Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB) отдельно по сравнению с PIFB с блокадой прямой мышцы живота (RSB) в кардиохирургии

3 ноября 2025 г. обновлено: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Сравнение обезболивающих эффектов блокады грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB) в одиночку по сравнению с PIFB с блоком влагалища прямой кишки (RSB) в кардиохирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого исследования — определить, блокируют ли двусторонние блокады грудно-межреберной фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем с блокадой влагалища прямой мышцы живота билатеральные показатели боли, снижение потребления опиоидов, улучшение дыхательной функции и улучшение качества восстановления у пациентов, восстанавливающихся после плановой операции на сердце с использованием первичной срединной хирургии. стернотомия и медиастинальные плевральные дренажи по сравнению с блокадой только грудно-межреберной фасциальной плоскости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование. Мы ожидаем набор 50-60 испытуемых, по 25-30 в каждой группе.

Основные результаты:

Оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 в покое и при глубоком дыхании через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации между субъектами, получавшими ПИФБ + РСБ, по сравнению с субъектами, получавшими только ПИФБ.

Общее кумулятивное потребление опиоидов через 24 и 48 часов после операции.

Вторичные результаты:

  • Интраоперационное общее потребление опиоидов
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем при стимулирующей спирометрии через 1, 3, 12 и 24 часа после экстубации
  • Время от поступления в реанимацию до освобождения от ИВЛ
  • Оценка QoR-15 (качество восстановления) 23 через 24 часа после экстубации
  • Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии

Предоперационное ведение:

Субъекты будут рандомизированы утром перед операцией для получения двустороннего PIFB и двустороннего RSB с местной анестезией по сравнению с двусторонним PIFB с местной анестезией и двусторонним RSB с физиологическим раствором (плацебо).

Интраоперационное ведение Все пациенты получат стандартную схему анестезии для операции на сердце.

Послеоперационное ведение Каждая ПИФБ будет проводиться с использованием 15 мл 0,25% бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина, а двусторонняя РШК будет выполняться с дополнительными 20 мл 0,25% бупивакаина с 5 мкг/мл адреналина (по 10 мл с каждой стороны). .

Послеоперационная оценка:

Оценка интенсивности острой послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 будет проводиться в следующие моменты времени, как в покое, так и при глубоком дыхании:

• Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации Интенсивная спирометрия будет оцениваться через 1, 3, 12 и 24 часа после экстубации, при этом в каждый момент времени будут проводиться три измерения для сравнения послеоперационных показателей. с фоновой спирометрией.

Просмотр медицинской карты будет сделан после операции для сбора других данных, включая общее интраоперационное пероральное потребление эквивалента морфина, кумулятивное потребление опиоидов через 24 и 48 часов, время от поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации трахеи, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, а также QoR. Оценка -15 (качество восстановления) вводится через 24 часа после экстубации (с погрешностью 18-30 часов, чтобы избежать пробуждения пациентов посреди ночи). Также будут собираться сведения о любых нежелательных явлениях, о которых сообщил субъект или медицинская бригада.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым назначена операция на сердце, включающая первичную срединную стернотомию и медиастинальные плевральные дренажи.
  • Возраст 18-85 лет
  • ИМТ 18-50 кг/м2
  • Вес > 60 кг

