Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esflurbiprofen Hydrogel Patch vs. Placebo i lokal symptomatisk og kortvarig behandling av smerter ved akutte belastninger, forstuinger eller blåmerker i ekstremitetene

27. september 2023 oppdatert av: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et Esflurbiprofen Hydrogel-plaster vs. placebo i lokal symptomatisk og kortvarig behandling av smerter ved akutte belastninger, forstuinger eller blåmerker i ekstremitetene etter stumpe traumer , f.eks. Idrettsskader

Målet med denne studien er:

for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et Esflurbiprofen Hydrogel-plaster sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte belastninger, forstuinger eller blåmerker i ekstremitetene etter stumpe traumer, f.eks. idrettsskader.

for å demonstrere at Esflurbiprofen Hydrogel Patch er overlegen placebo, og at plasteret har akseptabel lokal toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Randomisert (1:1) (stratifisert etter senter og 2 undergrupper), kontrollert, dobbeltblind, multisentrisk studie i parallelle grupper. Pasientpopulasjon/prøvestørrelse/studiesteder

Den kliniske studiepopulasjonen vil bestå av mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 - 60 år som lider av akutt; strekk, forstuinger eller blåmerker i ekstremitetene etter stumpe traumer, og oppfyller alle kriterier for klinisk utprøving.

200 pasienter vil bli registrert (forutsetter et frafall på ≤10%).

Studien vil bli utført i Tyskland på 3 steder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. akutt sportsrelatert bløtdelsskade/kontusjon (strekk, forstuinger, blåmerker) i øvre eller nedre lem
  2. plassering av skade slik at smerte-ved-bevegelse (POM) fremkalles av spesifiserte øvelser
  3. påmelding innen 6 timer etter skaden
  4. baseline VAS-score for POM av skadet ekstremitet > 50 mm på en 100 mm VAS
  5. størrelsen på skaden, vurdert av etterforskeren, ≥ 25 cm2 og ≤ 120 cm2
  6. voksne mannlige eller kvinnelige pasienter
  7. alder 18 til 60 år
  8. etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  9. tilfredsstillende helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Eksklusjonskriterier

  1. betydelig samtidig skade i forbindelse med indeksen akutt sportsrelatert bløtvevsskade/kontusjon; f.eks. brudd, nerveskade, ligamentforstyrrelser, avrivning av muskel eller brusk, eller åpent sår
  2. overdrevent hårete hud på påføringsstedet, klipping av håret på det skadede stedet før påføring av plaster vil kvalifisere for inkludering
  3. nåværende hudlidelse eller barbering av hår på påføringsstedet
  4. historie med overdreven svetting/hyperhidrose inkludert påføringssted
  5. inntak av NSAIDs eller analgetika innen 36 timer, opioider innen 7 dager, eller kortikosteroider innen 60 dager etter inkludering i studien
  6. inntak av langtidsvirkende NSAIDs eller bruk av lokal medisin siden skaden (RISE tillatt)
  7. deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering i studien eller samtidig
  8. narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens mening
  9. Gravide og ammende kvinner

  10. Kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode definert som:

    • Kirurgisk sterilisering
    • Hormonell prevensjon
    • Intra uterin enhet
    • Dobbel barrieremetode
    • Total avholdenhet gjennom hele studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Esflurbiprofen Hydrogel-plaster som inneholder 165 mg Esflurbiprofen
Legemiddel: Esflurbiprofen Hydrogel Patch
Esflurbiprofen er en cyklooksygenase (COX) hemmer
Placebo komparator: Kontrollmiddel
Placeboplaster som ikke inneholder den aktive ingrediensen, men som ellers ikke kan skilles fra undersøkelsesmedisinen Esflurbiprofen Hydrogel Patch
Legemiddel: Esflurbiprofen Hydrogel Patch
Esflurbiprofen er en cyklooksygenase (COX) hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte-ved-bevegelse (POM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 5 (72 timer etter behandlingsstart)
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Bytt fra baseline til besøk 5 (72 timer etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte-ved-bevegelse (POM) på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter behandlingsstart
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter behandlingsstart
Areal-under-kurven for POM på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter behandlingsstart
Area-under-the-curve (AUC) over tid i løpet av de første 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timene for smerte ved bevegelse (POM) målt med en VAS Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter behandlingsstart
Smerter i hvile på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter behandlingsstart
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer etter behandlingsstart
Tid til meningsfull og optimal reduksjon
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer etter behandlingsstart
Tiden det tar å oppnå en meningsfull (30 %) og optimal (50 %) reduksjon av smerte målt på VAS for POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer etter behandlingsstart
På tide å fullføre oppløsning av smerte
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer etter behandlingsstart
På tide å fullføre smerteoppløsningen, dvs. e. nå en POM VAS-verdi på 0 mm etter start av studiebehandlingen Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer etter behandlingsstart
Svarfrekvens 1
Tidsramme: 72 timer
definert som prosentandelen av pasienter som oppnår ≥50 % reduksjon fra baseline i VAS-skåren for POM etter 72 timer Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer
Globale effektivitetsvurderinger 1 etter pasient
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekten ble vurdert av pasientene. Pasientene svarte på spørsmålet nedenfor;

- Med tanke på alle måtene denne behandlingen har påvirket deg siden du startet den kliniske studien, hvor bra har du det? (5-punkts Likert-skala: 0 = veldig bra, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig og 4 = veldig dårlig). [Global effektvurdering 1]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Globale effektivitetsvurderinger 2 etter pasient
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekten ble vurdert av pasientene. Pasientene svarte på spørsmålet nedenfor

-Hvordan vurderer du denne medisinen som behandling for myk skade/kontusjon? (5-punkts Likert-skala: 0 = utmerket, 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = rettferdig og 4 = dårlig). [Global effektvurdering 2]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Globale effektivitetsvurderinger 1 av etterforsker
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekten ble vurdert av etterforskeren.

- Med tanke på alle måtene denne behandlingen har påvirket deg siden du startet den kliniske studien, hvor bra har du det? (5-punkts Likert-skala: 0 = veldig bra, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig og 4 = veldig dårlig). [Global effektvurdering 1]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0-168 timer
Redningsmedisin (paracetamol, 500 mg tabletter, opptil 3000 mg daglig) var tillatt under studien, bortsett fra de 6 timene før V5 (72 timer).
0-168 timer
Løsning av bløtvevsskade/kontusjon
Tidsramme: 168 timer
Løsning av bløtvevsskade/kontusjon ble vurdert av etterforskeren ved besøk 7 (168 timer).
168 timer
SPID for POM VAS-endringer
Tidsramme: 0-24 t, 0-48 t, 0-72 t og 0-96 t

Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) av POM på VAS-endringer over 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer ble beregnet.

SPID ble beregnet som arealet under kurven for VAS-forskjellen fra baseline-verdien.
0-24 t, 0-48 t, 0-72 t og 0-96 t
Svarfrekvens 2 ved 168 timer
Tidsramme: 168 timer
definert som prosentandelen av pasienter som kan gjenoppta trening/normal fysisk aktivitet innen 168 timer
168 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasterets limkraft
Tidsramme: 12 timer for dag 1, 24 timer for dag 1-5 og 7 etter påføring av hvert plaster
Plasterets limevne målt med en 5-punkts numerisk skala (0= ≥ 90 % vedheftet, 1= ≥ 75 % til < 90 % vedheftet, 2= ≥ 50 % til < 75 % vedheftet, 3= > 0 % til <50 % overholdt, 4=helt løsrevet) ved hvert besøk unntatt V1.
12 timer for dag 1, 24 timer for dag 1-5 og 7 etter påføring av hvert plaster
Lokal toleranse
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 168 timer

Lokal toleranse ble vurdert av etterforskeren i henhold til følgende numeriske skala:

0: Ingen tegn på irritasjon

  1. Minimalt erytem, ​​knapt merkbart
  2. Klart erytem, ​​lett synlig, minimalt ødem eller minimal papulær respons
  3. Erytem og papler
  4. Sikkert ødem
  5. Erytem, ​​ødem og papler
  6. Vesikulært utbrudd
  7. Sterk reaksjon sprer seg utover teststedet
24, 48, 72, 96, 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

ClinSearch
Clinigen, Inc.
CRM Biometrics GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TK-254R-0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bløtvevsskader

Kliniske studier på Esflurbiprofen Hydrogel Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere