Adesivo de hidrogel de esflurbiprofeno vs. placebo no tratamento local sintomático e de curto prazo da dor em distensões agudas, entorses ou contusões das extremidades
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um adesivo de hidrogel de esflurbiprofeno versus placebo no tratamento local sintomático e de curto prazo da dor em distensões agudas, entorses ou contusões das extremidades após trauma contuso , por exemplo. Lesões esportivas
Objetivo deste estudo é:
para determinar a eficácia e a segurança de um adesivo de hidrogel de esflurbiprofeno em comparação com placebo em pacientes com distensões agudas, entorses ou contusões das extremidades após trauma contuso, por ex. Lesões esportivas.
para demonstrar que o adesivo de hidrogel de esflurbiprofeno é superior ao placebo e que o adesivo tem tolerabilidade local aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Randomizado (1:1) (estratificado por centro e 2 subgrupos), controlado, duplo-cego, estudo multicêntrico em grupos paralelos. População de pacientes/tamanho da amostra/locais de estudo
A população do ensaio clínico consistirá em pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 60 anos com quadro agudo; distensões, entorses ou contusões das extremidades após trauma contuso e atendendo a todos os critérios de entrada em ensaios clínicos.
200 pacientes serão inscritos (assume uma taxa de abandono de ≤10%).
O estudo será realizado na Alemanha em 3 locais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- lesão/contusão aguda de tecidos moles relacionada ao esporte (distensões, entorses, contusões) do membro superior ou inferior
- localização da lesão, de modo que a dor ao movimento (POM) seja provocada por exercícios específicos
- inscrição dentro de 6 horas após a lesão
- pontuação VAS basal para POM de extremidade lesionada > 50 mm em um VAS de 100 mm
- tamanho da lesão, conforme avaliado pelo investigador, ≥ 25 cm2 e ≤ 120 cm2
- pacientes adultos do sexo masculino ou feminino
- idade 18 a 60 anos
- tendo dado consentimento informado por escrito
- saúde satisfatória conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico e no exame físico.
Critério de exclusão
- lesão concomitante significativa em associação com o índice lesão aguda de partes moles/contusão relacionada ao esporte; por exemplo. fratura, lesão nervosa, rompimento de ligamento, ruptura de músculo ou cartilagem ou ferida aberta
- pele excessivamente pilosa no local de aplicação, cortar o cabelo no local lesionado antes da aplicação do adesivo qualificará para inclusão
- distúrbio de pele atual ou raspagem de cabelo no local da aplicação
- história de sudorese excessiva/hiperidrose, inclusive no local da aplicação
- ingestão de AINEs ou analgésicos em 36 horas, opioides em 7 dias ou corticosteróides em 60 dias após a inclusão no estudo
- ingestão de AINEs de ação prolongada ou aplicação de medicação tópica desde a lesão (RICE permitido)
- participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo ou concomitantemente
- abuso de drogas ou álcool na opinião do investigador
- Mulheres grávidas e lactantes
Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) que não usam um método contraceptivo aceitável definido como:
- Esterilização cirúrgica
- Contracepção hormonal
- Dispositivo intrauterino
- Método de dupla barreira
- Abstinência total durante todo o estudo, a critério do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Ativo
Adesivo de hidrogel de esflurbiprofeno contendo 165 mg de esflurbiprofeno
|
O esflurbiprofeno é um inibidor da ciclooxigenase (COX)
|
|
Comparador de Placebo: Droga de controle
Patch placebo que não contém o ingrediente ativo, mas é indistinguível do medicamento experimental Esflurbiprofen Hydrogel Patch
|
O esflurbiprofeno é um inibidor da ciclooxigenase (COX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor durante o movimento (POM) em comparação com a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para a Visita 5 (72 horas após o início do tratamento)
|
Escala Visual Analógica (EVA) 0 = “sem dor”, 100 = “Dor extrema”
|
Mudança da linha de base para a Visita 5 (72 horas após o início do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor ao movimento (POM) na VAS
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas após o início do tratamento
|
Escala Visual Analógica (EVA) 0 = “sem dor”, 100 = “Dor extrema”
|
Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas após o início do tratamento
|
|
Área sob a curva para POM no VAS
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas após o início do tratamento
|
Área sob a curva (AUC) ao longo do tempo durante as primeiras 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas para dor ao movimento (POM) medida usando uma escala visual analógica VAS (VAS) 0 = "sem dor", 100 = "Dor extrema"
|
Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas após o início do tratamento
|
|
Dor em repouso na VAS
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas após o início do tratamento
|
Escala Visual Analógica (EVA) 0 = “sem dor”, 100 = “Dor extrema”
|
Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas após o início do tratamento
|
|
É hora de uma redução significativa e ideal
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas após o início do tratamento
|
O tempo necessário para alcançar uma redução significativa (30%) e ideal (50%) da dor medida na VAS para POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "sem dor", 100 = "dor extrema"
|
Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas após o início do tratamento
|
|
Hora de completar a resolução da dor
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas após o início do tratamento
|
Hora de completar a resolução da dor, i. e. atingindo um valor POM VAS de 0 mm após o início do tratamento do estudo Escala Visual Analógica (VAS) 0 = "sem dor", 100 = "Dor extrema"
|
Linha de base e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas após o início do tratamento
|
|
Taxa de resposta 1
Prazo: 72 horas
|
definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram redução ≥50% em relação ao valor basal na pontuação VAS para POM em 72 horas Escala Visual Analógica (VAS) 0 = "sem dor", 100 = "dor extrema"
|
72 horas
|
|
Avaliações de eficácia global 1 por paciente
Prazo: 48h, 72h e 168h
|
A eficácia global foi avaliada pelos pacientes. Os pacientes responderam a questão abaixo; -Considerando todas as formas como este tratamento o afetou desde que você iniciou o ensaio clínico, como você está? (Escala Likert de 5 pontos: 0 = muito bom, 1 = bom, 2 = regular, 3 = ruim e 4 = muito ruim). [Avaliação de eficácia global 1] |
48h, 72h e 168h
|
|
Avaliações de eficácia global 2 por paciente
Prazo: 48h, 72h e 168h
|
A eficácia global foi avaliada pelos pacientes. Os pacientes responderam a pergunta abaixo -Como você avalia este medicamento como tratamento para sua lesão/contusão leve? (Escala Likert de 5 pontos: 0 = excelente, 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = regular e 4 = ruim). [Avaliação de eficácia global 2] |
48h, 72h e 168h
|
|
Avaliações de eficácia global 1 por investigador
Prazo: 48h, 72h e 168h
|
A eficácia global foi avaliada pelo investigador. -Considerando todas as formas como este tratamento o afetou desde que você iniciou o ensaio clínico, como você está? (Escala Likert de 5 pontos: 0 = muito bom, 1 = bom, 2 = regular, 3 = ruim e 4 = muito ruim). [Avaliação de eficácia global 1] |
48h, 72h e 168h
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: 0-168h
|
Medicação de resgate (paracetamol, comprimidos de 500 mg, até 3.000 mg por dia) foi permitida durante o estudo, exceto nas 6 horas anteriores à V5 (72 h).
|
0-168h
|
|
Resolução de lesão/contusão de tecidos moles
Prazo: 168h
|
A resolução da lesão/contusão de tecidos moles foi avaliada pelo investigador na visita 7 (168h).
|
168h
|
|
SPID de alterações POM VAS
Prazo: 0-24h, 0-48h, 0-72h e 0-96h
|
A soma da diferença de intensidade da dor (SPID) do POM nas alterações VAS ao longo de 0-24 h, 0-48 h, 0-72 h e 0-96 h foi calculada. O SPID foi calculado como a área sob a curva da diferença VAS em relação ao valor basal. |
0-24h, 0-48h, 0-72h e 0-96h
|
|
Taxa de resposta 2 às 168h
Prazo: 168h
|
definido como a porcentagem de pacientes capazes de retomar o treinamento/atividade física normal em 168 horas
|
168h
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poder Adesivo do Patch
Prazo: 12h para o dia 1, 24h para os dias 1-5 e 7 após a aplicação de cada adesivo
|
Poder adesivo do adesivo medido por uma escala numérica de 5 pontos (0= ≥ 90% aderido, 1= ≥ 75% a < 90% aderido, 2= ≥ 50% a < 75% aderido, 3= > 0% a <50 % aderido, 4=completamente descolado) em todas as visitas, exceto V1.
|
12h para o dia 1, 24h para os dias 1-5 e 7 após a aplicação de cada adesivo
|
|
Tolerabilidade local
Prazo: 24, 48, 72, 96, 168h
|
A tolerabilidade local foi avaliada pelo investigador de acordo com a seguinte escala numérica: 0: Nenhuma evidência de irritação
|
24, 48, 72, 96, 168h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TK-254R-0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Adesivo de hidrogel de esflurbiprofeno
-
Rejoni Inc.RecrutamentoAdesão IntrauterinaEstados Unidos
-
Coopervision, Inc.Concluído
-
Coloplast A/SConcluído
-
GE HealthcareAinda não está recrutandoMonitoramento Fetal
-
Baylor College of MedicineRecrutamento
-
Philips Electronics Nederland BVConcluídoDor lombar | Dor musculoesquelética | Dor crônica | Lombalgia RecorrenteAlemanha
-
LifeWatch Services, Inc.ConcluídoDessaturação de SangueEstados Unidos
-
Verily Life Sciences LLCRescindido
-
City, University of LondonImperial College LondonConcluídoAmbliopiaReino Unido
-
Xiros LtdAinda não está recrutandoRuptura do Manguito Rotador | Lesões do Manguito Rotador | Roturas do manguito rotador | Lesões do manguito rotador do ombro