사지의 급성 긴장, 염좌 또는 타박상 통증의 국소 증상 및 단기 치료에서 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치 대 위약
둔기 외상에 따른 사지의 급성 긴장, 염좌 또는 타박상 통증의 국소 증상 및 단기 치료에서 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 시험 , 예를 들어 스포츠 부상
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
예를 들어, 둔기 외상 후 사지의 급성 긴장, 염좌 또는 타박상이 있는 환자에서 위약과 비교하여 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치의 효능 및 안전성을 결정하기 위해. 스포츠 부상.
Esflurbiprofen Hydrogel Patch가 위약보다 우수하고 패치가 허용 가능한 국소 내약성을 가지고 있음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 무작위(1:1)(중앙 및 2개의 하위 그룹으로 계층화), 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹의 다중 중심 연구. 환자 모집단/샘플 크기/연구 장소
임상 시험 모집단은 급성으로 고통받는 18 - 60세의 남성 또는 여성 환자로 구성됩니다. 둔기 외상 후 사지의 좌상, 염좌 또는 타박상이 있고 모든 임상 시험 등록 기준을 충족합니다.
200명의 환자가 등록됩니다(중단률이 ≤10%라고 가정).
이 연구는 독일의 3개 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 상지 또는 하지의 급성 스포츠 관련 연조직 손상/타박상(좌상, 염좌, 타박상)
- 지정된 운동에 의해 POM(pain-on-movement)이 유발되는 부상 위치
- 부상 후 6시간 이내 등록
- 100mm VAS에서 > 50mm 손상된 사지의 POM에 대한 기본 VAS 점수
- 조사자가 평가한 부상의 크기, ≥ 25 cm2 및 ≤ 120 cm2
- 성인 남성 또는 여성 환자
- 18세 ~ 60세
- 서면 동의서를 제공한 후
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정한 만족스러운 건강.
제외 기준
- 지수 급성 스포츠 관련 연조직 손상/타박상과 관련된 심각한 동시 손상; 예를 들어 골절, 신경 손상, 인대 파열, 근육이나 연골의 파열 또는 열린 상처
- 적용 부위에 과도하게 털이 많은 피부, 패치 적용 전에 손상된 부위의 모발을 자르는 것은 포함 자격이 있습니다.
- 적용 부위의 현재 피부 장애 또는 면도 모발
- 도포 부위를 포함한 과도한 발한/다한증의 병력
- 연구에 포함된 후 36시간 이내에 NSAID 또는 진통제, 7일 이내에 오피오이드, 또는 60일 이내에 코르티코스테로이드 섭취
- 부상 이후 지속성 NSAID 복용 또는 국소 약물 적용(RICE 허용)
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 또는 동시에 임상 연구에 참여
- 수사관의 의견에 따른 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 및 수유부
다음과 같이 정의된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨):
- 외과적 살균
- 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치
- 더블 배리어 방식
- 조사자의 재량에 따라 연구 전반에 걸쳐 완전한 금주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
에스플루르비프로펜 165mg 함유 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치
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에스플루르비프로펜은 사이클로옥시게나제(COX) 억제제입니다.
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위약 비교기: 제어 약물
유효성분을 포함하지 않으나 시험약인 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치와 구별할 수 없는 위약패치
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에스플루르비프로펜은 사이클로옥시게나제(COX) 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 운동 시 통증(POM) 변화
기간: 기준선에서 5차 방문(치료 시작 후 72시간)으로 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 통증"
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기준선에서 5차 방문(치료 시작 후 72시간)으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 POM(Pain-On-Movement)
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 통증"
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기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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VAS의 POM에 대한 곡선 아래 영역
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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VAS 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 운동 시 통증(POM)에 대해 처음 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간 동안 시간 경과에 따른 곡선 아래 면적(AUC) 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 고통"
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기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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VAS의 휴식 중 통증
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 통증"
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기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168시간
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의미 있고 최적의 절감 시간
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168(192)시간
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POM 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 VAS에서 측정된 의미 있는(30%) 통증 감소와 최적(50%) 통증 감소를 달성하는 데 걸린 시간 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 통증"
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기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168(192)시간
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통증 해결을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168(192)시간
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통증이 완전히 해결되는 데 걸리는 시간, i. 이자형. 연구 치료 시작 후 POM VAS 값 0mm에 도달 시각 아날로그 척도(VAS) 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 통증"
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기준시점 및 치료 시작 후 12, 24, 48, 72, 96, 168(192)시간
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응답자 비율 1
기간: 72시간
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72시간 시각 아날로그 척도(VAS)에서 POM에 대한 VAS 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. 0 = "통증 없음", 100 = "극심한 통증"
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72시간
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환자별 글로벌 유효성 평가 1
기간: 48시간, 72시간, 168시간
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전반적인 효능은 환자에 의해 평가되었습니다. 환자들은 아래 질문에 답했습니다. -임상시험을 시작한 이래로 이 치료가 귀하에게 미친 영향을 모두 고려할 때, 귀하는 얼마나 잘 지내고 있습니까? (5점 리커트 척도: 0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨). [글로벌 유효성 평가 1] |
48시간, 72시간, 168시간
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환자별 글로벌 유효성 평가 2
기간: 48시간, 72시간, 168시간
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전반적인 효능은 환자에 의해 평가되었습니다. 환자들은 아래 질문에 답변했습니다. -연부상/타박상 치료제로서 이 약물을 어떻게 평가하시나요? (5점 리커트 척도: 0 = 매우 좋음, 1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨). [글로벌 유효성 평가 2] |
48시간, 72시간, 168시간
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조사자에 의한 글로벌 효능 평가 1
기간: 48시간, 72시간, 168시간
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전체적인 효능은 연구자에 의해 평가되었습니다. -임상시험을 시작한 이래로 이 치료가 귀하에게 미친 영향을 모두 고려할 때, 귀하는 얼마나 잘 지내고 있습니까? (5점 리커트 척도: 0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨). [글로벌 유효성 평가 1] |
48시간, 72시간, 168시간
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구조 약물 사용
기간: 0~168시간
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V5 전 6시간(72시간)을 제외하고 연구 기간 동안 구조 약물(파라세타몰, 500mg 정제, 매일 최대 3000mg)이 허용되었습니다.
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0~168시간
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연조직 손상/타박상 해결
기간: 168시간
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연조직 손상/타박상의 해소는 7차 방문(168h)에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
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168시간
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POM VAS 변경의 SPID
기간: 0~24시간, 0~48시간, 0~72시간, 0~96시간
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0~24시간, 0~48시간, 0~72시간, 0~96시간에 걸쳐 VAS 변화에 대한 POM의 통증 강도 차이(SPID)의 합을 계산했습니다. SPID는 기준값과의 VAS 차이 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. |
0~24시간, 0~48시간, 0~72시간, 0~96시간
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168시간에 응답자 비율 2
기간: 168시간
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168시간까지 훈련/정상적인 신체 활동을 재개할 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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168시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치의 접착력
기간: 1일차는 12시간, 1~5일차는 24시간, 각 패치 적용 후 7일
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5점 수치 척도로 측정한 패치의 접착력(0= ≥ 90% 접착, 1= ≥ 75% ~ < 90% 접착, 2= ≥ 50% ~ < 75% 접착, 3= > 0% ~ <50) % 준수, 4=완전히 분리됨) V1을 제외한 모든 방문에서.
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1일차는 12시간, 1~5일차는 24시간, 각 패치 적용 후 7일
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국소 내약성
기간: 24, 48, 72, 96, 168시간
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조사자는 다음 수치 척도에 따라 국소 내약성을 평가했습니다. 0: 자극의 증거가 없음
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24, 48, 72, 96, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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연조직 손상에 대한 임상 시험
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병
에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenByteflies모집하지 않고 적극적으로
-
Yonsei University아직 모집하지 않음75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Teikoku Seiyaku Co., Ltd.완전한
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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Synedgen, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans모병
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Massachusetts General HospitalThe Hospital for Sick Children; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병악성 고형 신생물 | 흑색종 | 대장염 | 폐 비소세포 암종 | 악성 비뇨생식기계 신생물미국