Esflurbiprofen Hydrożel Plaster vs. Placebo w miejscowym objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu w ostrych naciągnięciach, skręceniach lub stłuczeniach kończyn
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra hydrożelowego z esflurbiprofenem w porównaniu z placebo w miejscowym objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach kończyn po tępym urazie , np. Urazy sportowe
Celem tego badania jest:
w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa plastra hydrożelowego Esflurbiprofen w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrymi nadwyrężeniami, skręceniami lub stłuczeniami kończyn w następstwie tępego urazu, np. Urazy sportowe.
wykazanie, że plastry hydrożelowe Esflurbiprofen są lepsze od placebo i że plaster ma akceptowalną tolerancję miejscową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Randomizowane (1:1) (w podziale na ośrodki i 2 podgrupy), kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Populacja pacjentów/wielkość próby/ośrodki badawcze
Populacja badania klinicznego będzie składać się z pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat cierpiących na ostrą postać; nadwyrężenia, skręcenia lub stłuczenia kończyn w następstwie tępego urazu i spełniające wszystkie kryteria włączenia do badania klinicznego.
Zarejestrowanych zostanie 200 pacjentów (przy założeniu wskaźnika rezygnacji ≤10%).
Badanie zostanie przeprowadzone w Niemczech w 3 ośrodkach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- ostry sportowy uraz/stłuczenie tkanek miękkich (nadwyrężenia, skręcenia, stłuczenia) kończyny górnej lub dolnej
- lokalizacja urazu taka, że ból przy ruchu (POM) jest wywoływany przez określone ćwiczenia
- rejestracja w ciągu 6 godzin od urazu
- wyjściowy wynik VAS dla POM uszkodzonej kończyny > 50 mm na 100 mm VAS
- rozmiar urazu, według oceny badacza, ≥ 25 cm2 i ≤ 120 cm2
- dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- wiek od 18 do 60 lat
- po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- zadowalający stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia
- znaczący współistniejący uraz związany ze wskaźnikiem ostre urazy/kontuzje tkanek miękkich związane ze sportem; np. złamanie, uszkodzenie nerwu, zerwanie więzadła, rozdarcie mięśnia lub chrząstki lub otwarta rana
- nadmiernie owłosiona skóra w miejscu aplikacji, przycięcie włosów w uszkodzonym miejscu przed nałożeniem plastra kwalifikuje się do włączenia
- obecna choroba skóry lub golenie włosów w miejscu aplikacji
- historia nadmiernej potliwości/nadpotliwości, w tym w miejscu aplikacji
- przyjmowanie NLPZ lub leków przeciwbólowych w ciągu 36 godzin, opioidów w ciągu 7 dni lub kortykosteroidów w ciągu 60 dni od włączenia do badania
- przyjmowanie długo działających NLPZ lub stosowanie miejscowych leków od urazu (RICE dozwolone)
- udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jednocześnie
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę), które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji, zdefiniowanej jako:
- Sterylizacja chirurgiczna
- Antykoncepcja hormonalna
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Metoda podwójnej bariery
- Całkowita abstynencja podczas badania według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Esflurbiprofen Hydrożel Plaster zawierający 165 mg Esflurbiprofenu
|
Esflurbiprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy (COX).
