Pectointercostal Fascial Plane Block (PIFB) yksin vs. PIFB peräsuolen tuppiblokilla (RSB) sydänkirurgiassa
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin
Vertailu pectointercostal-fascial Plane Block (PIFB) -salpauksen kipua lievittäviin vaikutuksiin yksinään verrattuna PIFB:hen, jossa on peräsuolen tuppilohko (RSB) sydänkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö ultraääniohjatut bilateraaliset pekto-kylkiluiden faskialiset lohkot ja kahdenväliset peräsuolen tuppisalpaukset kipupisteitä, vähentävätkö opioidien kulutusta, parantavat hengitystoimintaa ja parantavat toipumisen laatua potilailla, jotka toipuvat elektiivisestä sydänleikkauksesta, johon liittyy primaarinen mediaani. sternotomia ja välikarsinan rintaputket verrattuna yksinomaan pektokostaalisiin faskialisiin lohkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Odotamme 50-60 koehenkilön rekrytointia, 25-30 jokaiseen ryhmään.
Ensisijaiset tulokset:
Kipupisteet 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa ja syvään hengitettäessä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstubaation jälkeen PIFB + RSB:tä saaneiden koehenkilöiden välillä verrattuna vain PIFB:tä saaviin henkilöihin.
Opioidien kokonaiskulutus 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Leikkauksensisäinen opioidien kokonaiskulutus
- Muutos lähtötasosta kannustinspirometriassa 1, 3, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
- Aika teho-osastolle saapumisesta koneellisesta ventilaatiosta vapautumiseen
- QoR-15 (Quality of Recovery) -pisteet23 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
- Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto
Preoperatiivinen hoito:
Koehenkilöt satunnaistetaan leikkausaamuna saamaan kahdenvälistä PIFB:tä ja kahdenvälistä RSB:tä paikallispuudutuksen kanssa verrattuna kahdenväliseen PIFB:hen paikallispuudutuksen kanssa ja bilateraalisesti RSB:tä suolaliuoksella (plasebo).
Leikkauksensisäinen hoito Kaikki koehenkilöt saavat sydämenkirurgiaan varten standardin mukaisen anestesia-ohjelman.
Leikkauksen jälkeinen hoito Kukin PIFB suoritetaan 15 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, ja molemminpuolinen RSB suoritetaan vielä 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml adrenaliinia (10 ml kummallakin puolella). .
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla suoritetaan seuraavina ajankohtina sekä levossa että syvään hengitettäessä:
• 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen Incentive spirometria arvioidaan 1, 3, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen, ja jokaisessa ajankohtana suoritetaan kolme toimenpidettä leikkauksen jälkeisen suorituskyvyn vertaamiseksi. perusspirometrian kanssa.
Lääketieteellinen kartta tarkistetaan leikkauksen jälkeen muiden tietojen keräämiseksi, mukaan lukien leikkauksensisäisen oraalisen morfiiniekvivalentin kokonaiskulutus, kumulatiivinen opioidien kulutus 24 ja 48 tunnin kohdalla, aika teho-osastolle saapumisesta henkitorven ekstubaatioon, sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto ja QoR. -15 (Quality of Recovery) -pisteet annettu 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen (virhemarginaali 18-30 tuntia, jotta vältetään potilaiden herääminen keskellä yötä). Myös tutkittavan tai lääkintäryhmän ilmoittamat haittatapahtumat kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu sydänleikkaus, johon kuuluu primaarinen mediaani sternotomia ja välikarsina rintaputket.
- Ikä 18-85 vuotta
- BMI 18-50 kg/m2
- Paino > 60 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Aortansisäisen pallopumpun asettaminen ennen leikkausta, intraoperatiivinen tai välittömästi leikkauksen jälkeen tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua englantia
- Allergia bupivakaiinille tai muulle amidi-paikallispuudutusaineelle
- Vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle (esim. paikallinen infektio, aiempi trauma tukoskohdassa)
- Krooninen opioidien kulutus (päivittäinen suun kautta otettava morfiiniekvivalentti > 20 mg) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaikea keuhkosairaus tai maksasairaus
- Neurologinen puute tai häiriö
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rectus-suojuslohko PIFB:llä (kokeellinen varsi)
PIFB paikallispuudutuksella ja RSB paikallispuudutuksella (bupivakaiini)
|
Paikallispuudutetta sisältävä peräsuolen tuppisuoja vs. valesalpaus suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rectus-tuppisuoja PIFB:llä (plasebokäsi)
PIFB paikallispuudutuksella ja RSB lumelääke (suolaliuos)
|
Paikallispuudutetta sisältävä peräsuolen tuppisuoja vs. valesalpaus suolaliuoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet levossa ensimmäisen 24 tunnin aikana poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia poistamisen jälkeen
|
Mitattu kipupisteiden käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella, jotka on kerätty 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstubaation jälkeen.
Kipupisteiden käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) laskemiseksi kipuintensiteetti piirretään ajan funktiona ja puolisuunnikassääntöä käytetään arvioimaan tuloksena olevan käyrän alla olevaa alaa.
Tämä AUC-arvo edustaa kokonaiskipukokemusta, ottaen huomioon sekä kipuintensiteetin että keston.
Asteikko 0-240, jossa korkeampi arvo viittaa huonompaan tulokseen.
Yksiköt: Numeerinen arviointipiste * tunnit.
|
24 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
Kipupisteet syvän hengityksen yhteydessä ensimmäisen 24 tunnin aikana intubaation päätyttyä
Aikaikkuna: 24 tuntia poiston jälkeen
|
Mitattu käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella, joka on laskettu kipupisteistä kerättyinä aikoina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstubaation jälkeen.
Kipupisteiden käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) laskemiseksi kipuvoimakkuus piirretään ajan funktiona ja puolisuunnikassääntöä käytetään arvioimaan tuloksena olevan käyrän alla olevaa alaa.
Tämä AUC-arvo kuvaa kokonaiskipukokemusta ottaen huomioon sekä kipuvoimakkuuden että keston.
Asteikko 0-240, jossa korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta.
Yksiköt: Numeerinen arviointipiste * tunnit.
|
24 tuntia poiston jälkeen
|
|
Kokonaisopioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kumulatiivinen kulutus 24 tunnin aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kumulatiivinen kulutus 48 tunnissa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehohoitoon saapumisesta mekaanisen hengitystuen lopettamiseen
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta poistumiseen ilman hengityskonetta
|
Aika tehohoitoon saapumisesta, mitattuna "anestesian lopettamisesta", mekaanisen hengitystuen päättymiseen (extubaation).
|
Teho-osastolle saapumisesta poistumiseen ilman hengityskonetta
|
|
Elintoimintakapasiteetin muutos lähtöarvosta insentiivispirometriassa
Aikaikkuna: 1 tunti ekstubaation jälkeen
|
Elintoimintakapasiteetin muutos vertailuarvosta kannustushengitysmittarilla, mitattuna prosentteina.
Kannustushengitysmittaria käytettiin elintoimintakapasiteetin (mitattuna ml) mittaamiseen.
|
1 tunti ekstubaation jälkeen
|
|
Elinsiirtymän muutos vertailuarvosta kannustushengitysmittauksessa
Aikaikkuna: 3 tuntia poiston jälkeen
|
Vital capacity muutos lähtöarvosta kannustushengitysmittarilla mitattuna, ilmaistuna prosentteina.
Kannustushengitysmittaria käytettiin elinvoimakapasiteetin (mitattu mL) mittaamiseen.
|
3 tuntia poiston jälkeen
|
|
Elinsiirtymäkapasiteetin muutos vertailuarvosta insentiivispirometriassa
Aikaikkuna: 12 tuntia poistamisen jälkeen
|
Vital capacity muutos lähtötasosta kannustushengitysmittarilla, mitattuna prosentteina.
Kannustushengitysmittaria käytettiin elinvoimakapasiteetin (mitattuna millilitroina) keräämiseen.
|
12 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
Elintärkeän kapasiteetin muutos lähtöarvosta kannustushengityksen mittauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia poistamisen jälkeen
|
Elintärkeä kapasiteetin muutos lähtöarvosta kannustushengitysmittauksessa, mitattuna prosentteina.
Kannustushengitysmittaria käytettiin elintärkeän kapasiteetin (mitattuna millilitroina) keräämiseen.
|
24 tuntia poistamisen jälkeen
|
|
QoR-15 (Toipumisen laatu) Pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstubaation jälkeen
|
QoR-15 (Quality of Recovery) -pistemäärä on 15 kysymyksen tutkimus, jossa potilailta kysytään eri näkökohdista heidän toipumisensa laadusta, mukaan lukien kivunhallinta, pahoinvointi, ahdistus, masennus, kyky syödä jne.
Asteikko on 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
24 tuntia ekstubaation jälkeen
|
|
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: Aika anestesian lopettamisesta siirtoon pois tehohoidosta, tyypillisesti 24 tuntia
|
Teho-osaston oleskeluaika tunteina, mitattuna anestesian päättymisestä siirtoon pois teho-osastolta.
|
Aika anestesian lopettamisesta siirtoon pois tehohoidosta, tyypillisesti 24 tuntia
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Aika anestesian lopettamisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti yksi viikko
|
Sairaalassa oleskelun kesto tunneissa, mitattuna anestesian päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Aika anestesian lopettamisesta sairaalasta kotiutumiseen, tyypillisesti yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Castro, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00040365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .