Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) alene versus PIFB med rectus sheath Block (RSB) i hjertekirurgi

3. november 2025 oppdatert av: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

En sammenligning av de smertestillende effektene av Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) alene versus PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) i hjertekirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om ultralydveiledet bilaterale pectointerkostale fascieplanblokker med bilaterale rektusskjedeblokker blokkerer reduserte smerteskåre, reduserer opioidforbruket, forbedrer respirasjonsfunksjonen og forbedrer kvaliteten på utvinningen hos pasienter som kommer seg etter elektiv hjertekirurgi som involverer primær median. sternotomi og mediastinale brystrør sammenlignet med pektointerkostale fascieplanblokker alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie. Vi regner med rekruttering av 50-60 forsøkspersoner, med 25-30 i hver gruppe.

Primære resultater:

Smerte skårer på en 0-10 visuell analog skala (VAS) i hvile og med dyp pusting 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering mellom forsøkspersoner som mottar PIFB + RSB versus forsøkspersoner som bare mottar PIFB.

Totalt kumulativt opioidforbruk 24 og 48 timer postoperativt.

Sekundære resultater:

  • Intraoperativt totalt opioidforbruk
  • Endring fra baseline på incentivspirometri 1, 3, 12 og 24 timer etter ekstubering
  • Tid fra ICU ankomst til frigjøring fra mekanisk ventilasjon
  • QoR-15 (Quality of Recovery) score23 24 timer etter ekstubering
  • Legetid på sykehus og intensivavdeling

Preoperativ ledelse:

Forsøkspersonene vil randomiseres på operasjonsmorgenen til å motta bilateral PIFB og bilateral RSB med lokalbedøvelse versus bilateral PIFB med lokalbedøvelse og bilateral RSB med saltvann (placebo).

Intraoperativ behandling Alle forsøkspersoner vil motta standard anestesiregime for sin hjertekirurgi.

Postoperativ behandling Hver PIFB vil bli utført med 15 mL 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin, og bilateral RSB vil bli utført med ytterligere 20 mL 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin (10 mL på hver side) .

Postoperativ evaluering:

Evaluering av akutt postoperativ smerteintensitet ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS) vil bli utført på følgende tidspunkt, både i hvile og med dyp pusting:

• 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering Incentivspirometri vil bli vurdert 1, 3, 12 og 24 timer etter ekstubering, med tre tiltak tatt på hvert tidspunkt for å sammenligne postoperativ ytelse med baseline spirometri.

Gjennomgang av det medisinske diagrammet vil bli foretatt postoperativt for å samle andre data, inkludert totalt intraoperativt oralt morfinekvivalentforbruk, kumulativt opioidforbruk ved 24 og 48 timer, tid fra ICU-ankomst til trakeal ekstubasjon, sykehus- og ICU-oppholdslengde, og QoR -15 (Quality of Recovery) score administrert 24 timer etter ekstubering (med feilmargin på 18-30 timer for å unngå å våkne pasienter midt på natten). Forekomster av eventuelle uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonen eller medisinsk team vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt for hjertekirurgi som involverer primær median sternotomi og mediastinale brystrør.
  • Alder 18-85 år
  • BMI 18-50 kg/m2
  • Vekt > 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
  • Preoperativ, intraoperativ eller umiddelbar postoperativ plassering av intra-aorta ballongpumpe eller utplassering av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Manglende evne til å forstå eller snakke engelsk
  • Allergi mot bupivakain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikasjon for perifer nerveblokk (f.eks. lokal infeksjon, tidligere traumer på blokkstedet)
  • Kronisk opioidforbruk (daglig oral morfinekvivalent på >20 mg) de siste tre månedene
  • Alvorlig lunge- eller leversykdom
  • Nevrologisk underskudd eller lidelse
  • Mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste to årene
  • Ukontrollert angst, schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rectus sheath blokkblokk med PIFB (eksperimentell arm)
PIFB med lokalbedøvelse med RSB med lokalbedøvelse (bupivakain)
Legemiddel: Rectus skjedeblokk med bupivakain
Rectus skjedeblokk med lokalbedøvelse versus shamblokk med saltvann
Andre navn:
  • Rectus skjedeblokk med saltvann placebo
Placebo komparator: Rectus kappeblokk med PIFB (placeboarm)
PIFB med lokalbedøvelse med RSB placebo (saltvann)
Legemiddel: Rectus skjedeblokk med bupivakain
Rectus skjedeblokk med lokalbedøvelse versus shamblokk med saltvann
Andre navn:
  • Rectus skjedeblokk med saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i hvile innen de første 24 timene etter ekstubering
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
Målt ved området under kurven (AUC) for smertepoeng innsamlet 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubasjon. For å beregne området under kurven (AUC) for smertepoeng plottes smerteintensitet mot tid, og trapesmetoden brukes for å tilnærme området under den resulterende kurven. Denne AUC-verdien representerer den totale smerteopplevelsen, og tar hensyn til både smerteintensitet og varighet. Skala 0-240, der høyere verdi indikerer dårligere utfall. Enheter: Numerisk vurderingsskår * timer.
24 timer etter ekstubasjon
Smertepoeng ved dyp pusting innen de første 24 timene etter ekstubering
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
Målt ved arealet under kurven (AUC) for smertepoeng innsamlet 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. For å beregne arealet under kurven (AUC) for smertepoeng plottes smerteintensitet mot tid, og trapesmetoden brukes for å tilnærme arealet under den resulterende kurven. Denne AUC-verdien representerer den totale smerteopplevelsen, og tar hensyn til både smerteintensitet og varighet. Skala 0-240, der høyere verdi indikerer dårligere utfall. Enheter: Numerisk vurderingsskår * timer.
24 timer etter ekstubasjon
Total kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total kumulativ opioidforbruk etter 24 timer
24 timer postoperativt
Total kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Total kumulativ opioidforbruk etter 48 timer
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ankomst intensivavdeling til frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ankomst til intensivavdeling til ekstubasjon
Tid fra ankomst til intensivavdeling målt ved "anestesistopp" til frigjøring fra mekanisk ventilasjon (ekstubering).
Ankomst til intensivavdeling til ekstubasjon
Endring i vitalkapasitet fra utgangspunkt på insentivspirometri
Tidsramme: 1 time etter ekstubasjon
Vital kapasitetsendring fra utgangspunktet målt med insentivspirometer, målt i prosent. Et insentivspirometer ble brukt for å samle vital kapasitet (målt i mL).
1 time etter ekstubasjon
Endring i vitalkapasitet fra utgangspunkt ved incitamentsspirometri
Tidsramme: 3 timer etter ekstubasjon
Vital kapasitetsendring fra utgangspunktet ved bruk av insentivspirometri, målt i prosent. Et insentivspirometer ble brukt for å samle vital kapasitet (målt i mL).
3 timer etter ekstubasjon
Endring i vitalkapasitet fra utgangspunkt på insentivspirometri
Tidsramme: 12 timer etter ekstubasjon
Vital kapasitet endring fra baseline ved bruk av insentiv spirometri, målt i prosent. Et insentiv spirometer ble brukt for å samle inn vital kapasitet (målt i mL).
12 timer etter ekstubasjon
Endring i vitalkapasitet fra utgangspunkt ved incitamentsspirometri
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
Vital kapasitetsendring fra baseline ved insentivspirometri, målt i prosent. En insentivspirometer ble brukt for å samle vital kapasitet (målt i mL).
24 timer etter ekstubasjon
QoR-15 (Kvalitet på rekonvalesens) Score
Tidsramme: 24 timer etter ekstubasjon
QoR-15 (Quality of Recovery) skåren er en undersøkelse med 15 spørsmål som ber pasienter om ulike aspekter av kvaliteten på deres bedring, inkludert smertekontroll, kvalme, angst, depresjon, evne til å spise, etc. Skalaen er 0-150, der høyere skår indikerer et bedre resultat.
24 timer etter ekstubasjon
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Tid fra anestesistopp til overføring ut av intensivavdeling, vanligvis 24 timer
Varighet på intensivavdelingen i timer, målt fra anestesistopp til overføring ut av intensivavdelingen.
Tid fra anestesistopp til overføring ut av intensivavdeling, vanligvis 24 timer
Innleggelsesvarighet
Tidsramme: Tid fra anestesistopp til utskrivelse fra sykehuset, vanligvis en uke
Liggetid på sykehuset i timer, målt fra anestesistopp til utskrivelse fra sykehuset.
Tid fra anestesistopp til utskrivelse fra sykehuset, vanligvis en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00040365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere