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Bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) solo versus PIFB con bloqueo de la vaina del recto (RSB) en cirugía cardíaca

7 de agosto de 2023 actualizado por: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Una comparación de los efectos analgésicos del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) solo frente al PIFB con bloqueo de la vaina del recto (RSB) en cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

El propósito de este estudio es determinar si los bloqueos bilaterales del plano fascial pectointercostal guiados por ecografía con bloqueos bilaterales de la vaina del recto disminuyen las puntuaciones de dolor, disminuyen el consumo de opioides, mejoran la función respiratoria y mejoran la calidad de la recuperación en pacientes que se recuperan de una cirugía cardíaca electiva que involucra la mediana primaria. esternotomía y tubos torácicos mediastínicos en comparación con bloqueos del plano fascial pectointercostal solos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Anticipamos el reclutamiento de 50-60 sujetos, con 25-30 en cada grupo.

Resultados primarios:

Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación entre sujetos que recibieron PIFB + RSB versus sujetos que solo recibieron PIFB.

Consumo acumulado total de opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio.

Resultados secundarios:

  • Consumo total de opioides intraoperatorios
  • Cambio desde el inicio en la espirometría de incentivo a las 1, 3, 12 y 24 horas después de la extubación
  • Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
  • Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)23 24 horas después de la extubación
  • Duración de la estancia en el hospital y la UCI

Manejo preoperatorio:

Los sujetos serán aleatorizados en la mañana de la cirugía para recibir PIFB bilateral y RSB bilateral con anestesia local versus PIFB bilateral con anestesia local y RSB bilateral con solución salina (placebo).

Manejo intraoperatorio Todos los sujetos recibirán el régimen anestésico estándar de atención para su cirugía cardíaca.

Manejo Postoperatorio Cada PIFB se realizará con 15 mL de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina, y se realizará RSB bilateral con 20 mL adicionales de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina (10mL en cada lado) .

Evaluación Postoperatoria:

La evaluación de la intensidad del dolor posoperatorio agudo mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 se llevará a cabo en los siguientes momentos, tanto en reposo como con respiración profunda:

• 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación La espirometría de incentivo se evaluará 1, 3, 12 y 24 horas después de la extubación, con tres medidas tomadas en cada momento para comparar el rendimiento posoperatorio con espirometría basal.

La revisión del historial médico se realizará después de la operación para recopilar otros datos, incluido el consumo total de equivalente de morfina oral intraoperatoria, el consumo acumulado de opioides a las 24 y 48 horas, el tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación traqueal, la duración de la estadía en el hospital y la UCI, y QoR -15 (Calidad de recuperación) puntuación administrada 24 horas después de la extubación (con margen de error de 18-30 horas para evitar despertar a los pacientes en medio de la noche) . También se recopilarán las ocurrencias de cualquier evento adverso informado por el sujeto o el equipo médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Castro, MD
  • Número de teléfono: 414-805-2715
  • Correo electrónico: anncastro@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para cirugía cardíaca con esternotomía media primaria y tubos torácicos mediastínicos.
  • Edad 18-85 años
  • IMC 18-50 kg/m2
  • Peso > 60 kg

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • Colocación preoperatoria, intraoperatoria o posoperatoria inmediata de un balón de contrapulsación intraaórtico o despliegue de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Incapacidad para entender o hablar inglés.
  • Alergia a la bupivacaína u otro anestésico local amida
  • Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos (p. infección local, traumatismo previo en el sitio del bloqueo)
  • Consumo crónico de opioides (equivalente de morfina oral diaria de >20 mg) en los últimos tres meses
  • Enfermedad pulmonar o hepática grave
  • Déficit o trastorno neurológico
  • Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos dos años
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de vaina del recto con PIFB (brazo experimental)
PIFB con anestésico local con RSB con anestésico local (bupivacaína)
Bloqueo de la vaina del recto con anestesia local versus bloqueo simulado con solución salina
Otros nombres:
  • Bloqueo de la vaina del recto con placebo de solución salina
Comparador de placebos: Bloqueo de la vaina del recto con PIFB (brazo placebo)
PIFB con anestésico local con RSB placebo (solución salina)
Bloqueo de la vaina del recto con anestesia local versus bloqueo simulado con solución salina
Otros nombres:
  • Bloqueo de la vaina del recto con placebo de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
1 hora después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 3 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
3 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
6 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
12 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 18 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
18 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda
24 horas después de la extubación
Consumo acumulado total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Consumo total acumulado de opioides a las 24 horas
24 horas después de la operación
Consumo acumulado total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Consumo total acumulado de opioides a las 48 horas
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Consumo total de opioides intraoperatorios
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Llegada a UCI hasta extubación
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
Llegada a UCI hasta extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
1 hora después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 3 horas después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
3 horas después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
12 horas después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Cambio de capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo
24 horas después de la extubación
Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)
24 horas después de la extubación
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI, normalmente 24 horas
Duración de la estancia en la UCI
Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI, normalmente 24 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el alta hospitalaria, normalmente una semana
Duración de la estancia en el hospital
Tiempo desde la parada de la anestesia hasta el alta hospitalaria, normalmente una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo de la vaina del recto con bupivacaína

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