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
  • Предоперационная, интраоперационная или немедленная послеоперационная установка внутриаортальной баллонной помпы или применение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Неспособность понимать или говорить по-английски
  • Аллергия на бупивакаин или другой амидный местный анестетик.
  • Противопоказания к блокаде периферических нервов (например, местная инфекция, предшествовавшая травма места блокады)
  • Хроническое потребление опиоидов (суточная доза орального эквивалента морфина >20 мг) в течение последних трех месяцев
  • Тяжелые легочные или печеночные заболевания
  • Неврологический дефицит или расстройство
  • Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних двух лет.
  • Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое тяжелое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада влагалища прямой мышцы живота с PIFB (экспериментальная рука)
ПИФБ с местной анестезией с РСБ с местной анестезией (бупивакаином)
Лекарство: Блокада влагалища прямой мышцы живота бупивакаином
Блокада влагалища прямой мышцы живота местной анестезией по сравнению с имитацией блокады физиологическим раствором
Другие имена:
  • Блокада влагалища прямой мышцы живота физиологическим раствором плацебо
Плацебо Компаратор: Блокада влагалища прямой кишки с PIFB (группа плацебо)
PIFB с местной анестезией с плацебо RSB (физиологический раствор)
Лекарство: Блокада влагалища прямой мышцы живота бупивакаином
Блокада влагалища прямой мышцы живота местной анестезией по сравнению с имитацией блокады физиологическим раствором
Другие имена:
  • Блокада влагалища прямой мышцы живота физиологическим раствором плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в покое в течение первых 24 часов после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Измеряется по площади под кривой (AUC) для показателей боли, собранных через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. Для расчета площади под кривой (AUC) показателей боли интенсивность боли отображается в зависимости от времени, и используется правило трапеций для аппроксимации площади под полученной кривой. Это значение AUC представляет общий болевой опыт, учитывая как интенсивность боли, так и её продолжительность. Шкала 0-240, где более высокие значения указывают на худший результат. Единицы измерения: Числовая оценочная шкала * часы.
24 часа после экстубации
Показатели боли при глубоком дыхании в течение первых 24 часов после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Измеряется площадью под кривой (AUC) для показателей боли, собранных через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. Для расчета площади под кривой (AUC) для показателей боли интенсивность боли откладывается в зависимости от времени, и используется правило трапеций для приблизительного вычисления площади под полученной кривой. Это значение AUC представляет общий болевой опыт, учитывая как интенсивность боли, так и ее продолжительность. Шкала 0-240, где более высокие значения указывают на худший исход. Единицы измерения: Числовая оценочная шкала * часы.
24 часа после экстубации
Общее кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее кумулятивное потребление опиоидов через 24 часа
24 часа после операции
Общее совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Общее суммарное потребление опиоидов через 48 часов
через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от поступления в ОРИТ до освобождения от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ до экстубации
Время от прибытия в отделение интенсивной терапии, измеряемое по "остановке анестезии", до освобождения от искусственной вентиляции легких (экстубации).
Поступление в ОРИТ до экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным спирометрии с использованием стимулятора дыхания
Временное ограничение: 1 час после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным спирометра с побудительным монитором, измеряемое в процентах. Для измерения жизненной емкости легких (в мл) использовался спирометр с побудительным монитором.
1 час после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: 3 часа после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным стимулирующей спирометрии, измеряемое в процентах. Стимулирующий спирометр использовался для измерения жизненной емкости легких (измеряется в мл).
3 часа после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным спирометрии с поощрением
Временное ограничение: 12 часов после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным стимуляционного спирометра, измеряемое в процентах. Для измерения жизненной емкости легких (в мл) использовался стимуляционный спирометр.
12 часов после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным спирометрии с обратной связью
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Изменение жизненной емкости легких от исходного уровня по данным стимулирующей спирометрии, измеряемое в процентах. Стимулирующий спирометр использовался для измерения жизненной емкости легких (измеряется в мл).
24 часа после экстубации
Оценка QoR-15 (Качество восстановления)
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
Опросник QoR-15 (Качество восстановления) представляет собой анкету из 15 вопросов, в которой пациентов спрашивают о различных аспектах качества их восстановления, включая контроль боли, тошноту, тревожность, депрессию, способность принимать пищу и т.д. Шкала оценивается от 0 до 150 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
24 часа после экстубации
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Время от прекращения анестезии до перевода из отделения интенсивной терапии, обычно 24 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах, измеряемая с момента окончания анестезии до перевода из отделения интенсивной терапии.
Время от прекращения анестезии до перевода из отделения интенсивной терапии, обычно 24 часа
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Время от прекращения анестезии до выписки из стационара, обычно одна неделя
Продолжительность пребывания в больнице в часах, измеряемая от окончания анестезии до выписки из больницы.
Время от прекращения анестезии до выписки из стационара, обычно одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00040365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться