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Bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) seul versus PIFB avec bloc de la gaine rectale (RSB) en chirurgie cardiaque

3 novembre 2025 mis à jour par: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Une comparaison des effets analgésiques du bloc du plan fascial pectointercostal (PIFB) seul par rapport au PIFB avec bloc de la gaine rectale (RSB) en chirurgie cardiaque : un essai prospectif contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si les blocs du plan fascial pectointercostal bilatéral guidés par échographie avec des blocs de la gaine rectale bilatérale bloquent les scores de douleur, diminuent la consommation d'opioïdes, améliorent la fonction respiratoire et améliorent la qualité de la récupération chez les patients se remettant d'une chirurgie cardiaque élective impliquant la médiane primaire. sternotomie et drains thoraciques médiastinaux par rapport aux blocs du plan fascial pectointercostal seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle. Nous prévoyons le recrutement de 50 à 60 sujets, avec 25 à 30 dans chaque groupe.

Résultats principaux :

Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 au repos et en respiration profonde à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation entre les sujets recevant PIFB + RSB par rapport aux sujets recevant uniquement PIFB.

Consommation totale cumulée d'opioïdes à 24 et 48 heures postopératoires.

Résultats secondaires :

  • Consommation totale d'opioïdes peropératoire
  • Changement par rapport au départ sur la spirométrie incitative à 1, 3, 12 et 24 heures après l'extubation
  • Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et la libération de la ventilation mécanique
  • Score QoR-15 (Quality of Recovery)23 24 heures après l'extubation
  • Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs

Prise en charge préopératoire :

Les sujets seront randomisés le matin de la chirurgie pour recevoir un PIFB bilatéral et un RSB bilatéral avec un anesthésique local par rapport à un PIFB bilatéral avec un anesthésique local et un RSB bilatéral avec une solution saline (placebo).

Prise en charge peropératoire Tous les sujets recevront le régime d'anesthésie standard pour leur chirurgie cardiaque.

Prise en charge postopératoire Chaque PIFB sera réalisé avec 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 mcg/ml d'épinéphrine, et RSB bilatéral sera effectué avec 20 mL supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % avec 5 mcg/ml d'épinéphrine (10 mL de chaque côté) .

Évaluation postopératoire :

L'évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire aiguë à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 sera entreprise aux moments suivants, au repos et en respiration profonde :

• 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation La spirométrie incitative sera évaluée à 1, 3, 12 et 24 heures après l'extubation, avec trois mesures prises à chaque instant afin de comparer les performances postopératoires avec une spirométrie de base.

Un examen du dossier médical sera effectué après l'opération pour recueillir d'autres données, y compris la consommation peropératoire totale d'équivalent de morphine orale, la consommation cumulée d'opioïdes à 24 et 48 heures, le temps écoulé entre l'arrivée à l'USI et l'extubation trachéale, la durée du séjour à l'hôpital et à l'USI, et QoR -15 (Quality of Recovery) score administré 24 heures après l'extubation (avec une marge d'erreur de 18-30 heures pour éviter de réveiller les patients au milieu de la nuit) . Les occurrences de tout événement indésirable signalé par le sujet ou l'équipe médicale seront également recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets programmés pour une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie médiane primaire et des drains thoraciques médiastinaux.
  • Âge 18-85 ans
  • IMC 18-50 kg/m2
  • Poids > 60 kg

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Placement préopératoire, peropératoire ou postopératoire immédiat d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou déploiement d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Incapacité à comprendre ou à parler anglais
  • Allergie à la bupivacaïne ou à un autre anesthésique local amide
  • Contre-indication au bloc nerveux périphérique (par ex. infection locale, traumatisme antérieur au site du bloc)
  • Consommation chronique d'opioïdes (équivalent quotidien de morphine orale > 20 mg) au cours des trois derniers mois
  • Maladie pulmonaire ou hépatique sévère
  • Déficit ou trouble neurologique
  • Dépendance ou abus suspecté ou connu à des drogues illicites, à des médicaments sur ordonnance ou à de l'alcool au cours des deux dernières années
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de gaine rectale avec PIFB (bras expérimental)
PIFB avec anesthésie locale avec RSB avec anesthésie locale (bupivacaïne)
Médicament: Bloc de la gaine des grands droits avec bupivacaïne
Bloc de la gaine des grands droits avec anesthésie locale versus bloc fictif avec solution saline
Autres noms:
  • Blocage de la gaine des grands droits avec placebo salin
Comparateur placebo: Bloc de gaine rectus avec PIFB (bras placebo)
PIFB avec anesthésie locale avec RSB placebo (solution saline)
Médicament: Bloc de la gaine des grands droits avec bupivacaïne
Bloc de la gaine des grands droits avec anesthésie locale versus bloc fictif avec solution saline
Autres noms:
  • Blocage de la gaine des grands droits avec placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos dans les premières 24 heures après l'extubation
Délai: 24 heures après l'extubation
Mesuré par l'aire sous la courbe (ASC) pour les scores de douleur recueillis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation. Pour calculer l'aire sous la courbe (ASC) des scores de douleur, l'intensité de la douleur est tracée en fonction du temps et la méthode des trapèzes est utilisée pour approximer l'aire sous la courbe résultante. Cette valeur ASC représente l'expérience globale de la douleur, en tenant compte à la fois de l'intensité et de la durée de la douleur. Échelle 0-240, une valeur plus élevée indiquant un résultat moins favorable. Unités : score d'évaluation numérique * heures.
24 heures après l'extubation
Scores de Douleur lors de la Respiration Profonde dans les 24 Heures Suivant l'Extubation
Délai: 24 heures après l'extubation
Mesuré par l'aire sous la courbe (AUC) pour les scores de douleur recueillis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation. Pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) des scores de douleur, l'intensité de la douleur est tracée en fonction du temps et la règle des trapèzes est utilisée pour approximer l'aire sous la courbe résultante. Cette valeur d'AUC représente l'expérience globale de la douleur, en tenant compte à la fois de l'intensité et de la durée de la douleur. Échelle 0-240, une valeur plus élevée indiquant un résultat plus défavorable. Unités : Score d'évaluation numérique * heures.
24 heures après l'extubation
Consommation cumulative totale d'opioïdes
Délai: 24 heures post-opératoire
Consommation cumulative totale d'opioïdes à 24 heures
24 heures post-opératoire
Consommation cumulative totale d'opioïdes
Délai: 48 heures post-opératoire
Consommation cumulative totale d'opioïdes à 48 heures
48 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre l'arrivée en USI et la libération de la ventilation mécanique
Délai: Arrivée en soins intensifs jusqu'à l'extubation
Temps écoulé entre l'arrivée en USI, mesuré par "arrêt de l'anesthésie", et la libération de la ventilation mécanique (extubation).
Arrivée en soins intensifs jusqu'à l'extubation
Changement de la capacité vitale par rapport au niveau de base sur le spiromètre d'incentive
Délai: 1 heure après l'extubation
Changement de la capacité vitale par rapport à la valeur de base sur le spiromètre d'incitation, mesuré en pourcentage. Un spiromètre d'incitation a été utilisé pour recueillir la capacité vitale (mesurée en mL).
1 heure après l'extubation
Variation de la Capacité Vitale par Rapport à la Valeur Initiale sur Spiromètre Incitatif
Délai: 3 heures post-extubation
Variation de la capacité vitale par rapport à la valeur initiale mesurée par spiromètre incitatif, exprimée en pourcentage. Un spiromètre incitatif a été utilisé pour recueillir la capacité vitale (mesurée en mL).
3 heures post-extubation
Modification de la capacité vitale par rapport à la valeur initiale mesurée par spirométrie incitative
Délai: 12 heures post-extubation
Changement de la capacité vitale par rapport à la valeur initiale mesuré par spirométrie d'encouragement, exprimé en pourcentage. Un spiromètre d'encouragement a été utilisé pour mesurer la capacité vitale (mesurée en mL).
12 heures post-extubation
Variation de la Capacité Vitale par Rapport à la Valeur Initiale à la Spirométrie Incitative
Délai: 24 heures après l'extubation
Modification de la capacité vitale par rapport à la valeur initiale mesurée par spiromètre d'incitation, exprimée en pourcentage. Un spiromètre d'incitation a été utilisé pour mesurer la capacité vitale (en mL).
24 heures après l'extubation
Score QoR-15 (Qualité de Récupération)
Délai: 24 heures après l'extubation
Le score QoR-15 (Qualité de Rétablissement) est un questionnaire de 15 questions interrogeant les patients sur divers aspects de leur qualité de rétablissement, incluant le contrôle de la douleur, les nausées, l'anxiété, la dépression, la capacité à s'alimenter, etc. L'échelle va de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
24 heures après l'extubation
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: Temps entre l'arrêt de l'anesthésie et le transfert hors des soins intensifs, généralement 24 heures
Durée de séjour en USI en heures, mesurée de l'arrêt de l'anesthésie jusqu'au transfert hors de l'USI.
Temps entre l'arrêt de l'anesthésie et le transfert hors des soins intensifs, généralement 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Temps entre l'arrêt de l'anesthésie et la sortie de l'hôpital, généralement une semaine
Durée du séjour hospitalier en heures, mesurée de l'arrêt de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Temps entre l'arrêt de l'anesthésie et la sortie de l'hôpital, généralement une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00040365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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