- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908449
Bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) solo versus PIFB con bloqueo de la vaina del recto (RSB) en cirugía cardíaca
Una comparación de los efectos analgésicos del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) solo frente al PIFB con bloqueo de la vaina del recto (RSB) en cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Anticipamos el reclutamiento de 50-60 sujetos, con 25-30 en cada grupo.
Resultados primarios:
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación entre sujetos que recibieron PIFB + RSB versus sujetos que solo recibieron PIFB.
Consumo acumulado total de opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio.
Resultados secundarios:
- Consumo total de opioides intraoperatorios
- Cambio desde el inicio en la espirometría de incentivo a las 1, 3, 12 y 24 horas después de la extubación
- Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
- Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)23 24 horas después de la extubación
- Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Manejo preoperatorio:
Los sujetos serán aleatorizados en la mañana de la cirugía para recibir PIFB bilateral y RSB bilateral con anestesia local versus PIFB bilateral con anestesia local y RSB bilateral con solución salina (placebo).
Manejo intraoperatorio Todos los sujetos recibirán el régimen anestésico estándar de atención para su cirugía cardíaca.
Manejo Postoperatorio Cada PIFB se realizará con 15 mL de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina, y se realizará RSB bilateral con 20 mL adicionales de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina (10mL en cada lado) .
Evaluación Postoperatoria:
La evaluación de la intensidad del dolor posoperatorio agudo mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 se llevará a cabo en los siguientes momentos, tanto en reposo como con respiración profunda:
• 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación La espirometría de incentivo se evaluará 1, 3, 12 y 24 horas después de la extubación, con tres medidas tomadas en cada momento para comparar el rendimiento posoperatorio con espirometría basal.
La revisión del historial médico se realizará después de la operación para recopilar otros datos, incluido el consumo total de equivalente de morfina oral intraoperatoria, el consumo acumulado de opioides a las 24 y 48 horas, el tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación traqueal, la duración de la estadía en el hospital y la UCI, y QoR -15 (Calidad de recuperación) puntuación administrada 24 horas después de la extubación (con margen de error de 18-30 horas para evitar despertar a los pacientes en medio de la noche) . También se recopilarán las ocurrencias de cualquier evento adverso informado por el sujeto o el equipo médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Castro, MD
- Número de teléfono: 414-805-2715
- Correo electrónico: anncastro@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Anne L Castro, MD
- Correo electrónico: anncastro@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para cirugía cardíaca con esternotomía media primaria y tubos torácicos mediastínicos.
- Edad 18-85 años
- IMC 18-50 kg/m2
- Peso > 60 kg
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- Colocación preoperatoria, intraoperatoria o posoperatoria inmediata de un balón de contrapulsación intraaórtico o despliegue de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Incapacidad para entender o hablar inglés.
- Alergia a la bupivacaína u otro anestésico local amida
- Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos (p. infección local, traumatismo previo en el sitio del bloqueo)
- Consumo crónico de opioides (equivalente de morfina oral diaria de >20 mg) en los últimos tres meses
- Enfermedad pulmonar o hepática grave
- Déficit o trastorno neurológico
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos dos años
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de vaina del recto con PIFB (brazo experimental)
PIFB con anestésico local con RSB con anestésico local (bupivacaína)
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Bloqueo de la vaina del recto con anestesia local versus bloqueo simulado con solución salina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloqueo de la vaina del recto con PIFB (brazo placebo)
PIFB con anestésico local con RSB placebo (solución salina)
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Bloqueo de la vaina del recto con anestesia local versus bloqueo simulado con solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
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1 hora después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 3 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
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3 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
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6 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
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12 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 18 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
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18 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
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24 horas después de la extubación
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Consumo acumulado total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Consumo total acumulado de opioides a las 24 horas
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24 horas después de la operación
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Consumo acumulado total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Consumo total acumulado de opioides a las 48 horas
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
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Consumo total de opioides intraoperatorios
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Llegada a UCI hasta extubación
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
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Llegada a UCI hasta extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
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1 hora después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
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3 horas después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
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12 horas después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
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24 horas después de la extubación
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Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)
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24 horas después de la extubación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI, normalmente 24 horas
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Duración de la estancia en la UCI
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Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI, normalmente 24 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el alta hospitalaria, normalmente una semana
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Duración de la estancia en el hospital
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Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el alta hospitalaria, normalmente una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Castro, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dolor Postoperatorio
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO00040365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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