- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908449
Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) Ensam kontra PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) vid hjärtkirurgi
En jämförelse av de smärtstillande effekterna av Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) ensam kontra PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) i hjärtkirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Vi räknar med rekrytering av 50-60 försökspersoner, med 25-30 i varje grupp.
Primära resultat:
Smärtpoäng på en 0-10 visuell analog skala (VAS) i vila och med djupandning 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation mellan försökspersoner som får PIFB + RSB kontra försökspersoner som endast får PIFB.
Total kumulativ opioidkonsumtion 24 och 48 timmar efter operationen.
Sekundära resultat:
- Intraoperativ total opioidkonsumtion
- Ändring från baslinjen på incitamentspirometri 1, 3, 12 och 24 timmar efter extubation
- Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
- QoR-15 (Quality of Recovery) poäng23 24 timmar efter extubering
- Sjukhus och intensivvårdsavdelning
Preoperativ hantering:
Försökspersoner kommer att randomiseras på operationsmorgonen för att få bilateral PIFB och bilateral RSB med lokalbedövning kontra bilateral PIFB med lokalbedövning och bilateral RSB med koksaltlösning (placebo).
Intraoperativ behandling Alla försökspersoner kommer att få standardbehandlingen av narkos för sin hjärtkirurgi.
Postoperativ hantering Varje PIFB kommer att utföras med 15 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin, och bilateral RSB kommer att utföras med ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin (10 ml på varje sida) .
Postoperativ utvärdering:
Utvärdering av akut postoperativ smärtintensitet med hjälp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) kommer att utföras vid följande tidpunkter, både i vila och med djupandning:
• 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation Incitamentspirometri kommer att bedömas 1, 3, 12 och 24 timmar efter extubation, med tre åtgärder vid varje tidpunkt för att jämföra postoperativ prestation med baslinjespirometri.
Granskning av det medicinska diagrammet kommer att göras postoperativt för att samla in andra data, inklusive total intraoperativ oral morfinekvivalent konsumtion, kumulativ opioidkonsumtion vid 24 och 48 timmar, tiden från intensivvårdens ankomst till trakeal extubation, sjukhusets och intensivvårdens vistelsetid och QoR -15 (Quality of Recovery) poäng administreras 24 timmar efter extubering (med felmarginal på 18-30 timmar för att undvika att patienten vaknar mitt i natten). Förekomster av eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersonen eller det medicinska teamet kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Castro, MD
- Telefonnummer: 414-805-2715
- E-post: anncastro@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Anne L Castro, MD
- E-post: anncastro@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är schemalagda för hjärtkirurgi som involverar primär median sternotomi och mediastinum bröströr.
- Ålder 18-85 år
- BMI 18-50 kg/m2
- Vikt > 60 kg
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Preoperativ, intraoperativ eller omedelbar postoperativ placering av intra-aorta ballongpump eller utplacering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Oförmåga att förstå eller tala engelska
- Allergi mot bupivakain eller annat amid lokalbedövningsmedel
- Kontraindikation för perifert nervblockad (t.ex. lokal infektion, tidigare trauma på blockeringsstället)
- Kronisk opioidkonsumtion (daglig oral morfinekvivalent >20 mg) under de senaste tre månaderna
- Allvarlig lung- eller leversjukdom
- Neurologiskt underskott eller störning
- Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste två åren
- Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rectus sheath block block med PIFB (experimentell arm)
PIFB med lokalbedövning med RSB med lokalbedövning (bupivakain)
|
Rectus slidblock med lokalbedövning kontra skenblock med koksaltlösning
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Rectus slidblock med PIFB (placeboarm)
PIFB med lokalbedövning med RSB placebo (saltlösning)
|
Rectus slidblock med lokalbedövning kontra skenblock med koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 1 timme efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
|
1 timme efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 3 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
|
3 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 6 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
|
6 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 12 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
|
12 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 18 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
|
18 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
|
24 timmar efter extubation
|
Total kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total kumulativ opioidkonsumtion vid 24 timmar
|
24 timmar efter operationen
|
Total kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Total kumulativ opioidkonsumtion vid 48 timmar
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ total opioidkonsumtion
Tidsram: Från anestesistart till anestesistopp
|
Intraoperativ total opioidkonsumtion
|
Från anestesistart till anestesistopp
|
Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
Tidsram: ICU ankomst fram till extubation
|
Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
|
ICU ankomst fram till extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 1 timme efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
|
1 timme efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 3 timmar efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
|
3 timmar efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 12 timmar efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
|
12 timmar efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
|
24 timmar efter extubation
|
QoR-15 (Quality of Recovery) poäng
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
QoR-15 (Quality of Recovery) poäng
|
24 timmar efter extubation
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Tid från anestesistopp till överföring från intensivvårdsavdelning, vanligtvis 24 timmar
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
|
Tid från anestesistopp till överföring från intensivvårdsavdelning, vanligtvis 24 timmar
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Tid från anestesistopp till utskrivning från sjukhus, vanligtvis en vecka
|
Sjukhusvistelselängd
|
Tid från anestesistopp till utskrivning från sjukhus, vanligtvis en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Castro, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Andningsstörningar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Smärta, postoperativt
- Andningsinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PRO00040365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rectus slidblock med bupivakain
-
Damanhour Teaching HospitalRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Patel Hospital, PakistanAnmälan via inbjudan
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, inte rekryterande
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Hitit UniversityRekrytering
-
Konya City HospitalAvslutad
-
South Egypt Cancer InstituteAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
Kocaeli UniversityAvslutadPostoperativ smärtaKalkon