Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) Ensam kontra PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) vid hjärtkirurgi

7 augusti 2023 uppdaterad av: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

En jämförelse av de smärtstillande effekterna av Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) ensam kontra PIFB med Rectus Sheath Block (RSB) i hjärtkirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att fastställa om ultraljudsstyrda bilaterala pektointerkostala fasciaplansblock med bilaterala rektushölje blockerar minskade smärtpoäng, minskar opioidkonsumtionen, förbättrar andningsfunktionen och förbättrar kvaliteten på återhämtningen hos patienter som återhämtar sig från elektiv hjärtkirurgi som involverar primär median. sternotomi och mediastinala bröströr i jämförelse med enbart pektointerkostala fasciaplansblock.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Vi räknar med rekrytering av 50-60 försökspersoner, med 25-30 i varje grupp.

Primära resultat:

Smärtpoäng på en 0-10 visuell analog skala (VAS) i vila och med djupandning 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation mellan försökspersoner som får PIFB + RSB kontra försökspersoner som endast får PIFB.

Total kumulativ opioidkonsumtion 24 och 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultat:

  • Intraoperativ total opioidkonsumtion
  • Ändring från baslinjen på incitamentspirometri 1, 3, 12 och 24 timmar efter extubation
  • Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
  • QoR-15 (Quality of Recovery) poäng23 24 timmar efter extubering
  • Sjukhus och intensivvårdsavdelning

Preoperativ hantering:

Försökspersoner kommer att randomiseras på operationsmorgonen för att få bilateral PIFB och bilateral RSB med lokalbedövning kontra bilateral PIFB med lokalbedövning och bilateral RSB med koksaltlösning (placebo).

Intraoperativ behandling Alla försökspersoner kommer att få standardbehandlingen av narkos för sin hjärtkirurgi.

Postoperativ hantering Varje PIFB kommer att utföras med 15 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin, och bilateral RSB kommer att utföras med ytterligare 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin (10 ml på varje sida) .

Postoperativ utvärdering:

Utvärdering av akut postoperativ smärtintensitet med hjälp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) kommer att utföras vid följande tidpunkter, både i vila och med djupandning:

• 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation Incitamentspirometri kommer att bedömas 1, 3, 12 och 24 timmar efter extubation, med tre åtgärder vid varje tidpunkt för att jämföra postoperativ prestation med baslinjespirometri.

Granskning av det medicinska diagrammet kommer att göras postoperativt för att samla in andra data, inklusive total intraoperativ oral morfinekvivalent konsumtion, kumulativ opioidkonsumtion vid 24 och 48 timmar, tiden från intensivvårdens ankomst till trakeal extubation, sjukhusets och intensivvårdens vistelsetid och QoR -15 (Quality of Recovery) poäng administreras 24 timmar efter extubering (med felmarginal på 18-30 timmar för att undvika att patienten vaknar mitt i natten). Förekomster av eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersonen eller det medicinska teamet kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är schemalagda för hjärtkirurgi som involverar primär median sternotomi och mediastinum bröströr.
  • Ålder 18-85 år
  • BMI 18-50 kg/m2
  • Vikt > 60 kg

Exklusions kriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Preoperativ, intraoperativ eller omedelbar postoperativ placering av intra-aorta ballongpump eller utplacering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Oförmåga att förstå eller tala engelska
  • Allergi mot bupivakain eller annat amid lokalbedövningsmedel
  • Kontraindikation för perifert nervblockad (t.ex. lokal infektion, tidigare trauma på blockeringsstället)
  • Kronisk opioidkonsumtion (daglig oral morfinekvivalent >20 mg) under de senaste tre månaderna
  • Allvarlig lung- eller leversjukdom
  • Neurologiskt underskott eller störning
  • Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste två åren
  • Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rectus sheath block block med PIFB (experimentell arm)
PIFB med lokalbedövning med RSB med lokalbedövning (bupivakain)
Rectus slidblock med lokalbedövning kontra skenblock med koksaltlösning
Andra namn:
  • Rectus slidblock med saltlösning placebo
Placebo-jämförare: Rectus slidblock med PIFB (placeboarm)
PIFB med lokalbedövning med RSB placebo (saltlösning)
Rectus slidblock med lokalbedövning kontra skenblock med koksaltlösning
Andra namn:
  • Rectus slidblock med saltlösning placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 1 timme efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
1 timme efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 3 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
3 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 6 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
6 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 12 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
12 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 18 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
18 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Smärta poäng på en visuell analog skala 0-10 vid vila och med djup andning
24 timmar efter extubation
Total kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total kumulativ opioidkonsumtion vid 24 timmar
24 timmar efter operationen
Total kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Total kumulativ opioidkonsumtion vid 48 timmar
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ total opioidkonsumtion
Tidsram: Från anestesistart till anestesistopp
Intraoperativ total opioidkonsumtion
Från anestesistart till anestesistopp
Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
Tidsram: ICU ankomst fram till extubation
Tid från intensivvårdens ankomst till befrielse från mekanisk ventilation
ICU ankomst fram till extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 1 timme efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
1 timme efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 3 timmar efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
3 timmar efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 12 timmar efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
12 timmar efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
Tidsram: 24 timmar efter extubation
Vital kapacitet förändras från baslinjen för incitamentspirometri
24 timmar efter extubation
QoR-15 (Quality of Recovery) poäng
Tidsram: 24 timmar efter extubation
QoR-15 (Quality of Recovery) poäng
24 timmar efter extubation
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Tid från anestesistopp till överföring från intensivvårdsavdelning, vanligtvis 24 timmar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tid från anestesistopp till överföring från intensivvårdsavdelning, vanligtvis 24 timmar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Tid från anestesistopp till utskrivning från sjukhus, vanligtvis en vecka
Sjukhusvistelselängd
Tid från anestesistopp till utskrivning från sjukhus, vanligtvis en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Rectus slidblock med bupivakain

3
Prenumerera