Esflurbiprofen-Hydrogel-Pflaster vs. Placebo in der lokalen symptomatischen und kurzfristigen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Esflurbiprofen-Hydrogel-Pflasters im Vergleich zu Placebo bei der lokalen symptomatischen und kurzfristigen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten nach einem stumpfen Trauma , z.B. Sportverletzungen
Ziel dieser Studie ist:
zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Esflurbiprofen-Hydrogel-Pflasters im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten nach einem stumpfen Trauma, z. Sportverletzungen.
um zu zeigen, dass das Esflurbiprofen-Hydrogel-Pflaster dem Placebo überlegen ist und dass das Pflaster eine akzeptable lokale Verträglichkeit aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Randomisierte (1:1) (stratifiziert nach Zentrum und 2 Untergruppen), kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie in parallelen Gruppen. Patientenpopulation/Stichprobengröße/Studienzentren
Die Population der klinischen Studie besteht aus männlichen oder weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die an akuten; Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten nach einem stumpfen Trauma und Erfüllung aller Zulassungskriterien für klinische Studien.
200 Patienten werden aufgenommen (bei einer Drop-out-Rate von ≤ 10 %).
Die Studie wird in Deutschland an 3 Standorten durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Akute sportbedingte Weichteilverletzung/Prellung (Zerrung, Verstauchung, Prellung) der oberen oder unteren Extremität
- Ort der Verletzung, so dass Schmerz bei Bewegung (POM) durch bestimmte Übungen ausgelöst wird
- Anmeldung innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung
- Baseline-VAS-Score für POM der verletzten Extremität > 50 mm auf einer 100-mm-VAS
- Größe der Verletzung, wie vom Prüfarzt beurteilt, ≥ 25 cm2 und ≤ 120 cm2
- erwachsene männliche oder weibliche Patienten
- Alter 18 bis 60 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- zufriedenstellende Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
Ausschlusskriterien
- signifikante Begleitverletzung im Zusammenhang mit dem Index akute sportbedingte Weichteilverletzung/Prellung; z.B. Fraktur, Nervenverletzung, Bänderriss, Muskel- oder Knorpelriss oder offene Wunde
- übermäßig behaarte Haut an der Applikationsstelle, das Schneiden der Haare an der verletzten Stelle vor dem Aufbringen des Pflasters qualifiziert sich für die Aufnahme
- aktuelle Hauterkrankung oder Rasieren der Haare an der Anwendungsstelle
- Vorgeschichte von übermäßigem Schwitzen/Hyperhidrose einschließlich der Applikationsstelle
- Einnahme von NSAIDs oder Analgetika innerhalb von 36 Stunden, Opioiden innerhalb von 7 Tagen oder Kortikosteroiden innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss
- Einnahme von langwirksamen NSAIDs oder Anwendung von topischen Medikamenten seit der Verletzung (REIS erlaubt)
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder begleitend
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
- Schwangere und stillende Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, definiert als:
- Chirurgische Sterilisation
- Hormonelle Verhütung
- Intrauterine Vorrichtung
- Methode der doppelten Barriere
- Vollständige Abstinenz während der gesamten Studie nach Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver Arm
Esflurbiprofen-Hydrogel-Pflaster mit 165 mg Esflurbiprofen
|
Esflurbiprofen ist ein Cyclooxygenase (COX)-Hemmer
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolldroge
Placebo-Pflaster, das den Wirkstoff nicht enthält, aber ansonsten nicht vom Prüfpräparat Esflurbiprofen Hydrogel Patch zu unterscheiden ist
|
Esflurbiprofen ist ein Cyclooxygenase (COX)-Hemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bewegungsschmerzes (POM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 5 (72 Stunden nach Beginn der Behandlung)
|
Visuelle Analogskala (VAS) 0 = „kein Schmerz“, 100 = „Extremer Schmerz“
|
Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 5 (72 Stunden nach Beginn der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz bei Bewegung (POM) auf VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Visuelle Analogskala (VAS) 0 = „kein Schmerz“, 100 = „Extremer Schmerz“
|
Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
|
Fläche unter der Kurve für POM auf VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Fläche unter der Kurve (AUC) über die Zeit während der ersten 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden für Schmerzen bei Bewegung (POM), gemessen mit einer VAS Visual Analogue Scale (VAS) 0 = „kein Schmerz“, 100 = „Extreme Schmerzen“
|
Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
|
Ruheschmerz bei VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Visuelle Analogskala (VAS) 0 = „kein Schmerz“, 100 = „Extremer Schmerz“
|
Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
|
Zeit für eine sinnvolle und optimale Reduzierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Die Zeit, die benötigt wird, um eine sinnvolle (30 %) und optimale (50 %) Schmerzreduktion zu erreichen, gemessen auf der VAS für POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = „kein Schmerz“, 100 = „Extremer Schmerz“
|
Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) Stunden nach Beginn der Behandlung
|
|
Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung, d. e. Erreichen eines POM-VAS-Wertes von 0 mm nach Beginn der Studienbehandlung. Visuelle Analogskala (VAS) 0 = „keine Schmerzen“, 100 = „extreme Schmerzen“
|
Ausgangswert und 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) Stunden nach Beginn der Behandlung
|
|
Responder-Rate 1
Zeitfenster: 72 Stunden
|
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 72 Stunden eine Reduzierung des VAS-Scores für POM um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Visuelle Analogskala (VAS) 0 = „keine Schmerzen“, 100 = „extreme Schmerzen“
|
72 Stunden
|
|
Globale Wirksamkeitsbewertungen 1 nach Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden
|
Die Gesamtwirksamkeit wurde von den Patienten beurteilt. Die Patienten beantworteten die folgende Frage; - Wie gut geht es Ihnen, wenn man bedenkt, wie sehr sich diese Behandlung seit Beginn der klinischen Studie auf Sie ausgewirkt hat? (5-stufige Likert-Skala: 0 = sehr gut, 1 = gut, 2 = mittelmäßig, 3 = schlecht und 4 = sehr schlecht). [Globale Wirksamkeitsbewertung 1] |
48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden
|
|
Globale Wirksamkeitsbewertungen 2 nach Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden
|
Die Gesamtwirksamkeit wurde von den Patienten beurteilt. Die Patienten beantworteten die folgende Frage -Wie bewerten Sie dieses Medikament zur Behandlung Ihrer weichen Verletzung/Prellung? (5-Punkte-Likert-Skala: 0 = ausgezeichnet, 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig und 4 = schlecht). [Globale Wirksamkeitsbewertung 2] |
48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden
|
|
Globale Wirksamkeitsbewertungen 1 durch den Prüfer
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden
|
Die globale Wirksamkeit wurde vom Prüfer beurteilt. - Wie gut geht es Ihnen, wenn man bedenkt, wie sehr sich diese Behandlung seit Beginn der klinischen Studie auf Sie ausgewirkt hat? (5-stufige Likert-Skala: 0 = sehr gut, 1 = gut, 2 = mittelmäßig, 3 = schlecht und 4 = sehr schlecht). [Globale Wirksamkeitsbewertung 1] |
48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden
|
|
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0-168h
|
Notfallmedikamente (Paracetamol, 500-mg-Tabletten, bis zu 3000 mg täglich) waren während der Studie erlaubt, mit Ausnahme der 6 Stunden vor V5 (72 Stunden).
|
0-168h
|
|
Lösung von Weichteilverletzungen/Prellungen
Zeitfenster: 168h
|
Die Auflösung der Weichteilverletzung/Prellung wurde vom Prüfarzt bei Besuch 7 (168 Stunden) beurteilt.
|
168h
|
|
SPID von POM VAS-Änderungen
Zeitfenster: 0–24 Std., 0–48 Std., 0–72 Std. und 0–96 Std
|
Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) von POM bei VAS-Änderungen über 0–24 Stunden, 0–48 Stunden, 0–72 Stunden und 0–96 Stunden wurde berechnet. SPID wurde als Fläche unter der Kurve der VAS-Differenz vom Basiswert berechnet. |
0–24 Std., 0–48 Std., 0–72 Std. und 0–96 Std
|
|
Responder-Rate 2 nach 168 Stunden
Zeitfenster: 168h
|
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 168 Stunden ihr Training/normale körperliche Aktivität wieder aufnehmen können
|
168h
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haftkraft des Pflasters
Zeitfenster: 12 Stunden für Tag 1, 24 Stunden für Tag 1–5 und 7 nach der Anwendung jedes Pflasters
|
Klebekraft des Pflasters gemessen anhand einer 5-Punkte-Zahlenskala (0= ≥ 90 % haftend, 1= ≥ 75 % bis < 90 % haftend, 2= ≥ 50 % bis < 75 % haftend, 3= > 0 % bis <50 % anhaftend, 4 = vollständig abgelöst) bei jedem Besuch außer V1.
|
12 Stunden für Tag 1, 24 Stunden für Tag 1–5 und 7 nach der Anwendung jedes Pflasters
|
|
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96, 168h
|
Die lokale Verträglichkeit wurde vom Prüfer anhand der folgenden Zahlenskala bewertet: 0: Keine Anzeichen einer Reizung
|
24, 48, 72, 96, 168h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TK-254R-0201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .