- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908449
Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) Ensam kontra PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) vid hjärtkirurgi
En jämförelse av de smärtstillande effekterna av Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) ensam kontra PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) i hjärtkirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Vi räknar med rekrytering av 50-60 försökspersoner, med 25-30 i varje grupp.
Primära resultat:
Smärtpoäng på en 0-10 visuell analog skala (VAS) i vila och med djupandning 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation mellan försökspersoner som får PIFB + RSB kontra försökspersoner som endast får PIFB.
Total kumulativ opioidkonsumtion 24 och 48 timmar efter operationen.
Sekundära resultat:
- Intraoperativ total opioidkonsumtion
- Ändring från baslinjen på incitamentspirometri 1, 3, 12 och 24 timmar efter extubation
- Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
- QoR-15 (Quality of Recovery) poäng23 24 timmar efter extubering
- Sjukhus och intensivvårdsavdelning
Preoperativ hantering:
Försökspersoner kommer att randomiseras på operationsmorgonen för att få bilateral PIFB och bilateral RSB med lokalbedövning kontra bilateral PIFB med lokalbedövning och bilateral RSB med koksaltlösning (placebo).
Intraoperativ behandling Alla försökspersoner kommer att få standardbehandlingen av narkos för sin hjärtkirurgi.
Postoperativ hantering Varje PIFB kommer att utföras med 15 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin, och bilateral RSB kommer att utföras med ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin (10 ml på varje sida) .
Postoperativ utvärdering:
Utvärdering av akut postoperativ smärtintensitet med hjälp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) kommer att utföras vid följande tidpunkter, både i vila och med djupandning:
• 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation Incitamentspirometri kommer att bedömas 1, 3, 12 och 24 timmar efter extubation, med tre åtgärder vid varje tidpunkt för att jämföra postoperativ prestation med baslinjespirometri.
Granskning av det medicinska diagrammet kommer att göras postoperativt för att samla in andra data, inklusive total intraoperativ oral morfinekvivalent konsumtion, kumulativ opioidkonsumtion vid 24 och 48 timmar, tiden från intensivvårdens ankomst till trakeal extubation, sjukhusets och intensivvårdens vistelsetid och QoR -15 (Quality of Recovery) poäng administreras 24 timmar efter extubering (med felmarginal på 18-30 timmar för att undvika att patienten vaknar mitt i natten). Förekomster av eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersonen eller det medicinska teamet kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är schemalagda för hjärtkirurgi som involverar primär median sternotomi och mediastinum bröströr.
- Ålder 18-85 år
- BMI 18-50 kg/m2
- Vikt > 60 kg
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Preoperativ, intraoperativ eller omedelbar postoperativ placering av intra-aorta ballongpump eller utplacering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Oförmåga att förstå eller tala engelska
- Allergi mot bupivakain eller annat amid lokalbedövningsmedel
- Kontraindikation för perifert nervblockad (t.ex. lokal infektion, tidigare trauma på blockeringsstället)
- Kronisk opioidkonsumtion (daglig oral morfinekvivalent >20 mg) under de senaste tre månaderna
- Allvarlig lung- eller leversjukdom
- Neurologiskt underskott eller störning
- Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste två åren
- Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rectus sheath block block med PIFB (experimentell arm)
PIFB med lokalbedövning med RSB med lokalbedövning (bupivakain)
|
Rectus slidblock med lokalbedövning kontra skenblock med koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rectus slidblock med PIFB (placeboarm)
PIFB med lokalbedövning med RSB placebo (saltlösning)
|
Rectus slidblock med lokalbedövning kontra skenblock med koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala i vila inom de första 24 timmarna efter extubation
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Mätt som area under kurvan (AUC) för smärtskattningar insamlade vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
För att beräkna Area Under Kurvan (AUC) för smärtskattningar plottas smärtintensitet mot tid och trapetsregeln används för att approximera arean under den resulterande kurvan.
Detta AUC-värde representerar den totala smärtupplevelsen, med hänsyn till både smärtintensitet och varaktighet.
Skala 0-240, där högre värde indikerar sämre utfall.
Enheter: Numeriskt skattningsvärde * timmar.
|
24 timmar efter extubation
|
|
Smärtskattningar vid djupandning inom de första 24 timmarna efter extubation
Tidsram: 24 timmar efter extubering
|
Mätt som area under kurvan (AUC) för smärtpoäng samlade vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
För att beräkna area under kurvan (AUC) för smärtpoäng plottas smärtintensitet mot tid och trapetsregeln används för att approximera arean under den resulterande kurvan.
Detta AUC-värde representerar den totala smärtupplevelsen, med hänsyn till både smärtintensitet och varaktighet.
Skala 0-240, där högre värde indikerar ett sämre utfall.
Enheter: Numeriskt bedömningspoäng * timmar.
|
24 timmar efter extubering
|
|
Total Kumulativ Opioidförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Total kumulativ opiatkonsumtion efter 24 timmar
|
24 timmar postoperativt
|
|
Total kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Total opioidförbrukning efter 48 timmar
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från ankomst till IVA till liberation från mekanisk ventilation
Tidsram: Ankomst till IVA till extubation
|
Tid från ankomst till IVA, mätt med "anestesistopp", till befrielse från mekanisk ventilation (extubation).
|
Ankomst till IVA till extubation
|
|
Förändring i vitalkapacitet från baslinjen vid incitamentsspirometri
Tidsram: 1 timme efter extubation
|
Vitalkapacitetsförändring från baslinje vid incitamentsspirometri, mätt i procent.
En incitamentsspirometer användes för att samla in vitalkapacitet (mätt i ml).
|
1 timme efter extubation
|
|
Förändring av vitalkapacitet från baslinje vid incitamentsspirometri
Tidsram: 3 timmar efter extubation
|
Vitalkapacitetsförändring från baslinje vid incitamentsspirometri, mätt i procent.
En incitamentsspirometer användes för att samla in vitalkapacitet (mätt i ml).
|
3 timmar efter extubation
|
|
Förändring av vitalkapacitet från baslinje vid incitamentsspirometri
Tidsram: 12 timmar efter extubering
|
Förändring av vitalkapacitet från baslinjen vid incitamentsspirometri, mätt i procent.
En incitamentsspirometer användes för att samla in vitalkapacitet (mätt i ml).
|
12 timmar efter extubering
|
|
Förändring av vitalkapacitet från baslinje vid incitamentsspirometri
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Vitalkapacitetsförändring från baslinje vid incitamentsspirometri, mätt i procent.
En incitamentsspirometer användes för att samla in vitalkapacitet (mätt i ml).
|
24 timmar efter extubation
|
|
QoR-15 (Återhämtningskvalitet) Poäng
Tidsram: 24 timmar efter extubering
|
QoR-15 (Återhämtningskvalitet) poäng är en enkät med 15 frågor som ställer frågor till patienter om olika aspekter av deras återhämtningskvalitet, inklusive smärtkontroll, illamående, ångest, depression, förmåga att äta, etc.
Skalan är 0-150, där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
|
24 timmar efter extubering
|
|
ICU-vårdtid
Tidsram: Tid från anestesistopp till utflyttning från IVA, vanligtvis 24 timmar
|
Vårdtid på IVA i timmar, mätt från anestesistopp till överföring ut från IVA.
|
Tid från anestesistopp till utflyttning från IVA, vanligtvis 24 timmar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Tid från anestesistopp till utskrivning från sjukhus, vanligtvis en vecka
|
Vårdtid på sjukhus i timmar, mätt från anestesistopp till utskrivning från sjukhuset.
|
Tid från anestesistopp till utskrivning från sjukhus, vanligtvis en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Castro, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Andningsinsufficiens
- Kranskärlssjukdom
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PRO00040365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .