Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) alleen versus PIFB met rectusschedeblokkade (RSB) bij hartchirurgie

3 november 2025 bijgewerkt door: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Een vergelijking van de analgetische effecten van pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) alleen versus PIFB met rectusschedeblokkade (RSB) bij hartchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of ultrasone geleide bilaterale pecto-intercostale fasciale blokkades met bilaterale rectusschedeblokkades de pijnscores verminderen, het gebruik van opioïden verminderen, de ademhalingsfunctie verbeteren en de kwaliteit van het herstel verbeteren bij patiënten die herstellen van een electieve hartoperatie waarbij primaire mediaan is betrokken. sternotomie en mediastinale thoraxslangen in vergelijking met alleen pecto-intercostale fasciale blokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in één centrum. We verwachten werving van 50-60 proefpersonen, met 25-30 in elke groep.

Primaire resultaten:

Pijnscores op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 in rust en met diepe ademhaling op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie tussen proefpersonen die PIFB + RSB kregen versus proefpersonen die alleen PIFB kregen.

Totale cumulatieve opioïdenconsumptie 24 en 48 uur na de operatie.

Secundaire resultaten:

  • Intraoperatief totaal opioïdenverbruik
  • Verandering ten opzichte van baseline op incentive-spirometrie op 1, 3, 12 en 24 uur na extubatie
  • Tijd vanaf aankomst op de IC tot bevrijding van mechanische beademing
  • QoR-15 (Quality of Recovery)-score23 24 uur na extubatie
  • Verblijfsduur ziekenhuis en IC

Preoperatief beheer:

Proefpersonen zullen op de ochtend van de operatie worden gerandomiseerd om bilaterale PIFB en bilaterale RSB met lokale anesthesie te ontvangen versus bilaterale PIFB met lokale anesthesie en bilaterale RSB met zoutoplossing (placebo).

Intraoperatieve behandeling Alle proefpersonen krijgen het standaard anesthesieregime voor hun hartoperatie.

Postoperatieve behandeling Elke PIFB wordt uitgevoerd met 15 ml 0,25% bupivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine, en bilaterale RSB wordt uitgevoerd met nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne met 5 mcg/ml epinefrine (10 ml aan elke kant) .

Postoperatieve evaluatie:

Evaluatie van acute postoperatieve pijnintensiteit met behulp van een 0-10 visuele analoge schaal (VAS) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen, zowel in rust als met diepe ademhaling:

• 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie Incentive spirometrie wordt beoordeeld op 1, 3, 12 en 24 uur na extubatie, waarbij op elk tijdstip drie maatregelen worden genomen om de postoperatieve prestaties te vergelijken met baseline spirometrie.

Postoperatief zal de medische kaart worden beoordeeld om andere gegevens te verzamelen, waaronder het totale intraoperatieve orale morfine-equivalentverbruik, cumulatieve opioïdenconsumptie na 24 en 48 uur, tijd vanaf aankomst op de IC tot tracheale extubatie, ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur, en QoR -15 (Quality of Recovery) score toegediend 24 uur na extubatie (met foutmarge van 18-30 uur om te voorkomen dat patiënten midden in de nacht wakker worden). Voorvallen van bijwerkingen die door de proefpersoon of het medische team zijn gemeld, zullen ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zijn ingepland voor hartchirurgie met primaire mediane sternotomie en mediastinale thoraxslangen.
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • BMI 18-50 kg/m2
  • Gewicht > 60 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
  • Preoperatieve, intraoperatieve of onmiddellijke postoperatieve plaatsing van intra-aortale ballonpomp of inzet van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken
  • Allergie voor bupivacaïne of een ander amide lokaal anestheticum
  • Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade (bijv. lokale infectie, eerder trauma aan de blokkade)
  • Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks oraal morfine-equivalent van >20 mg) in de afgelopen drie maanden
  • Ernstige long- of leverziekte
  • Neurologische uitval of stoornis
  • Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen twee jaar
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectus-schedeblokblok met PIFB (experimentele arm)
PIFB met plaatselijke verdoving met RSB met plaatselijke verdoving (bupivacaïne)
Geneesmiddel: Rectus-schedeblok met bupivacaïne
Rectus-schedeblok met plaatselijke verdoving versus schijnblok met zoutoplossing
Andere namen:
  • Rectus-omhulselblok met zoutoplossing-placebo
Placebo-vergelijker: Rectus-schedeblok met PIFB (placebo-arm)
PIFB met plaatselijke verdoving met RSB-placebo (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Rectus-schedeblok met bupivacaïne
Rectus-schedeblok met plaatselijke verdoving versus schijnblok met zoutoplossing
Andere namen:
  • Rectus-omhulselblok met zoutoplossing-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust binnen de eerste 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor pijnscores verzameld op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Om de oppervlakte onder de curve (AUC) voor pijnscores te berekenen, wordt pijnintensiteit uitgezet tegen tijd en wordt de trapeziumregel gebruikt om de oppervlakte onder de resulterende curve te benaderen. Deze AUC-waarde vertegenwoordigt de algehele pijnervaring, rekening houdend met zowel pijnintensiteit als duur. Schaal 0-240, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst. Eenheden: Numerieke beoordelingsscore * uren.
24 uur na extubatie
Pijnscores bij diepe ademhaling binnen de eerste 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor pijnscores verzameld op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Om de oppervlakte onder de curve (AUC) voor pijnscores te berekenen, wordt de pijnintensiteit uitgezet tegen de tijd en wordt de trapeziumregel gebruikt om de oppervlakte onder de resulterende curve te benaderen. Deze AUC-waarde vertegenwoordigt de algehele pijnervaring, rekening houdend met zowel pijnintensiteit als duur. Schaal 0-240, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst. Eenheden: Numerieke beoordelingsscore * uren.
24 uur na extubatie
Totale Cumulatieve Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale cumulatieve opioïdenconsumptie na 24 uur
24 uur postoperatief
Totale Cumulatieve Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Totale cumulatieve opioïdeconsumptie na 48 uur
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van aankomst op IC tot bevrijding van mechanische beademing
Tijdsspanne: Aankomst op IC tot extubatie
Tijd vanaf aankomst op de IC zoals gemeten door "anesthesiestop" tot bevrijding van mechanische beademing (extubatie).
Aankomst op IC tot extubatie
Vermogen Verandering in Vitale Capaciteit ten opzichte van de Uitgangswaarde bij Incentive Spirometrie
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
Vermogen van de longen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met behulp van een incentive spirometer, uitgedrukt als een percentage. Er werd een incentive spirometer gebruikt om het longvolume (gemeten in ml) te meten.
1 uur na extubatie
Vermogen Verandering in Vitale Capaciteit ten opzichte van de Uitgangswaarde bij Gebruik van Incentive Spirometer
Tijdsspanne: 3 uur na extubatie
Vermogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met de incentive-spirometer, uitgedrukt als een percentage. Er werd een incentive-spirometer gebruikt om het vitale vermogen te meten (gemeten in mL).
3 uur na extubatie
Verandering in vitale capaciteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van incentive-spirometrie
Tijdsspanne: 12 uur na extubatie
Vermogen van de vitale capaciteitsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van de incentive-spirometer, uitgedrukt als een percentage. Er werd een incentive-spirometer gebruikt om de vitale capaciteit te meten (gemeten in mL).
12 uur na extubatie
Verandering in vitale capaciteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij incentive spirometrie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
Vitaal capaciteit verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de incentive spirometer, gemeten als een percentage. Een incentive spirometer werd gebruikt om de vitale capaciteit te verzamelen (gemeten in mL).
24 uur na extubatie
QoR-15 (Kwaliteit van Herstel) Score
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
De QoR-15 (Quality of Recovery) score is een vragenlijst met 15 vragen waarin patiënten wordt gevraagd naar verschillende aspecten van hun herstelkwaliteit, waaronder pijnbestrijding, misselijkheid, angst, depressie, vermogen om te eten, enz. De schaal loopt van 0-150, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
24 uur na extubatie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijd van stopzetting anesthesie tot overplaatsing uit intensive care, doorgaans 24 uur
ICU-opnameduur in uren, gemeten vanaf het stoppen van de anesthesie tot de overplaatsing uit de ICU.
Tijd van stopzetting anesthesie tot overplaatsing uit intensive care, doorgaans 24 uur
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd tussen stopzetting anesthesie en ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans één week
Verblijfsduur in het ziekenhuis in uren, gemeten vanaf beëindiging anesthesie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijd tussen stopzetting anesthesie en ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00040365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren