Parche de hidrogel de esflurbiprofeno versus placebo en el tratamiento sintomático local y a corto plazo del dolor en distensiones, esguinces o contusiones agudas de las extremidades
Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un parche de hidrogel de esflurbiprofeno frente a un placebo en el tratamiento sintomático local y a corto plazo del dolor en distensiones, esguinces o contusiones agudas de las extremidades después de un traumatismo cerrado , p.ej. Lesiones deportivas
El objetivo de este estudio es:
para determinar la eficacia y la seguridad de un parche de hidrogel de esflurbiprofeno en comparación con un placebo en pacientes con distensiones agudas, esguinces o hematomas en las extremidades después de un traumatismo cerrado, p. lesiones deportivas.
demostrar que el parche de hidrogel de esflurbiprofeno es superior al placebo y que el parche tiene una tolerabilidad local aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio aleatorizado (1:1) (estratificado por centro y 2 subgrupos), controlado, doble ciego, multicéntrico en grupos paralelos. Población de pacientes/Tamaño de la muestra/Sitios de estudio
La población del ensayo clínico consistirá en pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 60 años que padezcan de una enfermedad aguda; distensiones, esguinces o contusiones de las extremidades después de un traumatismo cerrado y que cumplan con todos los criterios de participación en ensayos clínicos.
Se inscribirán 200 pacientes (se supone una tasa de abandono de ≤10%).
El estudio se realizará en Alemania en 3 sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Lesión/contusión aguda de los tejidos blandos relacionada con el deporte (distensiones, esguinces, hematomas) de la extremidad superior o inferior
- ubicación de la lesión de tal manera que el dolor en el movimiento (POM) es provocado por ejercicios específicos
- inscripción dentro de las 6 horas posteriores a la lesión
- puntuación VAS inicial para POM de la extremidad lesionada > 50 mm en una VAS de 100 mm
- tamaño de la lesión, evaluado por el investigador, ≥ 25 cm2 y ≤ 120 cm2
- pacientes adultos masculinos o femeninos
- edad 18 a 60 años
- haber dado su consentimiento informado por escrito
- salud satisfactoria según lo determinado por el investigador basado en el historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión
- lesión concomitante significativa en asociación con el índice lesión/contusión aguda de tejidos blandos relacionada con el deporte; p.ej. fractura, lesión nerviosa, ruptura de ligamentos, desgarro de músculo o cartílago, o herida abierta
- piel excesivamente vellosa en el sitio de aplicación, el corte del vello en el sitio lesionado antes de la aplicación del parche calificará para la inclusión
- trastorno de la piel actual o afeitarse el cabello en el sitio de aplicación
- antecedentes de sudoración excesiva/hiperhidrosis, incluido el sitio de aplicación
- ingesta de AINE o analgésicos dentro de las 36 horas, opioides dentro de los 7 días o corticosteroides dentro de los 60 días posteriores a la inclusión en el estudio
- ingesta de AINE de acción prolongada o aplicación de medicación tópica desde la lesión (se permite RICE)
- participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio o concomitantemente
- abuso de drogas o alcohol en la opinión del investigador
- Mujeres embarazadas y lactantes
Mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) que no utilizan un método anticonceptivo aceptable definido como:
- esterilización quirúrgica
- anticoncepción hormonal
- Dispositivo intrauterino
- Método de doble barrera
- Abstinencia total durante todo el estudio a criterio del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo activo
Parche de hidrogel de esflurbiprofeno que contiene 165 mg de esflurbiprofeno
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El esflurbiprofeno es un inhibidor de la ciclooxigenasa (COX)
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Comparador de placebos: Medicamento de control
Parche de placebo que no contiene el ingrediente activo pero que es indistinguible del fármaco en investigación Parche de hidrogel de esflurbiprofeno
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El esflurbiprofeno es un inhibidor de la ciclooxigenasa (COX)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor en el movimiento (POM) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Visita 5 (72 horas después de iniciar el tratamiento)
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Escala Visual Analógica (EVA) 0 = "sin dolor", 100 = "dolor extremo"
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Cambio desde el inicio hasta la Visita 5 (72 horas después de iniciar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en movimiento (POM) en VAS
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de iniciar el tratamiento
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Escala Visual Analógica (EVA) 0 = "sin dolor", 100 = "dolor extremo"
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Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de iniciar el tratamiento
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Área bajo la curva para POM en VAS
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de iniciar el tratamiento
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Área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo durante las primeras 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas para el dolor en el movimiento (POM) medido mediante una escala analógica visual (VAS) VAS 0 = "sin dolor", 100 = "Dolor extremo"
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Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de iniciar el tratamiento
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Dolor en reposo en EVA
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de iniciar el tratamiento
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Escala Visual Analógica (EVA) 0 = "sin dolor", 100 = "dolor extremo"
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Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 horas después de iniciar el tratamiento
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Es hora de lograr una reducción significativa y óptima
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas después de iniciar el tratamiento
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El tiempo necesario para lograr una reducción significativa (30 %) y óptima (50 %) del dolor medido en la EVA para la Escala Visual Analógica (EVA) de POM 0 = "sin dolor", 100 = "dolor extremo"
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Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas después de iniciar el tratamiento
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Es hora de completar la resolución del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas después de iniciar el tratamiento
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Tiempo para completar la resolución del dolor, i. mi. alcanzar un valor POM VAS de 0 mm después del inicio del tratamiento del estudio Escala Visual Analógica (EVA) 0 = "sin dolor", 100 = "dolor extremo"
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Valor inicial y 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) horas después de iniciar el tratamiento
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Tasa de respuesta 1
Periodo de tiempo: 72 horas
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definido como el porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥50% desde el inicio en la puntuación VAS para POM a las 72 horas Escala Visual Analógica (EVA) 0 = "sin dolor", 100 = "dolor extremo"
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72 horas
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Evaluaciones de eficacia global 1 por paciente
Periodo de tiempo: 48 h, 72 h y 168 h
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La eficacia global fue evaluada por los pacientes. Los pacientes respondieron la siguiente pregunta; -Considerando todas las formas en que le ha afectado este tratamiento desde que empezó el ensayo clínico, ¿qué tan bien se encuentra? (Escala Likert de 5 puntos: 0 = muy bueno, 1 = bueno, 2 = regular, 3 = malo y 4 = muy malo). [Evaluación de eficacia global 1] |
48 h, 72 h y 168 h
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Evaluaciones de eficacia global 2 por paciente
Periodo de tiempo: 48 h, 72 h y 168 h
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La eficacia global fue evaluada por los pacientes. Los pacientes respondieron la siguiente pregunta. -¿Cómo califica este medicamento como tratamiento para su lesión/contusión blanda? (Escala Likert de 5 puntos: 0 = excelente, 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular y 4 = malo). [Evaluación de eficacia global 2] |
48 h, 72 h y 168 h
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Evaluaciones de eficacia global 1 por investigador
Periodo de tiempo: 48 h, 72 h y 168 h
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La eficacia global fue evaluada por el investigador. -Considerando todas las formas en que le ha afectado este tratamiento desde que empezó el ensayo clínico, ¿qué tan bien se encuentra? (Escala Likert de 5 puntos: 0 = muy bueno, 1 = bueno, 2 = regular, 3 = malo y 4 = muy malo). [Evaluación de eficacia global 1] |
48 h, 72 h y 168 h
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-168h
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Se permitió medicación de rescate (paracetamol, comprimidos de 500 mg, hasta 3000 mg al día) durante el estudio, excepto las 6 horas previas a la V5 (72 h).
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0-168h
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Resolución de lesión/contusión de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 168h
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El investigador evaluó la resolución de la lesión/contusión de los tejidos blandos en la visita 7 (168 h).
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168h
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Cambios de SPID de POM VAS
Periodo de tiempo: 0-24 h, 0-48 h, 0-72 h y 0-96 h
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Se calculó la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) de POM en los cambios de VAS durante 0-24 h, 0-48 h, 0-72 h y 0-96 h. La SPID se calculó como el área bajo la curva de la diferencia EVA con respecto al valor inicial. |
0-24 h, 0-48 h, 0-72 h y 0-96 h
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Tarifa de respuesta 2 a las 168 h
Periodo de tiempo: 168h
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definido como el porcentaje de pacientes capaces de reanudar el entrenamiento/actividad física normal a las 168 horas
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168h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder adhesivo del parche
Periodo de tiempo: 12 h para el día 1, 24 h para los días 1-5 y 7 después de la aplicación de cada parche
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Poder adhesivo del parche medido mediante una escala numérica de 5 puntos (0= ≥ 90 % adherido, 1= ≥ 75 % a < 90 % adherido, 2= ≥ 50 % a < 75 % adherido, 3= > 0 % a <50 % adherido, 4=completamente desprendido) en cada visita excepto V1.
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12 h para el día 1, 24 h para los días 1-5 y 7 después de la aplicación de cada parche
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96, 168h
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El investigador evaluó la tolerabilidad local de acuerdo con la siguiente escala numérica: 0: No hay evidencia de irritación
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24, 48, 72, 96, 168h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TK-254R-0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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