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Blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) da solo rispetto a PIFB con blocco della guaina del retto (RSB) in cardiochirurgia

3 novembre 2025 aggiornato da: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Un confronto tra gli effetti analgesici del blocco del piano fasciale pectointercostale (PIFB) da solo rispetto al PIFB con il blocco della guaina del retto (RSB) in cardiochirurgia: uno studio prospettico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se i blocchi bilaterali del piano fasciale pectointercostale guidati da ultrasuoni con blocchi bilaterali della guaina del retto riducono i punteggi del dolore, diminuiscono il consumo di oppioidi, migliorano la funzione respiratoria e migliorano la qualità del recupero in pazienti che si stanno riprendendo da cardiochirurgia elettiva che coinvolge la mediana primaria sternotomia e tubi toracici mediastinici rispetto ai soli blocchi del piano fasciale pectointercostale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Prevediamo il reclutamento di 50-60 soggetti, con 25-30 in ciascun gruppo.

Risultati primari:

Punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a riposo e con respirazione profonda a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione tra i soggetti che hanno ricevuto PIFB + RSB rispetto ai soggetti che hanno ricevuto solo PIFB.

Consumo cumulativo totale di oppioidi a 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Risultati secondari:

  • Consumo totale intraoperatorio di oppioidi
  • Variazione rispetto al basale sulla spirometria incentivante a 1, 3, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
  • Tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla liberazione dalla ventilazione meccanica
  • Punteggio QoR-15 (Quality of Recovery)23 24 ore dopo l'estubazione
  • Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva

Gestione preoperatoria:

I soggetti saranno randomizzati la mattina dell'intervento per ricevere PIFB bilaterale e RSB bilaterale con anestetico locale rispetto a PIFB bilaterale con anestetico locale e RSB bilaterale con soluzione salina (placebo).

Gestione intraoperatoria Tutti i soggetti riceveranno il regime anestetico standard di cura per la loro cardiochirurgia.

Gestione postoperatoria Ogni PIFB verrà eseguito con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mcg/ml di epinefrina e RSB bilaterale verrà eseguito con ulteriori 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mcg/ml di epinefrina (10 ml su ciascun lato) .

Valutazione postoperatoria:

La valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio acuto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 sarà effettuata nei seguenti punti temporali, sia a riposo che con respirazione profonda:

• 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione La spirometria incentivante sarà valutata a 1, 3, 12 e 24 ore dopo l'estubazione, con tre misurazioni effettuate in ciascun momento per confrontare le prestazioni postoperatorie con spirometria basale.

La revisione della cartella clinica sarà effettuata dopo l'intervento per raccogliere altri dati, tra cui il consumo intraoperatorio totale di morfina orale equivalente, il consumo cumulativo di oppioidi a 24 e 48 ore, il tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione tracheale, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva e QoR -15 (Quality of Recovery) punteggio somministrato 24 ore dopo l'estubazione (con margine di errore di 18-30 ore per evitare di svegliare i pazienti nel cuore della notte) . Verranno raccolte anche le occorrenze di eventuali eventi avversi segnalati dal soggetto o dal team medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per cardiochirurgia che coinvolge sternotomia mediana primaria e tubi toracici mediastinici.
  • Età 18-85 anni
  • IMC 18-50 kg/m2
  • Peso > 60 kg

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
  • Posizionamento preoperatorio, intraoperatorio o immediatamente postoperatorio della pompa a palloncino intra-aortico o dispiegamento dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  • Incapacità di capire o parlare inglese
  • Allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici locali ammidici
  • Controindicazione al blocco dei nervi periferici (ad es. infezione locale, precedente trauma al sito del blocco)
  • Consumo cronico di oppioidi (equivalente giornaliero di morfina orale >20 mg) negli ultimi tre mesi
  • Grave malattia polmonare o epatica
  • Deficit o disturbo neurologico
  • Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi due anni
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco guaina retto blocco con PIFB (braccio sperimentale)
PIFB con anestetico locale con RSB con anestetico locale (bupivacaina)
Droga: Blocco della guaina del retto con bupivacaina
Blocco della guaina del retto con anestetico locale contro blocco fittizio con soluzione salina
Altri nomi:
  • Blocco della guaina del retto con placebo salino
Comparatore placebo: Blocco guaina retto con PIFB (braccio placebo)
PIFB con anestetico locale con RSB placebo (soluzione fisiologica)
Droga: Blocco della guaina del retto con bupivacaina
Blocco della guaina del retto con anestetico locale contro blocco fittizio con soluzione salina
Altri nomi:
  • Blocco della guaina del retto con placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore a Riposo nelle Prime 24 Ore Dopo l'Estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
Misurato dall'area sotto la curva (AUC) per i punteggi del dolore raccolti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Per calcolare l'Area Sotto la Curva (AUC) dei punteggi del dolore, l'intensità del dolore viene tracciata in funzione del tempo e si utilizza la regola del trapezio per approssimare l'area sotto la curva risultante. Questo valore AUC rappresenta l'esperienza complessiva del dolore, considerando sia l'intensità che la durata. Scala 0-240, dove valori più alti indicano un esito peggiore. Unità: Punteggio di valutazione numerica * ore.
24 ore dopo l'estubazione
Punteggi del Dolore con Respirazione Profonda entro le Prime 24 Ore dopo l'Estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
Misurato dall'area sotto la curva (AUC) per i punteggi del dolore raccolti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Per calcolare l'Area Sotto la Curva (AUC) per i punteggi del dolore, l'intensità del dolore viene tracciata rispetto al tempo e viene utilizzata la regola del trapezio per approssimare l'area sotto la curva risultante. Questo valore AUC rappresenta l'esperienza complessiva del dolore, considerando sia l'intensità che la durata del dolore. Scala 0-240, dove valori più alti indicano un esito peggiore. Unità: Punteggio di valutazione numerico * ore.
24 ore dopo l'estubazione
Consumo Cumulativo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Consumo cumulativo totale di oppioidi a 24 ore
24 ore post-operatorie
Consumo Cumulativo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore post-operatoriamente
Consumo cumulativo totale di oppioidi a 48 ore
48 ore post-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'Arrivo in Terapia Intensiva alla Liberazione dalla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva misurato dall'"arresto dell'anestesia" alla liberazione dalla ventilazione meccanica (estubazione).
Dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
Variazione della Capacità Vitale rispetto al Basale con Spirometro Incentivo
Lasso di tempo: 1 ora post-estubazione
Variazione della capacità vitale dal basale misurata con lo spirometro incentivo, espressa in percentuale. È stato utilizzato uno spirometro incentivo per raccogliere la capacità vitale (misurata in mL).
1 ora post-estubazione
Variazione della Capacità Vitale rispetto al Basale mediante Spirometria Incentivata
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'estubazione
Variazione della capacità vitale rispetto al basale mediante spirometria incentivante, misurata in percentuale. Uno spirometro incentivante è stato utilizzato per raccogliere la capacità vitale (misurata in mL).
3 ore dopo l'estubazione
Variazione della Capacità Vitale rispetto al Basale mediante Spirometria Incentivata
Lasso di tempo: 12 ore post-estubazione
Variazione della capacità vitale rispetto al basale misurata con lo spirometro incentivo, espressa in percentuale. È stato utilizzato uno spirometro incentivo per misurare la capacità vitale (misurata in mL).
12 ore post-estubazione
Variazione della Capacità Vitale rispetto al Basale mediante Spirometro Incentivo
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Variazione della capacità vitale rispetto al basale misurata con lo spirometro incentivo, espressa in percentuale. È stato utilizzato uno spirometro incentivo per raccogliere i dati sulla capacità vitale (misurata in mL).
24 ore post-estubazione
Punteggio QoR-15 (Qualità del Recupero)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
Il punteggio QoR-15 (Qualità del Recupero) è un questionario di 15 domande che interroga i pazienti su vari aspetti della loro qualità di recupero, inclusi il controllo del dolore, la nausea, l'ansia, la depressione, la capacità di mangiare, ecc. La scala va da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
24 ore dopo l'estubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo dall'interruzione dell'anestesia al trasferimento fuori dalla terapia intensiva, tipicamente 24 ore
Durata della degenza in Terapia Intensiva in ore, misurata dall'arresto dell'anestesia fino al trasferimento fuori dalla Terapia Intensiva.
Tempo dall'interruzione dell'anestesia al trasferimento fuori dalla terapia intensiva, tipicamente 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dall'interruzione dell'anestesia alla dimissione ospedaliera, tipicamente una settimana
Durata della degenza ospedaliera in ore, misurata dall'interruzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale.
Tempo dall'interruzione dell'anestesia alla dimissione ospedaliera, tipicamente una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00040365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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