|
|
Komparator placebo: Lek kontrolny
Plaster placebo, który nie zawiera substancji czynnej, ale poza tym jest nie do odróżnienia od badanego leku Esflurbiprofen Hydrogel Patch
|
Esflurbiprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy (COX).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu podczas ruchu (POM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wizyty 5 (72 godziny po rozpoczęciu leczenia)
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „ekstremalny ból”
|
Zmiana od wartości początkowej do wizyty 5 (72 godziny po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy ruchu (POM) w VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „ekstremalny ból”
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Powierzchnia pod krzywą dla POM w VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Pole pod krzywą (AUC) w czasie w ciągu pierwszych 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin w przypadku bólu podczas ruchu (POM) mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej VAS (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „Ekstremalny ból”
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ból spoczynkowy w VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „ekstremalny ból”
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas na sensowną i optymalną redukcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Czas potrzebny do osiągnięcia znaczącej (30%) i optymalnej (50%) redukcji bólu mierzonej za pomocą VAS w wizualnej skali analogowej POM (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „ekstremalny ból”
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas na całkowite ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Czas na całkowite ustąpienie bólu, tj. mi. osiągnięcie wartości POM VAS równej 0 mm po rozpoczęciu badania w skali wizualno-analogowej (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „ekstremalny ból”
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi 1
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% redukcję wyniku VAS dla POM w stosunku do wartości wyjściowych po 72 godzinach Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0 = „brak bólu”, 100 = „ekstremalny ból”
|
72 godziny
|
|
Globalna ocena skuteczności 1 przeprowadzona przez pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny i 168 godzin
|
Ogólna skuteczność była oceniana przez pacjentów. Pacjenci odpowiedzieli na pytanie poniżej; -Biorąc pod uwagę wszystkie skutki, jakie to leczenie wpłynęło na Ciebie od chwili rozpoczęcia badania klinicznego, jak dobrze się czujesz? (5-punktowa skala Likerta: 0 = bardzo dobrze, 1 = dobrze, 2 = dostatecznie, 3 = słabo i 4 = bardzo słabo). [Globalna ocena skuteczności 1] |
48 godzin, 72 godziny i 168 godzin
|
|
Globalna ocena skuteczności 2 przeprowadzona przez pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny i 168 godzin
|
Ogólna skuteczność była oceniana przez pacjentów. Pacjenci odpowiedzieli na pytanie poniżej -Jak oceniasz ten lek jako sposób leczenia urazu/kontuzji miękkiej? (5-punktowa skala Likerta: 0 = znakomita, 1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = dostateczna i 4 = słaba). [Globalna ocena skuteczności 2] |
48 godzin, 72 godziny i 168 godzin
|
|
Globalna ocena skuteczności 1 przeprowadzona przez badacza
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny i 168 godzin
|
Ogólna skuteczność została oceniona przez badacza. -Biorąc pod uwagę wszystkie skutki, jakie to leczenie wpłynęło na Ciebie od chwili rozpoczęcia badania klinicznego, jak dobrze się czujesz? (5-punktowa skala Likerta: 0 = bardzo dobrze, 1 = dobrze, 2 = dostatecznie, 3 = słabo i 4 = bardzo słabo). [Globalna ocena skuteczności 1] |
48 godzin, 72 godziny i 168 godzin
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 0-168 godz
|
Podczas badania dozwolone było przyjmowanie leków doraźnych (paracetamol, tabletki 500 mg, do 3000 mg na dobę), z wyjątkiem 6 godzin przed V5 (72 godziny).
|
0-168 godz
|
|
Rozwiązanie urazu/kontuzji tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 168 godz
|
Ustąpienie uszkodzenia/stłuczenia tkanki miękkiej zostało ocenione przez badacza podczas wizyty 7 (168 godz.).
|
168 godz
|
|
Zmiany SPID POM VAS
Ramy czasowe: 0-24 godz., 0-48 godz., 0-72 godz. i 0-96 godz.
|
Obliczono sumę różnicy intensywności bólu (SPID) POM na zmianach VAS w ciągu 0-24 godzin, 0-48 godzin, 0-72 godzin i 0-96 godzin. SPID obliczono jako pole pod krzywą różnicy VAS od wartości wyjściowej. |
0-24 godz., 0-48 godz., 0-72 godz. i 0-96 godz.
|
|
Współczynnik odpowiedzi 2 po 168 godzinach
Ramy czasowe: 168 godz
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów zdolnych do wznowienia treningu/normalnej aktywności fizycznej po 168 godzinach
|
168 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła klejenia plastra
Ramy czasowe: 12h w dniu 1, 24h w dniach 1-5 i 7 po naklejeniu każdego plastra
|
Siła przylegania plastra mierzona w 5-punktowej skali numerycznej (0= ≥ 90% przyklejenia, 1= ≥ 75% do < 90% przyklejenia, 2= ≥ 50% do < 75% przyklejenia, 3= > 0% do <50 % przylegających, 4 = całkowicie odłączone) podczas każdej wizyty z wyjątkiem V1.
|
12h w dniu 1, 24h w dniach 1-5 i 7 po naklejeniu każdego plastra
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96, 168h
|
Miejscowa tolerancja została oceniona przez Badacza według następującej skali numerycznej: 0: Brak oznak podrażnienia
|
24, 48, 72, 96, 168h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TK-254R-0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .