心脏手术中单独使用胸肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 与 PIFB 联合直肌鞘阻滞 (RSB)
心脏手术中单独使用 PIFB 与 PIFB 与腹直肌鞘阻滞 (RSB) 的镇痛效果比较:一项前瞻性随机对照试验。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究。 我们预计招募 50-60 名受试者,每组 25-30 名。
主要成果:
接受 PIFB + RSB 的受试者与仅接受 PIFB 的受试者在拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时休息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分。
术后 24 小时和 48 小时的总累积阿片类药物消耗量。
次要结果:
- 术中阿片类药物总消耗量
- 拔管后 1、3、12 和 24 小时激励肺活量测定基线的变化
- 从到达 ICU 到解除机械通气的时间
- QoR-15(恢复质量)评分23 拔管后 24 小时
- 医院和 ICU 住院时间
术前管理:
受试者将在手术当天早上随机接受双侧 PIFB 和双侧 RSB 加局部麻醉剂与双侧 PIFB 加局部麻醉剂和双侧 RSB 加生理盐水(安慰剂)。
术中管理 所有受试者都将接受心脏手术的标准护理麻醉方案。
术后管理 每个 PIFB 将用 15 mL 0.25% 布比卡因和 5 mcg/ml 肾上腺素进行,双侧 RSB 将用另外 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 mcg/ml 肾上腺素(每侧 10 mL)进行.
术后评估:
使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估急性术后疼痛强度将在以下时间点进行,包括休息和深呼吸:
• 拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时 将在拔管后 1、3、12 和 24 小时评估激励性肺活量测定法,在每个时间点采取三项措施以比较术后表现与基线肺活量测定法。
术后将审查医疗图表以收集其他数据,包括术中口服吗啡当量总消耗量、24 小时和 48 小时累计阿片类药物消耗量、从到达 ICU 到拔气管的时间、住院和 ICU 停留时间以及 QoR -15(恢复质量)评分在拔管后 24 小时进行(误差幅度为 18-30 小时以避免半夜惊醒患者)。 受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生也将被收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行心脏手术的受试者,涉及初级正中胸骨切开术和纵隔胸管。
- 年龄 18-85岁
- 体重指数 18-50 公斤/平方米
- 体重 > 60 公斤
排除标准:
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
- 无法理解或说英语
- 对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏
- 周围神经阻滞的禁忌症(例如 局部感染,阻滞部位既往外伤)
- 在过去三个月中长期使用阿片类药物(每日口服吗啡当量 >20 毫克)
- 严重的肺部或肝脏疾病
- 神经功能障碍或障碍
- 在过去两年内怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用
- 无法控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带 PIFB 的直肌鞘块块(实验臂)
PIFB 局部麻醉剂 RSB 局部麻醉剂(布比卡因)
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局部麻醉的腹直肌鞘阻滞与生理盐水的假手术阻滞
其他名称:
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安慰剂比较:带 PIFB 的直肌鞘阻滞(安慰剂臂)
PIFB 与局部麻醉剂和 RSB 安慰剂(生理盐水)
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局部麻醉的腹直肌鞘阻滞与生理盐水的假手术阻滞
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后24小时内静息疼痛评分
大体时间:拔管后24小时
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通过拔管后1、3、6、12、18和24小时收集的疼痛评分曲线下面积(AUC)进行测量。
为计算疼痛评分的曲线下面积(AUC),需将疼痛强度与时间对应绘制曲线,并采用梯形法则近似计算所得曲线下方的面积。
该AUC值综合考虑疼痛强度与持续时间,代表整体疼痛体验。
评分范围0-240,数值越高表明结果越差。
单位:数字评分×小时。
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拔管后24小时
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拔管后24小时内深呼吸疼痛评分
大体时间:拔管后24小时
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通过拔管后1、3、6、12、18和24小时收集的疼痛评分曲线下面积(AUC)进行测量。
为计算疼痛评分的曲线下面积(AUC),需将疼痛强度随时间变化绘制成曲线,并采用梯形法则近似计算曲线下面积。
该AUC值综合反映了疼痛强度与持续时间,代表整体疼痛体验。
评分范围0-240,数值越高表明结果越差。
单位:数字评分×小时。
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拔管后24小时
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总累计阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时
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24小时阿片类药物累计总消耗量
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术后24小时
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累计阿片类药物总用量
大体时间:术后48小时
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48小时累计阿片类药物总消耗量
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自ICU入院至脱离机械通气时间
大体时间:从ICU到达至拔管
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从以"麻醉停止"为计时起点至脱离机械通气(拔管)的ICU入院时间间隔
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从ICU到达至拔管
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基于激励性肺活量测定的肺活量较基线变化
大体时间:拔管后1小时
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肺活量相较于基线的变化(通过激励式肺活量计测量),以百分比表示。
使用激励式肺活量计收集肺活量数据(以毫升为单位)。
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拔管后1小时
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基于激励性肺活量测定法的基线肺活量变化
大体时间:拔管后3小时
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用力肺活量相对于基线的变化,以百分比衡量。
使用激励式肺活量计收集用力肺活量(以毫升为单位测量)。
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拔管后3小时
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基于激励性肺活量测定的肺活量相对基线变化
大体时间:拔管后12小时
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通过激励式肺活量计测量的肺活量相对于基线的变化,以百分比表示。
使用激励式肺活量计收集肺活量数据(单位为毫升)。
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拔管后12小时
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基线水平用力肺活量变化
大体时间:拔管后24小时
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用力肺活量较基线的变化,以百分比衡量。
使用激励性肺活量计收集用力肺活量(以毫升为单位)。
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拔管后24小时
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QoR-15(恢复质量)评分
大体时间:拔管后24小时
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QoR-15(恢复质量)评分是一项包含15个问题的调查问卷,询问患者关于恢复质量的多个方面,包括疼痛控制、恶心感、焦虑、抑郁、进食能力等。
评分范围为0-150分,分数越高表明恢复效果越好。
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拔管后24小时
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ICU住院时间
大体时间:从麻醉停止到转出ICU的时间,通常为24小时
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ICU住院时长(小时),从麻醉结束至转出ICU期间计算。
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从麻醉停止到转出ICU的时间,通常为24小时
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住院时间
大体时间:从麻醉结束到出院的时间,通常为一周
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住院时长(小时),从麻醉结束至出院的时间计算。
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从麻醉结束到出院的时间,通常为一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne Castro、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00040365
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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