局所におけるエスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチとプラセボの比較
鈍的外傷後の四肢の急性緊張、捻挫または挫傷における局所の症候性および短期治療におけるエスフルルビプロフェンハイドロゲルパッチとプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、二重盲検、多施設共同試験、例えばスポーツ外傷
この調査の目的は次のとおりです。
鈍的外傷後の四肢の急性挫傷、捻挫または打ち身の患者におけるプラセボと比較したエスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチの有効性と安全性を判断すること。 スポーツ外傷。
エスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチがプラセボよりも優れていること、およびパッチの局所耐性が許容範囲内であることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 無作為化 (1:1) (センターと 2 つのサブグループで層別化)、対照グループ、二重盲検、多中心研究。 患者集団/サンプルサイズ/研究施設
臨床試験集団は、男性または女性の患者で構成され、18〜60歳の急性疾患に苦しんでいます。鈍的外傷後の四肢の緊張、捻挫、打撲傷、およびすべての臨床試験参加基準を満たす。
200人の患者が登録されます（ドロップアウト率が10％以下であると仮定）。
この試験はドイツの3施設で実施されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 上肢または下肢の急性スポーツ関連軟部組織損傷/打撲傷 (筋挫傷、捻挫、打ち身)
- 指定された運動によって疼痛（POM）が誘発されるような損傷の場所
- 受傷後6時間以内の登録
- 負傷した四肢の POM のベースライン VAS スコア > 100 mm VAS で 50 mm
- 研究者によって評価された損傷のサイズ、≥ 25 cm2 および ≤ 120 cm2
- 成人男性または女性患者
- 18歳から60歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -病歴と身体検査に基づいて治験責任医師が決定した満足のいく健康状態。
除外基準
- 指数急性スポーツ関連軟部組織損傷/挫傷に関連する重大な随伴損傷;例えば 骨折、神経損傷、靭帯断裂、筋肉または軟骨の断裂、または開放創
- 適用部位の皮膚が過度に毛むくじゃらの場合、パッチ適用前に損傷部位の毛をカットすることが対象となります
- 適用部位の現在の皮膚障害または剃毛
- -適用部位を含む過度の発汗/多汗症の病歴
- -36時間以内のNSAIDまたは鎮痛薬、7日以内のオピオイド、または研究への参加から60日以内のコルチコステロイドの摂取
- -長時間作用型NSAIDの摂取または損傷以来の局所薬の適用（RICEは許可されています）
- -研究に含める前の30日以内の臨床研究への参加、または同時に
- -調査官の意見による薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中および授乳中の女性
出産の可能性のある女性 (生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義される) で、次のように定義される避妊の許容される方法を使用していない:
- 外科的滅菌
- ホルモン避妊
- 子宮内避妊器具
- ダブルバリア工法
- -治験責任医師の裁量による、試験中の完全禁酒。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
エスフルルビプロフェン 165 mg を含むエスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチ
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エスフルルビプロフェンはシクロオキシゲナーゼ (COX) 阻害剤です
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プラセボコンパレーター：対照薬
有効成分を含まないが、治験薬のエスフルルビプロフェン ハイドロゲル パッチと区別がつかないプラセボ パッチ
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エスフルルビプロフェンはシクロオキシゲナーゼ (COX) 阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した動作時痛（POM）の変化
時間枠：ベースラインから訪問 5 への変更 (治療開始から 72 時間後)
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Visual Analogue Scale (VAS) 0 = 「痛みなし」、100 = 「極度の痛み」
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ベースラインから訪問 5 への変更 (治療開始から 72 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS の動作時痛 (POM)
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) 0 = 「痛みなし」、100 = 「極度の痛み」
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ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 時間後
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VAS 上の POM の曲線下面積
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 時間後
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VAS Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定された動作時痛 (POM) の最初の 12、24、48、72、96、および 168 時間の経時的な曲線下面積 (AUC) 0 = 「痛みなし」、 100 = 「極度の痛み」
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ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 時間後
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VAS の安静時痛
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) 0 = 「痛みなし」、100 = 「極度の痛み」
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ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 時間後
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有意義かつ最適な削減までの時間
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 (192) 時間後
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POM Visual Analogue Scale (VAS) の VAS で測定された、意味のある (30 %) および最適な (50 %) の痛みの軽減を達成するのにかかる時間 0 = 「痛みなし」、100 = 「極度の痛み」
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ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 (192) 時間後
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痛みが完全に解消されるまでの時間
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 (192) 時間後
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痛みが完全に解決するまでの時間。 e.研究治療開始後に POM VAS 値 0 mm に到達 Visual Analogue Scale (VAS) 0 = 「痛みなし」、100 = 「極度の痛み」
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ベースラインおよび治療開始後 12、24、48、72、96、168 (192) 時間後
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レスポンダー率 1
時間枠：72時間
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72 時間後の POM の VAS スコアがベースラインから 50% 以上減少した患者の割合として定義されます。Visual Analogue Scale (VAS) 0 = 「痛みなし」、100 = 「極度の痛み」
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72時間
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患者ごとの総合的な有効性評価 1
時間枠：48時間、72時間、168時間
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全体的な有効性は患者によって評価されました。 患者は以下の質問に答えました。 -臨床試験を開始して以来、この治療法がどのようにあなたに影響を与えたかを考慮すると、どの程度順調に進んでいますか? (5 点リッカート スケール: 0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い)。 【総合有効性評価１】 |
48時間、72時間、168時間
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患者ごとの総合的な有効性評価 2
時間枠：48時間、72時間、168時間
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全体的な有効性は患者によって評価されました。 患者さんは以下の質問に答えました -あなたの軟部損傷/打撲傷の治療としてこの薬をどのように評価しますか? (5 点リッカート スケール: 0 = 優れている、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、および 4 = 悪い)。 【総合有効性評価２】 |
48時間、72時間、168時間
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研究者による全体的な有効性評価 1
時間枠：48時間、72時間、168時間
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全体的な有効性は研究者によって評価されました。 -臨床試験を開始して以来、この治療法がどのようにあなたに影響を与えたかを考慮すると、どの程度順調に進んでいますか? (5 点リッカート スケール: 0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い)。 【総合有効性評価１】 |
48時間、72時間、168時間
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救急薬の使用
時間枠：0-168時間
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V5 前の 6 時間 (72 時間) を除き、研究中は救急薬 (パラセタモール、500 mg 錠剤、1 日最大 3000 mg) の投与が許可されました。
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0-168時間
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軟部組織の損傷/挫傷の解決
時間枠：168時間
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軟組織損傷/挫傷の回復は、来院 7 (168 時間) で治験責任医師によって評価されました。
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168時間
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POM VAS の SPID の変更
時間枠：0 ～ 24 時間、0 ～ 48 時間、0 ～ 72 時間、および 0 ～ 96 時間
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０〜２４時間、０〜４８時間、０〜７２時間、および０〜９６時間にわたるＶＡＳ変化に対するＰＯＭの疼痛強度差（ＳＰＩＤ）の合計を計算した。 SPID は、ベースライン値からの VAS 差の曲線下面積として計算されました。 |
0 ～ 24 時間、0 ～ 48 時間、0 ～ 72 時間、および 0 ～ 96 時間
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168 時間の応答率 2
時間枠：168時間
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168時間までにトレーニング/通常の身体活動を再開できる患者の割合として定義されます。
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168時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチの粘着力
時間枠：各パッチの適用後、1 日目は 12 時間、1 ～ 5 日目と 7 日目は 24 時間
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5 段階の数値スケールで測定したパッチの接着力 (0= ≧ 90 % 接着、1= ≧ 75 % ～ < 90 % 接着、2= ≧ 50 % ～ < 75 % 接着、3= > 0 % ～ <50) V1 を除くすべての訪問で、% 接着、4 = 完全に剥離）。
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各パッチの適用後、1 日目は 12 時間、1 ～ 5 日目と 7 日目は 24 時間
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局所忍容性
時間枠：24、48、72、96、168時間
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局所忍容性は、以下の数値スケールに従って研究者によって評価されました。 0: 刺激の兆候なし
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24、48、72、96、168時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hiroshi Aoki、Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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