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Bloqueio do Plano Fascial Pectointercostal (PIFB) Isolado Versus PIFB com Bloqueio da Bainha do Reto (RSB) em Cirurgia Cardíaca

3 de novembro de 2025 atualizado por: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Uma Comparação dos Efeitos Analgésicos do Bloqueio do Plano Fascial Pectointercostal (PIFB) Isoladamente Versus PIFB Com Bloqueio da Bainha do Reto (RSB) em Cirurgia Cardíaca: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado.

O objetivo deste estudo é determinar se os bloqueios do plano fascial peitoral intercostal bilaterais guiados por ultrassom com bloqueios bilaterais da bainha do reto reduzem os escores de dor, diminuem o consumo de opioides, melhoram a função respiratória e melhoram a qualidade da recuperação em pacientes em recuperação de cirurgia cardíaca eletiva envolvendo mediana primária esternotomia e drenos torácicos mediastinais em comparação com bloqueios do plano fascial peito-intercostal isolados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. Prevemos o recrutamento de 50-60 indivíduos, com 25-30 em cada grupo.

Resultados primários:

Escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 em repouso e com respiração profunda em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação entre os indivíduos que receberam PIFB + RSB versus indivíduos que receberam apenas PIFB.

Consumo cumulativo total de opioides em 24 e 48 horas de pós-operatório.

Resultados Secundários:

  • Consumo total de opioides no intraoperatório
  • Mudança da linha de base na espirometria de incentivo em 1, 3, 12 e 24 horas pós-extubação
  • Tempo desde a chegada à UTI até a liberação da ventilação mecânica
  • Pontuação QoR-15 (Qualidade de Recuperação)23 24 horas após a extubação
  • Tempo de permanência no hospital e na UTI

Manejo pré-operatório:

Os indivíduos serão randomizados na manhã da cirurgia para receber PIFB bilateral e RSB bilateral com anestésico local versus PIFB bilateral com anestésico local e RSB bilateral com solução salina (placebo).

Manejo intraoperatório Todos os indivíduos receberão o regime anestésico padrão de cuidados para sua cirurgia cardíaca.

Manejo pós-operatório Cada PIFB será realizado com 15 mL de bupivacaína 0,25% com 5 mcg/ml de epinefrina, e BRS bilateral será realizado com 20 mL adicionais de bupivacaína 0,25% com 5 mcg/ml de epinefrina (10mL de cada lado) .

Avaliação pós-operatória:

A avaliação da intensidade da dor aguda pós-operatória usando uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 será realizada nos seguintes momentos, tanto em repouso quanto em respiração profunda:

• 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas pós-extubação A espirometria de incentivo será avaliada em 1, 3, 12 e 24 horas pós-extubação, com três medidas tomadas em cada ponto de tempo para comparar o desempenho pós-operatório com espirometria basal.

A revisão do prontuário médico será feita no pós-operatório para coletar outros dados, incluindo consumo intraoperatório equivalente de morfina oral total, consumo cumulativo de opioides em 24 e 48 horas, tempo desde a chegada à UTI até a extubação traqueal, tempo de permanência no hospital e na UTI e QoR -15 (Quality of Recovery) escore administrado 24 horas após a extubação (com margem de erro de 18-30 horas para evitar acordar pacientes no meio da noite) . As ocorrências de quaisquer eventos adversos relatados pelo sujeito ou pela equipe médica também serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia mediana primária e drenos torácicos mediastinais.
  • Idade 18-85 anos de idade
  • IMC 18-50 kg/m2
  • Peso > 60 kg

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
  • Colocação pré-operatória, intraoperatória ou pós-operatória imediata de bomba de balão intra-aórtico ou implantação de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Incapacidade de entender ou falar inglês
  • Alergia à bupivacaína ou outro anestésico local do tipo amida
  • Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico (por ex. infecção local, trauma prévio no local do bloqueio)
  • Consumo crônico de opioides (equivalente diário de morfina oral > 20 mg) nos últimos três meses
  • Doença pulmonar ou hepática grave
  • Déficit ou distúrbio neurológico
  • Vício suspeito ou conhecido ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos dois anos
  • Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio de bloqueio da bainha do reto com PIFB (braço experimental)
PIFB com anestésico local com RSB com anestésico local (bupivacaína)
Medicamento: Bloqueio da bainha do reto com bupivacaína
Bloqueio da bainha do reto com anestésico local versus bloqueio simulado com solução salina
Outros nomes:
  • Bloqueio da bainha do reto com placebo salino
Comparador de Placebo: Bloqueio da bainha do reto com PIFB (braço placebo)
PIFB com anestésico local com RSB placebo (salina)
Medicamento: Bloqueio da bainha do reto com bupivacaína
Bloqueio da bainha do reto com anestésico local versus bloqueio simulado com solução salina
Outros nomes:
  • Bloqueio da bainha do reto com placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor em Repouso Nas Primeiras 24 Horas Após Extubação
Prazo: 24 horas após a extubação
Medido pela área sob a curva (AUC) para as pontuações de dor recolhidas às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação. Para calcular a Área Sob a Curva (AUC) para as pontuações de dor, a intensidade da dor é representada graficamente em função do tempo e a regra do trapézio é utilizada para aproximar a área sob a curva resultante. Este valor de AUC representa a experiência global de dor, considerando tanto a intensidade como a duração da dor. Escala 0-240, em que valores mais elevados indicam um pior resultado. Unidades: Pontuação numérica * horas.
24 horas após a extubação
Pontuação de Dor com Respiração Profunda nas Primeiras 24 Horas Após Extubação
Prazo: 24 horas após extubação
Medido pela área sob a curva (AUC) para escores de dor recolhidos às 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação. Para calcular a Área Sob a Curva (AUC) para os escores de dor, a intensidade da dor é representada graficamente em função do tempo e a regra do trapézio é utilizada para aproximar a área sob a curva resultante. Este valor de AUC representa a experiência global de dor, considerando tanto a intensidade como a duração da dor. Escala 0-240, em que valores mais altos indicam um pior resultado. Unidades: Pontuação numérica * horas.
24 horas após extubação
Consumo Acumulado Total de Opióides
Prazo: 24 horas após a operação
Consumo cumulativo total de opioides às 24 horas
24 horas após a operação
Consumo Total Cumulativo de Opióides
Prazo: 48 horas após a operação
Consumo total cumulativo de opioides às 48 horas
48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Desde a Chegada à UCI até à Libertação da Ventilação Mecânica
Prazo: Chegada à UCI até à extubação
Tempo desde a chegada à UCI, medido pela "paragem da anestesia", até à libertação da ventilação mecânica (extubação).
Chegada à UCI até à extubação
Alteração da Capacidade Vital em Relação à Linha de Base na Espirometria de Incentivo
Prazo: 1 hora após a extubação
Alteração da capacidade vital em relação à linha de base na espirometria de incentivo, medida como uma percentagem. Foi utilizado um espirómetro de incentivo para recolher a capacidade vital (medida em mL).
1 hora após a extubação
Alteração da Capacidade Vital em Relação à Linha de Base na Espirometria de Incentivo
Prazo: 3 horas após extubação
Alteração da capacidade vital em relação à linha de base na espirometria de incentivo, medida em percentagem. Foi utilizado um espirómetro de incentivo para recolher a capacidade vital (medida em mL).
3 horas após extubação
Alteração da Capacidade Vital em Relação à Linha de Base na Espirometria de Incentivo
Prazo: 12 horas pós-extubação
Alteração da capacidade vital em relação à linha de base na espirometria de incentivo, medida em percentagem. Foi utilizado um espirómetro de incentivo para recolher a capacidade vital (medida em mL).
12 horas pós-extubação
Alteração da Capacidade Vital em Relação à Linha de Base na Espirometria de Incentivo
Prazo: 24 horas após extubação
Alteração da capacidade vital em relação à linha de base na espirometria de incentivo, medida em percentagem. Foi utilizado um espirómetro de incentivo para recolher a capacidade vital (medida em mL).
24 horas após extubação
Pontuação QoR-15 (Qualidade de Recuperação)
Prazo: 24 horas após extubação
O QoR-15 (Qualidade de Recuperação) é um questionário de 15 perguntas que avalia vários aspetos da qualidade de recuperação dos doentes, incluindo o controlo da dor, náuseas, ansiedade, depressão, capacidade de alimentação, etc. A escala é de 0 a 150, com pontuações mais altas a indicarem um melhor resultado.
24 horas após extubação
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Tempo desde a paragem da anestesia até à transferência para fora da UCI, tipicamente 24 horas
Duração da Permanência na UCI em horas, medida desde a paragem da anestesia até à transferência para fora da UCI.
Tempo desde a paragem da anestesia até à transferência para fora da UCI, tipicamente 24 horas
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Tempo desde a paragem da anestesia até à alta hospitalar, tipicamente uma semana
Duração da Internação Hospitalar em horas, medida desde a paragem da anestesia até à alta do hospital.
Tempo desde a paragem da anestesia até à alta hospitalar, tipicamente uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00040365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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