Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pectointerkostální blok fasciální roviny (PIFB) samotný versus PIFB s blokem rektusového pouzdra (RSB) v kardiochirurgii

3. listopadu 2025 aktualizováno: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

Srovnání analgetických účinků samotného pektointerkostálního bloku fasciální roviny (PIFB) versus PIFB s blokem rektusového pouzdra (RSB) v kardiochirurgii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda bilaterální bloky petointerkostální fasciální roviny řízené ultrazvukem s oboustrannými bloky přímých pochev snižují skóre bolesti, snižují spotřebu opioidů, zlepšují dýchací funkce a zlepšují kvalitu zotavení u pacientů zotavujících se z elektivní srdeční operace zahrnující primární medián sternotomie a mediastinální hrudní trubice ve srovnání se samotnými bloky pectointerkostální fasciální roviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Očekáváme nábor 50-60 subjektů, s 25-30 v každé skupině.

Primární výsledky:

Hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v klidu a s hlubokým dýcháním 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci mezi subjekty dostávajícími PIFB + RSB oproti subjektům, které dostávaly pouze PIFB.

Celková kumulativní spotřeba opioidů za 24 a 48 hodin po operaci.

Sekundární výsledky:

  • Celková spotřeba opioidů během operace
  • Změna od výchozí hodnoty na motivační spirometrii 1, 3, 12 a 24 hodin po extubaci
  • Doba od příjezdu na JIP do osvobození od mechanické ventilace
  • QoR-15 (Quality of Recovery) skóre23 24 hodin po extubaci
  • Délka pobytu v nemocnici a na JIP

Předoperační management:

Jedinci budou randomizováni ráno v den operace, aby dostali bilaterální PIFB a bilaterální RSB s lokálním anestetikem versus bilaterální PIFB s lokálním anestetikem a bilaterální RSB s fyziologickým roztokem (placebo).

Intraoperační management Všechny subjekty obdrží standardní anestetický režim péče pro jejich srdeční chirurgii.

Pooperační léčba Každá PIFB bude provedena s 15 ml 0,25% bupivakainu s 5 mcg/ml adrenalinu a bilaterální RSB bude provedena s dalšími 20 ml 0,25% bupivakainu s 5 mcg/ml epinefrinu (10 ml na každé straně) .

Pooperační hodnocení:

Hodnocení intenzity akutní pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 bude provedeno v následujících časových bodech, a to jak v klidu, tak s hlubokým dýcháním:

• 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci Incentivní spirometrie bude hodnocena 1, 3, 12 a 24 hodin po extubaci, přičemž v každém časovém bodě budou provedena tři měření, aby bylo možné porovnat pooperační výkon se základní spirometrií.

Po operaci bude provedena revize lékařského diagramu, aby se shromáždily další údaje, včetně celkové perorální spotřeby ekvivalentu morfinu během operace, kumulativní spotřeby opioidů za 24 a 48 hodin, doby od příjezdu na JIP do tracheální extubace, délky pobytu v nemocnici a na JIP a QoR -15 (Quality of Recovery) skóre podané 24 hodin po extubaci (s mezí chyby 18-30 hodin, aby se předešlo probuzení pacientů uprostřed noci). Budou shromažďovány také výskyty jakýchkoli nežádoucích příhod hlášených subjektem nebo lékařským týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na srdeční operaci zahrnující primární střední sternotomii a mediastinální hrudní trubice.
  • Věk 18-85 let
  • BMI 18-50 kg/m2
  • Hmotnost > 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Předoperační, intraoperační nebo okamžité pooperační umístění intraaortální balónkové pumpy nebo nasazení extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky
  • Alergie na bupivakain nebo jiné amidové lokální anestetikum
  • Kontraindikace blokády periferních nervů (např. lokální infekce, předchozí trauma v místě bloku)
  • Chronická konzumace opioidů (denní perorální ekvivalent morfinu > 20 mg) v posledních třech měsících
  • Závažné onemocnění plic nebo jater
  • Neurologický deficit nebo porucha
  • Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních dvou let
  • Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rectus sheath block block s PIFB (experimentální rameno)
PIFB s lokálním anestetikem s RSB s lokálním anestetikem (bupivakain)
Lék: Blok přímého pouzdra s bupivakainem
Blok rectus sheathu s lokálním anestetikem versus simulovaný blok s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Blokáda rektusového pouzdra s fyziologickým roztokem placeba
Komparátor placeba: Rectus sheath block s PIFB (placebo rameno)
PIFB s lokálním anestetikem s RSB placebem (fyziologický roztok)
Lék: Blok přímého pouzdra s bupivakainem
Blok rectus sheathu s lokálním anestetikem versus simulovaný blok s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Blokáda rektusového pouzdra s fyziologickým roztokem placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v klidu během prvních 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Měřeno plochou pod křivkou (AUC) pro skóre bolesti zaznamenaná 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci. Pro výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro skóre bolesti je intenzita bolesti vynesena proti času a lichoběžníkové pravidlo je použito k aproximaci plochy pod výslednou křivkou. Tato hodnota AUC představuje celkovou zkušenost s bolestí, zohledňující jak intenzitu bolesti, tak její trvání. Škála 0-240, přičemž vyšší hodnoty indikují horší výsledek. Jednotky: Číselné hodnoticí skóre * hodiny.
24 hodin po extubaci
Skóre bolesti při hlubokém dýchání během prvních 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Měřeno plochou pod křivkou (AUC) pro skóre bolesti zaznamenaná 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci. Pro výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro skóre bolesti je intenzita bolesti vynesena proti času a lichoběžníkové pravidlo je použito k aproximaci plochy pod výslednou křivkou. Tato hodnota AUC představuje celkový prožitek bolesti, zohledňující jak intenzitu bolesti, tak její trvání. Škála 0-240, přičemž vyšší hodnoty označují horší výsledek. Jednotky: Číselné hodnocení * hodiny.
24 hodin po extubaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů za 24 hodin
24 hodin po operaci
Celková Kumulativní Spotřeba Opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů za 48 hodin
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od příjezdu na JIP do ukončení umělé plicní ventilace
Časové okno: Příjem na JIP do extubace
Čas od příjezdu na JIP měřený "zastavením anestezie" do osvobození od mechanické ventilace (extubace).
Příjem na JIP do extubace
Změna vitální kapacity oproti výchozí hodnotě na incentivační spirometrii
Časové okno: 1 hodina po extubaci
Změna vitální kapacity od výchozí hodnoty na incentivačním spirometru, měřeno v procentech. K získání vitální kapacity (měřeno v ml) byl použit incentivační spirometr.
1 hodina po extubaci
Změna vitální kapacity oproti výchozí hodnotě na incentivační spirometrii
Časové okno: 3 hodiny po extubaci
Změna vitální kapacity oproti výchozí hodnotě na incentivním spirometru, měřeno v procentech. K získání vitální kapacity (měřeno v ml) byl použit incentivní spirometr.
3 hodiny po extubaci
Změna vitální kapacity oproti výchozí hodnotě na incentivační spirometrii
Časové okno: 12 hodin po extubaci
Změna vitální kapacity oproti výchozí hodnotě na incentivním spirometru, měřeno v procentech. K získání vitální kapacity (měřeno v ml) byl použit incentivní spirometr.
12 hodin po extubaci
Změna vitální kapacity od výchozí hodnoty na incentivním spirometru
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Změna vitální kapacity od výchozí hodnoty na incentivním spirometru, měřeno v procentech. Incentivní spirometr byl použit ke změření vitální kapacity (měřeno v ml).
24 hodin po extubaci
Skóre QoR-15 (Kvalita zotavení)
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Skóre QoR-15 (Kvalita zotavení) je dotazník s 15 otázkami, který se ptá pacientů na různé aspekty kvality jejich zotavení, včetně kontroly bolesti, nevolnosti, úzkosti, deprese, schopnosti jíst atd. Škála je 0-150, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin po extubaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Čas od ukončení anestezie do převodu z JIP, typicky 24 hodin
Délka pobytu na JIP v hodinách, měřeno od ukončení anestezie do převodu z JIP.
Čas od ukončení anestezie do převodu z JIP, typicky 24 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: Čas od ukončení anestezie do propuštění z nemocnice, obvykle jeden týden
Délka pobytu v nemocnici v hodinách, měřeno od ukončení anestezie do propuštění z nemocnice.
Čas od ukončení anestezie do propuštění z nemocnice, obvykle jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00040365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok přímého pouzdra s bupivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit