Patch d'hydrogel d'esflurbiprofène contre placebo dans le traitement symptomatique local et à court terme de la douleur dans les foulures aiguës, les entorses ou les ecchymoses des extrémités
Essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un patch d'hydrogel d'esflurbiprofène par rapport à un placebo dans le traitement symptomatique local et à court terme de la douleur dans les foulures aiguës, les entorses ou les ecchymoses des extrémités après un traumatisme contondant , par exemple. Les blessures sportives
L'objectif de cette étude est :
déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un patch d'hydrogel d'esflurbiprofène par rapport à un placebo chez les patients souffrant de foulures, d'entorses ou d'ecchymoses aiguës des extrémités suite à un traumatisme contondant, par ex. les blessures sportives.
pour démontrer que le patch d'hydrogel d'esflurbiprofène est supérieur au placebo et que le patch a une tolérance locale acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Étude randomisée (1:1) (stratifiée par centre et 2 sous-groupes), contrôlée, en double aveugle, multicentrique en groupes parallèles. Population de patients/taille de l'échantillon/sites d'étude
La population de l'essai clinique sera composée de patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans souffrant d'affections aiguës ; foulures, entorses ou contusions des extrémités à la suite d'un traumatisme contondant et répondant à tous les critères d'admission à l'essai clinique.
200 patients seront inscrits (en supposant un taux d'abandon ≤ 10 %).
L'étude sera réalisée en Allemagne sur 3 sites
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- blessure / contusion aiguë des tissus mous liée au sport (foulures, entorses, ecchymoses) du membre supérieur ou inférieur
- emplacement de la blessure de telle sorte que la douleur lors du mouvement (POM) soit provoquée par des exercices spécifiés
- inscription dans les 6 heures suivant la blessure
- score EVA de base pour le POM du membre lésé > 50 mm sur une EVA de 100 mm
- taille de la blessure, telle qu'évaluée par l'investigateur, ≥ 25 cm2 et ≤ 120 cm2
- patients adultes hommes ou femmes
- de 18 à 60 ans
- avoir donné son consentement éclairé par écrit
- santé satisfaisante telle que déterminée par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
Critère d'exclusion
- blessure concomitante importante en association avec l'indice de blessure/contusion aiguë des tissus mous liée au sport ; par exemple. fracture, lésion nerveuse, rupture ligamentaire, déchirure musculaire ou cartilagineuse, ou plaie ouverte
- peau excessivement poilue au site d'application, couper les poils du site lésé avant l'application du patch sera admissible à l'inclusion
- trouble cutané actuel ou rasage des cheveux au site d'application
- antécédents de transpiration excessive/hyperhidrose, y compris le site d'application
- prise d'AINS ou d'analgésiques dans les 36 heures, d'opioïdes dans les 7 jours ou de corticostéroïdes dans les 60 jours suivant l'inclusion dans l'étude
- prise d'AINS à action prolongée ou application de médicaments topiques depuis la blessure (RICE autorisé)
- participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou de manière concomitante
- abus de drogue ou d'alcool de l'avis de l'investigateur
- Femmes enceintes et allaitantes
Femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable définie comme :
- Stérilisation chirurgicale
- Contraception hormonale
- Dispositif intra-utérin
- Méthode double barrière
- Abstinence totale tout au long de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armement actif
Patch hydrogel d'esflurbiprofène contenant 165 mg d'esflurbiprofène
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L'esflurbiprofène est un inhibiteur de la cyclooxygénase (COX)
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Comparateur placebo: Médicament de contrôle
Patch placebo qui ne contient pas l'ingrédient actif mais qui est par ailleurs impossible à distinguer du médicament expérimental Esflurbiprofen Hydrogel Patch
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L'esflurbiprofène est un inhibiteur de la cyclooxygénase (COX)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur au mouvement (POM) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement entre le départ et la visite 5 (72 heures après le début du traitement)
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0 = « aucune douleur », 100 = « douleur extrême »
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Changement entre le départ et la visite 5 (72 heures après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au mouvement (POM) sur EVA
Délai: Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 heures après le début du traitement
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0 = « aucune douleur », 100 = « douleur extrême »
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Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 heures après le début du traitement
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Aire sous la courbe pour POM sur VAS
Délai: Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 heures après le début du traitement
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Aire sous la courbe (ASC) au fil du temps au cours des 12, 24, 48, 72, 96 et 168 premières heures pour la douleur au mouvement (POM) mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique EVA (EVA) 0 = "pas de douleur", 100 = "Douleur extrême"
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Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 heures après le début du traitement
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Douleur au repos sous EVA
Délai: Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 heures après le début du traitement
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0 = « aucune douleur », 100 = « douleur extrême »
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Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 heures après le début du traitement
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Il est temps d’aboutir à une réduction significative et optimale
Délai: Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) heures après le début du traitement
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Le temps nécessaire pour obtenir une réduction significative (30 %) et optimale (50 %) de la douleur, mesuré sur l'EVA pour l'échelle visuelle analogique (EVA) POM 0 = "aucune douleur", 100 = "douleur extrême".
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Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) heures après le début du traitement
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Il est temps de résoudre complètement la douleur
Délai: Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) heures après le début du traitement
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Il est temps de terminer la résolution de la douleur, c'est-à-dire. e. atteindre une valeur POM EVA de 0 mm après le début du traitement à l'étude Échelle visuelle analogique (EVA) 0 = « aucune douleur », 100 = « douleur extrême »
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Au départ et 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) heures après le début du traitement
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Taux de répondeurs 1
Délai: 72 heures
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défini comme le pourcentage de patients obtenant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score EVA pour la POM à 72 heures. Échelle visuelle analogique (EVA) 0 = « aucune douleur », 100 = « douleur extrême »
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72 heures
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Évaluations globales de l'efficacité 1 par patient
Délai: 48h, 72h et 168h
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L'efficacité globale a été évaluée par les patients. Les patients ont répondu à la question ci-dessous : -Considérant toutes les façons dont ce traitement vous a affecté depuis le début de l'essai clinique, dans quelle mesure vous en sortez-vous ? (Échelle de Likert en 5 points : 0 = très bon, 1 = bon, 2 = passable, 3 = mauvais et 4 = très mauvais). [Évaluation globale de l’efficacité 1] |
48h, 72h et 168h
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Évaluations globales de l'efficacité 2 par patient
Délai: 48h, 72h et 168h
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L'efficacité globale a été évaluée par les patients. Les patients ont répondu à la question ci-dessous -Comment évaluez-vous ce médicament comme traitement pour votre blessure/contusion légère ? (Échelle de Likert en 5 points : 0 = excellent, 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable et 4 = mauvais). [Évaluation globale de l’efficacité 2] |
48h, 72h et 168h
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Évaluations globales de l'efficacité 1 par l'enquêteur
Délai: 48h, 72h et 168h
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L'efficacité globale a été évaluée par l'investigateur. -Considérant toutes les façons dont ce traitement vous a affecté depuis le début de l'essai clinique, dans quelle mesure vous en sortez-vous ? (Échelle de Likert en 5 points : 0 = très bon, 1 = bon, 2 = passable, 3 = mauvais et 4 = très mauvais). [Évaluation globale de l’efficacité 1] |
48h, 72h et 168h
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 0-168h
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Des médicaments de secours (paracétamol, comprimés à 500 mg, jusqu'à 3 000 mg par jour) étaient autorisés pendant l'étude, sauf pendant les 6 heures précédant la V5 (72 h).
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0-168h
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Résolution des blessures/contusions des tissus mous
Délai: 168h
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La résolution des lésions/contusions des tissus mous a été évaluée par l'enquêteur lors de la visite 7 (168 h).
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168h
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Modifications du SPID du POM VAS
Délai: 0 à 24 heures, 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures
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La somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) du POM sur les changements de l'EVA sur 0 à 24 h, 0 à 48 h, 0 à 72 h et 0 à 96 h a été calculée. Le SPID a été calculé comme l'aire sous la courbe de la différence VAS par rapport à la valeur de base. |
0 à 24 heures, 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures
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Taux de répondeur 2 à 168h
Délai: 168h
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défini comme le pourcentage de patients capables de reprendre l'entraînement/l'activité physique normale d'ici 168 heures
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168h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pouvoir adhésif du patch
Délai: 12h pour le jour 1, 24h pour les jours 1 à 5 et 7 après application de chaque patch
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Pouvoir adhésif du patch mesuré par une échelle numérique à 5 points (0= ≥ 90 % adhéré, 1= ≥ 75 % à < 90 % adhéré, 2= ≥ 50 % à < 75 % adhéré, 3= > 0 % à <50 % adhéré, 4 = complètement détaché) à chaque visite sauf V1.
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12h pour le jour 1, 24h pour les jours 1 à 5 et 7 après application de chaque patch
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Tolérance locale
Délai: 24, 48, 72, 96, 168h
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La tolérance locale a été évaluée par l'investigateur selon l'échelle numérique suivante : 0 : Aucune preuve d’irritation
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24, 48, 72, 96, 168h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TK-254R-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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