Bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) solo versus PIFB con bloqueo de la vaina del recto (RSB) en cirugía cardíaca
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin
Una comparación de los efectos analgésicos del bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) solo frente al PIFB con bloqueo de la vaina del recto (RSB) en cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El propósito de este estudio es determinar si los bloqueos bilaterales del plano fascial pectointercostal guiados por ecografía con bloqueos bilaterales de la vaina del recto disminuyen las puntuaciones de dolor, disminuyen el consumo de opioides, mejoran la función respiratoria y mejoran la calidad de la recuperación en pacientes que se recuperan de una cirugía cardíaca electiva que involucra la mediana primaria. esternotomía y tubos torácicos mediastínicos en comparación con bloqueos del plano fascial pectointercostal solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego. Anticipamos el reclutamiento de 50-60 sujetos, con 25-30 en cada grupo.
Resultados primarios:
Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en reposo y con respiración profunda a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación entre sujetos que recibieron PIFB + RSB versus sujetos que solo recibieron PIFB.
Consumo acumulado total de opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio.
Resultados secundarios:
- Consumo total de opioides intraoperatorios
- Cambio desde el inicio en la espirometría de incentivo a las 1, 3, 12 y 24 horas después de la extubación
- Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
- Puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación)23 24 horas después de la extubación
- Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Manejo preoperatorio:
Los sujetos serán aleatorizados en la mañana de la cirugía para recibir PIFB bilateral y RSB bilateral con anestesia local versus PIFB bilateral con anestesia local y RSB bilateral con solución salina (placebo).
Manejo intraoperatorio Todos los sujetos recibirán el régimen anestésico estándar de atención para su cirugía cardíaca.
Manejo Postoperatorio Cada PIFB se realizará con 15 mL de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina, y se realizará RSB bilateral con 20 mL adicionales de bupivacaína al 0,25% con 5 mcg/ml de epinefrina (10mL en cada lado) .
Evaluación Postoperatoria:
La evaluación de la intensidad del dolor posoperatorio agudo mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 se llevará a cabo en los siguientes momentos, tanto en reposo como con respiración profunda:
• 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación La espirometría de incentivo se evaluará 1, 3, 12 y 24 horas después de la extubación, con tres medidas tomadas en cada momento para comparar el rendimiento posoperatorio con espirometría basal.
La revisión del historial médico se realizará después de la operación para recopilar otros datos, incluido el consumo total de equivalente de morfina oral intraoperatoria, el consumo acumulado de opioides a las 24 y 48 horas, el tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación traqueal, la duración de la estadía en el hospital y la UCI, y QoR -15 (Calidad de recuperación) puntuación administrada 24 horas después de la extubación (con margen de error de 18-30 horas para evitar despertar a los pacientes en medio de la noche) . También se recopilarán las ocurrencias de cualquier evento adverso informado por el sujeto o el equipo médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para cirugía cardíaca con esternotomía media primaria y tubos torácicos mediastínicos.
- Edad 18-85 años
- IMC 18-50 kg/m2
- Peso > 60 kg
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- Colocación preoperatoria, intraoperatoria o posoperatoria inmediata de un balón de contrapulsación intraaórtico o despliegue de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Incapacidad para entender o hablar inglés.
- Alergia a la bupivacaína u otro anestésico local amida
- Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos (p. infección local, traumatismo previo en el sitio del bloqueo)
- Consumo crónico de opioides (equivalente de morfina oral diaria de >20 mg) en los últimos tres meses
- Enfermedad pulmonar o hepática grave
- Déficit o trastorno neurológico
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos dos años
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de vaina del recto con PIFB (brazo experimental)
PIFB con anestésico local con RSB con anestésico local (bupivacaína)
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Bloqueo de la vaina del recto con anestesia local versus bloqueo simulado con solución salina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloqueo de la vaina del recto con PIFB (brazo placebo)
PIFB con anestésico local con RSB placebo (solución salina)
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Bloqueo de la vaina del recto con anestesia local versus bloqueo simulado con solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor en Reposo Durante las Primeras 24 Horas Tras la Extubación
Periodo de tiempo: 24 horas tras la extubación
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Medido por el área bajo la curva (ABC) para las puntuaciones de dolor recogidas a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Para calcular el Área Bajo la Curva (ABC) para las puntuaciones de dolor, la intensidad del dolor se representa gráficamente frente al tiempo y se utiliza la regla trapezoidal para aproximar el área bajo la curva resultante.
Este valor ABC representa la experiencia global de dolor, considerando tanto la intensidad como la duración del dolor.
Escala 0-240, donde un valor más alto indica un peor resultado.
Unidades: Puntuación numérica * horas.
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24 horas tras la extubación
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Puntuaciones de Dolor con Respiración Profunda Dentro de las Primeras 24 Horas Después de la Extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Medido por el área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de dolor recogidas a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Para calcular el Área Bajo la Curva (AUC) para las puntuaciones de dolor, la intensidad del dolor se representa gráficamente frente al tiempo y se utiliza la regla trapezoidal para aproximar el área bajo la curva resultante.
Este valor AUC representa la experiencia general de dolor, considerando tanto la intensidad como la duración del dolor.
Escala 0-240, donde un valor más alto indica un peor resultado.
Unidades: Puntuación de valoración numérica * horas.
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24 horas después de la extubación
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Consumo Total Acumulado de Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Consumo total acumulado de opioides a las 24 horas
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24 horas postoperatoriamente
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Consumo Total Acumulado de Opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Consumo total acumulado de opioides a las 48 horas
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48 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Llegada a la UCI hasta la extubación
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Tiempo desde la llegada a la UCI medida por "parada de anestesia" hasta la liberación de la ventilación mecánica (extubación).
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Llegada a la UCI hasta la extubación
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Cambio en la Capacidad Vital Respecto al Valor Basal en la Espirometría de Incentivo
Periodo de tiempo: 1 hora postextubación
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Cambio en la capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo, medido como un porcentaje.
Se utilizó un espirómetro de incentivo para recopilar la capacidad vital (medida en mL).
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1 hora postextubación
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Cambio de la Capacidad Vital Respecto al Valor Basal en la Espirometría de Incentivo
Periodo de tiempo: 3 horas postextubación
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Cambio en la capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo, medido como un porcentaje.
Se utilizó un espirómetro de incentivo para recopilar la capacidad vital (medida en mL).
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3 horas postextubación
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Cambio en la Capacidad Vital Respecto al Valor Basal en la Espirometría de Incentivo
Periodo de tiempo: 12 horas tras la extubación
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Cambio en la capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo, medido como un porcentaje.
Se utilizó un espirómetro de incentivo para recopilar la capacidad vital (medida en mL).
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12 horas tras la extubación
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Cambio en la Capacidad Vital Respecto al Valor Basal en la Espirometría de Incentivo
Periodo de tiempo: 24 horas post-extubación
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Cambio en la capacidad vital desde el inicio en la espirometría de incentivo, medido como un porcentaje.
Se utilizó un espirómetro de incentivo para recopilar la capacidad vital (medida en mL).
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24 horas post-extubación
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Puntuación QoR-15 (Calidad de la Recuperación)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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La puntuación QoR-15 (Calidad de la Recuperación) es una encuesta de 15 preguntas que consulta a los pacientes sobre diversos aspectos de su calidad de recuperación, incluyendo el control del dolor, náuseas, ansiedad, depresión, capacidad para comer, etc.
La escala es de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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24 horas después de la extubación
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Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Tiempo desde el cese de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI, típicamente 24 horas
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Duración de la estancia en la UCI en horas, medida desde el cese de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI.
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Tiempo desde el cese de la anestesia hasta el traslado fuera de la UCI, típicamente 24 horas
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el cese de la anestesia hasta el alta hospitalaria, normalmente una semana
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Duración de la estancia hospitalaria en horas, medida desde el cese de la anestesia hasta el alta del hospital.
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Tiempo desde el cese de la anestesia hasta el alta hospitalaria, normalmente una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Castro, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO00040365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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