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Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) allein im Vergleich zu PIFB mit Rectus Sheath Block (RSB) in der Herzchirurgie

3. November 2025 aktualisiert von: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Ein Vergleich der analgetischen Wirkungen des Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) allein im Vergleich zu PIFB mit Rectus Sheath Block (RSB) in der Herzchirurgie: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ultraschallgeführte bilaterale Blockaden der pektointerkostalen Faszienebene mit bilateralen Blockaden der Rektusscheide die Schmerzwerte verringern, den Opioidkonsum verringern, die Atemfunktion verbessern und die Genesungsqualität bei Patienten verbessern, die sich von einer elektiven Herzoperation mit primärem Median erholen Sternotomie und mediastinale Thoraxdrainagen im Vergleich zu alleinigen pektointerkostalen Faszienblockaden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit einem Zentrum. Wir rechnen mit der Rekrutierung von 50–60 Probanden, davon 25–30 in jeder Gruppe.

Primäre Ergebnisse:

Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 in Ruhe und bei tiefer Atmung 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation zwischen Probanden, die PIFB + RSB erhielten, und Probanden, die nur PIFB erhielten.

Gesamter kumulativer Opioidkonsum 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Intraoperativer Gesamtopioidkonsum
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Incentive-Spirometrie 1, 3, 12 und 24 Stunden nach der Extubation
  • Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung
  • QoR-15-Score (Quality of Recovery)23 24 Stunden nach der Extubation
  • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation

Präoperatives Management:

Die Probanden werden am Morgen der Operation randomisiert und erhalten bilaterales PIFB und bilaterales RSB mit Lokalanästhetikum im Vergleich zu bilateralem PIFB mit Lokalanästhetikum und bilateralem RSB mit Kochsalzlösung (Placebo).

Intraoperatives Management Alle Probanden erhalten das Standard-Anästhesieschema für ihre Herzoperation.

Postoperatives Management Jede PIFB wird mit 15 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin durchgeführt, und die bilaterale RSB wird mit zusätzlichen 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin (10 ml auf jeder Seite) durchgeführt. .

Postoperative Beurteilung:

Die Bewertung der akuten postoperativen Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 erfolgt zu folgenden Zeitpunkten, sowohl in Ruhe als auch bei tiefer Atmung:

• 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation Die Incentive-Spirometrie wird 1, 3, 12 und 24 Stunden nach der Extubation ausgewertet, wobei zu jedem Zeitpunkt drei Messungen durchgeführt werden, um die postoperative Leistung zu vergleichen mit Basis-Spirometrie.

Nach der Operation erfolgt eine Durchsicht der Krankenakte, um weitere Daten zu sammeln, darunter den gesamten intraoperativen oralen Morphinäquivalentverbrauch, den kumulativen Opioidkonsum nach 24 und 48 Stunden, die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Trachealextubation, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation sowie die Lebensqualität -15 (Quality of Recovery)-Score, der 24 Stunden nach der Extubation verabreicht wird (mit einer Fehlermarge von 18–30 Stunden, um zu vermeiden, dass die Patienten mitten in der Nacht geweckt werden). Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die vom Probanden oder vom medizinischen Team gemeldet wurden, wird ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine Herzoperation mit primärer medianer Sternotomie und mediastinaler Thoraxdrainage geplant ist.
  • Alter 18–85 Jahre
  • BMI 18-50 kg/m2
  • Gewicht > 60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Präoperative, intraoperative oder unmittelbar postoperative Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe oder Einsatz einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu sprechen
  • Allergie gegen Bupivacain oder ein anderes Amid-Lokalanästhetikum
  • Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade (z.B. lokale Infektion, früheres Trauma an der Blockadestelle)
  • Chronischer Opioidkonsum (tägliches orales Morphinäquivalent von >20 mg) in den letzten drei Monaten
  • Schwere Lungen- oder Lebererkrankung
  • Neurologisches Defizit oder Störung
  • Verdacht auf oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektusscheidenblockblock mit PIFB (experimenteller Arm)
PIFB mit Lokalanästhetikum mit RSB mit Lokalanästhetikum (Bupivacain)
Arzneimittel: Rektusscheidenblock mit Bupivacain
Rektusscheidenblockade mit Lokalanästhetikum versus Scheinblockade mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Blockade der Rektusscheide mit Kochsalzlösung, Placebo
Placebo-Komparator: Rektusscheidenblock mit PIFB (Placebo-Arm)
PIFB mit Lokalanästhetikum mit RSB-Placebo (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Rektusscheidenblock mit Bupivacain
Rektusscheidenblockade mit Lokalanästhetikum versus Scheinblockade mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Blockade der Rektusscheide mit Kochsalzlösung, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores in Ruhe innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für Schmerzscores, die 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation erhoben wurden. Zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für Schmerzscores wird die Schmerzintensität gegen die Zeit aufgetragen und die Trapezregel verwendet, um die Fläche unter der resultierenden Kurve zu approximieren. Dieser AUC-Wert repräsentiert das gesamte Schmerzerleben unter Berücksichtigung sowohl der Schmerzintensität als auch der Dauer. Skala 0-240, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Einheiten: Numerischer Bewertungsscore * Stunden.
24 Stunden nach Extubation
Schmerzscores bei tiefer Atmung innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
Gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für Schmerzscores, die 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation erfasst wurden. Zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) für Schmerzscores wird die Schmerzintensität gegen die Zeit aufgetragen und die Trapezregel verwendet, um die Fläche unter der resultierenden Kurve zu approximieren. Dieser AUC-Wert repräsentiert das gesamte Schmerzerleben unter Berücksichtigung sowohl der Schmerzintensität als auch der Dauer. Skala 0-240, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Einheiten: Numerischer Bewertungsscore * Stunden.
24 Stunden nach Extubation
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulativer Gesamtopioidverbrauch nach 24 Stunden
24 Stunden postoperativ
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch nach 48 Stunden
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation, gemessen am "Anästhesieende", bis zur Befreiung von der mechanischen Beatmung (Extubation).
Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation
Änderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert mittels Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
Änderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert bei der Spirometrie mit Anreiz, gemessen als Prozentsatz. Ein Incentive-Spirometer wurde verwendet, um die Vitalkapazität (gemessen in ml) zu erfassen.
1 Stunde nach Extubation
Änderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert bei der Spirometrie mit Anreiz
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Extubation
Vitalkapazitätsveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Atemtherapie mit dem Incentive-Spirometer, gemessen in Prozent. Ein Incentive-Spirometer wurde verwendet, um die Vitalkapazität (gemessen in ml) zu erfassen.
3 Stunden nach der Extubation
Vitalkapazitätsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Atemtherapie mit Incentive-Spirometer
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation
Änderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert mittels Incentive-Spirometrie, gemessen in Prozent. Ein Incentive-Spirometer wurde verwendet, um die Vitalkapazität (gemessen in ml) zu erfassen.
12 Stunden nach der Extubation
Änderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert bei der Atemtherapie mit dem Incentive-Spirometer
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Vitalkapazitätsveränderung vom Ausgangswert mittels Incentive-Spirometrie, gemessen in Prozent. Ein Incentive-Spirometer wurde verwendet, um die Vitalkapazität (gemessen in ml) zu erfassen.
24 Stunden nach der Extubation
QoR-15 (Qualität der Genesung) Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
Der QoR-15 (Quality of Recovery) Score ist ein 15-Fragen-Fragebogen, der Patienten zu verschiedenen Aspekten ihrer Genesungsqualität befragt, einschließlich Schmerzkontrolle, Übelkeit, Angst, Depression, Essfähigkeit usw. Die Skala reicht von 0-150, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
24 Stunden nach der Extubation
Aufenthaltsdauer auf Intensivstation
Zeitfenster: Zeit vom Anästhesieende bis zur Verlegung aus der Intensivstation, in der Regel 24 Stunden
ICU-Liegedauer in Stunden, gemessen vom Anästhesieende bis zur Verlegung aus der Intensivstation.
Zeit vom Anästhesieende bis zur Verlegung aus der Intensivstation, in der Regel 24 Stunden
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Zeit von Anästhesieende bis zur Krankenhausentlassung, in der Regel eine Woche
Krankenhausverweildauer in Stunden, gemessen vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit von Anästhesieende bis zur Krankenhausentlassung, in der Regel eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00040365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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