometer, målt i procent. Et incitamentsspirometer blev brugt til at indsamle vital kapacitet (målt i mL).
1 time efter ekstubation
Ændring i Vital Kapacitet fra Baseline ved Incitament Spirometri
Tidsramme: 3 timer efter ekstubation
Ændring i vitalkapacitet fra baseline ved anvendelse af incitamentsspirometri, målt i procent. Der blev anvendt en incitamentsspirometer til at indsamle vitalkapacitet (målt i mL).
3 timer efter ekstubation
Ændring i Vitalkapacitet Fra Baseline ved Incitament Spirometri
Tidsramme: 12 timer efter ekstubation
Ændring i vitalkapacitet fra baseline ved brug af incitamentsspirometri, målt i procent. Der blev anvendt en incitamentsspirometer til at indsamle vitalkapacitet (målt i mL).
12 timer efter ekstubation
Ændring i Vital Kapacitet Fra Baseline ved Incentiv Spirometri
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Ændring i vitalkapacitet fra baseline ved anvendelse af incitamentsspirometri, målt i procent. Der blev anvendt en incitamentsspirometer til at indsamle vitalkapacitet (målt i mL).
24 timer efter ekstubation
QoR-15 (Genopretningskvalitet) Score
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
QoR-15 (Quality of Recovery) score er en spørgeskema med 15 spørgsmål, der spørger patienter om forskellige aspekter af deres livskvalitet under genopretning, herunder smertekontrol, kvalme, angst, depression, evne til at spise osv. Skaalaen er 0-150, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
24 timer efter ekstubation
Intensiv længde
Tidsramme: Tid fra anæstesistop til overførsel ud af intensiv afdeling, typisk 24 timer
Opholdstid på intensiv i timer, målt fra anæstesistop til overførsel ud af intensiven.
Tid fra anæstesistop til overførsel ud af intensiv afdeling, typisk 24 timer
Opholdstid på hospitalet
Tidsramme: Tid fra anæstesiophør til hospitalsudskrivelse, typisk en uge
Sygehusopholdets varighed i timer, målt fra anæstesi stop til udskrivelse fra sygehuset.
Tid fra anæstesiophør til hospitalsudskrivelse, typisk en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00040365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rectus skedeblok med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner